- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03612596
Narrative Visualisierung für die körperliche Aktivität von Brustkrebsüberlebenden
7. Juni 2023 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Diese Studie testet die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer körperlichen Aktivitätsintervention, die die Verwendung eines tragbaren Aktivitätsmonitors mit einem Sammelalbum kombiniert.
Die Hälfte der Teilnehmer erhält diese erweiterte Intervention, während die andere Hälfte einen tragbaren Aktivitätsmonitor mit einem Standard-Schrittprotokoll erhält.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frauen, die Brustkrebs überlebt haben, könnten von mehr körperlicher Aktivität profitieren, benötigen jedoch eine größere Motivation, aktiv zu sein.
Interventionen, die tragbare Aktivitätsmonitore und mobile Apps nutzen, haben sich kurzfristig als vielversprechend erwiesen, die Nutzung nimmt jedoch mit der Zeit ab.
Berichten zufolge empfinden Benutzer die bereitgestellten Schrittdaten als unklar und wenig persönlich aussagekräftig.
Der ultimative Zweck dieser Forschungsrichtung besteht darin, zu testen, ob ein verbessertes Motivationsfeedback mithilfe von Sammelalben die Motivation für Aktivitäten steigern kann.
Die Sammelalben zielen auf integrierte Regulierung ab, eine Art Motivation im Zusammenhang mit persönlicher Identität und Werten.
Teilnehmer, die diese Intervention erhalten, zeichnen ihr Schrittdiagramm, fügen dem Diagramm Fotos und Aufkleber sowie Erklärungen hinzu und beantworten täglich Reflexionsfragen.
Bevor die Auswirkungen dieses Eingriffs auf körperliche Aktivität getestet werden, müssen die Forscher zunächst sicherstellen, dass die Materialien und Verfahren machbar und akzeptabel sind.
Diese kleine Pilotstudie wird es dem Forschungsteam ermöglichen, Sammelalbummaterialien iterativ zu testen und sie für die Verwendung in zukünftigen Studien zu verbessern.
Die Forscher vergleichen eine Intervention unter Verwendung der verbesserten Materialien mit einer Intervention, bei der nur das tragbare Gerät, die App und ein Standard-Schrittprotokoll ohne Sammelalbum oder Reflexionskomponenten verwendet werden.
Zusätzlich zum primären Ergebnis der Durchführbarkeit (Verwendung des Sammelalbums) werden die Forscher auch die Auswirkungen der Intervention auf Schritte, Motivations- und Werteergebnisse sowie verschiedene Aspekte der Durchführbarkeit und Akzeptanz untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77550
- The University of Texas Medical Branch
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 55 und 79 Jahren
- Weiblich
- Selbstberichtete Diagnose von Brustkrebs
- BMI zwischen 18 und 40 kg/m2
- Bereitschaft zur Randomisierung in jede beliebige Erkrankung
- Der Teilnehmer kann zu Fuß gehen, um Sport zu treiben
- Kann Englisch lesen und verstehen
- Täglicher Zugriff auf ein Smartphone oder ein ähnliches Gerät, das mit der Garmin-App kompatibel ist
- PAR-Q+ zeigt an, dass körperliche Aktivität sicher wäre (bei Befürwortung herzbezogener Fragen ist eine ärztliche Bescheinigung erforderlich)
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist aktiv (150 Minuten oder mehr Aktivität pro Woche)
- Größere Gesundheitseingriffe (Operation, Bestrahlung, Chemotherapie) innerhalb der letzten 6 Monate
- Schlaganfall, Hüftfraktur, Hüft- oder Kniegelenkersatz oder Wirbelsäulenoperation in den letzten 6 Monaten
- Vorgeschichte orthopädischer Komplikationen, die eine optimale Teilnahme verhindern würden
- Kein aktives Wiederauftreten von Krebs
- Selbst angegebener Raucher
- Meldet psychische Probleme, die den Studienabschluss beeinträchtigen würden (Demenz, Schizophrenie)
- Meldet einen Krankenhausaufenthalt innerhalb des letzten Jahres aufgrund eines oder mehrerer psychiatrischer Probleme.
- Planen, während der Studienzeit länger als zwei Wochen außerhalb der Stadt zu sein
- Klinische Beurteilung der Sicherheit
- Derzeitige Teilnahme an einem organisierten kommerziellen oder wissenschaftlichen Übungsprogramm
- Ein weiteres Mitglied des Haushalts ist Teilnehmer oder Mitarbeiter dieses Prozesses
- Aktuelle Nutzung eines tragbaren Aktivitätsmonitors
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Narrative Visualisierung
Tragbarer Aktivitätsmonitor, App und verbesserte motivierende Scrapbook-Materialien (Sofortbildkamera, Aufkleber, Marker, erweiterte Inhalte)
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Die Teilnehmer verwenden narrative Visualisierungsverfahren, um ihre Schrittdaten mit wichtigen Ereignissen oder Gefühlen zu verknüpfen, die gleichzeitig aufgetreten sind, und reflektieren dann ihr Verhalten
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Aktiver Komparator: Standard-Selbstregulierung
Tragbarer Aktivitätsmonitor, App und Standard-Arbeitsmappenmaterialien (Marker, eine Arbeitsmappe mit Kalenderprotokoll, um die Schritte im Laufe der Zeit zu verfolgen)
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Die Teilnehmer überwachen ihre Schritte selbst mithilfe eines tragbaren Geräts, einer App und eines handgeschriebenen Schrittprotokolls
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der abgeschlossenen täglichen Arbeitsmappeneinträge
Zeitfenster: 12 Wochen
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Prozentsatz der täglich ausgefüllten Arbeitsmappeneinträge an der Gesamtzahl, gemessen durch Fotografie der Interventionsmaterialien bei der 12-wöchigen Bewertung und anschließende Bewertung jeder Seite.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Körperliche Aktivität, gemessen in Schritten pro Tag während des Interventionszeitraums
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 12 Wochen
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Mittelwert der täglichen Schritte von Beschleunigungsmessern, die 7 Tage lang getragen wurden
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Wechsel von 0 auf 12 Wochen
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Körperliche Aktivität, gemessen anhand täglicher Schritte während des Wartungszeitraums ohne Intervention
Zeitfenster: Wechsel von 12 auf 24 Wochen
|
Mittelwert der Schritte pro Tag, gemessen anhand von Beschleunigungsmessern, die 7 Tage lang getragen wurden
|
Wechsel von 12 auf 24 Wochen
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Eigenregulierung
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 12 Wochen
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Selbstberichtete intrinsische Regulation auf einer Skala von 0 (am wenigsten motiviert) bis 4 (am stärksten motiviert) unter Verwendung des Fragebogens zur Verhaltensregulation bei körperlicher Betätigung – 3. Hier werden Ergebnisse der Subskala für intrinsische Regulation berichtet.
Höhere Ergebnisse auf der Skala deuten auf eine stärkere intrinsische Regulierung hin.
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Wechsel von 0 auf 12 Wochen
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Integrierte Regulierung
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 12 Wochen
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Selbstberichtete integrierte Regulierung auf einer Skala von 0 (am wenigsten motiviert) bis 4 (am stärksten motiviert) unter Verwendung des Fragebogens „Behavioral Regulation in Exercise“ – 3. Hier werden Ergebnisse aus der Subskala für integrierte Regulierung berichtet.
Höhere Zahlen auf der Skala weisen auf eine stärker integrierte Regulierung hin.
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Wechsel von 0 auf 12 Wochen
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Psychologische Grundbedürfnisse: Autonomie
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 12 Wochen
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Selbstberichtete Erfüllung grundlegender psychologischer Bedürfnisse auf einer Skala von 1 (am wenigsten erfüllt) bis 5 (am meisten erfüllt) unter Verwendung des Fragebogens „Grundlegende psychologische Bedürfnisse bei körperlicher Betätigung“.
Die drei Subskalen sind wahrgenommene Autonomie, Kompetenz und Verbundenheit.
Hier wird von Autonomie berichtet.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine größere wahrgenommene Autonomie.
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Wechsel von 0 auf 12 Wochen
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Übungsidentität
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 12 Wochen
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Selbstberichtete Identität als Trainierender auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu), gemessen anhand der Exercise Identity Scale.
Die beiden Subskalen sind Übungsüberzeugungen und Übungsrollenidentität.
Hier wird die Identität der Übungsrolle gemeldet.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine größere Identität der Übungsrolle.
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Wechsel von 0 auf 12 Wochen
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Psychologische Grundbedürfnisse: Kompetenz
Zeitfenster: 0 bis 12 Wochen
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Selbstberichtete Erfüllung grundlegender psychologischer Bedürfnisse auf einer Skala von 1 (am wenigsten erfüllt) bis 5 (am meisten erfüllt) unter Verwendung des Fragebogens „Grundlegende psychologische Bedürfnisse bei körperlicher Betätigung“.
Die drei Subskalen sind wahrgenommene Autonomie, Kompetenz und Verbundenheit.
Hier wird über Kompetenz berichtet.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine größere wahrgenommene Kompetenz.
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0 bis 12 Wochen
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Psychologische Grundbedürfnisse: Verbundenheit
Zeitfenster: 0 bis 12 Wochen
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Selbstberichtete Erfüllung grundlegender psychologischer Bedürfnisse auf einer Skala von 1 (am wenigsten erfüllt) bis 5 (am meisten erfüllt) unter Verwendung des Fragebogens „Grundlegende psychologische Bedürfnisse bei körperlicher Betätigung“.
Die drei Subskalen sind wahrgenommene Autonomie, Kompetenz und Verbundenheit.
Hier wird über Verwandtschaft berichtet.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine größere wahrgenommene Verwandtschaft.
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0 bis 12 Wochen
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Selbstreflexion
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 12 Wochen
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Selbstberichtete Selbstreflexion auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) unter Verwendung der Selbstreflexions- und Einsichtsskala.
Hier berichten wir über Veränderungen in der Einsichts-Subskala, die 8 Elemente und einen Bereich von 5 bis 40 umfasst.
Für diese Skala bedeuten höhere Werte ein höheres Maß an Einsicht.
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Wechsel von 0 auf 12 Wochen
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Lebensqualität (körperlich, sozial, emotional, funktionell und brustkrebsspezifisch)
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 12 Wochen
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Selbstberichtete Lebensqualität auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) unter Verwendung der Messung „Functional Assessment of Cancer Therapy – Breast“.
Hier wird die Änderung der Gesamtpunktzahl für die gesamte Maßnahme angegeben (wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 123 liegt).
Eine bessere Lebensqualität wird durch einen niedrigeren Wert angezeigt.
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Wechsel von 0 auf 12 Wochen
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Bedeutung wertvoller Domains
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 12 Wochen
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Selbstberichtete Bedeutung der Wertebereiche Familie, intime Beziehungen, Freunde, Arbeit, Gesundheit und Wachstum auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht wichtig) bis 5 (extrem wichtig) unter Verwendung des Chronic Pain Values Inventory.
Hier wird die Gesamtveränderung über alle Domänen berichtet, bei der es sich um einen Durchschnitt der einzelnen Elemente handelt (Bereich: 0–5).
Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Bestätigung der Bedeutung der bewerteten Domänen hin.
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Wechsel von 0 auf 12 Wochen
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Erfolg im Leben nach geschätzten Domänen
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 12 Wochen
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Selbstberichteter Erfolg beim Leben nach Werten in Bezug auf Familie, intime Beziehungen, Freunde, Arbeit, Gesundheit und Wachstum auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht erfolgreich) bis 5 (extrem erfolgreich) unter Verwendung des Chronic Pain Values Inventory.
Hier wird die Gesamtveränderung über alle Domänen als Durchschnitt aller Elemente angegeben (Bereich: 0–5).
Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Bestätigung des Erfolgs in den bewerteten Bereichen hin.
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Wechsel von 0 auf 12 Wochen
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Engagiertes Leben
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 12 Wochen
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Selbstberichtete Wahrnehmung, im Einklang mit den eigenen Werten zu leben, auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) unter Verwendung der Skala „Engaged Living“.
Die beiden Subskalen sind geschätztes Leben und Lebenserfüllung.
Hier wird die Veränderung der Gesamtergebnisse für die Skala (die von 16 bis 80 reicht) berichtet.
Höhere Werte auf dieser Skala weisen auf ein höheres Maß an engagiertem Leben hin.
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Wechsel von 0 auf 12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erhalt der Lernmaterialien
Zeitfenster: 12 Wochen
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Nach eigenen Angaben erhaltener Prozentsatz der erhaltenen Lernmaterialien im Verhältnis zur Gesamtmenge der bereitgestellten Materialien
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12 Wochen
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Nützlichkeit von Lernmaterialien
Zeitfenster: 12 Wochen
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Selbstberichtete Nützlichkeit von Lernmaterialien auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu, dass sie nützlich waren) bis 5 (stimme völlig zu, dass sie nützlich waren)
|
12 Wochen
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Abwanderung von Teilnehmern
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe, die für die Nachverfolgung verloren gehen
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24 Wochen
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Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Die Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die während des Eingriffs (0–12 Wochen) und der Nachbeobachtungszeit (12–24 Wochen) auftreten.
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Bis zu 24 Wochen
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Tage, an denen der Aktivitätsmonitor getragen wurde
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Anzahl der Tage, an denen der Aktivitätsmonitor getragen wurde, ermittelt durch Überprüfung der mobilen App
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12 Wochen
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Abschluss der Werteklärungsaktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anhand von Fotos, die von den Interventionsmaterialien bei der 12-wöchigen Beurteilung aufgenommen wurden, beurteilen die Ermittler, ob die Teilnehmer der erweiterten Interventionsgruppe ihre Werteklärungsaktivität abgeschlossen haben
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth J Lyons, PhD, MPH, University of Texas
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-0310
- 1R21CA218543-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Ermittler gewähren Zugriff auf alle im Rahmen dieses Projekts gesammelten Daten, unabhängig von der Veröffentlichung.
Alle externen Forscher müssen einen schriftlichen Antrag einreichen, in dem sie ihre Forschungsfrage(n) benennen und die Daten angeben, die sie analysieren möchten.
Die Anfrage muss einen Datenschutzplan und eine Erläuterung dazu enthalten, wie die Daten gespeichert werden und wer darauf Zugriff hat.
Alle Anfragen werden von den Ermittlern in Zusammenarbeit mit den wichtigsten Ressourcen des Institute for Translational Sciences des UTMB (insbesondere den regulatorischen und ethischen Ressourcen) geprüft, um sicherzustellen, dass die entsprechenden NIH-Anforderungen eingehalten werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Daten werden nur auf Anfrage zur Verfügung gestellt
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Alle externen Forscher müssen einen schriftlichen Antrag einreichen, in dem sie ihre Forschungsfrage(n) benennen und die Daten angeben, die sie analysieren möchten.
Die Anfrage muss einen Datenschutzplan und eine Erläuterung dazu enthalten, wie die Daten gespeichert werden und wer darauf Zugriff hat.
Alle Anfragen werden von den Ermittlern in Zusammenarbeit mit den wichtigsten Ressourcen des Institute for Translational Sciences des UTMB (insbesondere den regulatorischen und ethischen Ressourcen) geprüft, um sicherzustellen, dass die entsprechenden NIH-Anforderungen eingehalten werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Narrative Visualisierung
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University of LeedsEconomic and Social Research Council, United Kingdom; Purely Nutrition LtdAbgeschlossenVerhalten von Kindern | Essenspräferenzen | Gesundheitsverhalten | Diät-Gewohnheit | EssgewohnheitenVereinigtes Königreich
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University of UtahChildren's Hospital Los AngelesRekrutierungMehrere chronische Erkrankungen | Kinder mit medizinischer KomplexitätVereinigte Staaten
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Yonsei UniversityRekrutierungPatienten mit großem oder betroffenem intra- oder extrahepatischem GallengangssteinKorea, Republik von
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Boston Scientific CorporationRekrutierungErkrankungen der Bauchspeicheldrüse | Gallengangserkrankungen | LebererkrankungVereinigte Staaten, Indien, China, Hongkong
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Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenHerzfehlerVereinigte Staaten
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University of CincinnatiAbgeschlossenPulmonale Hypertonie | SarkoidoseVereinigte Staaten
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BayerAbgeschlossenBluthochdruck, LungenBelgien, Frankreich, Spanien, Niederlande, Italien, Portugal, Polen
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University of Massachusetts, WorcesterAbgeschlossenMangel an Vitamin D | Typ 2 Diabetes | Nicht alkoholische FettleberVereinigte Staaten
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Janssen Pharmaceutical K.K.AbgeschlossenSchmerzen | Diabetische Neuropathien | Neuralgie | Postherpetische NeuralgieJapan
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Oslo University HospitalAbgeschlossenSchmerzen, postoperativ | Schmerz, akut | Opioidgebrauch | Viszeraler Schmerz | Schmerzen Gebärmutter | Analgetika, Antipyretika und Antirheumatika mit Nebenwirkungen bei der therapeutischen AnwendungNorwegen