- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03612596
Narratív vizualizáció a mellráktúlélők fizikai aktivitásához
2023. június 7. frissítette: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Ez a tanulmány egy olyan fizikai aktivitási beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát teszteli, amely kombinálja a hordható aktivitásfigyelő és a vendégkönyv használatát.
A résztvevők fele megkapja ezt a fokozott beavatkozást, míg a másik fele hordható aktivitásfigyelőt kap szokásos lépésnaplóval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mellrákot túlélő nők számára előnyös lehet a megnövekedett fizikai aktivitás, de nagyobb motivációra van szükségük ahhoz, hogy aktívak legyenek.
A hordható aktivitásfigyelőket és mobilalkalmazásokat használó beavatkozások rövid távon ígéretesnek bizonyultak, de a használat idővel visszaesik.
A jelentések azt sugallják, hogy a felhasználók a megadott lépésadatokat homályosnak és személyesen nem túl jelentősnek találják.
Ennek a kutatási vonalnak a végső célja annak tesztelése, hogy a scrapbookok segítségével megerősített motivációs visszacsatolás növelheti-e a tevékenység iránti motivációt.
A scrapbookok az integrált szabályozást célozzák meg, amely egyfajta motiváció a személyes identitáshoz és értékrendhez kapcsolódik.
Azok a résztvevők, akik megkapják ezt a beavatkozást, megrajzolják lépésdiagramjukat, fényképeket és matricákat adnak hozzá a grafikonhoz, és naponta válaszolnak a reflexiós kérdésekre.
Mielőtt megvizsgálnák ennek a beavatkozásnak a fizikai aktivitásra gyakorolt hatását, a vizsgálóknak először meg kell győződniük arról, hogy az anyagok és eljárások megvalósíthatók és elfogadhatók.
Ez a kis kísérleti tanulmány lehetővé teszi a kutatócsoport számára, hogy iteratív módon tesztelje a scrapbook anyagokat, és javítsa azokat a jövőbeni tanulmányok során.
A vizsgálók összehasonlítják a továbbfejlesztett anyagokat használó beavatkozást egy olyan beavatkozással, amely csak a hordható eszközt, alkalmazást és szabványos lépésnaplót használja scrapbook vagy tükröző komponensek nélkül.
A megvalósíthatóság elsődleges eredménye (a scrapbook használata) mellett a vizsgálók feltárják a beavatkozás lépésekre gyakorolt hatásait, a motivációs és értékekkel kapcsolatos eredményeket, valamint a megvalósíthatóság és elfogadhatóság különböző aspektusait.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77550
- The University of Texas Medical Branch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 55 és 79 év között
- Női
- Az emlőrák önbevallású diagnózisa
- BMI 18 és 40 kg/m2 között
- Hajlandóság arra, hogy bármilyen feltételre véletlenszerűen besorolják
- A résztvevő képes sétálni az edzéshez
- Tud olvasni és megérteni angolul
- Napi hozzáférés a Garmin alkalmazással kompatibilis okostelefonhoz vagy hasonló eszközhöz
- A PAR-Q+ azt jelzi, hogy a fizikai tevékenység biztonságos (az orvos megjegyzése szükséges, ha szívvel kapcsolatos kérdéseket jóváhagynak)
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő aktív (150 perc vagy több tevékenység hetente)
- Főbb egészségügyi beavatkozások (műtét, sugárkezelés, kemoterápia) az elmúlt 6 hónapban
- Stroke, csípőtörés, csípő- vagy térdprotézis vagy gerincműtét az elmúlt 6 hónapban
- Ortopédiai szövődmények anamnézisében, amelyek megakadályozzák az optimális részvételt
- A rák aktív kiújulása nincs
- Önként bevallott dohányos
- Olyan pszichológiai problémákról számol be, amelyek akadályoznák a tanulmányok befejezését (demencia, skizofrénia)
- Pszichiátriai probléma(ok) miatti kórházi kezelésről számol be az elmúlt évben
- Azt tervezi, hogy a tanulmányi időszak alatt több mint 2 hétig tartózkodik a városon kívül
- Klinikai megítélés a biztonságról
- Jelenleg egy szervezett kereskedelmi vagy kutatási gyakorlati programban vesz részt
- A háztartás egy másik tagja a próba résztvevője vagy munkatársa
- A hordható aktivitásmérő jelenlegi használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Narratív vizualizáció
Viselhető tevékenységfigyelő, alkalmazás és továbbfejlesztett motivációs scrapbook anyagok (azonnali kamera, matricák, markerek, továbbfejlesztett tartalom)
|
A résztvevők narratív vizualizációs eljárásokat használnak, hogy lépésadataikat összekapcsolják az egy időben történt fontos eseményekkel vagy érzésekkel, majd tükrözzék viselkedésüket.
|
Aktív összehasonlító: Szabványos önszabályozás
Viselhető tevékenységfigyelő, alkalmazás és szabványos munkafüzet anyagok (jelölők, munkafüzet naptárnaplóval a lépések nyomon követéséhez)
|
A résztvevők önellenőrzik a lépéseket egy hordható eszköz, alkalmazás és egy kézzel írt lépésnapló segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A napi munkafüzet befejezett bejegyzéseinek százalékos aránya
Időkeret: 12 hét
|
A napi kitöltött munkafüzet-bejegyzések százalékos aránya az összes lehetséges számból, a beavatkozási anyagok fényképezésével mérve a 12. hét értékelésénél, majd az egyes oldalak értékelésénél.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fizikai aktivitás napi lépésekben mérve a beavatkozási időszak alatt
Időkeret: Változás 0 hétről 12 hétre
|
A 7 napig viselt gyorsulásmérők napi lépéseinek átlaga
|
Változás 0 hétről 12 hétre
|
Fizikai aktivitás napi lépésekkel mérve a beavatkozás nélküli karbantartási időszakban
Időkeret: Változás 12 hétről 24 hétre
|
A 7 napig viselt gyorsulásmérők napi lépéseinek átlaga
|
Változás 12 hétről 24 hétre
|
Belső szabályozás
Időkeret: Változás 0 hétről 12 hétre
|
Önbevallott belső szabályozás 0-tól (legkevésbé motivált) 4-ig (legmotiváltabb) skálán a Viselkedési szabályozás gyakorlatban kérdőív segítségével - 3. Az alábbiakban a belső szabályozási alskála eredményeit közöljük.
A skálán a magasabb eredmények nagyobb belső szabályozást jeleznek.
|
Változás 0 hétről 12 hétre
|
Integrált szabályozás
Időkeret: Változás 0 hétről 12 hétre
|
Önbevallásos integrált szabályozás 0-tól (legkevésbé motivált) 4-ig (legmotiváltabb) skálán a Viselkedési szabályozás a gyakorlatban kérdőív segítségével - 3. Itt az integrált szabályozási alskála eredményeit közöljük.
A magasabb számok a skálán nagyobb integrált szabályozást jeleznek.
|
Változás 0 hétről 12 hétre
|
Alapvető pszichológiai szükségletek: Autonómia
Időkeret: Változás 0 hétről 12 hétre
|
Az alapvető pszichológiai szükségletek önbevallása szerinti kielégítése 1-től (legkevésbé teljesült) 5-ig (legteljesebb) terjedő skálán az Alapvető pszichológiai szükségletek gyakorlatban kérdőív segítségével.
A három alskála az észlelt autonómia, kompetencia és rokonság.
Itt az autonómiáról számolnak be.
A magasabb pontszám nagyobb autonómiát jelent.
|
Változás 0 hétről 12 hétre
|
Az identitás gyakorlata
Időkeret: Változás 0 hétről 12 hétre
|
Önként bevallott identitás gyakorlóként egy 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértésig) terjedő skálán, a gyakorlati identitás skála mérése szerint.
A két alskála a gyakorlati hiedelmek és a gyakorlati szerep-identitás.
Itt a gyakorlati szerep azonosságáról van szó.
A magasabb pontszám nagyobb gyakorlati szerep-identitást jelent.
|
Változás 0 hétről 12 hétre
|
Alapvető pszichológiai szükségletek: Kompetencia
Időkeret: 0-12 hét
|
Az alapvető pszichológiai szükségletek önbevallása szerinti kielégítése 1-től (legkevésbé teljesült) 5-ig (legteljesebb) terjedő skálán az Alapvető pszichológiai szükségletek gyakorlatban kérdőív segítségével.
A három alskála az észlelt autonómia, kompetencia és rokonság.
Itt a kompetenciáról van szó.
A magasabb pontszám nagyobb észlelt kompetenciát jelent.
|
0-12 hét
|
Alapvető pszichológiai szükségletek: rokonság
Időkeret: 0-12 hét
|
Az alapvető pszichológiai szükségletek önbevallása szerinti kielégítése 1-től (legkevésbé teljesült) 5-ig (legteljesebb) terjedő skálán az Alapvető pszichológiai szükségletek gyakorlatban kérdőív segítségével.
A három alskála az észlelt autonómia, kompetencia és rokonság.
Itt a rokonságról számolnak be.
A magasabb pontszám nagyobb észlelt rokonságot jelent.
|
0-12 hét
|
Önreflexió
Időkeret: Változás 0 hétről 12 hétre
|
Önbeszámoló önreflexió egy 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek) terjedő skálán az Önreflexió és Belátás Skála használatával.
Itt a betekintési alskálában bekövetkezett változásokat jelentjük, amely 8 elemből és 5-40 közötti tartományból áll.
Ennél a skálánál a magasabb értékek nagyobb betekintési szintet jeleznek.
|
Változás 0 hétről 12 hétre
|
Életminőség (fizikai, szociális, érzelmi, funkcionális és mellrák-specifikus)
Időkeret: Változás 0 hétről 12 hétre
|
Saját bevallású életminőség egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjedő skálán a rákterápia funkcionális értékelése – mell mérése alapján.
Itt jelentjük a teljes mérőszám összpontszámának változását (0 és 123 közötti összpontszámmal).
A jobb életminőséget alacsonyabb pontszám jelzi.
|
Változás 0 hétről 12 hétre
|
Értékes domainek jelentősége
Időkeret: Változás 0 hétről 12 hétre
|
A család, az intim kapcsolatok, a barátok, a munka, az egészség és a növekedési értékek tartományainak önbevallása egy 0-tól (egyáltalán nem fontos) 5-ig (rendkívül fontos) terjedő skálán a Krónikus Fájdalom Értéktár segítségével.
Itt látható az összes domain változása, amely az egyes tételek átlaga (tartomány: 0-5).
A magasabb pontszám az értékelt tartományok fontosságának erősebb támogatását jelzi.
|
Változás 0 hétről 12 hétre
|
Siker az értékes tartományok szerint való életben
Időkeret: Változás 0 hétről 12 hétre
|
A családdal, az intim kapcsolatokkal, a barátokkal, a munkával, az egészséggel és a növekedéssel kapcsolatos értékek szerinti életvitel önbevallása szerint egy 0-tól (egyáltalán nem sikeres) 5-ig (rendkívül sikeres) terjedő skálán a Krónikus Fájdalom Értéktár segítségével.
Itt látható az összes domain változása, a tételek átlagaként (tartomány: 0-5).
A magasabb pontszám azt jelzi, hogy az értékelt területeken a siker erősebb.
|
Változás 0 hétről 12 hétre
|
Eljegyzett Élet
Időkeret: Változás 0 hétről 12 hétre
|
A saját bevallása szerint a saját értékrendjének megfelelően élni egy 1-től (teljes mértékben nem értek egyet) 5-ig (teljes mértékben egyetértésig) terjedő skálán az Engaged Living Scale használatával.
A két alskála az értékes élet és az élet beteljesülése.
Itt közöljük a skála összesített eredményeinek változását (amely 16-80 között mozog).
A magasabb pontszámok ezen a skálán magasabb szintű elkötelezettséget jeleznek.
|
Változás 0 hétről 12 hétre
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tananyagok átvétele
Időkeret: 12 hét
|
A beérkezett tananyagok saját bevallása szerinti százaléka az összes szállítotthoz képest
|
12 hét
|
A tananyagok hasznossága
Időkeret: 12 hét
|
A tananyagok saját bevallása szerinti hasznossága 1-től (egyáltalán nem értek egyet, hogy hasznosak voltak) 5-ig (teljesen egyetértek, hogy hasznosak voltak) skálán
|
12 hét
|
Résztvevői lemorzsolódás
Időkeret: 24 hét
|
Azon résztvevők száma az egyes csoportokban, akik elvesztek a nyomon követés miatt
|
24 hét
|
Súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: Akár 24 hétig
|
A beavatkozás (0-12 hét) és a követési időszak (12-24 hét) alatt előforduló súlyos nemkívánatos események száma
|
Akár 24 hétig
|
Napok, amikor az Activity Monitort viselték
Időkeret: 12 hét
|
Az aktivitásmérő viselésének napjainak száma a mobilalkalmazás áttekintése alapján
|
12 hét
|
Értéktisztázási tevékenység befejezése
Időkeret: 12 hét
|
A 12 hetes értékelés során a beavatkozási anyagokról készült fényképek alapján a vizsgálók felmérik, hogy a fokozott intervenciós csoport résztvevői elvégezték-e az értékek tisztázó tevékenységét.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth J Lyons, PhD, MPH, University of Texas
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 1.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-0310
- 1R21CA218543-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A nyomozók hozzáférést biztosítanak a projekt részeként gyűjtött összes adathoz, függetlenül a közzétételtől.
Minden külső vizsgálónak írásbeli kérelmet kell benyújtania, amelyben megjelöli kutatási kérdését/kérdéseit, és megjelöli az elemezni kívánt adatokat.
A kérelemnek tartalmaznia kell egy adatbiztonsági tervet és annak magyarázatát, hogy az adatok hogyan kerülnek tárolásra és ki férhet hozzá.
A nyomozók minden kérelmet felülvizsgálnak az UTMB Translational Sciences Intézet kulcsfontosságú erőforrásaival (különösen a szabályozási és etikai erőforrásokkal) együtt, hogy megbizonyosodjanak a megfelelő NIH-követelmények betartásáról.
IPD megosztási időkeret
Az adatok csak kérésre lesznek elérhetőek
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Minden külső vizsgálónak írásbeli kérelmet kell benyújtania, amelyben megjelöli kutatási kérdését/kérdéseit, és megjelöli az elemezni kívánt adatokat.
A kérelemnek tartalmaznia kell egy adatbiztonsági tervet és annak magyarázatát, hogy az adatok hogyan kerülnek tárolásra és ki férhet hozzá.
A nyomozók minden kérelmet felülvizsgálnak az UTMB Translational Sciences Intézet kulcsfontosságú erőforrásaival (különösen a szabályozási és etikai erőforrásokkal) együtt, hogy megbizonyosodjanak a megfelelő NIH-követelmények betartásáról.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok