膳食酚类化合物的生物利用度和代谢评价 (dopet4)
2020年3月4日 更新者：Rafael de la Torre、Parc de Salut Mar
本研究旨在深入研究橄榄油、葡萄酒和啤酒中酚类化合物的吸收和代谢。
本研究分为 2 个子研究，以评估每个目标。
研究概览
详细说明
该研究分为两个子研究来探索每个目标。
一方面，一群人会喝橄榄油或葡萄酒，或两者兼而有之。 这样做是为了了解结合使用这两种饮料是否会提高它们所含酚类化合物的吸收和生物利用度，通过协同作用促进它们在餐后水平的抗氧化活性。 研究的主要化合物是白藜芦醇 (RSVT)、羟基酪醇 (HT)、酪醇 (TIR) 及其代谢物。
另一方面，一组人将喝 3 种不同的啤酒（具有 3 种不同的酒精度数）或葡萄酒，以研究 TIR 的吸收与酒精度数的关系。 它还旨在评估啤酒中所含的气体是否有助于 TIR 吸收。
在服用饮料后的不同时间，将收集尿液和血液样本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08017
- Consorci Parc de Salut Mar
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至45岁的男性和女性。
- 了解并接受试验程序并签署知情同意书。
- 进行病史和体检，表明没有器质性问题，分析和心电图在正常范围内。
- BMI 在 18.5 到 30 kg/m2 之间。
- 白种人
排除标准：
- 吸烟者
- 慢性病患者
- BMI>30 或 <18.5 kg/m2 的人。
- 有多种过敏史或明显的肠道、肝脏、肾脏问题或其他可能导致多酚吸收、分布或代谢恶化的问题的人。
- 服用抗氧化产品的人，包括可能干扰研究目标的维生素、草药或营养补充剂。
- 限制饮食（包括素食）的人。
- 对酒精有过敏史或不耐受史的人。
- 每日饮酒量 >50 克或在研究前一个月服用过违禁药物的人。
- 在研究前一个月参加过其他临床试验的人。
- 在研究开始前的最后3个月内曾进行过献血者（仅适用于A子研究的受试者）。
- 乙型或丙型肝炎或 HIV 血清学呈阳性的人。
- 孕妇或哺乳期妇女，或任何其他禁止饮酒的情况。
- 在研究开始前的 2 周内服用过非甾体抗炎药（尤其是乙酰水杨酸）或抗氧化剂或维生素补充剂的人。
- 文盲
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：子研究 A：橄榄油、葡萄酒或水（安慰剂）。
被选中后，受试者将进行 4 次实验（每次至少间隔 3 天），其中他们将饮用橄榄油、红酒、红酒和橄榄油，或水（安慰剂）。
将绘制实验会话的顺序。
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25 毫升特级初榨橄榄油
150 毫升或红酒
150毫升红酒+25毫升特级初榨橄榄油同时服用
矿泉水将作为安慰剂
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实验性的：子研究B：三种啤酒和葡萄酒
受试者将进行 4 次实验（每次至少间隔 3 天），其中他们将喝啤酒 (250mL) 或葡萄酒 (150mL)。
将绘制实验会话的顺序。
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150 毫升或红酒
250 毫升 IPA 啤酒（酒精含量 8.5% vol）
250 毫升金色艾尔啤酒（酒精度数 4.5%）
250 mL 无酒精啤酒（酒精含量 0.0% vol）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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子研究 A：尿酚类化合物的基础剂量及其代谢物浓度
大体时间：给药前2小时至给药前（-2至0小时）
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给药前2小时至给药前（-2至0小时）
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子研究 A：尿酚类化合物的基础剂量及其代谢物浓度
大体时间：0-2小时； 2-4小时； 4-6小时； 6-12小时；给药后 12-24 小时
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0-2小时； 2-4小时； 4-6小时； 6-12小时；给药后 12-24 小时
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子研究 A：血浆酚类化合物的餐后给药及其代谢物浓度
大体时间：基线，30 分钟； 45分钟; 1小时； 1.5小时； 2小时;给药后 6 小时
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基线，30 分钟； 45分钟; 1小时； 1.5小时； 2小时;给药后 6 小时
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子研究 B：尿酚类化合物的基础剂量及其代谢物浓度
大体时间：给药前2小时至给药前（-2至0小时）
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给药前2小时至给药前（-2至0小时）
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子研究 B：尿酚类化合物的餐后给药及其代谢物浓度
大体时间：0-2小时； 2-4小时； 4-6小时； 6-12小时； 12-24小时
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0-2小时； 2-4小时； 4-6小时； 6-12小时； 12-24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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子研究 A：餐后血浆葡萄糖给药
大体时间：基线，30 分钟； 45分钟; 1小时； 1.5小时； 2小时;给药后 6 小时
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基线，30 分钟； 45分钟; 1小时； 1.5小时； 2小时;给药后 6 小时
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子研究 A：餐后血浆胰岛素给药
大体时间：基线，30 分钟； 45分钟; 1小时； 1.5小时； 2小时;给药后 6 小时
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基线，30 分钟； 45分钟; 1小时； 1.5小时； 2小时;给药后 6 小时
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子研究 A：血浆总胆固醇的餐后剂量
大体时间：基线，30 分钟； 45分钟; 1小时； 1.5小时； 2小时;给药后 6 小时
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基线，30 分钟； 45分钟; 1小时； 1.5小时； 2小时;给药后 6 小时
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子研究 A：血浆甘油三酯的餐后给药
大体时间：基线，30 分钟； 45分钟; 1小时； 1.5小时； 2小时;给药后 6 小时
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基线，30 分钟； 45分钟; 1小时； 1.5小时； 2小时;给药后 6 小时
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子研究 A：血浆低密度脂蛋白的餐后给药
大体时间：基线，30 分钟； 45分钟; 1小时； 1.5小时； 2小时;给药后 6 小时
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基线，30 分钟； 45分钟; 1小时； 1.5小时； 2小时;给药后 6 小时
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子研究 A：血浆氧化低密度脂蛋白的餐后给药
大体时间：基线，30 分钟； 45分钟; 1小时； 1.5小时； 2小时;给药后 6 小时
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基线，30 分钟； 45分钟; 1小时； 1.5小时； 2小时;给药后 6 小时
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子研究 A：血浆 HDL 浓度的餐后给药。
大体时间：基线，30 分钟； 45分钟; 1小时； 1.5小时； 2小时;给药后 6 小时
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基线，30 分钟； 45分钟; 1小时； 1.5小时； 2小时;给药后 6 小时
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子研究 A：基础心血管活动：血压
大体时间：给药前15分钟
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给药前15分钟
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子研究 A：基础心血管活动：心率
大体时间：给药前15分钟
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给药前15分钟
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子研究 A：基础心血管活动：内皮功能。
大体时间：给药前15分钟
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使用 endoPAT 2000 (Itamar Medical device) 将内皮功能评估为血流介导的扩张。
流量介导的扩张是最广泛使用的测试内皮功能的方法，因为它是非侵入性的，并且通过超声波测量对增加的剪切应力的反应，通常在肱动脉中
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给药前15分钟
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子研究 A：餐后心血管活动：血压
大体时间：给药后1小时和2小时
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给药后1小时和2小时
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子研究 A：餐后心血管活动：心率
大体时间：给药后1小时和2小时
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给药后1小时和2小时
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子研究 A：餐后心血管活动：内皮功能。
大体时间：给药后1小时和2小时
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使用 endoPAT 2000 (Itamar Medical device) 将内皮功能评估为血流介导的扩张。
流量介导的扩张是最广泛使用的测试内皮功能的方法，因为它是非侵入性的，并且通过超声波测量对增加的剪切应力的反应，通常在肱动脉中
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给药后1小时和2小时
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子研究 B：基础心血管活动：血压
大体时间：给药前15分钟
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给药前15分钟
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子研究 B：基础心血管活动：心率。
大体时间：给药前15分钟
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给药前15分钟
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子研究 B：餐后心血管活动：血压
大体时间：给药后30分钟、1小时、2小时和4小时
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给药后30分钟、1小时、2小时和4小时
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子研究 B：餐后心血管活动：心率。
大体时间：给药后30分钟、1小时、2小时和4小时
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给药后30分钟、1小时、2小时和4小时
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子研究 B：呼出气中的酒精浓度
大体时间：给药前15分钟
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血液酒精（乙醇）浓度与呼气末呼出气中的酒精浓度 (BrAC) 相关。
这是一种非侵入性方法，已用于量化酒精摄入量。
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给药前15分钟
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子研究 B：餐后呼出气中的酒精浓度
大体时间：给药后30分钟、1小时、2小时和4小时
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血液酒精（乙醇）浓度与呼气末呼出气中的酒精浓度 (BrAC) 相关。
这是一种非侵入性方法，已用于量化酒精摄入量。
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给药后30分钟、1小时、2小时和4小时
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子研究 B：基础异黄腐酚尿液浓度
大体时间：给药前2小时至给药前（-2至0小时）
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异黄腐酚是啤酒消费的生物标志物。
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给药前2小时至给药前（-2至0小时）
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子研究 B：餐后异黄腐酚尿浓度
大体时间：0-2小时； 2-4小时； 4-6小时； 6-12小时；给药后 12-24 小时
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异黄腐酚是啤酒消费的生物标志物。
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0-2小时； 2-4小时； 4-6小时； 6-12小时；给药后 12-24 小时
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子研究 B：基础尿肌酐浓度
大体时间：给药前2小时至给药前（-2至0小时）
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给药前2小时至给药前（-2至0小时）
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子研究 B：基础尿液 pH 值。
大体时间：给药前2小时至给药前（-2至0小时）
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pH 是用于指定水溶液酸度或碱度的对数刻度。
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给药前2小时至给药前（-2至0小时）
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子研究 B：餐后尿肌酐浓度
大体时间：0-2小时； 2-4小时； 4-6小时； 6-12小时；给药后 12-24 小时
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0-2小时； 2-4小时； 4-6小时； 6-12小时；给药后 12-24 小时
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子研究 B：餐后尿液 pH 值。
大体时间：0-2小时； 2-4小时； 4-6小时； 6-12小时；给药后 12-24 小时
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pH 是用于指定水溶液酸度或碱度的对数刻度。
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0-2小时； 2-4小时； 4-6小时； 6-12小时；给药后 12-24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rafael de la Torre Fornell, Dr、IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wu L, Sun D. Adherence to Mediterranean diet and risk of developing cognitive disorders: An updated systematic review and meta-analysis of prospective cohort studies. Sci Rep. 2017 Jan 23;7:41317. doi: 10.1038/srep41317.
- Rodriguez-Morato J, Robledo P, Tanner JA, Boronat A, Perez-Mana C, Oliver Chen CY, Tyndale RF, de la Torre R. CYP2D6 and CYP2A6 biotransform dietary tyrosol into hydroxytyrosol. Food Chem. 2017 Feb 15;217:716-725. doi: 10.1016/j.foodchem.2016.09.026. Epub 2016 Sep 7.
- Perez-Mana C, Farre M, Rodriguez-Morato J, Papaseit E, Pujadas M, Fito M, Robledo P, Covas MI, Cheynier V, Meudec E, Escudier JL, de la Torre R. Moderate consumption of wine, through both its phenolic compounds and alcohol content, promotes hydroxytyrosol endogenous generation in humans. A randomized controlled trial. Mol Nutr Food Res. 2015 Jun;59(6):1213-6. doi: 10.1002/mnfr.201400842. Epub 2015 Apr 27.
- Granados-Principal S, Quiles JL, Ramirez-Tortosa CL, Sanchez-Rovira P, Ramirez-Tortosa MC. Hydroxytyrosol: from laboratory investigations to future clinical trials. Nutr Rev. 2010 Apr;68(4):191-206. doi: 10.1111/j.1753-4887.2010.00278.x.
- Oliveras-Lopez MJ, Molina JJ, Mir MV, Rey EF, Martin F, de la Serrana HL. Extra virgin olive oil (EVOO) consumption and antioxidant status in healthy institutionalized elderly humans. Arch Gerontol Geriatr. 2013 Sep-Oct;57(2):234-42. doi: 10.1016/j.archger.2013.04.002. Epub 2013 May 1.
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- Hernaez A, Fernandez-Castillejo S, Farras M, Catalan U, Subirana I, Montes R, Sola R, Munoz-Aguayo D, Gelabert-Gorgues A, Diaz-Gil O, Nyyssonen K, Zunft HJ, de la Torre R, Martin-Pelaez S, Pedret A, Remaley AT, Covas MI, Fito M. Olive oil polyphenols enhance high-density lipoprotein function in humans: a randomized controlled trial. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2014 Sep;34(9):2115-9. doi: 10.1161/ATVBAHA.114.303374. Epub 2014 Jul 24.
- Ruano J, Lopez-Miranda J, de la Torre R, Delgado-Lista J, Fernandez J, Caballero J, Covas MI, Jimenez Y, Perez-Martinez P, Marin C, Fuentes F, Perez-Jimenez F. Intake of phenol-rich virgin olive oil improves the postprandial prothrombotic profile in hypercholesterolemic patients. Am J Clin Nutr. 2007 Aug;86(2):341-6. doi: 10.1093/ajcn/86.2.341.
- Ruano J, Lopez-Miranda J, Fuentes F, Moreno JA, Bellido C, Perez-Martinez P, Lozano A, Gomez P, Jimenez Y, Perez Jimenez F. Phenolic content of virgin olive oil improves ischemic reactive hyperemia in hypercholesterolemic patients. J Am Coll Cardiol. 2005 Nov 15;46(10):1864-8. doi: 10.1016/j.jacc.2005.06.078. Epub 2005 Oct 24.
- De la Torre R, Corella D, Castaner O, Martinez-Gonzalez MA, Salas-Salvado J, Vila J, Estruch R, Sorli JV, Aros F, Fiol M, Ros E, Serra-Majem L, Pinto X, Gomez-Gracia E, Lapetra J, Ruiz-Canela M, Basora J, Asensio EM, Covas MI, Fito M. Protective effect of homovanillyl alcohol on cardiovascular disease and total mortality: virgin olive oil, wine, and catechol-methylation. Am J Clin Nutr. 2017 Jun;105(6):1297-1304. doi: 10.3945/ajcn.116.145813. Epub 2017 Apr 26. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2018 Oct 1;108(4):903-906.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月9日
初级完成 (实际的)
2019年2月27日
研究完成 (实际的)
2019年2月27日
研究注册日期
首次提交
2018年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月2日
首次发布 (实际的)
2018年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月4日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IMIMFTCL/DOPET4
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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