Visualisation narrative de l'activité physique des survivantes du cancer du sein
7 juin 2023 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Cette étude teste la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention d'activité physique qui combine l'utilisation d'un moniteur d'activité portable avec un album.
La moitié des participants recevront cette intervention améliorée, tandis que l'autre moitié recevra un moniteur d'activité portable avec un journal de pas standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les survivantes du cancer du sein pourraient bénéficier d'une activité physique accrue, mais elles ont besoin d'une plus grande motivation pour être actives.
Les interventions qui utilisent des moniteurs d'activité portables et des applications mobiles se sont révélées prometteuses à court terme, mais elles diminuent avec le temps.
Des rapports ont suggéré que les utilisateurs trouvent que les données de pas fournies ne sont pas claires et pas très significatives personnellement.
Le but ultime de cette ligne de recherche est de tester si une rétroaction motivationnelle améliorée, à l'aide d'albums de coupures, peut augmenter la motivation pour l'activité.
Les albums cibleront la régulation intégrée, qui est un type de motivation lié à l'identité et aux valeurs personnelles.
Les participants qui reçoivent cette intervention dessineront leur graphique en étapes, ajouteront des photos et des autocollants et des explications au graphique et répondront quotidiennement à des questions de réflexion.
Avant de tester les effets de cette intervention sur l'activité physique, les enquêteurs doivent d'abord s'assurer que le matériel et les procédures sont faisables et acceptables.
Cette petite étude pilote permettra à l'équipe de recherche de tester de manière itérative les matériaux d'album et de les améliorer pour les utiliser dans de futures études.
Les enquêteurs compareront une intervention utilisant les matériaux améliorés à une intervention utilisant uniquement l'appareil portable, l'application et un journal des étapes standard sans album ni composants de réflexion.
En plus du résultat principal de faisabilité (utilisation de l'album), les chercheurs exploreront également les effets de l'intervention sur les étapes, les résultats liés à la motivation et aux valeurs, ainsi que divers aspects de faisabilité et d'acceptabilité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77550
- The University of Texas Medical Branch
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 55 et 79 ans
- Femme
- Diagnostic autodéclaré de cancer du sein
- IMC entre 18 et 40 kg/m2
- Volonté d'être randomisé dans n'importe quelle condition
- Le participant est capable de marcher pour faire de l'exercice
- Capable de lire et de comprendre l'anglais
- Accès quotidien à un smartphone ou appareil similaire compatible avec l'application Garmin
- PAR-Q + indique que l'activité physique serait sans danger (avec une note du médecin requise si des questions liées au cœur sont approuvées)
Critère d'exclusion:
- Le participant est actif (150 minutes ou plus d'activité par semaine)
- Interventions médicales majeures (chirurgie, radiothérapie, chimio) au cours des 6 derniers mois
- Accident vasculaire cérébral, fracture de la hanche, arthroplastie de la hanche ou du genou ou chirurgie de la colonne vertébrale au cours des 6 derniers mois
- Antécédents de complications orthopédiques qui empêcheraient une participation optimale
- Pas de récidive active du cancer
- Fumeur autodéclaré
- Signale des problèmes psychologiques qui interféreraient avec l'achèvement de l'étude (démence, schizophrénie)
- Déclare une hospitalisation au cours de la dernière année en raison de problèmes psychiatriques
- Prévoit d'être hors de la ville pendant plus de 2 semaines à la fois pendant la période d'études
- Jugement clinique concernant la sécurité
- Participe actuellement à un programme organisé d'exercices commerciaux ou de recherche
- Un autre membre du ménage est un participant ou un membre du personnel de cet essai
- Utilisation actuelle d'un moniteur d'activité portable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Visualisation narrative
Moniteur d'activité portable, application et matériel de scrapbooking de motivation amélioré (appareil photo instantané, autocollants, marqueurs, contenu amélioré)
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Les participants utilisent des procédures de visualisation narrative pour relier leurs données de pas à des événements ou des sentiments importants qui se sont produits en même temps, puis réfléchissent à leur comportement
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Comparateur actif: Autorégulation standard
Moniteur d'activité portable, application et matériel de classeur standard (marqueurs, un classeur avec un journal de calendrier pour suivre les étapes au fil du temps)
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Les participants surveillent eux-mêmes les étapes à l'aide d'un appareil portable, d'une application et d'un journal des étapes écrit à la main
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'entrées quotidiennes du classeur terminées
Délai: 12 semaines
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Pourcentage d'entrées quotidiennes du cahier d'exercices effectuées sur le nombre total possible, mesuré par la photographie du matériel d'intervention lors de l'évaluation à 12 semaines, puis l'évaluation de chaque page.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité physique mesurée en pas par jour pendant la période d'intervention
Délai: Passer de 0 à 12 semaines
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Moyenne des pas quotidiens effectués à partir d'accéléromètres portés pendant 7 jours
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Passer de 0 à 12 semaines
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Activité physique mesurée par les pas quotidiens pendant la période de maintenance sans intervention
Délai: Passer de 12 à 24 semaines
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Moyenne des pas par jour tirée des accéléromètres portés pendant 7 jours
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Passer de 12 à 24 semaines
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Régulation intrinsèque
Délai: Passer de 0 à 12 semaines
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Régulation intrinsèque autodéclarée sur une échelle de 0 (moins motivée) à 4 (la plus motivée) à l'aide de la régulation comportementale dans le questionnaire d'exercice - 3. Les résultats de la sous-échelle de régulation intrinsèque sont rapportés ici.
Des résultats plus élevés sur l'échelle indiquent une régulation intrinsèque plus importante.
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Passer de 0 à 12 semaines
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Régulation intégrée
Délai: Passer de 0 à 12 semaines
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Régulation intégrée autodéclarée sur une échelle de 0 (moins motivée) à 4 (la plus motivée) à l'aide de la régulation comportementale dans le questionnaire d'exercice - 3. Ici, les résultats de la sous-échelle de régulation intégrée sont rapportés.
Des nombres plus élevés sur l'échelle indiquent une réglementation intégrée plus importante.
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Passer de 0 à 12 semaines
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Besoins psychologiques de base : autonomie
Délai: Passer de 0 à 12 semaines
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Satisfaction autodéclarée des besoins psychologiques de base sur une échelle de 1 (le moins satisfait) à 5 (le plus satisfait) à l'aide du questionnaire sur les besoins psychologiques de base dans l'exercice.
Les trois sous-échelles sont l'autonomie perçue, la compétence et l'appartenance.
Ici, l'autonomie est rapportée.
Un score plus élevé signifie une plus grande autonomie perçue.
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Passer de 0 à 12 semaines
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Identité de l'exercice
Délai: Passer de 0 à 12 semaines
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Identité autodéclarée en tant que pratiquant sur une échelle de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord) telle que mesurée par l'échelle d'identité de l'exercice.
Les deux sous-échelles sont les croyances d'exercice et l'identité de rôle d'exercice.
Ici, l'identité du rôle d'exercice est rapportée.
Un score plus élevé signifie une plus grande identité de rôle d'exercice.
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Passer de 0 à 12 semaines
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Besoins psychologiques de base : compétence
Délai: 0 à 12 semaines
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Satisfaction autodéclarée des besoins psychologiques de base sur une échelle de 1 (le moins satisfait) à 5 (le plus satisfait) à l'aide du questionnaire sur les besoins psychologiques de base dans l'exercice.
Les trois sous-échelles sont l'autonomie perçue, la compétence et l'appartenance.
Ici, la compétence est rapportée.
Un score plus élevé signifie une plus grande compétence perçue.
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0 à 12 semaines
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Besoins psychologiques de base : Relation
Délai: 0 à 12 semaines
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Satisfaction autodéclarée des besoins psychologiques de base sur une échelle de 1 (le moins satisfait) à 5 (le plus satisfait) à l'aide du questionnaire sur les besoins psychologiques de base dans l'exercice.
Les trois sous-échelles sont l'autonomie perçue, la compétence et l'appartenance.
Ici, la parenté est rapportée.
Un score plus élevé signifie une plus grande parenté perçue.
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0 à 12 semaines
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Auto-réflexion
Délai: Passer de 0 à 12 semaines
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Autoréflexion autodéclarée sur une échelle de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord) à l'aide de l'échelle d'autoréflexion et de perspicacité.
Ici, nous rapportons les changements dans la sous-échelle de l'insight, qui comporte 8 éléments et une plage de 5 à 40.
Pour cette échelle, des valeurs plus élevées indiquent des niveaux de perspicacité plus élevés.
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Passer de 0 à 12 semaines
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Qualité de vie (physique, sociale, émotionnelle, fonctionnelle et spécifique au cancer du sein)
Délai: Passer de 0 à 12 semaines
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Qualité de vie autodéclarée sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup) à l'aide de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - mesure du sein.
Rapporté ici est le changement du score total pour l'ensemble de la mesure (avec le total allant de 0 à 123).
Une meilleure qualité de vie est indiquée par un score inférieur.
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Passer de 0 à 12 semaines
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Importance des domaines valorisés
Délai: Passer de 0 à 12 semaines
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Importance autodéclarée des domaines de valeurs de la famille, des relations intimes, des amis, du travail, de la santé et de la croissance sur une échelle de 0 (pas du tout important) à 5 (extrêmement important) à l'aide de l'inventaire des valeurs de la douleur chronique.
Rapporté ici est le changement total dans tous les domaines, qui est une moyenne des éléments individuels (fourchette : 0-5).
Un score plus élevé indique une approbation plus forte de l'importance des domaines valorisés.
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Passer de 0 à 12 semaines
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Réussir à vivre selon des domaines valorisés
Délai: Passer de 0 à 12 semaines
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Réussite autodéclarée à vivre selon des valeurs liées à la famille, aux relations intimes, aux amis, au travail, à la santé et à la croissance sur une échelle de 0 (pas du tout réussi) à 5 (extrêmement réussi) à l'aide de l'inventaire des valeurs de la douleur chronique.
On rapporte ici la variation totale dans tous les domaines, sous forme de moyenne pour les éléments (fourchette : 0-5).
Un score plus élevé indique une approbation plus forte du succès dans les domaines valorisés.
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Passer de 0 à 12 semaines
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Vie engagée
Délai: Passer de 0 à 12 semaines
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Perception autodéclarée de vivre conformément à ses valeurs sur une échelle de 1 (pas du tout d'accord) à 5 (tout à fait d'accord) à l'aide de l'échelle de vie engagée.
Les deux sous-échelles sont la valeur de la vie et l'accomplissement de la vie.
On rapporte ici la variation des résultats totaux pour l'échelle (qui va de 16 à 80).
Des scores plus élevés sur cette échelle indiquent des niveaux plus élevés de vie active.
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Passer de 0 à 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réception du matériel d'étude
Délai: 12 semaines
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Pourcentage autodéclaré de matériel d'étude reçu sur le total fourni
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12 semaines
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Utilité du matériel d'étude
Délai: 12 semaines
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Utilité autodéclarée du matériel d'étude, sur une échelle de 1 (fortement en désaccord qu'ils étaient utiles) à 5 (fortement d'accord qu'ils étaient utiles)
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12 semaines
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Attrition des participants
Délai: 24 semaines
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Nombre de participants dans chaque groupe qui sont perdus de vue
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24 semaines
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Nombre d'événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Le nombre d'événements indésirables graves survenus au cours de l'intervention (0 à 12 semaines) et de la période de suivi (12 à 24 semaines)
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Jusqu'à 24 semaines
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Jours de port du moniteur d'activité
Délai: 12 semaines
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Le nombre de jours pendant lesquels le moniteur d'activité a été porté, tel qu'évalué via l'examen de l'application mobile
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12 semaines
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Achèvement de l'activité de clarification des valeurs
Délai: 12 semaines
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À partir de photographies prises du matériel d'intervention lors de l'évaluation de 12 semaines, les enquêteurs évalueront si les participants au groupe d'intervention amélioré ont terminé leur activité de clarification des valeurs.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth J Lyons, PhD, MPH, University of Texas
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2018
Première publication (Réel)
2 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-0310
- 1R21CA218543-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs donneront accès à toutes les données, quelle que soit leur publication, recueillies dans le cadre de ce projet.
Tous les chercheurs externes doivent soumettre une demande écrite identifiant leur(s) question(s) de recherche et précisant les données qu'ils souhaitent analyser.
La demande doit inclure un plan de sécurité des données et une explication de la manière dont les données seront stockées et qui y aura accès.
Toutes les demandes seront examinées par les enquêteurs en collaboration avec les ressources clés de l'Institut des sciences translationnelles de l'UTMB (en particulier, les ressources réglementaires et éthiques) pour s'assurer que les exigences appropriées des NIH sont respectées.
Délai de partage IPD
Les données ne seront disponibles que sur demande
Critères d'accès au partage IPD
Tous les chercheurs externes doivent soumettre une demande écrite identifiant leur(s) question(s) de recherche et précisant les données qu'ils souhaitent analyser.
La demande doit inclure un plan de sécurité des données et une explication de la manière dont les données seront stockées et qui y aura accès.
Toutes les demandes seront examinées par les enquêteurs en collaboration avec les ressources clés de l'Institut des sciences translationnelles de l'UTMB (en particulier, les ressources réglementaires et éthiques) pour s'assurer que les exigences appropriées des NIH sont respectées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .