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Visualizzazione narrativa per l'attività fisica dei sopravvissuti al cancro al seno

7 giugno 2023 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Questo studio verifica la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di attività fisica che combina l'uso di un monitor di attività indossabile con un album. La metà dei partecipanti riceverà questo intervento potenziato, mentre l'altra metà riceverà un monitor di attività indossabile con un registro dei passi standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne sopravvissute al cancro al seno potrebbero beneficiare di una maggiore attività fisica, ma hanno bisogno di una maggiore motivazione per essere attive. Gli interventi che utilizzano monitor di attività indossabili e app mobili si sono dimostrati promettenti a breve termine, ma l'utilizzo diminuisce nel tempo. I rapporti hanno suggerito che gli utenti trovano i dati sui passi forniti poco chiari e poco significativi dal punto di vista personale. Lo scopo ultimo di questa linea di ricerca è verificare se un feedback motivazionale potenziato, utilizzando album di ritagli, può aumentare la motivazione per l'attività. Gli album riguarderanno la regolamentazione integrata, che è un tipo di motivazione legata all'identità e ai valori personali. I partecipanti che riceveranno questo intervento disegneranno il loro grafico dei passi, aggiungeranno fotografie e adesivi e spiegazioni al grafico e risponderanno quotidianamente a domande di riflessione. Prima di testare gli effetti di questo intervento sull'attività fisica, gli investigatori devono innanzitutto assicurarsi che i materiali e le procedure siano fattibili e accettabili. Questo piccolo studio pilota consentirà al gruppo di ricerca di testare in modo iterativo i materiali degli album e migliorarli per l'utilizzo in studi futuri. Gli investigatori confronteranno un intervento che utilizza i materiali migliorati con un intervento che utilizza solo il dispositivo indossabile, l'app e un registro dei passi standard senza scrapbook o componenti di riflessione. Oltre al risultato primario di fattibilità (uso dell'album dei ritagli), i ricercatori esploreranno anche gli effetti dell'intervento sui passaggi, sui risultati motivazionali e relativi ai valori e su vari aspetti di fattibilità e accettabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77550
        • The University of Texas Medical Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 55 e 79 anni
  • Femmina
  • Diagnosi autodichiarata di cancro al seno
  • BMI tra 18 e 40 kg/m2
  • Disponibilità a essere randomizzato a qualsiasi condizione
  • Il partecipante è in grado di camminare per l'esercizio
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese
  • Accesso giornaliero a uno smartphone o dispositivo simile compatibile con l'app Garmin
  • PAR-Q+ indica che l'attività fisica sarebbe sicura (con nota del medico richiesta se sono approvate eventuali domande relative al cuore)

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante è attivo (150 minuti o più di attività a settimana)
  • Principali interventi sanitari (chirurgia, radiazioni, chemio) negli ultimi 6 mesi
  • Ictus, frattura dell'anca, sostituzione dell'anca o del ginocchio o chirurgia spinale negli ultimi 6 mesi
  • Storia di complicanze ortopediche che impedirebbero una partecipazione ottimale
  • Nessuna recidiva attiva del cancro
  • Fumatore autodichiarato
  • Segnala problemi psicologici che potrebbero interferire con il completamento dello studio (demenza, schizofrenia)
  • Segnala il ricovero nell'ultimo anno a causa di problemi psichiatrici
  • Prevede di essere fuori città per più di 2 settimane alla volta durante il periodo di studio
  • Giudizio clinico sulla sicurezza
  • Partecipa attualmente a un programma di esercizio commerciale o di ricerca organizzato
  • Un altro membro della famiglia è un partecipante o un membro del personale in questo processo
  • Uso corrente di un monitor di attività indossabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Visualizzazione narrativa
Monitoraggio dell'attività indossabile, app e materiali migliorati per scrapbook motivazionali (fotocamera istantanea, adesivi, pennarelli, contenuti migliorati)
Comportamentale: Visualizzazione narrativa
I partecipanti utilizzano procedure di visualizzazione narrativa per collegare i propri dati sui passi a eventi o sentimenti importanti che si sono verificati nello stesso momento, quindi riflettono sul loro comportamento
Comparatore attivo: Autoregolamentazione standard
Monitor di attività indossabile, app e materiali standard della cartella di lavoro (marcatori, una cartella di lavoro con un registro del calendario per tenere traccia dei passaggi nel tempo)
Comportamentale: Autoregolamentazione standard
I partecipanti monitorano autonomamente i passaggi utilizzando un dispositivo indossabile, un'app e un registro dei passi scritto a mano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di voci giornaliere della cartella di lavoro completate
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di voci giornaliere della cartella di lavoro completate rispetto al numero totale possibile, misurata dalla fotografia dei materiali di intervento alla valutazione di 12 settimane e quindi alla valutazione di ogni pagina.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica misurata in passi al giorno durante il periodo di intervento
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 12 settimane
Media dei passi giornalieri rilevati da accelerometri indossati per 7 giorni
Modifica da 0 a 12 settimane
Attività fisica misurata dai passi giornalieri durante il periodo di mantenimento senza intervento
Lasso di tempo: Cambio da 12 a 24 settimane
Media dei passi al giorno rilevati da accelerometri indossati per 7 giorni
Cambio da 12 a 24 settimane
Regolazione intrinseca
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 12 settimane
Auto-riportata regolazione intrinseca su una scala da 0 (meno motivata) a 4 (più motivata) utilizzando il Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire - 3. Qui sono riportati i risultati della sottoscala della regolazione intrinseca. Risultati più alti sulla scala indicano una maggiore regolazione intrinseca.
Modifica da 0 a 12 settimane
Regolamento integrato
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 12 settimane
Autodichiarazione della regolazione integrata su una scala da 0 (meno motivata) a 4 (più motivata) utilizzando il Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire - 3. Qui vengono riportati i risultati della sottoscala della regolazione integrata. I numeri più alti sulla scala indicano una maggiore regolamentazione integrata.
Modifica da 0 a 12 settimane
Bisogni psicologici di base: autonomia
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 12 settimane
Soddisfazione autodichiarata dei bisogni psicologici di base su una scala da 1 (meno soddisfatta) a 5 (più soddisfatta) utilizzando il questionario sui bisogni psicologici di base nell'esercizio. Le tre sottoscale sono autonomia percepita, competenza e relazionalità. Qui viene segnalata l'autonomia. Un punteggio più alto significa una maggiore autonomia percepita.
Modifica da 0 a 12 settimane
Esercitare l'identità
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 12 settimane
Identità autodichiarata come atleta su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo) misurata dalla scala dell'identità dell'esercizio. Le due sottoscale sono le convinzioni dell'esercizio e l'identità del ruolo dell'esercizio. Qui viene riportata l'identità del ruolo dell'esercizio. Un punteggio più alto significa una maggiore identità del ruolo dell'esercizio.
Modifica da 0 a 12 settimane
Bisogni psicologici di base: competenza
Lasso di tempo: Da 0 a 12 settimane
Soddisfazione autodichiarata dei bisogni psicologici di base su una scala da 1 (meno soddisfatta) a 5 (più soddisfatta) utilizzando il questionario sui bisogni psicologici di base nell'esercizio. Le tre sottoscale sono autonomia percepita, competenza e relazionalità. Qui viene riportata la competenza. Un punteggio più alto significa una maggiore competenza percepita.
Da 0 a 12 settimane
Bisogni psicologici di base: relazionalità
Lasso di tempo: Da 0 a 12 settimane
Soddisfazione autodichiarata dei bisogni psicologici di base su una scala da 1 (meno soddisfatta) a 5 (più soddisfatta) utilizzando il questionario sui bisogni psicologici di base nell'esercizio. Le tre sottoscale sono autonomia percepita, competenza e relazionalità. Qui viene riportata la parentela. Un punteggio più alto significa una maggiore parentela percepita.
Da 0 a 12 settimane
Autoriflessione
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 12 settimane
Autoriflessione auto-riportata su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo) utilizzando la scala di autoriflessione e comprensione. Qui riportiamo i cambiamenti nella sottoscala di insight, che ha 8 item e un range di 5-40. Per questa scala, valori più alti indicano maggiori livelli di insight.
Modifica da 0 a 12 settimane
Qualità della vita (fisica, sociale, emotiva, funzionale e specifica per il cancro al seno)
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 12 settimane
Qualità della vita autodichiarata su una scala da 0 (per niente) a 4 (molto) utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro - Misura del seno. Qui è riportato il cambiamento nel punteggio totale per l'intera misura (con il totale compreso tra 0 e 123). Una migliore qualità della vita è indicata da un punteggio inferiore.
Modifica da 0 a 12 settimane
Importanza dei domini di valore
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 12 settimane
Importanza auto-dichiarata dei domini dei valori di famiglia, relazioni intime, amici, lavoro, salute e crescita su una scala da 0 (per niente importante) a 5 (estremamente importante) utilizzando il Chronic Pain Values ​​Inventory. Qui viene riportato il cambiamento totale in tutti i domini, che è una media dei singoli elementi (intervallo: 0-5). Un punteggio più alto indica una maggiore approvazione dell'importanza dei domini valutati.
Modifica da 0 a 12 settimane
Successo nel vivere secondo domini di valore
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 12 settimane
Successo autodichiarato nel vivere secondo i valori relativi alla famiglia, alle relazioni intime, agli amici, al lavoro, alla salute e alla crescita su una scala da 0 (per niente riuscito) a 5 (estremamente riuscito) utilizzando il Chronic Pain Values ​​Inventory. Qui viene riportato il cambiamento totale in tutti i domini, come media tra gli elementi (intervallo: 0-5). Un punteggio più alto indica una maggiore approvazione del successo nei domini valutati.
Modifica da 0 a 12 settimane
Vita impegnata
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 12 settimane
Percezione autodichiarata di vivere secondo i propri valori su una scala da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo) utilizzando la scala Engaged Living. Le due sottoscale sono valutate vita e realizzazione della vita. Qui è riportata la variazione dei risultati totali per la scala (che va da 16 a 80). Punteggi più alti su questa scala indicano livelli più alti di vita impegnata.
Modifica da 0 a 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricevimento dei materiali di studio
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale autodichiarata dei materiali di studio ricevuti rispetto al totale fornito
12 settimane
Utilità dei materiali di studio
Lasso di tempo: 12 settimane
Utilità autodichiarata dei materiali di studio, su una scala da 1 (fortemente in disaccordo sull'utilità) a 5 (assolutamente d'accordo sull'utilità)
12 settimane
Attrito dei partecipanti
Lasso di tempo: 24 settimane
Numero di partecipanti in ogni gruppo che sono persi al follow-up
24 settimane
Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Il numero di eventi avversi gravi che si verificano durante l'intervento (0 - 12 settimane) e il periodo di follow-up (12 - 24 settimane)
Fino a 24 settimane
Giorni in cui il monitor dell'attività è stato indossato
Lasso di tempo: 12 settimane
Il numero di giorni in cui è stato indossato il monitor dell'attività, valutato tramite revisione dell'app mobile
12 settimane
Completamento dell'attività di chiarimento dei valori
Lasso di tempo: 12 settimane
Dalle fotografie scattate ai materiali di intervento durante la valutazione di 12 settimane, gli investigatori valuteranno se i partecipanti al gruppo di intervento potenziato hanno completato la loro attività di chiarimento dei valori
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth J Lyons, PhD, MPH, University of Texas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-0310
  • 1R21CA218543-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori forniranno l'accesso a tutti i dati, indipendentemente dalla pubblicazione, raccolti come parte di questo progetto. Tutti i ricercatori esterni devono presentare una richiesta scritta identificando le loro domande di ricerca e specificando i dati che vorrebbero analizzare. La richiesta deve includere un piano di sicurezza dei dati e una spiegazione di come i dati saranno archiviati e chi avrà accesso. Tutte le richieste saranno esaminate dagli investigatori in collaborazione con le risorse chiave dell'Istituto per le scienze traslazionali dell'UTMB (in particolare, le risorse normative ed etiche) per assicurarsi che vengano seguiti i requisiti NIH appropriati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili solo su richiesta

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i ricercatori esterni devono presentare una richiesta scritta identificando le loro domande di ricerca e specificando i dati che vorrebbero analizzare. La richiesta deve includere un piano di sicurezza dei dati e una spiegazione di come i dati saranno archiviati e chi avrà accesso. Tutte le richieste saranno esaminate dagli investigatori in collaborazione con le risorse chiave dell'Istituto per le scienze traslazionali dell'UTMB (in particolare, le risorse normative ed etiche) per assicurarsi che vengano seguiti i requisiti NIH appropriati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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