Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Narrativ visualisering for brystkræftoverleveres fysiske aktivitet

7. juni 2023 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Denne undersøgelse tester gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en fysisk aktivitetsintervention, der kombinerer brugen af ​​en bærbar aktivitetsmonitor med en scrapbog. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage denne forbedrede intervention, mens den anden halvdel vil modtage en bærbar aktivitetsmonitor med en standard trinlog.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder, der overlever brystkræft, kan have gavn af øget fysisk aktivitet, men har behov for større motivation til at være aktive. Interventioner, der bruger bærbare aktivitetsmonitorer og mobilapps, har vist lovende på kort sigt, men brugen falder over tid. Rapporter har antydet, at brugerne finder, at de angivne trindata er uklare og ikke særlig personligt meningsfulde. Det ultimative formål med denne forskningslinje er at teste, om øget motiverende feedback, ved hjælp af scrapbøger, kan øge motivationen for aktivitet. Scrapbøgerne vil være rettet mod integreret regulering, som er en form for motivation relateret til personlig identitet og værdier. Deltagere, der modtager denne intervention, vil tegne deres tringraf, tilføje fotografier og klistermærker og forklaringer til grafen og besvare refleksionsspørgsmål dagligt. Inden man tester virkningerne af denne intervention på fysisk aktivitet, skal efterforskerne først sikre sig, at materialerne og procedurerne er gennemførlige og acceptable. Denne lille pilotundersøgelse vil give forskerholdet mulighed for iterativt at teste scrapbogsmaterialer og forbedre dem til brug i fremtidige undersøgelser. Efterforskerne vil sammenligne en intervention ved hjælp af de forbedrede materialer med en intervention, der kun bruger den bærbare enhed, app og en standard trinlog uden scrapbog eller reflekskomponenter. Ud over det primære resultat af gennemførlighed (brug af scrapbogen), vil efterforskerne også undersøge virkningerne af interventionen på trin, motiverende og værdirelaterede resultater og forskellige aspekter af gennemførlighed og acceptabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77550
        • The University of Texas Medical Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 55 og 79 år
  • Kvinde
  • Selvrapporteret diagnose af brystkræft
  • BMI mellem 18 og 40 kg/m2
  • Vilje til at blive randomiseret til enhver tilstand
  • Deltageren er i stand til at gå til træning
  • Kan læse og forstå engelsk
  • Daglig adgang til en smartphone eller lignende enhed, der er kompatibel med Garmin-appen
  • PAR-Q+ indikerer, at fysisk aktivitet ville være sikker (med note fra læge påkrævet, hvis hjerterelaterede spørgsmål er godkendt)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er aktiv (150 minutter eller mere aktivitet pr. uge)
  • Større sundhedsindgreb (kirurgi, stråling, kemo) inden for de seneste 6 måneder
  • Slagtilfælde, hoftebrud, hofte- eller knæudskiftning eller rygkirurgi inden for de seneste 6 måneder
  • Anamnese med ortopædiske komplikationer, der ville forhindre optimal deltagelse
  • Ingen aktiv gentagelse af kræft
  • Selvanmeldt ryger
  • Rapporterer psykologiske problemer, der ville forstyrre studiets afslutning (demens, skizofreni)
  • Rapporterer indlæggelse inden for det seneste år på grund af psykiatriske problemer
  • Planlægger at være ude af byen i mere end 2 uger ad gangen i løbet af studieperioden
  • Klinisk vurdering af sikkerhed
  • Deltager i øjeblikket i et organiseret kommercielt eller forskningsøvelsesprogram
  • Et andet medlem af husstanden er deltager eller medarbejder i dette forsøg
  • Nuværende brug af en bærbar aktivitetsmonitor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Narrativ visualisering
Bærbar aktivitetsmonitor, app og forbedret motiverende scrapbogsmateriale (øjeblikkeligt kamera, klistermærker, markører, forbedret indhold)
Adfærdsmæssigt: Narrativ visualisering
Deltagerne bruger narrative visualiseringsprocedurer til at forbinde deres trindata til vigtige begivenheder eller følelser, der opstod på samme tid, og derefter reflektere over deres adfærd
Aktiv komparator: Standard selvregulering
Bærbar aktivitetsmonitor, app og standardprojektmappematerialer (markører, en projektmappe med en kalenderlog for at holde styr på trin over tid)
Adfærdsmæssigt: Standard selvregulering
Deltagerne overvåger selv trin ved hjælp af en bærbar enhed, app og en håndskrevet trinlog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af fuldførte daglige projektmappeposter
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af fuldførte daglige projektmappeposter ud af det samlede mulige antal, målt ved fotografering af interventionsmateriale ved 12 ugers vurdering og derefter vurdering af hver side.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet målt i skridt pr. dag under interventionsperioden
Tidsramme: Skift fra 0 til 12 uger
Gennemsnit af daglige skridt taget fra accelerometre brugt i 7 dage
Skift fra 0 til 12 uger
Fysisk aktivitet målt ved daglige trin i vedligeholdelsesperioden uden indgreb
Tidsramme: Skift fra 12 til 24 uger
Gennemsnit af skridt pr. dag taget fra accelerometre brugt i 7 dage
Skift fra 12 til 24 uger
Indre regulering
Tidsramme: Skift fra 0 til 12 uger
Selvrapporteret indre regulering på en skala fra 0 (mindst motiveret) til 4 (mest motiveret) ved brug af Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire - 3. Her rapporteres resultater fra underskalaen for indre regulering. Højere resultater på skalaen indikerer større indre regulering.
Skift fra 0 til 12 uger
Integreret regulering
Tidsramme: Skift fra 0 til 12 uger
Selvrapporteret integreret regulering på en skala fra 0 (mindst motiveret) til 4 (mest motiveret) vha. Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire - 3. Her rapporteres resultater fra den integrerede reguleringsdelskala. Højere tal på skalaen indikerer større integreret regulering.
Skift fra 0 til 12 uger
Grundlæggende psykologiske behov: Autonomi
Tidsramme: Skift fra 0 til 12 uger
Selvrapporteret opfyldelse af basale psykologiske behov på en skala fra 1 (mindst opfyldt) til 5 (mest opfyldt) ved hjælp af spørgeskemaet Basic Psychological Needs in Exercise Questionnaire. De tre underskalaer er opfattet autonomi, kompetence og beslægtethed. Her rapporteres autonomi. En højere score betyder større opfattet autonomi.
Skift fra 0 til 12 uger
Træn identitet
Tidsramme: Skift fra 0 til 12 uger
Selvrapporteret identitet som motionist på en skala fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig) målt med Exercise Identity Scale. De to underskalaer er øvelsestro og udøve rolleidentitet. Her rapporteres udøvende rolleidentitet. En højere score betyder større udøvende rolleidentitet.
Skift fra 0 til 12 uger
Grundlæggende psykologiske behov: Kompetence
Tidsramme: 0 til 12 uger
Selvrapporteret opfyldelse af basale psykologiske behov på en skala fra 1 (mindst opfyldt) til 5 (mest opfyldt) ved hjælp af spørgeskemaet Basic Psychological Needs in Exercise Questionnaire. De tre underskalaer er opfattet autonomi, kompetence og beslægtethed. Her berettes kompetence. En højere score betyder større oplevet kompetence.
0 til 12 uger
Grundlæggende psykologiske behov: Relationship
Tidsramme: 0 til 12 uger
Selvrapporteret opfyldelse af basale psykologiske behov på en skala fra 1 (mindst opfyldt) til 5 (mest opfyldt) ved hjælp af spørgeskemaet Basic Psychological Needs in Exercise Questionnaire. De tre underskalaer er opfattet autonomi, kompetence og beslægtethed. Her rapporteres slægtskab. En højere score betyder større opfattet slægtskab.
0 til 12 uger
Selv reflektion
Tidsramme: Skift fra 0 til 12 uger
Selvrapporteret selvrefleksion på en skala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig) ved brug af Selvrefleksion og indsigtsskalaen. Her rapporterer vi ændringer i indsigtsunderskalaen, som har 8 punkter og et interval på 5-40. For denne skala indikerer højere værdier større niveauer af indsigt.
Skift fra 0 til 12 uger
Livskvalitet (fysisk, social, følelsesmæssig, funktionel og brystkræft-specifik)
Tidsramme: Skift fra 0 til 12 uger
Selvrapporteret livskvalitet på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget) ved hjælp af funktionel vurdering af kræftterapi - brystmåling. Her rapporteres ændringen i den samlede score for hele foranstaltningen (med totalen fra 0-123). Bedre livskvalitet indikeres af en lavere score.
Skift fra 0 til 12 uger
Vigtigheden af ​​værdifulde domæner
Tidsramme: Skift fra 0 til 12 uger
Selvrapporteret betydning af familie, intime forhold, venner, arbejde, sundhed og vækst værdier domæner på en skala fra 0 (slet ikke vigtigt) til 5 (ekstremt vigtigt) ved hjælp af Chronic Pain Values ​​Inventory. Her rapporteres ændringen i alt på tværs af alle domæner, som er et gennemsnit af de enkelte varer (interval: 0-5). En højere score indikerer stærkere godkendelse af vigtigheden af ​​de værdsatte domæner.
Skift fra 0 til 12 uger
Succes med at leve i henhold til værdifulde domæner
Tidsramme: Skift fra 0 til 12 uger
Selvrapporteret succes med at leve i overensstemmelse med værdier relateret til familie, intime relationer, venner, arbejde, sundhed og vækst på en skala fra 0 (slet ikke vellykket) til 5 (ekstremt vellykket) ved hjælp af Chronic Pain Values ​​Inventory. Her rapporteres ændringen i alt på tværs af alle domæner, som et gennemsnit på tværs af varer (interval: 0-5). En højere score indikerer stærkere godkendelse af succes i de værdsatte domæner.
Skift fra 0 til 12 uger
Engageret Liv
Tidsramme: Skift fra 0 til 12 uger
Selvrapporteret opfattelse af at leve i overensstemmelse med ens værdier på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) ved brug af Engaged Living-skalaen. De to underskalaer er værdsat at leve og livsopfyldelse. Her rapporteres ændringen i de samlede resultater for skalaen (som spænder fra 16-80). Højere score på denne skala indikerer højere niveauer af engageret liv.
Skift fra 0 til 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modtagelse af studiemateriale
Tidsramme: 12 uger
Selvrapporteret procentdel af modtaget studiemateriale ud af det samlede leverede
12 uger
Brugen af ​​studiematerialer
Tidsramme: 12 uger
Selvrapporteret anvendelighed af studiematerialer på en skala fra 1 (helt uenig, at de var nyttige) til 5 (meget enig i, at de var nyttige)
12 uger
Deltager Nedslidning
Tidsramme: 24 uger
Antal deltagere i hver gruppe, der går tabt ved opfølgning
24 uger
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 uger
Antallet af alvorlige bivirkninger, der opstår under interventionen (0 - 12 uger) og opfølgningsperioden (12 - 24 uger)
Op til 24 uger
Dage, hvor aktivitetsmonitoren blev brugt
Tidsramme: 12 uger
Antallet af dage aktivitetsmonitoren blev båret, vurderet ved gennemgang af mobilappen
12 uger
Afslutning af værdiafklaringsaktivitet
Tidsramme: 12 uger
Ud fra fotografier taget af interventionsmaterialerne ved 12 ugers vurderingen vil efterforskerne vurdere, om deltagerne i den forbedrede interventionsgruppe gennemførte deres værdiopklaringsaktivitet
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth J Lyons, PhD, MPH, University of Texas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2018

Først opslået (Faktiske)

2. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-0310
  • 1R21CA218543-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil give adgang til alle data, uanset offentliggørelse, indsamlet som en del af dette projekt. Alle eksterne efterforskere skal indsende en skriftlig anmodning, der identificerer deres forskningsspørgsmål og specificerer de data, de ønsker at analysere. Anmodningen skal indeholde en datasikkerhedsplan og en forklaring på, hvordan dataene vil blive opbevaret, og hvem der skal have adgang. Alle anmodninger vil blive gennemgået af efterforskerne i samarbejde med UTMB's Institute for Translational Sciences nøgleressourcer (især de regulatoriske og etiske ressourcer) for at sikre, at passende NIH-krav følges.

IPD-delingstidsramme

Data vil kun være tilgængelige efter anmodning

IPD-delingsadgangskriterier

Alle eksterne efterforskere skal indsende en skriftlig anmodning, der identificerer deres forskningsspørgsmål og specificerer de data, de ønsker at analysere. Anmodningen skal indeholde en datasikkerhedsplan og en forklaring på, hvordan dataene vil blive opbevaret, og hvem der skal have adgang. Alle anmodninger vil blive gennemgået af efterforskerne i samarbejde med UTMB's Institute for Translational Sciences nøgleressourcer (især de regulatoriske og etiske ressourcer) for at sikre, at passende NIH-krav følges.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Narrativ visualisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner