Описательная визуализация физической активности выживших после рака молочной железы
7 июня 2023 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston
В этом исследовании проверяется осуществимость и приемлемость вмешательства в области физической активности, которое сочетает в себе использование носимого монитора активности с альбомом для вырезок.
Половина участников получит это расширенное вмешательство, а другая половина получит носимый монитор активности со стандартным журналом шагов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины, перенесшие рак молочной железы, могут получить пользу от увеличения физической активности, но им нужна большая мотивация для активной деятельности.
Вмешательства, в которых используются носимые мониторы активности и мобильные приложения, показали себя многообещающе в краткосрочной перспективе, но со временем их использование снижается.
В отчетах говорится, что пользователи считают предоставленные данные о шагах неясными и не очень значимыми для себя.
Конечная цель этого направления исследований - проверить, может ли усиленная мотивационная обратная связь с использованием альбомов для вырезок повысить мотивацию к деятельности.
Альбомы будут посвящены интегрированному регулированию, которое является типом мотивации, связанной с личной идентичностью и ценностями.
Участники, получающие это вмешательство, будут рисовать свой график шагов, добавлять фотографии и наклейки с пояснениями к графику и ежедневно отвечать на вопросы для размышления.
Прежде чем проверять влияние этого вмешательства на физическую активность, исследователи должны сначала убедиться, что материалы и процедуры осуществимы и приемлемы.
Это небольшое экспериментальное исследование позволит исследовательской группе повторно протестировать материалы для вырезок и улучшить их для использования в будущих исследованиях.
Исследователи будут сравнивать вмешательство с использованием усовершенствованных материалов с вмешательством, использующим только носимое устройство, приложение и стандартный журнал шагов без записок или компонентов отражения.
В дополнение к основному результату осуществимости (использование альбома для вырезок) исследователи также изучат влияние вмешательства на шаги, результаты, связанные с мотивацией и ценностями, а также различные аспекты осуществимости и приемлемости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77550
- The University of Texas Medical Branch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 55 до 79 лет
- Женский
- Самооценка диагноза рака молочной железы
- ИМТ от 18 до 40 кг/м2
- Готовность быть рандомизированным в любом состоянии
- Участник может ходить для упражнений
- Умение читать и понимать по-английски
- Ежедневный доступ к смартфону или аналогичному устройству, совместимому с приложением Garmin.
- PAR-Q+ указывает на то, что физическая активность будет безопасной (требуется примечание от врача, если будут подтверждены какие-либо вопросы, связанные с сердцем)
Критерий исключения:
- Участник активен (150 минут или более активности в неделю)
- Основные медицинские вмешательства (хирургия, лучевая терапия, химиотерапия) в течение последних 6 месяцев
- Инсульт, перелом бедра, замена тазобедренного или коленного сустава или операция на позвоночнике в течение последних 6 месяцев
- История ортопедических осложнений, которые препятствуют оптимальному участию
- Отсутствие активного рецидива рака
- Курильщик, заявивший о себе
- Сообщает о психологических проблемах, которые могут помешать завершению исследования (слабоумие, шизофрения)
- Сообщает о госпитализации в течение последнего года из-за психических проблем.
- Планирует отсутствовать в городе более 2 недель в течение учебного периода
- Клиническая оценка безопасности
- В настоящее время участвует в организованной коммерческой или исследовательской программе учений
- Другой член семьи является участником или сотрудником этого испытания.
- Текущее использование носимого монитора активности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нарративная визуализация
Носимый монитор активности, приложение и расширенные мотивационные материалы для вырезок (мгновенная камера, наклейки, маркеры, расширенный контент)
|
Участники используют процедуры нарративной визуализации, чтобы связать данные своих шагов с важными событиями или чувствами, которые произошли в то же время, а затем размышляют о своем поведении.
|
|
Активный компаратор: Стандартная саморегуляция
Носимый монитор активности, приложение и стандартные материалы рабочей тетради (маркеры, рабочая тетрадь с журналом календаря для отслеживания шагов с течением времени)
|
Участники самостоятельно контролируют шаги, используя носимое устройство, приложение и рукописный журнал шагов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент выполненных ежедневных записей в рабочей тетради
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент заполненных ежедневных записей в рабочей тетради от общего возможного количества, измеренный путем фотографирования материалов вмешательства на 12-недельной оценке, а затем оценки каждой страницы.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность, измеряемая количеством шагов в день в течение периода вмешательства
Временное ограничение: Изменение от 0 до 12 недель
|
Среднее количество ежедневных шагов, сделанных с помощью акселерометров, которые носили в течение 7 дней.
|
Изменение от 0 до 12 недель
|
|
Физическая активность, измеряемая ежедневными шагами в течение периода поддерживающей терапии без вмешательства
Временное ограничение: Переход с 12 на 24 недели
|
Среднее количество шагов в день, снятое с акселерометров, которые носили в течение 7 дней.
|
Переход с 12 на 24 недели
|
|
Внутреннее регулирование
Временное ограничение: Изменение от 0 до 12 недель
|
Самооценка внутренней регуляции по шкале от 0 (наименее мотивированная) до 4 (наиболее мотивированная) с использованием опросника поведенческой регуляции в упражнениях - 3. Здесь представлены результаты подшкалы внутренней регуляции.
Более высокие результаты по шкале указывают на большую внутреннюю регуляцию.
|
Изменение от 0 до 12 недель
|
|
Комплексное регулирование
Временное ограничение: Изменение от 0 до 12 недель
|
Самооценка интегрированной регуляции по шкале от 0 (наименее мотивированная) до 4 (наиболее мотивированная) с использованием опросника поведенческой регуляции в упражнениях - 3. Здесь сообщаются результаты по подшкале интегрированной регуляции.
Более высокие значения на шкале указывают на более интегрированное регулирование.
|
Изменение от 0 до 12 недель
|
|
Основные психологические потребности: автономия
Временное ограничение: Изменение от 0 до 12 недель
|
Самоотчет об удовлетворении основных психологических потребностей по шкале от 1 (наименее удовлетворены) до 5 (наиболее удовлетворены) с использованием Опросника основных психологических потребностей в упражнениях.
Три субшкалы воспринимаются как автономия, компетентность и связанность.
Здесь сообщается об автономности.
Более высокий балл означает большую воспринимаемую автономию.
|
Изменение от 0 до 12 недель
|
|
Идентификация упражнения
Временное ограничение: Изменение от 0 до 12 недель
|
Самооценка идентичности спортсмена по шкале от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен) по Шкале идентичности при выполнении упражнений.
Две подшкалы — это упражнения в убеждениях и упражнения в ролевой идентичности.
Здесь сообщается идентичность роли упражнения.
Более высокий балл означает большую ролевую идентичность упражнений.
|
Изменение от 0 до 12 недель
|
|
Основные психологические потребности: компетентность
Временное ограничение: От 0 до 12 недель
|
Самоотчет об удовлетворении основных психологических потребностей по шкале от 1 (наименее удовлетворены) до 5 (наиболее удовлетворены) с использованием Опросника основных психологических потребностей в упражнениях.
Три субшкалы воспринимаются как автономия, компетентность и связанность.
Здесь указывается компетентность.
Более высокий балл означает большую воспринимаемую компетентность.
|
От 0 до 12 недель
|
|
Основные психологические потребности: родство
Временное ограничение: От 0 до 12 недель
|
Самоотчет об удовлетворении основных психологических потребностей по шкале от 1 (наименее удовлетворены) до 5 (наиболее удовлетворены) с использованием Опросника основных психологических потребностей в упражнениях.
Три субшкалы воспринимаются как автономия, компетентность и связанность.
Здесь сообщается о родстве.
Более высокий балл означает большее воспринимаемое родство.
|
От 0 до 12 недель
|
|
Саморефлексия
Временное ограничение: Изменение от 0 до 12 недель
|
Самооценка саморефлексии по шкале от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен) с использованием шкалы саморефлексии и понимания.
Здесь мы сообщаем об изменениях в подшкале понимания, которая имеет 8 пунктов и диапазон от 5 до 40.
Для этой шкалы более высокие значения указывают на более высокий уровень понимания.
|
Изменение от 0 до 12 недель
|
|
Качество жизни (физическое, социальное, эмоциональное, функциональное и связанное с раком молочной железы)
Временное ограничение: Изменение от 0 до 12 недель
|
Самостоятельная оценка качества жизни по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень хорошо) с использованием функциональной оценки терапии рака - измерение груди.
Здесь сообщается об изменении общего балла по всему показателю (общая сумма варьируется от 0 до 123).
На лучшее качество жизни указывает более низкий балл.
|
Изменение от 0 до 12 недель
|
|
Важность ценных доменов
Временное ограничение: Изменение от 0 до 12 недель
|
Самооценка важности семьи, интимных отношений, друзей, работы, здоровья и роста оценивает домены по шкале от 0 (совсем не важно) до 5 (чрезвычайно важно) с использованием опросника значений хронической боли.
Здесь представлено общее изменение по всем доменам, которое представляет собой среднее значение для отдельных элементов (диапазон: 0–5).
Более высокий балл указывает на более сильное подтверждение важности оцениваемых доменов.
|
Изменение от 0 до 12 недель
|
|
Успех в жизни в соответствии с ценными доменами
Временное ограничение: Изменение от 0 до 12 недель
|
Самооценка успеха в жизни в соответствии с ценностями, связанными с семьей, близкими отношениями, друзьями, работой, здоровьем и ростом по шкале от 0 (совсем не успешный) до 5 (чрезвычайно успешный) с использованием Опросника ценностей хронической боли.
Здесь представлено общее изменение по всем доменам как среднее по элементам (диапазон: 0–5).
Более высокий балл указывает на более сильное одобрение успеха в важных областях.
|
Изменение от 0 до 12 недель
|
|
Занятая жизнь
Временное ограничение: Изменение от 0 до 12 недель
|
Самооценка восприятия жизни в соответствии со своими ценностями по шкале от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен) с использованием шкалы вовлеченной жизни.
Две подшкалы оценивают жизнь и полноту жизни.
Здесь сообщается об изменении общих результатов по шкале (которое колеблется от 16 до 80).
Более высокие баллы по этой шкале указывают на более высокий уровень вовлеченности в жизнь.
|
Изменение от 0 до 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Получение учебных материалов
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент полученных учебных материалов от общего количества предоставленных
|
12 недель
|
|
Полезность учебных материалов
Временное ограничение: 12 недель
|
Самооценка полезности учебных материалов по шкале от 1 (категорически не согласен с тем, что они были полезны) до 5 (полностью согласен с тем, что они были полезны)
|
12 недель
|
|
Истощение участников
Временное ограничение: 24 недели
|
Количество участников в каждой группе, выпавших из-под наблюдения
|
24 недели
|
|
Количество серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: До 24 недель
|
Количество серьезных нежелательных явлений, возникших во время вмешательства (0–12 недель) и периода наблюдения (12–24 недели)
|
До 24 недель
|
|
Дней, в течение которых монитор активности использовался
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество дней ношения монитора активности, согласно оценке мобильного приложения.
|
12 недель
|
|
Завершение мероприятия по разъяснению ценностей
Временное ограничение: 12 недель
|
По фотографиям материалов вмешательства, сделанным во время 12-недельной оценки, исследователи будут оценивать, завершили ли участники группы расширенного вмешательства свои действия по разъяснению ценностей.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth J Lyons, PhD, MPH, University of Texas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-0310
- 1R21CA218543-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследователи предоставят доступ ко всем данным, независимо от публикации, собранным в рамках этого проекта.
Все внешние исследователи должны подать письменный запрос с указанием вопроса (вопросов) исследования и данных, которые они хотели бы проанализировать.
Запрос должен включать план обеспечения безопасности данных и объяснение того, как данные будут храниться и кто будет иметь к ним доступ.
Все запросы будут рассмотрены исследователями совместно с ключевыми ресурсами Института трансляционных наук UTMB (в частности, нормативными и этическими ресурсами), чтобы обеспечить соблюдение соответствующих требований NIH.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны только по запросу
Критерии совместного доступа к IPD
Все внешние исследователи должны подать письменный запрос с указанием вопроса (вопросов) исследования и данных, которые они хотели бы проанализировать.
Запрос должен включать план обеспечения безопасности данных и объяснение того, как данные будут храниться и кто будет иметь к ним доступ.
Все запросы будут рассмотрены исследователями совместно с ключевыми ресурсами Института трансляционных наук UTMB (в частности, нормативными и этическими ресурсами), чтобы обеспечить соблюдение соответствующих требований NIH.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .