- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03614520
Bewertung der Bioverfügbarkeit und des Metabolismus von phenolischen Nahrungsverbindungen (dopet4)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist in zwei Teilstudien unterteilt, um jedes Ziel zu untersuchen.
Einerseits trinkt eine Gruppe von Menschen Olivenöl oder Wein oder beides. Dies geschieht, um festzustellen, ob die Kombination dieser beiden Getränke die Absorption und Bioverfügbarkeit der darin enthaltenen Phenolverbindungen verbessert und durch Synergie ihre antioxidative Aktivität auf postprandialer Ebene fördert. Die wichtigsten untersuchten Verbindungen sind Resveratrol (RSVT), Hydroxytyrosol (HT), Tyrosol (TIR) und ihre Metaboliten.
Andererseits trinkt eine Gruppe von Menschen drei verschiedene Biere (mit drei unterschiedlichen Alkoholgehalten) oder Wein, um die Absorption von TIR im Verhältnis zum Alkoholgehalt zu untersuchen. Ziel ist auch die Beurteilung, ob das im Bier enthaltene Gas zur TIR-Absorption beiträgt.
Zu unterschiedlichen Zeitpunkten nach der Getränkeverabreichung werden Urin- und Blutproben entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Barcelona, Spanien, 08017
- Consorci Parc de Salut Mar
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren.
- Verstehen und akzeptieren Sie die Verfahren der Studie und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.
- Führen Sie eine Anamnese und körperliche Untersuchungen durch, die zeigen, dass kein organisches Problem vorliegt, sowie eine Analyse und ein EKG im normalen Bereich.
- Sie haben einen BMI zwischen 18,5 und 30 kg/m2.
- kaukasische Rasse
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- Personen mit chronischen Erkrankungen
- Personen mit einem BMI>30 oder <18,5 kg/m2.
- Personen mit mehreren Allergien in der Vorgeschichte oder offensichtlichen Darm-, Leber-, Nierenproblemen oder anderen Problemen, die auf eine Verschlechterung der Absorption, Verteilung oder des Metabolismus von Polyphenolen hinweisen könnten.
- Personen, die antioxidative Produkte, einschließlich Vitamine, Kräutermedikamente oder diätetische Ergänzungsmittel, einnehmen, die die Studienziele beeinträchtigen könnten.
- Personen mit restriktiver Ernährung (einschließlich vegetarischer Ernährung).
- Personen mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Alkohol.
- Personen mit einem täglichen Alkoholkonsum von >50g oder die im Monat vor der Studie illegale Drogen konsumiert haben.
- Personen, die im Monat vor der Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
- Personen, die in den letzten 3 Monaten vor Studienbeginn eine Blutspende durchgeführt haben (gilt nur für die Probanden der A-Teilstudie).
- Personen mit positiver Serologie für Hepatitis B oder C oder HIV.
- Schwangere oder stillende Frauen oder jede andere Situation, in der der Alkoholkonsum verboten ist.
- Personen, die in den 2 Wochen vor Studienbeginn NSAR (insbesondere Acetylsalicylsäure) oder Antioxidantien oder Vitaminpräparate eingenommen haben.
- Analphabeten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teilstudie A: Olivenöl, Wein, beides oder Wasser (Placebo).
Nach der Auswahl absolvieren die Probanden 4 experimentelle Sitzungen (im Abstand von jeweils mindestens 3 Tagen), in denen sie Olivenöl, Rotwein, Rotwein und Olivenöl oder Wasser (Placebo) trinken.
Die Reihenfolge der Experimentiersitzungen wird ausgelost.
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25 ml natives Olivenöl extra
150 ml oder Rotwein
Gleichzeitig werden 150 ml Rotwein und 25 ml natives Olivenöl extra verabreicht
Als Placebo wird Mineralwasser verabreicht
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Experimental: Teilstudie B: drei Biersorten und Wein
Die Probanden absolvieren 4 experimentelle Sitzungen (im Abstand von jeweils mindestens 3 Tagen), in denen sie ein Bier (250 ml) oder Wein (150 ml) trinken.
Die Reihenfolge der Experimentiersitzungen wird ausgelost.
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150 ml oder Rotwein
250 ml IPA-Bier (Alkohol 8,5 % vol)
250 ml Blonde Ale-Bier (Alkohol 4,5 % vol)
250 ml alkoholfreies Bier (Alkohol 0,0 % vol)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Teilstudie A: Grunddosierung von Phenolverbindungen im Urin und deren Metabolitenkonzentrationen
Zeitfenster: 2 Stunden vor der Verabreichung bis zur Verabreichung (-2 bis 0 Stunden)
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2 Stunden vor der Verabreichung bis zur Verabreichung (-2 bis 0 Stunden)
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Teilstudie A: Grunddosierung von Phenolverbindungen im Urin und deren Metabolitenkonzentrationen
Zeitfenster: 0-2 Stunden; 2-4 Stunden; 4-6 Stunden; 6-12 Stunden; 12–24 Stunden nach der Verabreichung
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0-2 Stunden; 2-4 Stunden; 4-6 Stunden; 6-12 Stunden; 12–24 Stunden nach der Verabreichung
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Teilstudie A: Postprandiale Dosierung plasmatischer Phenolverbindungen und deren Metabolitenkonzentrationen
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Minuten; 45 Minuten; 1 Stunde; 1,5 Stunden; 2 Stunden; 6 Stunden nach der Verabreichung
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Grundlinie, 30 Minuten; 45 Minuten; 1 Stunde; 1,5 Stunden; 2 Stunden; 6 Stunden nach der Verabreichung
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Teilstudie B: Grunddosierung von Phenolverbindungen im Urin und deren Metabolitenkonzentrationen
Zeitfenster: 2 Stunden vor der Verabreichung bis zur Verabreichung (-2 bis 0 Stunden)
|
2 Stunden vor der Verabreichung bis zur Verabreichung (-2 bis 0 Stunden)
|
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Teilstudie B: Postprandiale Dosierung von Phenolverbindungen im Urin und deren Metabolitenkonzentrationen
Zeitfenster: 0-2 Stunden; 2-4 Stunden; 4-6 Stunden; 6-12 Stunden; 12-24 Stunden
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0-2 Stunden; 2-4 Stunden; 4-6 Stunden; 6-12 Stunden; 12-24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilstudie A: Postprandiale Dosierung von Plasmaglukose
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Minuten; 45 Minuten; 1 Stunde; 1,5 Stunden; 2 Stunden; 6 Stunden nach der Verabreichung
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Grundlinie, 30 Minuten; 45 Minuten; 1 Stunde; 1,5 Stunden; 2 Stunden; 6 Stunden nach der Verabreichung
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Teilstudie A: Postprandiale Dosierung von Plasmainsulin
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Minuten; 45 Minuten; 1 Stunde; 1,5 Stunden; 2 Stunden; 6 Stunden nach der Verabreichung
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Grundlinie, 30 Minuten; 45 Minuten; 1 Stunde; 1,5 Stunden; 2 Stunden; 6 Stunden nach der Verabreichung
|
|
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Teilstudie A: Postprandiale Dosierung von plasmatischem Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Minuten; 45 Minuten; 1 Stunde; 1,5 Stunden; 2 Stunden; 6 Stunden nach der Verabreichung
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Grundlinie, 30 Minuten; 45 Minuten; 1 Stunde; 1,5 Stunden; 2 Stunden; 6 Stunden nach der Verabreichung
|
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Teilstudie A: Postprandiale Dosierung von plasmatischem Triglycerid
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Minuten; 45 Minuten; 1 Stunde; 1,5 Stunden; 2 Stunden; 6 Stunden nach der Verabreichung
|
Grundlinie, 30 Minuten; 45 Minuten; 1 Stunde; 1,5 Stunden; 2 Stunden; 6 Stunden nach der Verabreichung
|
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Teilstudie A: Postprandiale Dosierung von plasmatischem LDL
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Minuten; 45 Minuten; 1 Stunde; 1,5 Stunden; 2 Stunden; 6 Stunden nach der Verabreichung
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Grundlinie, 30 Minuten; 45 Minuten; 1 Stunde; 1,5 Stunden; 2 Stunden; 6 Stunden nach der Verabreichung
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Teilstudie A: Postprandiale Dosierung von plasmatischem oxidiertem LDL
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Minuten; 45 Minuten; 1 Stunde; 1,5 Stunden; 2 Stunden; 6 Stunden nach der Verabreichung
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Grundlinie, 30 Minuten; 45 Minuten; 1 Stunde; 1,5 Stunden; 2 Stunden; 6 Stunden nach der Verabreichung
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Teilstudie A: Postprandiale Dosierung plasmatischer HDL-Konzentrationen.
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Minuten; 45 Minuten; 1 Stunde; 1,5 Stunden; 2 Stunden; 6 Stunden nach der Verabreichung
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Grundlinie, 30 Minuten; 45 Minuten; 1 Stunde; 1,5 Stunden; 2 Stunden; 6 Stunden nach der Verabreichung
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Teilstudie A: Grundlegende kardiovaskuläre Aktivität: Blutdruck
Zeitfenster: 15 Minuten vor der Verabreichung
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15 Minuten vor der Verabreichung
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Teilstudie A: Basale Herz-Kreislauf-Aktivität: Herzfrequenz
Zeitfenster: 15 Minuten vor der Verabreichung
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15 Minuten vor der Verabreichung
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Teilstudie A: Grundlegende kardiovaskuläre Aktivität: Endothelfunktion.
Zeitfenster: 15 Minuten vor der Verabreichung
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Die Endothelfunktion wird als flussvermittelte Dilatation mit endoPAT 2000 (Itamar Medical-Gerät) beurteilt.
Die durch Fluss vermittelte Dilatation ist die am weitesten verbreitete Methode zum Testen der Endothelfunktion, da sie nicht invasiv ist und mittels Ultraschall die Reaktion auf erhöhte Scherbelastung, häufig in der Arteria brachialis, misst
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15 Minuten vor der Verabreichung
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Teilstudie A: Postprandiale kardiovaskuläre Aktivität: Blutdruck
Zeitfenster: 1 Stunde und 2 Stunden nach der Verabreichung
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1 Stunde und 2 Stunden nach der Verabreichung
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Teilstudie A: Postprandiale kardiovaskuläre Aktivität: Herzfrequenz
Zeitfenster: 1 Stunde und 2 Stunden nach der Verabreichung
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1 Stunde und 2 Stunden nach der Verabreichung
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Teilstudie A: Postprandiale kardiovaskuläre Aktivität: Endothelfunktion.
Zeitfenster: 1 Stunde und 2 Stunden nach der Verabreichung
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Die Endothelfunktion wird als flussvermittelte Dilatation mit endoPAT 2000 (Itamar Medical-Gerät) beurteilt.
Die durch Fluss vermittelte Dilatation ist die am weitesten verbreitete Methode zum Testen der Endothelfunktion, da sie nicht invasiv ist und mittels Ultraschall die Reaktion auf erhöhte Scherbelastung, häufig in der Arteria brachialis, misst
|
1 Stunde und 2 Stunden nach der Verabreichung
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Teilstudie B: Grundlegende kardiovaskuläre Aktivität: Blutdruck
Zeitfenster: 15 Minuten vor der Verabreichung
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15 Minuten vor der Verabreichung
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Teilstudie B: Basale Herz-Kreislauf-Aktivität: Herzfrequenz.
Zeitfenster: 15 Minuten vor der Verabreichung
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15 Minuten vor der Verabreichung
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Teilstudie B: Postprandiale kardiovaskuläre Aktivität: Blutdruck
Zeitfenster: 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Verabreichung
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30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Verabreichung
|
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Teilstudie B: Postprandiale kardiovaskuläre Aktivität: Herzfrequenz.
Zeitfenster: 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Verabreichung
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30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Verabreichung
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Teilstudie B: Alkoholkonzentration in der ausgeatmeten Luft
Zeitfenster: 15 Minuten vor der Verabreichung
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Die Blutalkoholkonzentration (Ethanol) korreliert mit der Alkoholkonzentration in der ausgeatmeten Luft am Ende der Ausatmung (BrAC).
Es handelt sich um eine nicht-invasive Methode, die zur Quantifizierung des Alkoholkonsums eingesetzt wird.
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15 Minuten vor der Verabreichung
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Teilstudie B: Postprandiale Alkoholkonzentration in der ausgeatmeten Luft
Zeitfenster: 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Verabreichung
|
Die Blutalkoholkonzentration (Ethanol) korreliert mit der Alkoholkonzentration in der ausgeatmeten Luft am Ende der Ausatmung (BrAC).
Es handelt sich um eine nicht-invasive Methode, die zur Quantifizierung des Alkoholkonsums eingesetzt wird.
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30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Verabreichung
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Teilstudie B: Basale Isoxanthohumol-Konzentration im Urin
Zeitfenster: 2 Stunden vor der Verabreichung bis zur Verabreichung (-2 bis 0 Stunden)
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Isoxanthohumol ist ein Biomarker für den Bierkonsum.
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2 Stunden vor der Verabreichung bis zur Verabreichung (-2 bis 0 Stunden)
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Teilstudie B: Postprandiale Isoxanthohumol-Konzentration im Urin
Zeitfenster: 0-2 Stunden; 2-4 Stunden; 4-6 Stunden; 6-12 Stunden; 12–24 Stunden nach der Verabreichung
|
Isoxanthohumol ist ein Biomarker für den Bierkonsum.
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0-2 Stunden; 2-4 Stunden; 4-6 Stunden; 6-12 Stunden; 12–24 Stunden nach der Verabreichung
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Teilstudie B: Basale Kreatininkonzentration im Urin
Zeitfenster: 2 Stunden vor der Verabreichung bis zur Verabreichung (-2 bis 0 Stunden)
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2 Stunden vor der Verabreichung bis zur Verabreichung (-2 bis 0 Stunden)
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Teilstudie B: Basaler Urin-pH-Wert.
Zeitfenster: 2 Stunden vor der Verabreichung bis zur Verabreichung (-2 bis 0 Stunden)
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Der pH-Wert ist eine logarithmische Skala, mit der der Säuregehalt oder die Basizität einer wässrigen Lösung angegeben wird.
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2 Stunden vor der Verabreichung bis zur Verabreichung (-2 bis 0 Stunden)
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Teilstudie B: Postprandiale Kreatininkonzentration im Urin
Zeitfenster: 0-2 Stunden; 2-4 Stunden; 4-6 Stunden; 6-12 Stunden; 12–24 Stunden nach der Verabreichung
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0-2 Stunden; 2-4 Stunden; 4-6 Stunden; 6-12 Stunden; 12–24 Stunden nach der Verabreichung
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Teilstudie B: Postprandialer Urin-pH-Wert.
Zeitfenster: 0-2 Stunden; 2-4 Stunden; 4-6 Stunden; 6-12 Stunden; 12–24 Stunden nach der Verabreichung
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Der pH-Wert ist eine logarithmische Skala, mit der der Säuregehalt oder die Basizität einer wässrigen Lösung angegeben wird.
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0-2 Stunden; 2-4 Stunden; 4-6 Stunden; 6-12 Stunden; 12–24 Stunden nach der Verabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rafael de la Torre Fornell, Dr, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wu L, Sun D. Adherence to Mediterranean diet and risk of developing cognitive disorders: An updated systematic review and meta-analysis of prospective cohort studies. Sci Rep. 2017 Jan 23;7:41317. doi: 10.1038/srep41317.
- Rodriguez-Morato J, Robledo P, Tanner JA, Boronat A, Perez-Mana C, Oliver Chen CY, Tyndale RF, de la Torre R. CYP2D6 and CYP2A6 biotransform dietary tyrosol into hydroxytyrosol. Food Chem. 2017 Feb 15;217:716-725. doi: 10.1016/j.foodchem.2016.09.026. Epub 2016 Sep 7.
- Perez-Mana C, Farre M, Rodriguez-Morato J, Papaseit E, Pujadas M, Fito M, Robledo P, Covas MI, Cheynier V, Meudec E, Escudier JL, de la Torre R. Moderate consumption of wine, through both its phenolic compounds and alcohol content, promotes hydroxytyrosol endogenous generation in humans. A randomized controlled trial. Mol Nutr Food Res. 2015 Jun;59(6):1213-6. doi: 10.1002/mnfr.201400842. Epub 2015 Apr 27.
- Granados-Principal S, Quiles JL, Ramirez-Tortosa CL, Sanchez-Rovira P, Ramirez-Tortosa MC. Hydroxytyrosol: from laboratory investigations to future clinical trials. Nutr Rev. 2010 Apr;68(4):191-206. doi: 10.1111/j.1753-4887.2010.00278.x.
- Oliveras-Lopez MJ, Molina JJ, Mir MV, Rey EF, Martin F, de la Serrana HL. Extra virgin olive oil (EVOO) consumption and antioxidant status in healthy institutionalized elderly humans. Arch Gerontol Geriatr. 2013 Sep-Oct;57(2):234-42. doi: 10.1016/j.archger.2013.04.002. Epub 2013 May 1.
- Weinbrenner T, Fito M, de la Torre R, Saez GT, Rijken P, Tormos C, Coolen S, Albaladejo MF, Abanades S, Schroder H, Marrugat J, Covas MI. Olive oils high in phenolic compounds modulate oxidative/antioxidative status in men. J Nutr. 2004 Sep;134(9):2314-21. doi: 10.1093/jn/134.9.2314.
- Castaner O, Covas MI, Khymenets O, Nyyssonen K, Konstantinidou V, Zunft HF, de la Torre R, Munoz-Aguayo D, Vila J, Fito M. Protection of LDL from oxidation by olive oil polyphenols is associated with a downregulation of CD40-ligand expression and its downstream products in vivo in humans. Am J Clin Nutr. 2012 May;95(5):1238-44. doi: 10.3945/ajcn.111.029207. Epub 2012 Mar 21.
- Hernaez A, Fernandez-Castillejo S, Farras M, Catalan U, Subirana I, Montes R, Sola R, Munoz-Aguayo D, Gelabert-Gorgues A, Diaz-Gil O, Nyyssonen K, Zunft HJ, de la Torre R, Martin-Pelaez S, Pedret A, Remaley AT, Covas MI, Fito M. Olive oil polyphenols enhance high-density lipoprotein function in humans: a randomized controlled trial. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2014 Sep;34(9):2115-9. doi: 10.1161/ATVBAHA.114.303374. Epub 2014 Jul 24.
- Ruano J, Lopez-Miranda J, de la Torre R, Delgado-Lista J, Fernandez J, Caballero J, Covas MI, Jimenez Y, Perez-Martinez P, Marin C, Fuentes F, Perez-Jimenez F. Intake of phenol-rich virgin olive oil improves the postprandial prothrombotic profile in hypercholesterolemic patients. Am J Clin Nutr. 2007 Aug;86(2):341-6. doi: 10.1093/ajcn/86.2.341.
- Ruano J, Lopez-Miranda J, Fuentes F, Moreno JA, Bellido C, Perez-Martinez P, Lozano A, Gomez P, Jimenez Y, Perez Jimenez F. Phenolic content of virgin olive oil improves ischemic reactive hyperemia in hypercholesterolemic patients. J Am Coll Cardiol. 2005 Nov 15;46(10):1864-8. doi: 10.1016/j.jacc.2005.06.078. Epub 2005 Oct 24.
- De la Torre R, Corella D, Castaner O, Martinez-Gonzalez MA, Salas-Salvado J, Vila J, Estruch R, Sorli JV, Aros F, Fiol M, Ros E, Serra-Majem L, Pinto X, Gomez-Gracia E, Lapetra J, Ruiz-Canela M, Basora J, Asensio EM, Covas MI, Fito M. Protective effect of homovanillyl alcohol on cardiovascular disease and total mortality: virgin olive oil, wine, and catechol-methylation. Am J Clin Nutr. 2017 Jun;105(6):1297-1304. doi: 10.3945/ajcn.116.145813. Epub 2017 Apr 26. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2018 Oct 1;108(4):903-906.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- IMIMFTCL/DOPET4
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Verabreichung von Olivenöl
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