Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Narativní vizualizace fyzické aktivity pacientek, které přežily rakovinu prsu

7. června 2023 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Tato studie testuje proveditelnost a přijatelnost intervence fyzické aktivity, která kombinuje použití nositelného monitoru aktivity se zápisníkem. Polovina účastníků obdrží tento vylepšený zásah, zatímco druhá polovina obdrží nositelný monitor aktivity se standardním záznamem kroků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy, které přežily rakovinu prsu, by mohly mít prospěch ze zvýšené fyzické aktivity, ale potřebují větší motivaci k aktivitě. Zásahy, které používají nositelné monitory aktivity a mobilní aplikace, se z krátkodobého hlediska ukázaly jako slibné, ale používání časem klesá. Zprávy naznačují, že uživatelé považují poskytnuté údaje o krocích za nejasné a nepříliš osobní. Konečným účelem této linie výzkumu je otestovat, zda zvýšená motivační zpětná vazba pomocí zápisníků může zvýšit motivaci k aktivitě. Výstřižky se zaměří na integrovanou regulaci, což je druh motivace související s osobní identitou a hodnotami. Účastníci, kteří dostanou tuto intervenci, nakreslí svůj krokový graf, přidají ke grafu fotografie a nálepky a vysvětlení a budou denně odpovídat na otázky k zamyšlení. Před testováním účinků této intervence na fyzickou aktivitu se musí vyšetřovatelé nejprve ujistit, že materiály a postupy jsou proveditelné a přijatelné. Tato malá pilotní studie umožní výzkumnému týmu iterativně testovat výstřižkové materiály a vylepšovat je pro použití v budoucích studiích. Vyšetřovatelé porovnají zásah využívající vylepšené materiály k zásahu s použitím pouze nositelného zařízení, aplikace a standardního záznamu kroků bez zápisníku nebo reflexních součástí. Kromě primárního výsledku proveditelnosti (použití zápisníku) budou vyšetřovatelé také zkoumat účinky intervence na kroky, motivační a hodnotové výsledky a různé aspekty proveditelnosti a přijatelnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77550
        • The University of Texas Medical Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 55 do 79 let
  • ženský
  • Samostatně hlášená diagnóza rakoviny prsu
  • BMI mezi 18 a 40 kg/m2
  • Ochota být randomizován do jakékoli podmínky
  • Účastník je schopen chodit za cvičením
  • Umět číst a rozumět anglicky
  • Denní přístup k chytrému telefonu nebo podobnému zařízení kompatibilnímu s aplikací Garmin
  • PAR-Q+ znamená, že fyzická aktivita by byla bezpečná (s potvrzením od lékaře, pokud jsou schváleny jakékoli otázky týkající se srdce)

Kritéria vyloučení:

  • Účastník je aktivní (150 minut nebo více aktivity týdně)
  • Velké zdravotní zásahy (chirurgie, ozařování, chemoterapie) za posledních 6 měsíců
  • Cévní mozková příhoda, zlomenina kyčle, náhrada kyčle nebo kolena nebo operace páteře za posledních 6 měsíců
  • Anamnéza ortopedických komplikací, které by bránily optimální účasti
  • Žádná aktivní recidiva rakoviny
  • Vlastní kuřák
  • Hlásí psychologické problémy, které by mohly narušit dokončení studia (demence, schizofrenie)
  • Hlásí hospitalizaci za poslední rok kvůli psychiatrickým problémům
  • Plánuje být mimo město po dobu delší než 2 týdny v době studia
  • Klinický úsudek týkající se bezpečnosti
  • V současné době se účastní organizovaného komerčního nebo výzkumného cvičebního programu
  • Dalším členem domácnosti je účastník nebo zaměstnanec tohoto hodnocení
  • Současné použití nositelného monitoru aktivity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Narativní vizualizace
Nositelný monitor aktivity, aplikace a vylepšené motivační výstřižkové materiály (okamžitá kamera, samolepky, fixy, vylepšený obsah)
Behaviorální: Narativní vizualizace
Účastníci používají postupy narativní vizualizace, aby propojili data o svých krocích s důležitými událostmi nebo pocity, které se odehrály ve stejnou dobu, a poté přemýšleli o svém chování.
Aktivní komparátor: Standardní samoregulace
Nositelný monitor aktivity, aplikace a standardní materiály sešitu (značky, sešit s protokolem kalendáře pro sledování kroků v průběhu času)
Behaviorální: Standardní samoregulace
Účastníci sami monitorují kroky pomocí nositelného zařízení, aplikace a ručně psaného protokolu kroků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dokončených položek denního sešitu
Časové okno: 12 týdnů
Procento vyplněných denních záznamů sešitu z celkového možného počtu, měřeno nafocením intervenčních materiálů při hodnocení po 12 týdnech a poté hodnocení každé stránky.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita měřená v krocích za den během období intervence
Časové okno: Změna z 0 na 12 týdnů
Průměr denních kroků naměřených z akcelerometrů nošených po dobu 7 dnů
Změna z 0 na 12 týdnů
Fyzická aktivita měřená denními kroky během období údržby bez zásahu
Časové okno: Změna z 12 na 24 týdnů
Průměr kroků za den odebraný z akcelerometrů nošených po dobu 7 dnů
Změna z 12 na 24 týdnů
Vnitřní regulace
Časové okno: Změna z 0 na 12 týdnů
Vlastní regulace vnitřní regulace na škále od 0 (nejméně motivovaná) do 4 (nejvíce motivovaná) pomocí dotazníku Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire - 3. Zde jsou uvedeny výsledky ze subškály vnitřní regulace. Vyšší výsledky na stupnici ukazují na větší vnitřní regulaci.
Změna z 0 na 12 týdnů
Integrovaná regulace
Časové okno: Změna z 0 na 12 týdnů
Samostatně hlášená integrovaná regulace na stupnici od 0 (nejméně motivovaná) do 4 (nejmotivovanější) pomocí dotazníku Behaviorální regulace ve cvičení – 3. Zde jsou uvedeny výsledky ze subškály integrované regulace. Vyšší čísla na stupnici znamenají větší integrovanou regulaci.
Změna z 0 na 12 týdnů
Základní psychologické potřeby: Autonomie
Časové okno: Změna z 0 na 12 týdnů
Vlastní naplnění základních psychologických potřeb na škále od 1 (nejméně naplněné) do 5 (nejvíce naplněné) pomocí dotazníku Základní psychologické potřeby ve cvičení. Tři subškály jsou vnímaná autonomie, kompetence a příbuznost. Zde je hlášena autonomie. Vyšší skóre znamená větší vnímanou autonomii.
Změna z 0 na 12 týdnů
Cvičení identity
Časové okno: Změna z 0 na 12 týdnů
Sebe-uvedená identita cvičícího na škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím) měřená pomocí škály identity cvičení. Dvě subškály jsou přesvědčení o cvičení a identita role. Zde je hlášena identita role cvičení. Vyšší skóre znamená větší identitu cvičební role.
Změna z 0 na 12 týdnů
Základní psychologické potřeby: Kompetence
Časové okno: 0 až 12 týdnů
Vlastní naplnění základních psychologických potřeb na škále od 1 (nejméně naplněné) do 5 (nejvíce naplněné) pomocí dotazníku Základní psychologické potřeby ve cvičení. Tři subškály jsou vnímaná autonomie, kompetence a příbuznost. Zde se hlásí kompetence. Vyšší skóre znamená větší vnímanou kompetenci.
0 až 12 týdnů
Základní psychologické potřeby: Vztah
Časové okno: 0 až 12 týdnů
Vlastní naplnění základních psychologických potřeb na škále od 1 (nejméně naplněné) do 5 (nejvíce naplněné) pomocí dotazníku Základní psychologické potřeby ve cvičení. Tři subškály jsou vnímaná autonomie, kompetence a příbuznost. Zde je hlášena příbuznost. Vyšší skóre znamená větší vnímanou příbuznost.
0 až 12 týdnů
Sebereflexe
Časové okno: Změna z 0 na 12 týdnů
Sebereflexe na škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím) pomocí škály sebereflexe a vhledu. Zde uvádíme změny v subškále insight, která má 8 položek a rozsah 5–40. U této škály vyšší hodnoty znamenají vyšší úroveň vhledu.
Změna z 0 na 12 týdnů
Kvalita života (fyzická, sociální, emocionální, funkční a specifická pro rakovinu prsu)
Časové okno: Změna z 0 na 12 týdnů
Samostatně uváděná kvalita života na škále od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně) pomocí funkčního hodnocení terapie rakoviny – měření prsu. Zde je uvedena změna celkového skóre pro celé opatření (s celkovým počtem od 0 do 123). Lepší kvalita života je indikována nižším skóre.
Změna z 0 na 12 týdnů
Význam hodnotných domén
Časové okno: Změna z 0 na 12 týdnů
Samostatně uváděná důležitost rodiny, intimních vztahů, přátel, práce, zdraví a oblastí růstu na škále od 0 (vůbec ne důležité) do 5 (mimořádně důležité) pomocí inventáře hodnot chronické bolesti. Zde je uvedena celková změna napříč všemi doménami, což je průměr jednotlivých položek (rozsah: 0–5). Vyšší skóre znamená silnější podporu důležitosti hodnotných domén.
Změna z 0 na 12 týdnů
Úspěch v životě podle hodnotných domén
Časové okno: Změna z 0 na 12 týdnů
Samostatně uváděný úspěch v životě podle hodnot souvisejících s rodinou, intimními vztahy, přáteli, prací, zdravím a růstem na stupnici od 0 (vůbec neúspěšné) do 5 (mimořádně úspěšné) pomocí inventáře hodnot chronické bolesti. Zde je uvedena celková změna ve všech doménách jako průměr mezi položkami (rozsah: 0–5). Vyšší skóre znamená silnější podporu úspěchu v hodnotných doménách.
Změna z 0 na 12 týdnů
Angažované bydlení
Časové okno: Změna z 0 na 12 týdnů
Vlastní vnímání života v souladu se svými hodnotami na škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím) pomocí stupnice angažovaného života. Dvě subškály jsou ceněné žití a životní naplnění. Zde je uvedena změna celkových výsledků pro stupnici (která se pohybuje v rozmezí 16–80). Vyšší skóre na této škále ukazuje na vyšší úroveň angažovaného života.
Změna z 0 na 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem studijních materiálů
Časové okno: 12 týdnů
Samostatně hlášené procento obdržených studijních materiálů z celkového počtu dodaných
12 týdnů
Užitečnost studijních materiálů
Časové okno: 12 týdnů
Samostatná užitečnost studijních materiálů na škále od 1 (rozhodně nesouhlasím s tím, že byly užitečné) do 5 (rozhodně souhlasím s tím, že byly užitečné)
12 týdnů
Opotřebení účastníka
Časové okno: 24 týdnů
Počet účastníků v každé skupině, kteří nebyli sledováni
24 týdnů
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Až 24 týdnů
Počet závažných nežádoucích příhod, které se vyskytnou během intervence (0 - 12 týdnů) a období sledování (12 - 24 týdnů)
Až 24 týdnů
Dny nošení monitoru aktivity
Časové okno: 12 týdnů
Počet dní, po které byl monitor aktivity nošen, podle hodnocení mobilní aplikace
12 týdnů
Dokončení aktivity objasňování hodnot
Časové okno: 12 týdnů
Na základě fotografií pořízených intervenčními materiály při 12týdenním hodnocení vyšetřovatelé posoudí, zda účastníci v posílené intervenční skupině dokončili svou aktivitu k objasnění hodnot.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth J Lyons, PhD, MPH, University of Texas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-0310
  • 1R21CA218543-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé poskytnou přístup ke všem datům, bez ohledu na zveřejnění, shromážděným v rámci tohoto projektu. Všichni externí řešitelé musí předložit písemnou žádost s uvedením jejich výzkumné otázky (otázek) a specifikujících data, která by chtěli analyzovat. Žádost musí obsahovat plán zabezpečení dat a vysvětlení, jak budou data uložena a kdo k nim bude mít přístup. Všechny požadavky budou zkontrolovány vyšetřovateli ve spojení s klíčovými zdroji UTMB Institute for Translational Sciences (zejména regulačními a etickými zdroji), aby se ujistili, že jsou dodržovány příslušné požadavky NIH.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici pouze na vyžádání

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všichni externí řešitelé musí předložit písemnou žádost s uvedením jejich výzkumné otázky (otázek) a specifikujících data, která by chtěli analyzovat. Žádost musí obsahovat plán zabezpečení dat a vysvětlení, jak budou data uložena a kdo k nim bude mít přístup. Všechny požadavky budou zkontrolovány vyšetřovateli ve spojení s klíčovými zdroji UTMB Institute for Translational Sciences (zejména regulačními a etickými zdroji), aby se ujistili, že jsou dodržovány příslušné požadavky NIH.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Narativní vizualizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit