Verhalende visualisatie voor de fysieke activiteit van overlevenden van borstkanker
7 juni 2023 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Deze studie test de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een fysieke activiteitsinterventie die het gebruik van een draagbare activiteitenmonitor combineert met een plakboek.
De helft van de deelnemers krijgt deze verbeterde interventie, terwijl de andere helft een draagbare activiteitenmonitor krijgt met een standaard stappenlogboek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwelijke overlevenden van borstkanker kunnen baat hebben bij meer lichaamsbeweging, maar hebben meer motivatie nodig om actief te zijn.
Interventies die gebruik maken van draagbare activiteitsmonitors en mobiele apps zijn veelbelovend op korte termijn, maar het gebruik neemt na verloop van tijd af.
Rapporten hebben gesuggereerd dat gebruikers de verstrekte stapgegevens onduidelijk en niet erg persoonlijk zinvol vinden.
Het uiteindelijke doel van deze onderzoekslijn is om te testen of verbeterde motiverende feedback, met behulp van plakboeken, de motivatie voor activiteit kan verhogen.
De plakboeken zijn gericht op geïntegreerde regelgeving, een vorm van motivatie die verband houdt met persoonlijke identiteit en waarden.
Deelnemers die deze interventie ontvangen, tekenen hun stappengrafiek, voegen foto's en stickers en uitleg toe aan de grafiek en beantwoorden dagelijks reflectievragen.
Alvorens de effecten van deze interventie op fysieke activiteit te testen, moeten de onderzoekers er eerst voor zorgen dat de materialen en procedures haalbaar en acceptabel zijn.
Deze kleine pilotstudie stelt het onderzoeksteam in staat om plakboekmateriaal herhaaldelijk te testen en te verbeteren voor gebruik in toekomstige studies.
De onderzoekers vergelijken een interventie met de verbeterde materialen met een interventie met alleen het draagbare apparaat, de app en een standaard stappenlogboek zonder plakboek of reflectiecomponenten.
Naast de primaire uitkomst van haalbaarheid (gebruik van het plakboek), onderzoeken de onderzoekers ook de effecten van de interventie op stappen, motiverende en waardengerelateerde uitkomsten, en diverse aspecten van haalbaarheid en aanvaardbaarheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77550
- The University of Texas Medical Branch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 55 en 79 jaar
- Vrouwelijk
- Zelfgerapporteerde diagnose van borstkanker
- BMI tussen 18 en 40 kg/m2
- Bereidheid om gerandomiseerd te worden naar elke aandoening
- De deelnemer kan lopen om te oefenen
- Engels kunnen lezen en begrijpen
- Dagelijkse toegang tot een smartphone of vergelijkbaar apparaat dat compatibel is met de Garmin app
- PAR-Q+ geeft aan dat fysieke activiteit veilig zou zijn (met een verklaring van een arts vereist als hartgerelateerde vragen worden goedgekeurd)
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer is actief (150 minuten of meer activiteit per week)
- Grote gezondheidsinterventies (chirurgie, bestraling, chemo) in de afgelopen 6 maanden
- Beroerte, heupfractuur, heup- of knievervanging of operatie aan de wervelkolom in de afgelopen 6 maanden
- Voorgeschiedenis van orthopedische complicaties die optimale participatie in de weg zouden staan
- Geen actieve terugkeer van kanker
- Zelfgerapporteerde roker
- Meldt psychologische problemen die de afronding van de studie zouden kunnen belemmeren (dementie, schizofrenie)
- Meldt ziekenhuisopname afgelopen jaar vanwege psychiatrische problematiek(en)
- Plannen om tijdens de studieperiode meer dan 2 weken achter elkaar de stad uit te zijn
- Klinisch oordeel over veiligheid
- Neemt momenteel deel aan een georganiseerd commercieel of onderzoeksoefenprogramma
- Een ander lid van het huishouden is een deelnemer of medewerker aan deze studie
- Huidig gebruik van een draagbare activiteitenmonitor
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verhalende visualisatie
Draagbare activiteitenmonitor, app en verbeterd motiverend plakboekmateriaal (directe camera, stickers, markeringen, verbeterde inhoud)
|
Deelnemers gebruiken verhalende visualisatieprocedures om hun stapgegevens te koppelen aan belangrijke gebeurtenissen of gevoelens die tegelijkertijd plaatsvonden, en reflecteren vervolgens op hun gedrag
|
|
Actieve vergelijker: Standaard zelfregulering
Draagbare activiteitenmonitor, app en standaard werkboekmaterialen (markers, een werkboek met een kalenderlogboek om stappen in de loop van de tijd bij te houden)
|
Deelnemers volgen zelf hun stappen met behulp van een draagbaar apparaat, een app en een handgeschreven stappenlogboek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage dagelijkse werkboekvermeldingen voltooid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage voltooide dagelijkse werkboekvermeldingen van het totaal mogelijke aantal, gemeten door fotografie van interventiemateriaal bij beoordeling na 12 weken en vervolgens beoordeling van elke pagina.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke activiteit zoals gemeten in stappen per dag tijdens de interventieperiode
Tijdsspanne: Wijziging van 0 naar 12 weken
|
Gemiddelde van dagelijkse stappen van versnellingsmeters die 7 dagen zijn gedragen
|
Wijziging van 0 naar 12 weken
|
|
Lichamelijke activiteit gemeten aan de hand van dagelijkse stappen tijdens een onderhoudsperiode zonder tussenkomst
Tijdsspanne: Verander van 12 naar 24 weken
|
Gemiddelde van het aantal stappen per dag van versnellingsmeters die 7 dagen zijn gedragen
|
Verander van 12 naar 24 weken
|
|
Intrinsieke regulatie
Tijdsspanne: Wijziging van 0 naar 12 weken
|
Zelfgerapporteerde intrinsieke regulatie op een schaal van 0 (minst gemotiveerd) tot 4 (meest gemotiveerd) aan de hand van de vragenlijst Gedragsregulatie bij inspanning - 3. Hier gerapporteerd zijn de resultaten van de subschaal intrinsieke regulatie.
Hogere resultaten op de schaal wijzen op meer intrinsieke regulatie.
|
Wijziging van 0 naar 12 weken
|
|
Geïntegreerde verordening
Tijdsspanne: Wijziging van 0 naar 12 weken
|
Zelfgerapporteerde geïntegreerde regulatie op een schaal van 0 (minst gemotiveerd) tot 4 (meest gemotiveerd) met behulp van de vragenlijst Gedragsregulatie bij inspanning - 3. Hier worden de resultaten van de subschaal geïntegreerde regulatie gerapporteerd.
Hogere cijfers op de schaal duiden op meer geïntegreerde regelgeving.
|
Wijziging van 0 naar 12 weken
|
|
Psychologische basisbehoeften: autonomie
Tijdsspanne: Wijziging van 0 naar 12 weken
|
Zelfgerapporteerde vervulling van psychologische basisbehoeften op een schaal van 1 (minst vervuld) tot 5 (meest vervuld) met behulp van de vragenlijst over psychologische basisbehoeften bij lichaamsbeweging.
De drie subschalen zijn gepercipieerde autonomie, competentie en verbondenheid.
Hier wordt autonomie gerapporteerd.
Een hogere score betekent meer ervaren autonomie.
|
Wijziging van 0 naar 12 weken
|
|
Identiteit oefenen
Tijdsspanne: Wijziging van 0 naar 12 weken
|
Zelfgerapporteerde identiteit als sporter op een schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens) zoals gemeten door de Exercise Identity Scale.
De twee subschalen zijn oefeningsovertuigingen en oefeningsrolidentiteit.
Hier wordt de rolidentiteit van de oefening gerapporteerd.
Een hogere score betekent een grotere rolidentiteit.
|
Wijziging van 0 naar 12 weken
|
|
Psychologische basisbehoeften: competentie
Tijdsspanne: 0 tot 12 weken
|
Zelfgerapporteerde vervulling van psychologische basisbehoeften op een schaal van 1 (minst vervuld) tot 5 (meest vervuld) met behulp van de vragenlijst over psychologische basisbehoeften bij lichaamsbeweging.
De drie subschalen zijn gepercipieerde autonomie, competentie en verbondenheid.
Hier wordt competentie gerapporteerd.
Een hogere score betekent een grotere waargenomen competentie.
|
0 tot 12 weken
|
|
Fundamentele psychologische behoeften: verbondenheid
Tijdsspanne: 0 tot 12 weken
|
Zelfgerapporteerde vervulling van psychologische basisbehoeften op een schaal van 1 (minst vervuld) tot 5 (meest vervuld) met behulp van de vragenlijst over psychologische basisbehoeften bij lichaamsbeweging.
De drie subschalen zijn gepercipieerde autonomie, competentie en verbondenheid.
Hier wordt verwantschap gerapporteerd.
Een hogere score betekent een grotere waargenomen verwantschap.
|
0 tot 12 weken
|
|
Zelfreflectie
Tijdsspanne: Wijziging van 0 naar 12 weken
|
Zelfgerapporteerde zelfreflectie op een schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens) met behulp van de zelfreflectie en inzichtschaal.
Hier rapporteren we veranderingen in de subschaal inzicht, die 8 items heeft en een bereik van 5-40.
Voor deze schaal duiden hogere waarden op meer inzicht.
|
Wijziging van 0 naar 12 weken
|
|
Kwaliteit van leven (fysiek, sociaal, emotioneel, functioneel en specifiek voor borstkanker)
Tijdsspanne: Wijziging van 0 naar 12 weken
|
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel) met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy - Borstmeting.
Hier wordt de verandering in de totale score voor de gehele maat gerapporteerd (met een totaal van 0-123).
Een betere kwaliteit van leven wordt aangegeven door een lagere score.
|
Wijziging van 0 naar 12 weken
|
|
Belang van gewaardeerde domeinen
Tijdsspanne: Wijziging van 0 naar 12 weken
|
Zelfgerapporteerd belang van familie, intieme relaties, vrienden, werk, gezondheid en groeiwaarden op een schaal van 0 (helemaal niet belangrijk) tot 5 (uiterst belangrijk) met behulp van de Chronic Pain Values Inventory.
Hier wordt de verandering in totaal over alle domeinen gerapporteerd, wat een gemiddelde is van de individuele items (bereik: 0-5).
Een hogere score duidt op een sterkere onderschrijving van het belang van de gewaardeerde domeinen.
|
Wijziging van 0 naar 12 weken
|
|
Succes in het leven volgens gewaardeerde domeinen
Tijdsspanne: Wijziging van 0 naar 12 weken
|
Zelfgerapporteerd succes in het leven volgens waarden gerelateerd aan familie, intieme relaties, vrienden, werk, gezondheid en groei op een schaal van 0 (helemaal niet succesvol) tot 5 (zeer succesvol) met behulp van de Chronic Pain Values Inventory.
Hier wordt de verandering in totaal over alle domeinen gerapporteerd, als een gemiddelde over items (bereik: 0-5).
Een hogere score duidt op een sterkere bevestiging van succes in de gewaardeerde domeinen.
|
Wijziging van 0 naar 12 weken
|
|
Betrokken leven
Tijdsspanne: Wijziging van 0 naar 12 weken
|
Zelfgerapporteerde perceptie van leven in overeenstemming met iemands waarden op een schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens) met behulp van de Engaged Living Scale.
De twee subschalen zijn gewaardeerd leven en levensvervulling.
Hier wordt de verandering in de totale resultaten voor de schaal weergegeven (die varieert van 16-80).
Hogere scores op deze schaal duiden op een hoger niveau van betrokken leven.
|
Wijziging van 0 naar 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontvangst van studiemateriaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
Zelfgerapporteerd percentage ontvangen studiemateriaal op totaal geleverd
|
12 weken
|
|
Nut van studiemateriaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
Zelfgerapporteerd nut van studiemateriaal, op een schaal van 1 (helemaal niet mee eens dat ze nuttig waren) tot 5 (helemaal mee eens dat ze nuttig waren)
|
12 weken
|
|
Uitval van deelnemers
Tijdsspanne: 24 weken
|
Aantal deelnemers in elke groep dat lost to follow-up is
|
24 weken
|
|
Aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Het aantal ernstige bijwerkingen dat optreedt tijdens de interventie (0 - 12 weken) en de follow-upperiode (12 - 24 weken)
|
Tot 24 weken
|
|
Dagen dat de Activity Monitor werd gedragen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het aantal dagen dat de activiteitenmonitor is gedragen, beoordeeld via beoordeling van de mobiele app
|
12 weken
|
|
Voltooiing van waardenverduidelijkingsactiviteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aan de hand van foto's die zijn genomen van het interventiemateriaal tijdens de beoordeling na 12 weken, zullen de onderzoekers beoordelen of deelnemers aan de versterkte interventiegroep hun activiteit ter verduidelijking van waarden hebben voltooid
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth J Lyons, PhD, MPH, University of Texas
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-0310
- 1R21CA218543-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers zullen toegang geven tot alle gegevens, ongeacht publicatie, verzameld als onderdeel van dit project.
Alle externe onderzoekers moeten een schriftelijk verzoek indienen waarin ze hun onderzoeksvraag(en) aangeven en specificeren welke data ze willen analyseren.
Bij het verzoek hoort een gegevensbeveiligingsplan en uitleg over hoe de gegevens worden opgeslagen en wie toegang krijgt.
Alle verzoeken zullen worden beoordeeld door de onderzoekers in samenwerking met de belangrijkste bronnen van het UTMB Institute for Translational Sciences (in het bijzonder de regelgevende en ethische bronnen) om er zeker van te zijn dat de juiste NIH-vereisten worden gevolgd.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn alleen op aanvraag beschikbaar
IPD-toegangscriteria voor delen
Alle externe onderzoekers moeten een schriftelijk verzoek indienen waarin ze hun onderzoeksvraag(en) aangeven en specificeren welke data ze willen analyseren.
Bij het verzoek hoort een gegevensbeveiligingsplan en uitleg over hoe de gegevens worden opgeslagen en wie toegang krijgt.
Alle verzoeken zullen worden beoordeeld door de onderzoekers in samenwerking met de belangrijkste bronnen van het UTMB Institute for Translational Sciences (in het bijzonder de regelgevende en ethische bronnen) om er zeker van te zijn dat de juiste NIH-vereisten worden gevolgd.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .