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유방암 생존자의 신체 활동에 대한 내러티브 시각화

2023년 6월 7일 업데이트: The University of Texas Medical Branch, Galveston
이 연구는 웨어러블 활동 모니터와 스크랩북의 사용을 결합한 신체 활동 개입의 타당성과 수용 가능성을 테스트합니다. 참가자의 절반은 이 강화된 중재를 받고 나머지 절반은 표준 걸음 수 기록이 있는 웨어러블 활동 모니터를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

여성 유방암 생존자는 증가된 신체 활동으로 혜택을 볼 수 있지만 더 큰 활동 동기가 필요합니다. 웨어러블 활동 모니터와 모바일 앱을 사용하는 개입은 단기적으로는 가능성을 보였지만 시간이 지남에 따라 감소합니다. 보고서에 따르면 사용자는 제공된 단계 데이터가 불분명하고 개인적으로 그다지 의미가 없다고 생각합니다. 이 연구 라인의 궁극적인 목적은 스크랩북을 사용하여 강화된 동기 부여 피드백이 활동 동기를 증가시킬 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다. 스크랩북은 개인의 정체성과 가치와 관련된 일종의 동기인 통합 규제를 대상으로 합니다. 이 개입을 받는 참가자는 자신의 단계 그래프를 그리고 그래프에 사진과 스티커 설명을 추가하고 매일 성찰 질문에 답합니다. 이 중재가 신체 활동에 미치는 영향을 테스트하기 전에 조사관은 먼저 재료와 절차가 실행 가능하고 수용 가능한지 확인해야 합니다. 이 소규모 파일럿 연구를 통해 연구팀은 스크랩북 자료를 반복적으로 테스트하고 향후 연구에 사용할 수 있도록 개선할 수 있습니다. 조사관은 향상된 자료를 사용하는 개입을 웨어러블 장치, 앱 및 스크랩북이나 반사 구성 요소 없이 표준 걸음 수 로그만 사용하는 개입과 비교할 것입니다. 타당성(스크랩북 사용)의 주요 결과 외에도 조사관은 단계, 동기 부여 및 가치 관련 결과, 타당성과 수용 가능성의 다양한 측면에 대한 개입의 효과를 탐색합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77550
        • The University of Texas Medical Branch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 55세에서 79세 사이의 나이
  • 여성
  • 자가보고 유방암 진단
  • BMI 18~40kg/m2
  • 임의의 조건에 대해 무작위화하려는 의지
  • 참가자는 운동을 위해 걸을 수 있습니다.
  • 영어를 읽고 이해할 수 있음
  • Garmin 앱과 호환되는 스마트폰 또는 유사한 장치에 매일 액세스
  • PAR-Q+는 신체 활동이 안전할 것임을 나타냅니다(심장 관련 질문이 승인된 경우 의사의 메모가 필요함).

제외 기준:

  • 참가자가 활동적입니다(주당 150분 이상의 활동).
  • 지난 6개월 이내의 주요 건강 개입(수술, 방사선, 화학 요법)
  • 지난 6개월 이내에 뇌졸중, 고관절 골절, 고관절 또는 무릎 교체 또는 척추 수술
  • 최적의 참여를 방해하는 정형외과적 합병증의 병력
  • 활성 암 재발 없음
  • 자기보고 흡연자
  • 연구 완료를 방해할 수 있는 심리적 문제를 보고합니다(치매, 정신분열증).
  • 정신과적 문제로 인해 지난 1년 이내에 입원했다고 보고함
  • 유학기간 중 1회 2주 이상 외출 예정자
  • 안전성에 관한 임상적 판단
  • 현재 조직화된 상업 또는 연구 운동 프로그램에 참여하고 있습니다.
  • 가족의 다른 구성원이 이 시험의 참가자 또는 직원입니다.
  • 웨어러블 활동 모니터의 현재 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 내러티브 시각화
웨어러블 활동 모니터, 앱 및 향상된 동기 부여 스크랩북 자료(즉시 카메라, 스티커, 마커, 향상된 콘텐츠)
행동: 내러티브 시각화
참가자는 내러티브 시각화 절차를 사용하여 걸음 수 데이터를 동시에 발생한 중요한 이벤트 또는 감정에 연결한 다음 자신의 행동을 반영합니다.
활성 비교기: 표준 자율규제
웨어러블 활동 모니터, 앱 및 표준 통합 문서 자료(마커, 시간 경과에 따른 단계를 추적하기 위한 캘린더 로그가 포함된 통합 문서)
행동: 표준 자율규제
참가자는 웨어러블 장치, 앱 및 손으로 쓴 단계 로그를 사용하여 단계를 자체 모니터링합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완료된 일일 통합 문서 항목의 백분율
기간: 12주
12주 평가에서 중재 자료의 사진을 촬영한 후 각 페이지를 평가하여 측정한 가능한 총 수 중 일일 워크북 항목을 완료한 비율.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 기간 동안 일일 걸음 수로 측정한 신체 활동
기간: 0주에서 12주로 변경
7일 동안 착용한 가속도계의 일일 걸음 수 평균
0주에서 12주로 변경
비간섭 유지 기간 동안 일일 단계로 측정한 신체 활동
기간: 12주에서 24주로 변경
7일 동안 착용한 가속도계에서 측정한 하루 평균 걸음 수
12주에서 24주로 변경
본질적인 조절
기간: 0주에서 12주로 변경
Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire - 3을 사용하여 0(가장 의욕이 적음)에서 4(가장 의욕이 많음)까지의 척도로 자가 보고한 내재적 조절. 여기에 보고된 내재적 조절 하위 척도의 결과입니다. 척도에서 더 높은 결과는 더 큰 내재적 규제를 나타냅니다.
0주에서 12주로 변경
통합 규제
기간: 0주에서 12주로 변경
Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire - 3을 사용하여 0(가장 동기가 적음)에서 4(가장 동기 부여가 높음)까지의 척도에서 자가 보고 통합 규제 - 3. 통합 규제 하위 척도의 결과가 보고됩니다. 척도의 숫자가 높을수록 통합 규제가 더 강함을 나타냅니다.
0주에서 12주로 변경
기본적인 심리적 욕구: 자율성
기간: 0주에서 12주로 변경
운동 설문지의 기본 심리적 요구를 사용하여 1(최소 충족)에서 5(가장 충족)까지의 척도로 기본적인 심리적 요구 충족을 자가 보고했습니다. 세 가지 하위 척도는 인지된 자율성, 능력 및 관련성입니다. 여기에서 자율성이 보고됩니다. 점수가 높을수록 지각된 자율성이 더 크다는 것을 의미합니다.
0주에서 12주로 변경
운동 정체성
기간: 0주에서 12주로 변경
운동 정체성 척도에 의해 측정된 1(강력히 동의하지 않음)에서 7(강력하게 동의함)까지의 척도에서 운동자로서 자기 보고된 정체성. 두 가지 하위 척도는 운동 신념과 운동 역할 정체성입니다. 여기에서 운동 역할 정체성이 보고됩니다. 더 높은 점수는 더 큰 운동 역할 정체성을 의미합니다.
0주에서 12주로 변경
기본적인 심리적 욕구: 역량
기간: 0~12주
운동 설문지의 기본 심리적 요구를 사용하여 1(최소 충족)에서 5(가장 충족)까지의 척도로 기본적인 심리적 요구 충족을 자가 보고했습니다. 세 가지 하위 척도는 인지된 자율성, 능력 및 관련성입니다. 여기서 역량이 보고됩니다. 점수가 높을수록 지각된 능력이 더 높다는 것을 의미합니다.
0~12주
기본 심리적 요구: 관련성
기간: 0~12주
운동 설문지의 기본 심리적 요구를 사용하여 1(최소 충족)에서 5(가장 충족)까지의 척도로 기본적인 심리적 요구 충족을 자가 보고했습니다. 세 가지 하위 척도는 인지된 자율성, 능력 및 관련성입니다. 여기서 관련성이 보고됩니다. 점수가 높을수록 인지된 관련성이 더 높다는 것을 의미합니다.
0~12주
자기 반성
기간: 0주에서 12주로 변경
자기 성찰 및 통찰 척도를 사용하여 1(전적으로 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함)까지의 척도에서 자기 보고 자기 성찰. 여기서 우리는 8개 항목과 5-40의 범위가 있는 통찰력 하위 척도의 변경 사항을 보고합니다. 이 척도에서 값이 높을수록 통찰력 수준이 높음을 나타냅니다.
0주에서 12주로 변경
삶의 질(신체적, 사회적, 정서적, 기능적, 유방암 관련)
기간: 0주에서 12주로 변경
암 치료의 기능적 평가 - 유방 측정을 사용하여 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이)까지의 척도로 자가 보고한 삶의 질. 여기에 보고된 것은 전체 측정에 대한 총 점수의 변화입니다(총 범위는 0-123). 더 나은 삶의 질은 낮은 점수로 표시됩니다.
0주에서 12주로 변경
가치 있는 영역의 중요성
기간: 0주에서 12주로 변경
가족, 친밀한 관계, 친구, 일, 건강 및 성장 가치 영역의 자기 보고 중요성은 만성 통증 가치 인벤토리를 사용하여 0(전혀 중요하지 않음)에서 5(매우 중요함)까지의 척도입니다. 여기에 보고된 것은 개별 항목의 평균인 모든 도메인의 총 변화입니다(범위: 0-5). 점수가 높을수록 가치 있는 도메인의 중요성이 더 강력하게 지지됨을 나타냅니다.
0주에서 12주로 변경
가치 있는 영역에 따른 생활의 성공
기간: 0주에서 12주로 변경
가족, 친밀한 관계, 친구, 일, 건강, 성장과 관련된 가치에 따른 삶의 성공을 만성 통증 값 인벤토리를 사용하여 0(전혀 성공하지 못함)에서 5(대단히 성공함)까지의 척도로 평가했습니다. 여기에 보고된 항목은 전체 도메인(범위: 0-5)의 평균으로 모든 도메인의 총 변화입니다. 점수가 높을수록 가치 있는 영역에서 성공을 더 강력하게 보증함을 나타냅니다.
0주에서 12주로 변경
약혼 생활
기간: 0주에서 12주로 변경
Engaged Living Scale을 사용하여 1(전적으로 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함)까지 자신의 가치관에 따라 생활하는 것에 대한 자기보고 인식. 두 하위 척도는 가치 있는 삶과 삶의 성취입니다. 여기에 보고된 척도(16-80 범위)에 대한 총 결과의 변화입니다. 이 척도의 점수가 높을수록 참여 생활 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
0주에서 12주로 변경

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
학습 자료 수령
기간: 12주
제공된 전체 학습 자료 중 받은 학습 자료의 자기 보고 비율
12주
연구 자료의 유용성
기간: 12주
학습 자료의 자체 보고 유용성, 척도는 1(유용하다는 데 전적으로 동의하지 않음)에서 5(유용하다는 데 전적으로 동의함)
12주
참가자 감소
기간: 24주
후속 조치에서 손실된 각 그룹의 참가자 수
24주
심각한 부작용의 수
기간: 최대 24주
중재(0 - 12주) 및 추적 기간(12 - 24주) 동안 발생하는 심각한 부작용의 수
최대 24주
활동 모니터를 착용한 일수
기간: 12주
모바일 앱 검토를 통해 평가된 활동 모니터 착용 일수
12주
가치 명확화 활동 완료
기간: 12주
12주 평가에서 개입 자료를 촬영한 사진에서 조사관은 강화된 개입 그룹의 참가자가 가치 설명 활동을 완료했는지 여부를 평가합니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Medical Branch, Galveston

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth J Lyons, PhD, MPH, University of Texas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-0310
  • 1R21CA218543-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

조사관은 이 프로젝트의 일부로 수집된 출판 여부와 관계없이 모든 데이터에 대한 액세스를 제공할 것입니다. 모든 외부 조사자는 연구 질문을 식별하고 분석하려는 데이터를 지정하는 서면 요청을 제출해야 합니다. 요청에는 데이터 보안 계획과 데이터 저장 방법 및 액세스 권한에 대한 설명이 포함되어야 합니다. 모든 요청은 적절한 NIH 요구 사항을 준수하는지 확인하기 위해 UTMB의 중개 과학 연구소 주요 리소스(특히 규제 및 윤리 리소스)와 함께 조사관이 검토합니다.

IPD 공유 기간

데이터는 요청 시에만 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

모든 외부 조사자는 연구 질문을 식별하고 분석하려는 데이터를 지정하는 서면 요청을 제출해야 합니다. 요청에는 데이터 보안 계획과 데이터 저장 방법 및 액세스 권한에 대한 설명이 포함되어야 합니다. 모든 요청은 적절한 NIH 요구 사항을 준수하는지 확인하기 위해 UTMB의 중개 과학 연구소 주요 리소스(특히 규제 및 윤리 리소스)와 함께 조사관이 검토합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

내러티브 시각화에 대한 임상 시험

  • Boston Scientific Corporation
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    췌장 질환 | 담관 질환 | 간질환
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