Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Narratív vizualizáció a mellráktúlélők fizikai aktivitásához

Ez a tanulmány egy olyan fizikai aktivitási beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát teszteli, amely kombinálja a hordható aktivitásfigyelő és a vendégkönyv használatát. A résztvevők fele megkapja ezt a fokozott beavatkozást, míg a másik fele hordható aktivitásfigyelőt kap szokásos lépésnaplóval.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A mellrákot túlélő nők számára előnyös lehet a megnövekedett fizikai aktivitás, de nagyobb motivációra van szükségük ahhoz, hogy aktívak legyenek. A hordható aktivitásfigyelőket és mobilalkalmazásokat használó beavatkozások rövid távon ígéretesnek bizonyultak, de a használat idővel visszaesik. A jelentések azt sugallják, hogy a felhasználók a megadott lépésadatokat homályosnak és személyesen nem túl jelentősnek találják. Ennek a kutatási vonalnak a végső célja annak tesztelése, hogy a scrapbookok segítségével megerősített motivációs visszacsatolás növelheti-e a tevékenység iránti motivációt. A scrapbookok az integrált szabályozást célozzák meg, amely egyfajta motiváció a személyes identitáshoz és értékrendhez kapcsolódik. Azok a résztvevők, akik megkapják ezt a beavatkozást, megrajzolják lépésdiagramjukat, fényképeket és matricákat adnak hozzá a grafikonhoz, és naponta válaszolnak a reflexiós kérdésekre. Mielőtt megvizsgálnák ennek a beavatkozásnak a fizikai aktivitásra gyakorolt ​​hatását, a vizsgálóknak először meg kell győződniük arról, hogy az anyagok és eljárások megvalósíthatók és elfogadhatók. Ez a kis kísérleti tanulmány lehetővé teszi a kutatócsoport számára, hogy iteratív módon tesztelje a scrapbook anyagokat, és javítsa azokat a jövőbeni tanulmányok során. A vizsgálók összehasonlítják a továbbfejlesztett anyagokat használó beavatkozást egy olyan beavatkozással, amely csak a hordható eszközt, alkalmazást és szabványos lépésnaplót használja scrapbook vagy tükröző komponensek nélkül. A megvalósíthatóság elsődleges eredménye (a scrapbook használata) mellett a vizsgálók feltárják a beavatkozás lépésekre gyakorolt ​​hatásait, a motivációs és értékekkel kapcsolatos eredményeket, valamint a megvalósíthatóság és elfogadhatóság különböző aspektusait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77550
        • The University of Texas Medical Branch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 55 és 79 év között
  • Női
  • Az emlőrák önbevallású diagnózisa
  • BMI 18 és 40 kg/m2 között
  • Hajlandóság arra, hogy bármilyen feltételre véletlenszerűen besorolják
  • A résztvevő képes sétálni az edzéshez
  • Tud olvasni és megérteni angolul
  • Napi hozzáférés a Garmin alkalmazással kompatibilis okostelefonhoz vagy hasonló eszközhöz
  • A PAR-Q+ azt jelzi, hogy a fizikai tevékenység biztonságos (az orvos megjegyzése szükséges, ha szívvel kapcsolatos kérdéseket jóváhagynak)

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő aktív (150 perc vagy több tevékenység hetente)
  • Főbb egészségügyi beavatkozások (műtét, sugárkezelés, kemoterápia) az elmúlt 6 hónapban
  • Stroke, csípőtörés, csípő- vagy térdprotézis vagy gerincműtét az elmúlt 6 hónapban
  • Ortopédiai szövődmények anamnézisében, amelyek megakadályozzák az optimális részvételt
  • A rák aktív kiújulása nincs
  • Önként bevallott dohányos
  • Olyan pszichológiai problémákról számol be, amelyek akadályoznák a tanulmányok befejezését (demencia, skizofrénia)
  • Pszichiátriai probléma(ok) miatti kórházi kezelésről számol be az elmúlt évben
  • Azt tervezi, hogy a tanulmányi időszak alatt több mint 2 hétig tartózkodik a városon kívül
  • Klinikai megítélés a biztonságról
  • Jelenleg egy szervezett kereskedelmi vagy kutatási gyakorlati programban vesz részt
  • A háztartás egy másik tagja a próba résztvevője vagy munkatársa
  • A hordható aktivitásmérő jelenlegi használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Narratív vizualizáció
Viselhető tevékenységfigyelő, alkalmazás és továbbfejlesztett motivációs scrapbook anyagok (azonnali kamera, matricák, markerek, továbbfejlesztett tartalom)
A résztvevők narratív vizualizációs eljárásokat használnak, hogy lépésadataikat összekapcsolják az egy időben történt fontos eseményekkel vagy érzésekkel, majd tükrözzék viselkedésüket.
Aktív összehasonlító: Szabványos önszabályozás
Viselhető tevékenységfigyelő, alkalmazás és szabványos munkafüzet anyagok (jelölők, munkafüzet naptárnaplóval a lépések nyomon követéséhez)
A résztvevők önellenőrzik a lépéseket egy hordható eszköz, alkalmazás és egy kézzel írt lépésnapló segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A napi munkafüzet befejezett bejegyzéseinek százalékos aránya
Időkeret: 12 hét
A napi kitöltött munkafüzet-bejegyzések százalékos aránya az összes lehetséges számból, a beavatkozási anyagok fényképezésével mérve a 12. hét értékelésénél, majd az egyes oldalak értékelésénél.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai aktivitás napi lépésekben mérve a beavatkozási időszak alatt
Időkeret: Változás 0 hétről 12 hétre
A 7 napig viselt gyorsulásmérők napi lépéseinek átlaga
Változás 0 hétről 12 hétre
Fizikai aktivitás napi lépésekkel mérve a beavatkozás nélküli karbantartási időszakban
Időkeret: Változás 12 hétről 24 hétre
A 7 napig viselt gyorsulásmérők napi lépéseinek átlaga
Változás 12 hétről 24 hétre
Belső szabályozás
Időkeret: Változás 0 hétről 12 hétre
Önbevallott belső szabályozás 0-tól (legkevésbé motivált) 4-ig (legmotiváltabb) skálán a Viselkedési szabályozás gyakorlatban kérdőív segítségével - 3. Az alábbiakban a belső szabályozási alskála eredményeit közöljük. A skálán a magasabb eredmények nagyobb belső szabályozást jeleznek.
Változás 0 hétről 12 hétre
Integrált szabályozás
Időkeret: Változás 0 hétről 12 hétre
Önbevallásos integrált szabályozás 0-tól (legkevésbé motivált) 4-ig (legmotiváltabb) skálán a Viselkedési szabályozás a gyakorlatban kérdőív segítségével - 3. Itt az integrált szabályozási alskála eredményeit közöljük. A magasabb számok a skálán nagyobb integrált szabályozást jeleznek.
Változás 0 hétről 12 hétre
Alapvető pszichológiai szükségletek: Autonómia
Időkeret: Változás 0 hétről 12 hétre
Az alapvető pszichológiai szükségletek önbevallása szerinti kielégítése 1-től (legkevésbé teljesült) 5-ig (legteljesebb) terjedő skálán az Alapvető pszichológiai szükségletek gyakorlatban kérdőív segítségével. A három alskála az észlelt autonómia, kompetencia és rokonság. Itt az autonómiáról számolnak be. A magasabb pontszám nagyobb autonómiát jelent.
Változás 0 hétről 12 hétre
Az identitás gyakorlata
Időkeret: Változás 0 hétről 12 hétre
Önként bevallott identitás gyakorlóként egy 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértésig) terjedő skálán, a gyakorlati identitás skála mérése szerint. A két alskála a gyakorlati hiedelmek és a gyakorlati szerep-identitás. Itt a gyakorlati szerep azonosságáról van szó. A magasabb pontszám nagyobb gyakorlati szerep-identitást jelent.
Változás 0 hétről 12 hétre
Alapvető pszichológiai szükségletek: Kompetencia
Időkeret: 0-12 hét
Az alapvető pszichológiai szükségletek önbevallása szerinti kielégítése 1-től (legkevésbé teljesült) 5-ig (legteljesebb) terjedő skálán az Alapvető pszichológiai szükségletek gyakorlatban kérdőív segítségével. A három alskála az észlelt autonómia, kompetencia és rokonság. Itt a kompetenciáról van szó. A magasabb pontszám nagyobb észlelt kompetenciát jelent.
0-12 hét
Alapvető pszichológiai szükségletek: rokonság
Időkeret: 0-12 hét
Az alapvető pszichológiai szükségletek önbevallása szerinti kielégítése 1-től (legkevésbé teljesült) 5-ig (legteljesebb) terjedő skálán az Alapvető pszichológiai szükségletek gyakorlatban kérdőív segítségével. A három alskála az észlelt autonómia, kompetencia és rokonság. Itt a rokonságról számolnak be. A magasabb pontszám nagyobb észlelt rokonságot jelent.
0-12 hét
Önreflexió
Időkeret: Változás 0 hétről 12 hétre
Önbeszámoló önreflexió egy 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek) terjedő skálán az Önreflexió és Belátás Skála használatával. Itt a betekintési alskálában bekövetkezett változásokat jelentjük, amely 8 elemből és 5-40 közötti tartományból áll. Ennél a skálánál a magasabb értékek nagyobb betekintési szintet jeleznek.
Változás 0 hétről 12 hétre
Életminőség (fizikai, szociális, érzelmi, funkcionális és mellrák-specifikus)
Időkeret: Változás 0 hétről 12 hétre
Saját bevallású életminőség egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjedő skálán a rákterápia funkcionális értékelése – mell mérése alapján. Itt jelentjük a teljes mérőszám összpontszámának változását (0 és 123 közötti összpontszámmal). A jobb életminőséget alacsonyabb pontszám jelzi.
Változás 0 hétről 12 hétre
Értékes domainek jelentősége
Időkeret: Változás 0 hétről 12 hétre
A család, az intim kapcsolatok, a barátok, a munka, az egészség és a növekedési értékek tartományainak önbevallása egy 0-tól (egyáltalán nem fontos) 5-ig (rendkívül fontos) terjedő skálán a Krónikus Fájdalom Értéktár segítségével. Itt látható az összes domain változása, amely az egyes tételek átlaga (tartomány: 0-5). A magasabb pontszám az értékelt tartományok fontosságának erősebb támogatását jelzi.
Változás 0 hétről 12 hétre
Siker az értékes tartományok szerint való életben
Időkeret: Változás 0 hétről 12 hétre
A családdal, az intim kapcsolatokkal, a barátokkal, a munkával, az egészséggel és a növekedéssel kapcsolatos értékek szerinti életvitel önbevallása szerint egy 0-tól (egyáltalán nem sikeres) 5-ig (rendkívül sikeres) terjedő skálán a Krónikus Fájdalom Értéktár segítségével. Itt látható az összes domain változása, a tételek átlagaként (tartomány: 0-5). A magasabb pontszám azt jelzi, hogy az értékelt területeken a siker erősebb.
Változás 0 hétről 12 hétre
Eljegyzett Élet
Időkeret: Változás 0 hétről 12 hétre
A saját bevallása szerint a saját értékrendjének megfelelően élni egy 1-től (teljes mértékben nem értek egyet) 5-ig (teljes mértékben egyetértésig) terjedő skálán az Engaged Living Scale használatával. A két alskála az értékes élet és az élet beteljesülése. Itt közöljük a skála összesített eredményeinek változását (amely 16-80 között mozog). A magasabb pontszámok ezen a skálán magasabb szintű elkötelezettséget jeleznek.
Változás 0 hétről 12 hétre

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tananyagok átvétele
Időkeret: 12 hét
A beérkezett tananyagok saját bevallása szerinti százaléka az összes szállítotthoz képest
12 hét
A tananyagok hasznossága
Időkeret: 12 hét
A tananyagok saját bevallása szerinti hasznossága 1-től (egyáltalán nem értek egyet, hogy hasznosak voltak) 5-ig (teljesen egyetértek, hogy hasznosak voltak) skálán
12 hét
Résztvevői lemorzsolódás
Időkeret: 24 hét
Azon résztvevők száma az egyes csoportokban, akik elvesztek a nyomon követés miatt
24 hét
Súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: Akár 24 hétig
A beavatkozás (0-12 hét) és a követési időszak (12-24 hét) alatt előforduló súlyos nemkívánatos események száma
Akár 24 hétig
Napok, amikor az Activity Monitort viselték
Időkeret: 12 hét
Az aktivitásmérő viselésének napjainak száma a mobilalkalmazás áttekintése alapján
12 hét
Értéktisztázási tevékenység befejezése
Időkeret: 12 hét
A 12 hetes értékelés során a beavatkozási anyagokról készült fényképek alapján a vizsgálók felmérik, hogy a fokozott intervenciós csoport résztvevői elvégezték-e az értékek tisztázó tevékenységét.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elizabeth J Lyons, PhD, MPH, University of Texas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-0310
  • 1R21CA218543-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A nyomozók hozzáférést biztosítanak a projekt részeként gyűjtött összes adathoz, függetlenül a közzétételtől. Minden külső vizsgálónak írásbeli kérelmet kell benyújtania, amelyben megjelöli kutatási kérdését/kérdéseit, és megjelöli az elemezni kívánt adatokat. A kérelemnek tartalmaznia kell egy adatbiztonsági tervet és annak magyarázatát, hogy az adatok hogyan kerülnek tárolásra és ki férhet hozzá. A nyomozók minden kérelmet felülvizsgálnak az UTMB Translational Sciences Intézet kulcsfontosságú erőforrásaival (különösen a szabályozási és etikai erőforrásokkal) együtt, hogy megbizonyosodjanak a megfelelő NIH-követelmények betartásáról.

IPD megosztási időkeret

Az adatok csak kérésre lesznek elérhetőek

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Minden külső vizsgálónak írásbeli kérelmet kell benyújtania, amelyben megjelöli kutatási kérdését/kérdéseit, és megjelöli az elemezni kívánt adatokat. A kérelemnek tartalmaznia kell egy adatbiztonsági tervet és annak magyarázatát, hogy az adatok hogyan kerülnek tárolásra és ki férhet hozzá. A nyomozók minden kérelmet felülvizsgálnak az UTMB Translational Sciences Intézet kulcsfontosságú erőforrásaival (különösen a szabályozási és etikai erőforrásokkal) együtt, hogy megbizonyosodjanak a megfelelő NIH-követelmények betartásáról.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

3
Iratkozz fel