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Bewertung der Bioverfügbarkeit und des Metabolismus von phenolischen Nahrungsverbindungen (dopet4)

4. März 2020 aktualisiert von: Rafael de la Torre, Parc de Salut Mar
Ziel dieser Studie ist es, die Absorption und den Metabolismus von Phenolverbindungen in Olivenöl, Wein und Bier eingehend zu untersuchen. Diese Studie ist in zwei Teilstudien unterteilt, um jedes einzelne Ziel zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist in zwei Teilstudien unterteilt, um jedes Ziel zu untersuchen.

Einerseits trinkt eine Gruppe von Menschen Olivenöl oder Wein oder beides. Dies geschieht, um festzustellen, ob die Kombination dieser beiden Getränke die Absorption und Bioverfügbarkeit der darin enthaltenen Phenolverbindungen verbessert und durch Synergie ihre antioxidative Aktivität auf postprandialer Ebene fördert. Die wichtigsten untersuchten Verbindungen sind Resveratrol (RSVT), Hydroxytyrosol (HT), Tyrosol (TIR) ​​und ihre Metaboliten.

Andererseits trinkt eine Gruppe von Menschen drei verschiedene Biere (mit drei unterschiedlichen Alkoholgehalten) oder Wein, um die Absorption von TIR im Verhältnis zum Alkoholgehalt zu untersuchen. Ziel ist auch die Beurteilung, ob das im Bier enthaltene Gas zur TIR-Absorption beiträgt.

Zu unterschiedlichen Zeitpunkten nach der Getränkeverabreichung werden Urin- und Blutproben entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Consorci Parc de Salut Mar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren.
  • Verstehen und akzeptieren Sie die Verfahren der Studie und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.
  • Führen Sie eine Anamnese und körperliche Untersuchungen durch, die zeigen, dass kein organisches Problem vorliegt, sowie eine Analyse und ein EKG im normalen Bereich.
  • Sie haben einen BMI zwischen 18,5 und 30 kg/m2.
  • kaukasische Rasse

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Personen mit chronischen Erkrankungen
  • Personen mit einem BMI>30 oder <18,5 kg/m2.
  • Personen mit mehreren Allergien in der Vorgeschichte oder offensichtlichen Darm-, Leber-, Nierenproblemen oder anderen Problemen, die auf eine Verschlechterung der Absorption, Verteilung oder des Metabolismus von Polyphenolen hinweisen könnten.
  • Personen, die antioxidative Produkte, einschließlich Vitamine, Kräutermedikamente oder diätetische Ergänzungsmittel, einnehmen, die die Studienziele beeinträchtigen könnten.
  • Personen mit restriktiver Ernährung (einschließlich vegetarischer Ernährung).
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Alkohol.
  • Personen mit einem täglichen Alkoholkonsum von >50g oder die im Monat vor der Studie illegale Drogen konsumiert haben.
  • Personen, die im Monat vor der Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
  • Personen, die in den letzten 3 Monaten vor Studienbeginn eine Blutspende durchgeführt haben (gilt nur für die Probanden der A-Teilstudie).
  • Personen mit positiver Serologie für Hepatitis B oder C oder HIV.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder jede andere Situation, in der der Alkoholkonsum verboten ist.
  • Personen, die in den 2 Wochen vor Studienbeginn NSAR (insbesondere Acetylsalicylsäure) oder Antioxidantien oder Vitaminpräparate eingenommen haben.
  • Analphabeten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilstudie A: Olivenöl, Wein, beides oder Wasser (Placebo).
Nach der Auswahl absolvieren die Probanden 4 experimentelle Sitzungen (im Abstand von jeweils mindestens 3 Tagen), in denen sie Olivenöl, Rotwein, Rotwein und Olivenöl oder Wasser (Placebo) trinken. Die Reihenfolge der Experimentiersitzungen wird ausgelost.
25 ml natives Olivenöl extra
150 ml oder Rotwein
Gleichzeitig werden 150 ml Rotwein und 25 ml natives Olivenöl extra verabreicht
Als Placebo wird Mineralwasser verabreicht
Experimental: Teilstudie B: drei Biersorten und Wein
Die Probanden absolvieren 4 experimentelle Sitzungen (im Abstand von jeweils mindestens 3 Tagen), in denen sie ein Bier (250 ml) oder Wein (150 ml) trinken. Die Reihenfolge der Experimentiersitzungen wird ausgelost.
150 ml oder Rotwein
250 ml IPA-Bier (Alkohol 8,5 % vol)
250 ml Blonde Ale-Bier (Alkohol 4,5 % vol)
250 ml alkoholfreies Bier (Alkohol 0,0 % vol)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teilstudie A: Grunddosierung von Phenolverbindungen im Urin und deren Metabolitenkonzentrationen
Zeitfenster: 2 Stunden vor der Verabreichung bis zur Verabreichung (-2 bis 0 Stunden)
2 Stunden vor der Verabreichung bis zur Verabreichung (-2 bis 0 Stunden)
Teilstudie A: Grunddosierung von Phenolverbindungen im Urin und deren Metabolitenkonzentrationen
Zeitfenster: 0-2 Stunden; 2-4 Stunden; 4-6 Stunden; 6-12 Stunden; 12–24 Stunden nach der Verabreichung
0-2 Stunden; 2-4 Stunden; 4-6 Stunden; 6-12 Stunden; 12–24 Stunden nach der Verabreichung
Teilstudie A: Postprandiale Dosierung plasmatischer Phenolverbindungen und deren Metabolitenkonzentrationen
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Minuten; 45 Minuten; 1 Stunde; 1,5 Stunden; 2 Stunden; 6 Stunden nach der Verabreichung
Grundlinie, 30 Minuten; 45 Minuten; 1 Stunde; 1,5 Stunden; 2 Stunden; 6 Stunden nach der Verabreichung
Teilstudie B: Grunddosierung von Phenolverbindungen im Urin und deren Metabolitenkonzentrationen
Zeitfenster: 2 Stunden vor der Verabreichung bis zur Verabreichung (-2 bis 0 Stunden)
2 Stunden vor der Verabreichung bis zur Verabreichung (-2 bis 0 Stunden)
Teilstudie B: Postprandiale Dosierung von Phenolverbindungen im Urin und deren Metabolitenkonzentrationen
Zeitfenster: 0-2 Stunden; 2-4 Stunden; 4-6 Stunden; 6-12 Stunden; 12-24 Stunden
0-2 Stunden; 2-4 Stunden; 4-6 Stunden; 6-12 Stunden; 12-24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilstudie A: Postprandiale Dosierung von Plasmaglukose
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Minuten; 45 Minuten; 1 Stunde; 1,5 Stunden; 2 Stunden; 6 Stunden nach der Verabreichung
Grundlinie, 30 Minuten; 45 Minuten; 1 Stunde; 1,5 Stunden; 2 Stunden; 6 Stunden nach der Verabreichung
Teilstudie A: Postprandiale Dosierung von Plasmainsulin
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Minuten; 45 Minuten; 1 Stunde; 1,5 Stunden; 2 Stunden; 6 Stunden nach der Verabreichung
Grundlinie, 30 Minuten; 45 Minuten; 1 Stunde; 1,5 Stunden; 2 Stunden; 6 Stunden nach der Verabreichung
Teilstudie A: Postprandiale Dosierung von plasmatischem Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Minuten; 45 Minuten; 1 Stunde; 1,5 Stunden; 2 Stunden; 6 Stunden nach der Verabreichung
Grundlinie, 30 Minuten; 45 Minuten; 1 Stunde; 1,5 Stunden; 2 Stunden; 6 Stunden nach der Verabreichung
Teilstudie A: Postprandiale Dosierung von plasmatischem Triglycerid
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Minuten; 45 Minuten; 1 Stunde; 1,5 Stunden; 2 Stunden; 6 Stunden nach der Verabreichung
Grundlinie, 30 Minuten; 45 Minuten; 1 Stunde; 1,5 Stunden; 2 Stunden; 6 Stunden nach der Verabreichung
Teilstudie A: Postprandiale Dosierung von plasmatischem LDL
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Minuten; 45 Minuten; 1 Stunde; 1,5 Stunden; 2 Stunden; 6 Stunden nach der Verabreichung
Grundlinie, 30 Minuten; 45 Minuten; 1 Stunde; 1,5 Stunden; 2 Stunden; 6 Stunden nach der Verabreichung
Teilstudie A: Postprandiale Dosierung von plasmatischem oxidiertem LDL
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Minuten; 45 Minuten; 1 Stunde; 1,5 Stunden; 2 Stunden; 6 Stunden nach der Verabreichung
Grundlinie, 30 Minuten; 45 Minuten; 1 Stunde; 1,5 Stunden; 2 Stunden; 6 Stunden nach der Verabreichung
Teilstudie A: Postprandiale Dosierung plasmatischer HDL-Konzentrationen.
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Minuten; 45 Minuten; 1 Stunde; 1,5 Stunden; 2 Stunden; 6 Stunden nach der Verabreichung
Grundlinie, 30 Minuten; 45 Minuten; 1 Stunde; 1,5 Stunden; 2 Stunden; 6 Stunden nach der Verabreichung
Teilstudie A: Grundlegende kardiovaskuläre Aktivität: Blutdruck
Zeitfenster: 15 Minuten vor der Verabreichung
15 Minuten vor der Verabreichung
Teilstudie A: Basale Herz-Kreislauf-Aktivität: Herzfrequenz
Zeitfenster: 15 Minuten vor der Verabreichung
15 Minuten vor der Verabreichung
Teilstudie A: Grundlegende kardiovaskuläre Aktivität: Endothelfunktion.
Zeitfenster: 15 Minuten vor der Verabreichung
Die Endothelfunktion wird als flussvermittelte Dilatation mit endoPAT 2000 (Itamar Medical-Gerät) beurteilt. Die durch Fluss vermittelte Dilatation ist die am weitesten verbreitete Methode zum Testen der Endothelfunktion, da sie nicht invasiv ist und mittels Ultraschall die Reaktion auf erhöhte Scherbelastung, häufig in der Arteria brachialis, misst
15 Minuten vor der Verabreichung
Teilstudie A: Postprandiale kardiovaskuläre Aktivität: Blutdruck
Zeitfenster: 1 Stunde und 2 Stunden nach der Verabreichung
1 Stunde und 2 Stunden nach der Verabreichung
Teilstudie A: Postprandiale kardiovaskuläre Aktivität: Herzfrequenz
Zeitfenster: 1 Stunde und 2 Stunden nach der Verabreichung
1 Stunde und 2 Stunden nach der Verabreichung
Teilstudie A: Postprandiale kardiovaskuläre Aktivität: Endothelfunktion.
Zeitfenster: 1 Stunde und 2 Stunden nach der Verabreichung
Die Endothelfunktion wird als flussvermittelte Dilatation mit endoPAT 2000 (Itamar Medical-Gerät) beurteilt. Die durch Fluss vermittelte Dilatation ist die am weitesten verbreitete Methode zum Testen der Endothelfunktion, da sie nicht invasiv ist und mittels Ultraschall die Reaktion auf erhöhte Scherbelastung, häufig in der Arteria brachialis, misst
1 Stunde und 2 Stunden nach der Verabreichung
Teilstudie B: Grundlegende kardiovaskuläre Aktivität: Blutdruck
Zeitfenster: 15 Minuten vor der Verabreichung
15 Minuten vor der Verabreichung
Teilstudie B: Basale Herz-Kreislauf-Aktivität: Herzfrequenz.
Zeitfenster: 15 Minuten vor der Verabreichung
15 Minuten vor der Verabreichung
Teilstudie B: Postprandiale kardiovaskuläre Aktivität: Blutdruck
Zeitfenster: 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Verabreichung
30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Verabreichung
Teilstudie B: Postprandiale kardiovaskuläre Aktivität: Herzfrequenz.
Zeitfenster: 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Verabreichung
30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Verabreichung
Teilstudie B: Alkoholkonzentration in der ausgeatmeten Luft
Zeitfenster: 15 Minuten vor der Verabreichung
Die Blutalkoholkonzentration (Ethanol) korreliert mit der Alkoholkonzentration in der ausgeatmeten Luft am Ende der Ausatmung (BrAC). Es handelt sich um eine nicht-invasive Methode, die zur Quantifizierung des Alkoholkonsums eingesetzt wird.
15 Minuten vor der Verabreichung
Teilstudie B: Postprandiale Alkoholkonzentration in der ausgeatmeten Luft
Zeitfenster: 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Verabreichung
Die Blutalkoholkonzentration (Ethanol) korreliert mit der Alkoholkonzentration in der ausgeatmeten Luft am Ende der Ausatmung (BrAC). Es handelt sich um eine nicht-invasive Methode, die zur Quantifizierung des Alkoholkonsums eingesetzt wird.
30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Verabreichung
Teilstudie B: Basale Isoxanthohumol-Konzentration im Urin
Zeitfenster: 2 Stunden vor der Verabreichung bis zur Verabreichung (-2 bis 0 Stunden)
Isoxanthohumol ist ein Biomarker für den Bierkonsum.
2 Stunden vor der Verabreichung bis zur Verabreichung (-2 bis 0 Stunden)
Teilstudie B: Postprandiale Isoxanthohumol-Konzentration im Urin
Zeitfenster: 0-2 Stunden; 2-4 Stunden; 4-6 Stunden; 6-12 Stunden; 12–24 Stunden nach der Verabreichung
Isoxanthohumol ist ein Biomarker für den Bierkonsum.
0-2 Stunden; 2-4 Stunden; 4-6 Stunden; 6-12 Stunden; 12–24 Stunden nach der Verabreichung
Teilstudie B: Basale Kreatininkonzentration im Urin
Zeitfenster: 2 Stunden vor der Verabreichung bis zur Verabreichung (-2 bis 0 Stunden)
2 Stunden vor der Verabreichung bis zur Verabreichung (-2 bis 0 Stunden)
Teilstudie B: Basaler Urin-pH-Wert.
Zeitfenster: 2 Stunden vor der Verabreichung bis zur Verabreichung (-2 bis 0 Stunden)
Der pH-Wert ist eine logarithmische Skala, mit der der Säuregehalt oder die Basizität einer wässrigen Lösung angegeben wird.
2 Stunden vor der Verabreichung bis zur Verabreichung (-2 bis 0 Stunden)
Teilstudie B: Postprandiale Kreatininkonzentration im Urin
Zeitfenster: 0-2 Stunden; 2-4 Stunden; 4-6 Stunden; 6-12 Stunden; 12–24 Stunden nach der Verabreichung
0-2 Stunden; 2-4 Stunden; 4-6 Stunden; 6-12 Stunden; 12–24 Stunden nach der Verabreichung
Teilstudie B: Postprandialer Urin-pH-Wert.
Zeitfenster: 0-2 Stunden; 2-4 Stunden; 4-6 Stunden; 6-12 Stunden; 12–24 Stunden nach der Verabreichung
Der pH-Wert ist eine logarithmische Skala, mit der der Säuregehalt oder die Basizität einer wässrigen Lösung angegeben wird.
0-2 Stunden; 2-4 Stunden; 4-6 Stunden; 6-12 Stunden; 12–24 Stunden nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rafael de la Torre Fornell, Dr, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMIMFTCL/DOPET4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verabreichung von Olivenöl

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