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Valutazione della biodisponibilità e del metabolismo dei composti fenolici della dieta (dopet4)

4 marzo 2020 aggiornato da: Rafael de la Torre, Parc de Salut Mar
Questo studio mira a studiare in modo approfondito l'assorbimento e il metabolismo dei composti fenolici dell'olio di oliva, del vino e della birra. Questo studio è diviso in 2 sotto-studi al fine di valutare ciascuno degli obiettivi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio è diviso in due sotto-studi per esplorare ciascun obiettivo.

Da un lato, un gruppo di persone berrà olio d'oliva, o vino, o entrambi. Questo per vedere se l'unione di queste due bevande migliorerà l'assorbimento e la biodisponibilità dei composti fenolici che contengono, promuovendo per sinergia la loro attività antiossidante a livello postprandiale. I principali composti studiati sono il Resveratrolo (RSVT), l'Idrossitirosolo (HT), il Tirosolo (TIR) ​​ei loro metaboliti.

Dall'altro, un gruppo di persone berrà 3 diverse birre (con 3 diversi gradi alcolici), o vino, per studiare l'assorbimento di TIR in relazione al grado alcolico. Mira inoltre a valutare se il gas contenuto nella birra contribuisce all'assorbimento del TIR.

In tempi diversi dopo la somministrazione delle bevande, verranno raccolti campioni di urina e sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08017
        • Consorci Parc de Salut Mar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 18 ai 45 anni.
  • Comprendere e accettare le procedure della sperimentazione e firmare un consenso informato.
  • Avere una storia ed esami fisici che dimostrino che non ci sono problemi organici e un'analisi e un ECG nei limiti normali.
  • Avere un BMI compreso tra 18,5 e 30 kg/m2.
  • razza caucasica

Criteri di esclusione:

  • Fumatori
  • Persone con malattie croniche
  • Persone con BMI>30 o <18,5 kg/m2.
  • Persone con storia di allergie multiple o evidenti problemi intestinali, epatici, renali o altri problemi che potrebbero supporre un deterioramento dell'assorbimento, della distribuzione o del metabolismo dei polifenoli.
  • Persone che assumono prodotti antiossidanti, comprese vitamine, farmaci a base di erbe o complementi dietetici che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio.
  • Persone con dieta restrittiva (compresa la dieta vegetariana).
  • Persone con storia di ipersensibilità o intolleranza all'alcol.
  • Persone con un consumo giornaliero di alcol> 50 go che hanno consumato droghe illegali nel mese precedente lo studio.
  • Persone che hanno partecipato a un'altra sperimentazione clinica il mese precedente lo studio.
  • Persone che hanno effettuato una donazione di sangue negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio dello studio (applicabile solo ai soggetti del sottostudio A).
  • Persone con sierologia positiva per epatite B o C o HIV.
  • Donne incinte o che allattano o qualsiasi altra situazione che vieta il consumo di alcol.
  • Persone che hanno consumato FANS (soprattutto acido acetilsalicilico) o antiossidanti o integrazione vitaminica, durante le 2 settimane precedenti l'inizio dello studio.
  • Persone analfabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sottostudio A: olio d'oliva, vino, entrambi o acqua (placebo).
Dopo essere stati selezionati, i soggetti eseguiranno 4 sessioni sperimentali (ciascuna separata da un minimo di 3 giorni) in cui berranno olio d'oliva, vino rosso, vino rosso e olio d'oliva o acqua (placebo). L'ordine delle sessioni sperimentali sarà sorteggiato.
25 ml di olio extravergine di oliva
150 ml o vino rosso
Verranno somministrati contemporaneamente 150 mL di Vino Rosso + 25 mL di Olio Extravergine di Oliva
L'acqua minerale verrà somministrata come placebo
Sperimentale: Sottostudio B: tre tipi di birra e vino
I soggetti effettueranno 4 sessioni sperimentali (ciascuna separata da un minimo di 3 giorni) in cui berranno una birra (250 ml) o vino (150 ml). L'ordine delle sessioni sperimentali sarà sorteggiato.
150 ml o vino rosso
250 ml di birra IPA (alcol 8,5% vol)
250 mL di birra bionda ale (grado alcolico 4,5% vol)
250 ml di birra analcolica (alcol 0,0% vol)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sottostudio A: Dosaggio basale di composti fenolici urinari e concentrazioni dei loro metaboliti
Lasso di tempo: 2 ore prima della somministrazione alla somministrazione (da -2 a 0 ore)
2 ore prima della somministrazione alla somministrazione (da -2 a 0 ore)
Sottostudio A: Dosaggio basale di composti fenolici urinari e concentrazioni dei loro metaboliti
Lasso di tempo: 0-2 ore; 2-4 ore; 4-6 ore; 6-12 ore; 12-24 ore dopo la somministrazione
0-2 ore; 2-4 ore; 4-6 ore; 6-12 ore; 12-24 ore dopo la somministrazione
Sottostudio A: Dosaggio postprandiale di composti fenolici plasmatici e concentrazioni dei loro metaboliti
Lasso di tempo: linea di base, 30 minuti; 45 minuti; 1 ora; 1,5 ore; 2 ore; 6 ore dopo la somministrazione
linea di base, 30 minuti; 45 minuti; 1 ora; 1,5 ore; 2 ore; 6 ore dopo la somministrazione
Sottostudio B: Dosaggio basale di composti fenolici urinari e concentrazioni dei loro metaboliti
Lasso di tempo: 2 ore prima della somministrazione alla somministrazione (da -2 a 0 ore)
2 ore prima della somministrazione alla somministrazione (da -2 a 0 ore)
Sottostudio B: Dosaggio postprandiale di composti fenolici urinari e concentrazioni dei loro metaboliti
Lasso di tempo: 0-2 ore; 2-4 ore; 4-6 ore; 6-12 ore; 12-24 ore
0-2 ore; 2-4 ore; 4-6 ore; 6-12 ore; 12-24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottostudio A: Dosaggio postprandiale di glucosio plasmatico
Lasso di tempo: linea di base, 30 minuti; 45 minuti; 1 ora; 1,5 ore; 2 ore; 6 ore dopo la somministrazione
linea di base, 30 minuti; 45 minuti; 1 ora; 1,5 ore; 2 ore; 6 ore dopo la somministrazione
Sottostudio A: Dosaggio postprandiale di insulina plasmatica
Lasso di tempo: linea di base, 30 minuti; 45 minuti; 1 ora; 1,5 ore; 2 ore; 6 ore dopo la somministrazione
linea di base, 30 minuti; 45 minuti; 1 ora; 1,5 ore; 2 ore; 6 ore dopo la somministrazione
Sottostudio A: Dosaggio postprandiale di colesterolo totale plasmatico
Lasso di tempo: linea di base, 30 minuti; 45 minuti; 1 ora; 1,5 ore; 2 ore; 6 ore dopo la somministrazione
linea di base, 30 minuti; 45 minuti; 1 ora; 1,5 ore; 2 ore; 6 ore dopo la somministrazione
Sottostudio A: Dosaggio postprandiale di trigliceridi plasmatici
Lasso di tempo: linea di base, 30 minuti; 45 minuti; 1 ora; 1,5 ore; 2 ore; 6 ore dopo la somministrazione
linea di base, 30 minuti; 45 minuti; 1 ora; 1,5 ore; 2 ore; 6 ore dopo la somministrazione
Sottostudio A: Dosaggio postprandiale di LDL plasmatiche
Lasso di tempo: linea di base, 30 minuti; 45 minuti; 1 ora; 1,5 ore; 2 ore; 6 ore dopo la somministrazione
linea di base, 30 minuti; 45 minuti; 1 ora; 1,5 ore; 2 ore; 6 ore dopo la somministrazione
Sottostudio A: Dosaggio postprandiale di LDL ossidate plasmatiche
Lasso di tempo: linea di base, 30 minuti; 45 minuti; 1 ora; 1,5 ore; 2 ore; 6 ore dopo la somministrazione
linea di base, 30 minuti; 45 minuti; 1 ora; 1,5 ore; 2 ore; 6 ore dopo la somministrazione
Sottostudio A: Dosaggio postprandiale delle concentrazioni plasmatiche di HDL.
Lasso di tempo: linea di base, 30 minuti; 45 minuti; 1 ora; 1,5 ore; 2 ore; 6 ore dopo la somministrazione
linea di base, 30 minuti; 45 minuti; 1 ora; 1,5 ore; 2 ore; 6 ore dopo la somministrazione
Sottostudio A: attività cardiovascolare basale: pressione sanguigna
Lasso di tempo: 15 minuti prima della somministrazione
15 minuti prima della somministrazione
Sottostudio A : Attività cardiovascolare basale: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 15 minuti prima della somministrazione
15 minuti prima della somministrazione
Sottostudio A: Attività cardiovascolare basale: funzione endoteliale.
Lasso di tempo: 15 minuti prima della somministrazione
La funzione endoteliale sarà valutata come dilatazione flusso-mediata utilizzando endoPAT 2000 (Itamar Medical device). La dilatazione flusso-mediata è il metodo più utilizzato per testare la funzione endoteliale poiché non è invasivo e misura mediante ultrasuoni la risposta all'aumento dello sforzo di taglio, comunemente nell'arteria brachiale
15 minuti prima della somministrazione
Sottostudio A: Attività cardiovascolare postprandiale: pressione arteriosa
Lasso di tempo: 1 ora e 2 ore dopo la somministrazione
1 ora e 2 ore dopo la somministrazione
Sottostudio A: Attività cardiovascolare postprandiale: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 ora e 2 ore dopo la somministrazione
1 ora e 2 ore dopo la somministrazione
Sottostudio A: Attività cardiovascolare postprandiale: funzione endoteliale.
Lasso di tempo: 1 ora e 2 ore dopo la somministrazione
La funzione endoteliale sarà valutata come dilatazione flusso-mediata utilizzando endoPAT 2000 (Itamar Medical device). La dilatazione flusso-mediata è il metodo più utilizzato per testare la funzione endoteliale poiché non è invasivo e misura mediante ultrasuoni la risposta all'aumento dello sforzo di taglio, comunemente nell'arteria brachiale
1 ora e 2 ore dopo la somministrazione
Sottostudio B: attività cardiovascolare basale: pressione sanguigna
Lasso di tempo: 15 minuti prima della somministrazione
15 minuti prima della somministrazione
Sottostudio B: attività cardiovascolare basale: frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: 15 minuti prima della somministrazione
15 minuti prima della somministrazione
Sottostudio B: Attività cardiovascolare postprandiale: pressione arteriosa
Lasso di tempo: 30 minuti, 1 ora, 2 ore e 4 ore dopo la somministrazione
30 minuti, 1 ora, 2 ore e 4 ore dopo la somministrazione
Sottostudio B: attività cardiovascolare postprandiale: frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: 30 minuti, 1 ora, 2 ore e 4 ore dopo la somministrazione
30 minuti, 1 ora, 2 ore e 4 ore dopo la somministrazione
Sottostudio B: Concentrazione di alcol nel respiro espirato
Lasso di tempo: 15 minuti prima della somministrazione
La concentrazione di alcol nel sangue (etanolo) è correlata alla concentrazione di alcol nel respiro espirato alla fine dell'espirazione (BrAC). È un metodo non invasivo che è stato utilizzato per quantificare l'assunzione di alcol.
15 minuti prima della somministrazione
Sottostudio B: Concentrazione postprandiale di alcol nell'espirato
Lasso di tempo: 30 minuti, 1 ora, 2 ore e 4 ore dopo la somministrazione
La concentrazione di alcol nel sangue (etanolo) è correlata alla concentrazione di alcol nel respiro espirato alla fine dell'espirazione (BrAC). È un metodo non invasivo che è stato utilizzato per quantificare l'assunzione di alcol.
30 minuti, 1 ora, 2 ore e 4 ore dopo la somministrazione
Sottostudio B: concentrazione urinaria basale di isoxantumolo
Lasso di tempo: 2 ore prima della somministrazione alla somministrazione (da -2 a 0 ore)
L'isoxantumolo è un biomarcatore del consumo di birra.
2 ore prima della somministrazione alla somministrazione (da -2 a 0 ore)
Sottostudio B: concentrazione urinaria postprandiale di isoxantumolo
Lasso di tempo: 0-2 ore; 2-4 ore; 4-6 ore; 6-12 ore; 12-24 ore dopo la somministrazione
L'isoxantumolo è un biomarcatore del consumo di birra.
0-2 ore; 2-4 ore; 4-6 ore; 6-12 ore; 12-24 ore dopo la somministrazione
Sottostudio B: concentrazione basale di creatinina urinaria
Lasso di tempo: 2 ore prima della somministrazione alla somministrazione (da -2 a 0 ore)
2 ore prima della somministrazione alla somministrazione (da -2 a 0 ore)
Sottostudio B: pH urinario urinario basale.
Lasso di tempo: 2 ore prima della somministrazione alla somministrazione (da -2 a 0 ore)
Il pH è una scala logaritmica utilizzata per specificare l'acidità o la basicità di una soluzione acquosa.
2 ore prima della somministrazione alla somministrazione (da -2 a 0 ore)
Sottostudio B: concentrazione di creatinina urinaria postprandiale
Lasso di tempo: 0-2 ore; 2-4 ore; 4-6 ore; 6-12 ore; 12-24 ore dopo la somministrazione
0-2 ore; 2-4 ore; 4-6 ore; 6-12 ore; 12-24 ore dopo la somministrazione
Sottostudio B: pH urinario urinario postprandiale.
Lasso di tempo: 0-2 ore; 2-4 ore; 4-6 ore; 6-12 ore; 12-24 ore dopo la somministrazione
Il pH è una scala logaritmica utilizzata per specificare l'acidità o la basicità di una soluzione acquosa.
0-2 ore; 2-4 ore; 4-6 ore; 6-12 ore; 12-24 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rafael de la Torre Fornell, Dr, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMIMFTCL/DOPET4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Somministrazione dell'olio d'oliva

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