Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Narracyjna wizualizacja aktywności fizycznej osób, które przeżyły raka piersi

7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston
To badanie sprawdza wykonalność i akceptowalność interwencji związanej z aktywnością fizyczną, która łączy użycie monitora aktywności do noszenia z notatnikiem. Połowa uczestników otrzyma tę ulepszoną interwencję, podczas gdy druga połowa otrzyma monitor aktywności do noszenia ze standardowym dziennikiem kroków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety, które przeżyły raka piersi, mogłyby odnieść korzyści ze zwiększonej aktywności fizycznej, ale potrzebują większej motywacji do aktywności. Interwencje wykorzystujące monitory aktywności do noszenia i aplikacje mobilne okazały się obiecujące w perspektywie krótkoterminowej, ale użycie spada z czasem. Raporty sugerowały, że użytkownicy uważają podane dane kroków za niejasne i mało osobiste. Ostatecznym celem tego kierunku badań jest sprawdzenie, czy wzmocniona motywacyjna informacja zwrotna z wykorzystaniem albumów z wycinkami może zwiększyć motywację do działania. Albumy będą ukierunkowane na zintegrowaną regulację, która jest rodzajem motywacji związanej z osobistą tożsamością i wartościami. Uczestnicy, którzy otrzymają tę interwencję, narysują swój wykres kroków, dodadzą zdjęcia i naklejki oraz wyjaśnienia do wykresu i codziennie będą odpowiadać na pytania dotyczące refleksji. Przed zbadaniem wpływu tej interwencji na aktywność fizyczną badacze muszą najpierw upewnić się, że materiały i procedury są wykonalne i akceptowalne. To małe badanie pilotażowe pozwoli zespołowi badawczemu na wielokrotne testowanie materiałów z notatników i ulepszanie ich do wykorzystania w przyszłych badaniach. Badacze porównają interwencję przy użyciu ulepszonych materiałów z interwencją przy użyciu tylko urządzenia do noszenia, aplikacji i standardowego dziennika kroków bez notatnika lub elementów odblaskowych. Oprócz głównego wyniku wykonalności (korzystanie z notatnika), badacze zbadają również wpływ interwencji na kroki, wyniki motywacyjne i związane z wartościami oraz różne aspekty wykonalności i akceptacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77550
        • The University of Texas Medical Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 55 do 79 lat
  • Kobieta
  • Samodzielna diagnoza raka piersi
  • BMI między 18 a 40 kg/m2
  • Gotowość do losowego przydzielenia do dowolnego warunku
  • Uczestnik jest w stanie chodzić do ćwiczeń
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski
  • Codzienny dostęp do smartfona lub podobnego urządzenia kompatybilnego z aplikacją Garmin
  • PAR-Q+ wskazuje, że aktywność fizyczna byłaby bezpieczna (z wymaganym zaświadczeniem od lekarza, jeśli zatwierdzono jakiekolwiek pytania związane z sercem)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest aktywny (co najmniej 150 minut aktywności tygodniowo)
  • Poważne interwencje zdrowotne (operacja, radioterapia, chemia) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Udar mózgu, złamanie biodra, wymiana stawu biodrowego lub kolanowego lub operacja kręgosłupa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia powikłań ortopedycznych, które uniemożliwiłyby optymalny udział
  • Brak aktywnego nawrotu raka
  • Sam zgłosił się jako palacz
  • Zgłasza problemy psychologiczne, które mogłyby przeszkadzać w ukończeniu badania (demencja, schizofrenia)
  • Zgłasza pobyty w szpitalu w ciągu ostatniego roku z powodu problemów psychiatrycznych
  • Planuje być poza miastem przez więcej niż 2 tygodnie w czasie studiów
  • Ocena kliniczna dotycząca bezpieczeństwa
  • Obecnie uczestniczy w zorganizowanym programie ćwiczeń komercyjnych lub badawczych
  • Uczestnikiem lub członkiem personelu biorącym udział w tym badaniu jest inny członek gospodarstwa domowego
  • Bieżące użycie monitora aktywności do noszenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wizualizacja narracyjna
Monitor aktywności do noszenia, aplikacja i ulepszone motywacyjne materiały do ​​notatników (aparat natychmiastowy, naklejki, znaczniki, ulepszona zawartość)
Behawioralne: Wizualizacja narracyjna
Uczestnicy wykorzystują procedury wizualizacji narracyjnej, aby połączyć swoje dane krokowe z ważnymi wydarzeniami lub uczuciami, które miały miejsce w tym samym czasie, a następnie zastanawiają się nad swoim zachowaniem
Aktywny komparator: Standardowa samoregulacja
Monitor aktywności do noszenia, aplikacja i standardowe materiały skoroszytu (znaczniki, skoroszyt z dziennikiem kalendarza do śledzenia kroków w czasie)
Behawioralne: Standardowa samoregulacja
Uczestnicy samodzielnie monitorują kroki za pomocą urządzenia do noszenia, aplikacji i odręcznego dziennika kroków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent ukończonych codziennych wpisów w skoroszycie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Procent uzupełnionych codziennych wpisów do zeszytu ćwiczeń z całkowitej możliwej liczby, mierzony za pomocą fotografii materiałów interwencyjnych podczas oceny w 12 tygodniu, a następnie oceny każdej strony.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna mierzona liczbą kroków dziennie w okresie interwencji
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 12 tygodni
Średnia dziennych kroków z akcelerometrów noszonych przez 7 dni
Zmiana od 0 do 12 tygodni
Aktywność fizyczna mierzona dziennymi czynnościami w okresie podtrzymywania bez interwencji
Ramy czasowe: Zmiana z 12 na 24 tygodnie
Średnia dziennych kroków z akcelerometrów noszonych przez 7 dni
Zmiana z 12 na 24 tygodnie
Regulacja wewnętrzna
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 12 tygodni
Samodzielna ocena wewnętrznej regulacji w skali od 0 (najmniej zmotywowana) do 4 (najbardziej zmotywowana) przy użyciu Kwestionariusza Regulacji Zachowania w Kwestionariuszu Ćwiczeń - 3. Przedstawiono tu wyniki z podskali regulacji wewnętrznej. Wyższe wyniki na skali wskazują na większą wewnętrzną regulację.
Zmiana od 0 do 12 tygodni
Zintegrowane rozporządzenie
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 12 tygodni
Samodzielna ocena zintegrowanej regulacji w skali od 0 (najmniej zmotywowana) do 4 (najbardziej zmotywowana) przy użyciu Kwestionariusza Regulacji Zachowania w Kwestionariuszu Ćwiczeń - 3. Tutaj podano wyniki z podskali zintegrowanej regulacji. Wyższe liczby na skali wskazują na większą zintegrowaną regulację.
Zmiana od 0 do 12 tygodni
Podstawowe potrzeby psychologiczne: Autonomia
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 12 tygodni
Samoocena spełnienia podstawowych potrzeb psychologicznych w skali od 1 (najmniej zaspokojone) do 5 (najbardziej zaspokojone) za pomocą Kwestionariusza Podstawowych Potrzeb Psychologicznych w Ćwiczeniach. Trzy podskale to postrzegana autonomia, kompetencje i pokrewieństwo. Tutaj zgłaszana jest autonomia. Wyższy wynik oznacza większą postrzeganą autonomię.
Zmiana od 0 do 12 tygodni
Tożsamość ćwiczenia
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 12 tygodni
Tożsamość zgłaszana przez samego ćwiczącego w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam), mierzona Skalą Tożsamości Ćwiczenia. Dwie podskale to przekonania dotyczące ćwiczeń i tożsamość ról. Tutaj zgłaszana jest tożsamość roli ćwiczenia. Wyższy wynik oznacza większą tożsamość roli ćwiczeń.
Zmiana od 0 do 12 tygodni
Podstawowe potrzeby psychologiczne: kompetencje
Ramy czasowe: 0 do 12 tygodni
Samoocena spełnienia podstawowych potrzeb psychologicznych w skali od 1 (najmniej zaspokojone) do 5 (najbardziej zaspokojone) za pomocą Kwestionariusza Podstawowych Potrzeb Psychologicznych w Ćwiczeniach. Trzy podskale to postrzegana autonomia, kompetencje i pokrewieństwo. Tutaj zgłaszane są kompetencje. Wyższy wynik oznacza większą postrzeganą kompetencję.
0 do 12 tygodni
Podstawowe potrzeby psychologiczne: pokrewieństwo
Ramy czasowe: 0 do 12 tygodni
Samoocena spełnienia podstawowych potrzeb psychologicznych w skali od 1 (najmniej zaspokojone) do 5 (najbardziej zaspokojone) za pomocą Kwestionariusza Podstawowych Potrzeb Psychologicznych w Ćwiczeniach. Trzy podskale to postrzegana autonomia, kompetencje i pokrewieństwo. Tutaj zgłaszane jest pokrewieństwo. Wyższy wynik oznacza większe postrzegane pokrewieństwo.
0 do 12 tygodni
Autorefleksja
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 12 tygodni
Samoocena autorefleksji w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam) przy użyciu Skali autorefleksji i wglądu. Tutaj zgłaszamy zmiany w podskali wglądu, która ma 8 pozycji i zakres od 5 do 40. W przypadku tej skali wyższe wartości wskazują na wyższy poziom wglądu.
Zmiana od 0 do 12 tygodni
Jakość życia (fizyczna, społeczna, emocjonalna, funkcjonalna i specyficzna dla raka piersi)
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 12 tygodni
Samoocena jakości życia w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo dużo) za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu – Miara piersi. Zgłoszona tutaj jest zmiana całkowitego wyniku dla całego środka (z sumą w zakresie od 0-123). Na lepszą jakość życia wskazuje niższy wynik.
Zmiana od 0 do 12 tygodni
Znaczenie cenionych domen
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 12 tygodni
Samodzielnie zgłaszane znaczenie domen wartości rodziny, intymnych relacji, przyjaciół, pracy, zdrowia i wzrostu w skali od 0 (całkowicie nieważne) do 5 (niezwykle ważne) przy użyciu Inwentarza Wartości Przewlekłego Bólu. Zgłoszona tutaj jest całkowita zmiana we wszystkich domenach, która jest średnią z poszczególnych pozycji (zakres: 0-5). Wyższy wynik wskazuje na silniejsze poparcie dla ważności cenionych domen.
Zmiana od 0 do 12 tygodni
Sukces w życiu zgodnie z cenionymi domenami
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 12 tygodni
Samoocena sukcesu w życiu zgodnie z wartościami związanymi z rodziną, związkami intymnymi, przyjaciółmi, pracą, zdrowiem i rozwojem w skali od 0 (wcale nie udany) do 5 (bardzo udany) przy użyciu Inwentarza Wartości Przewlekłego Bólu. Podana tutaj jest łączna zmiana we wszystkich domenach, jako średnia dla elementów (zakres: 0-5). Wyższy wynik wskazuje na silniejsze poparcie dla sukcesu w cenionych domenach.
Zmiana od 0 do 12 tygodni
Zaangażowane życie
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 12 tygodni
Samoocena postrzegania życia zgodnie z własnymi wartościami w skali od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam) za pomocą Skali Życia Zaangażowanego. Dwie podskale to cenione życie i spełnienie życiowe. Zgłoszono tutaj zmianę całkowitych wyników dla skali (która waha się od 16-80). Wyższe wyniki na tej skali wskazują na wyższy poziom zaangażowanego życia.
Zmiana od 0 do 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odbiór materiałów do nauki
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zgłoszony przez siebie procent otrzymanych materiałów do nauki z całości dostarczonych
12 tygodni
Przydatność materiałów do nauki
Ramy czasowe: 12 tygodni
Samoocena przydatności materiałów do nauki, w skali od 1 (zdecydowanie nie zgadzam się, że były przydatne) do 5 (zdecydowanie zgadzam się, że były przydatne)
12 tygodni
Wyczerpanie uczestnika
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba uczestników w każdej grupie, którzy stracili czas na obserwację
24 tygodnie
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły podczas interwencji (0 - 12 tygodni) i okresu obserwacji (12 - 24 tygodnie)
Do 24 tygodni
Dni, w których monitor aktywności był noszony
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba dni, przez które monitor aktywności był noszony, oceniana na podstawie przeglądu aplikacji mobilnej
12 tygodni
Zakończenie działania wyjaśniającego wartości
Ramy czasowe: 12 tygodni
Na podstawie zdjęć materiałów interwencyjnych zrobionych podczas oceny po 12 tygodniach badacze ocenią, czy uczestnicy wzmocnionej grupy interwencyjnej ukończyli swoje działania związane z wyjaśnianiem wartości
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth J Lyons, PhD, MPH, University of Texas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-0310
  • 1R21CA218543-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Śledczy zapewnią dostęp do wszystkich danych, niezależnie od publikacji, zebranych w ramach tego projektu. Wszyscy badacze zewnętrzni muszą złożyć pisemny wniosek określający ich pytania badawcze i określający dane, które chcieliby przeanalizować. Żądanie musi zawierać plan bezpieczeństwa danych oraz wyjaśnienie, w jaki sposób dane będą przechowywane i kto będzie miał do nich dostęp. Wszystkie wnioski zostaną rozpatrzone przez śledczych we współpracy z kluczowymi zasobami Instytutu Nauk Translacyjnych UTMB (w szczególności zasobami regulacyjnymi i etycznymi), aby upewnić się, że przestrzegane są odpowiednie wymagania NIH.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne tylko na żądanie

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszyscy badacze zewnętrzni muszą złożyć pisemny wniosek określający ich pytania badawcze i określający dane, które chcieliby przeanalizować. Żądanie musi zawierać plan bezpieczeństwa danych oraz wyjaśnienie, w jaki sposób dane będą przechowywane i kto będzie miał do nich dostęp. Wszystkie wnioski zostaną rozpatrzone przez śledczych we współpracy z kluczowymi zasobami Instytutu Nauk Translacyjnych UTMB (w szczególności zasobami regulacyjnymi i etycznymi), aby upewnić się, że przestrzegane są odpowiednie wymagania NIH.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Wizualizacja narracyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj