- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03614520
Valutazione della biodisponibilità e del metabolismo dei composti fenolici della dieta (dopet4)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è diviso in due sotto-studi per esplorare ciascun obiettivo.
Da un lato, un gruppo di persone berrà olio d'oliva, o vino, o entrambi. Questo per vedere se l'unione di queste due bevande migliorerà l'assorbimento e la biodisponibilità dei composti fenolici che contengono, promuovendo per sinergia la loro attività antiossidante a livello postprandiale. I principali composti studiati sono il Resveratrolo (RSVT), l'Idrossitirosolo (HT), il Tirosolo (TIR) ei loro metaboliti.
Dall'altro, un gruppo di persone berrà 3 diverse birre (con 3 diversi gradi alcolici), o vino, per studiare l'assorbimento di TIR in relazione al grado alcolico. Mira inoltre a valutare se il gas contenuto nella birra contribuisce all'assorbimento del TIR.
In tempi diversi dopo la somministrazione delle bevande, verranno raccolti campioni di urina e sangue.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Barcelona, Spagna, 08017
- Consorci Parc de Salut Mar
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 18 ai 45 anni.
- Comprendere e accettare le procedure della sperimentazione e firmare un consenso informato.
- Avere una storia ed esami fisici che dimostrino che non ci sono problemi organici e un'analisi e un ECG nei limiti normali.
- Avere un BMI compreso tra 18,5 e 30 kg/m2.
- razza caucasica
Criteri di esclusione:
- Fumatori
- Persone con malattie croniche
- Persone con BMI>30 o <18,5 kg/m2.
- Persone con storia di allergie multiple o evidenti problemi intestinali, epatici, renali o altri problemi che potrebbero supporre un deterioramento dell'assorbimento, della distribuzione o del metabolismo dei polifenoli.
- Persone che assumono prodotti antiossidanti, comprese vitamine, farmaci a base di erbe o complementi dietetici che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio.
- Persone con dieta restrittiva (compresa la dieta vegetariana).
- Persone con storia di ipersensibilità o intolleranza all'alcol.
- Persone con un consumo giornaliero di alcol> 50 go che hanno consumato droghe illegali nel mese precedente lo studio.
- Persone che hanno partecipato a un'altra sperimentazione clinica il mese precedente lo studio.
- Persone che hanno effettuato una donazione di sangue negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio dello studio (applicabile solo ai soggetti del sottostudio A).
- Persone con sierologia positiva per epatite B o C o HIV.
- Donne incinte o che allattano o qualsiasi altra situazione che vieta il consumo di alcol.
- Persone che hanno consumato FANS (soprattutto acido acetilsalicilico) o antiossidanti o integrazione vitaminica, durante le 2 settimane precedenti l'inizio dello studio.
- Persone analfabete
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sottostudio A: olio d'oliva, vino, entrambi o acqua (placebo).
Dopo essere stati selezionati, i soggetti eseguiranno 4 sessioni sperimentali (ciascuna separata da un minimo di 3 giorni) in cui berranno olio d'oliva, vino rosso, vino rosso e olio d'oliva o acqua (placebo).
L'ordine delle sessioni sperimentali sarà sorteggiato.
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25 ml di olio extravergine di oliva
150 ml o vino rosso
Verranno somministrati contemporaneamente 150 mL di Vino Rosso + 25 mL di Olio Extravergine di Oliva
L'acqua minerale verrà somministrata come placebo
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Sperimentale: Sottostudio B: tre tipi di birra e vino
I soggetti effettueranno 4 sessioni sperimentali (ciascuna separata da un minimo di 3 giorni) in cui berranno una birra (250 ml) o vino (150 ml).
L'ordine delle sessioni sperimentali sarà sorteggiato.
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150 ml o vino rosso
250 ml di birra IPA (alcol 8,5% vol)
250 mL di birra bionda ale (grado alcolico 4,5% vol)
250 ml di birra analcolica (alcol 0,0% vol)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sottostudio A: Dosaggio basale di composti fenolici urinari e concentrazioni dei loro metaboliti
Lasso di tempo: 2 ore prima della somministrazione alla somministrazione (da -2 a 0 ore)
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2 ore prima della somministrazione alla somministrazione (da -2 a 0 ore)
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Sottostudio A: Dosaggio basale di composti fenolici urinari e concentrazioni dei loro metaboliti
Lasso di tempo: 0-2 ore; 2-4 ore; 4-6 ore; 6-12 ore; 12-24 ore dopo la somministrazione
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0-2 ore; 2-4 ore; 4-6 ore; 6-12 ore; 12-24 ore dopo la somministrazione
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Sottostudio A: Dosaggio postprandiale di composti fenolici plasmatici e concentrazioni dei loro metaboliti
Lasso di tempo: linea di base, 30 minuti; 45 minuti; 1 ora; 1,5 ore; 2 ore; 6 ore dopo la somministrazione
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linea di base, 30 minuti; 45 minuti; 1 ora; 1,5 ore; 2 ore; 6 ore dopo la somministrazione
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Sottostudio B: Dosaggio basale di composti fenolici urinari e concentrazioni dei loro metaboliti
Lasso di tempo: 2 ore prima della somministrazione alla somministrazione (da -2 a 0 ore)
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2 ore prima della somministrazione alla somministrazione (da -2 a 0 ore)
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Sottostudio B: Dosaggio postprandiale di composti fenolici urinari e concentrazioni dei loro metaboliti
Lasso di tempo: 0-2 ore; 2-4 ore; 4-6 ore; 6-12 ore; 12-24 ore
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0-2 ore; 2-4 ore; 4-6 ore; 6-12 ore; 12-24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sottostudio A: Dosaggio postprandiale di glucosio plasmatico
Lasso di tempo: linea di base, 30 minuti; 45 minuti; 1 ora; 1,5 ore; 2 ore; 6 ore dopo la somministrazione
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linea di base, 30 minuti; 45 minuti; 1 ora; 1,5 ore; 2 ore; 6 ore dopo la somministrazione
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Sottostudio A: Dosaggio postprandiale di insulina plasmatica
Lasso di tempo: linea di base, 30 minuti; 45 minuti; 1 ora; 1,5 ore; 2 ore; 6 ore dopo la somministrazione
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linea di base, 30 minuti; 45 minuti; 1 ora; 1,5 ore; 2 ore; 6 ore dopo la somministrazione
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Sottostudio A: Dosaggio postprandiale di colesterolo totale plasmatico
Lasso di tempo: linea di base, 30 minuti; 45 minuti; 1 ora; 1,5 ore; 2 ore; 6 ore dopo la somministrazione
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linea di base, 30 minuti; 45 minuti; 1 ora; 1,5 ore; 2 ore; 6 ore dopo la somministrazione
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Sottostudio A: Dosaggio postprandiale di trigliceridi plasmatici
Lasso di tempo: linea di base, 30 minuti; 45 minuti; 1 ora; 1,5 ore; 2 ore; 6 ore dopo la somministrazione
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linea di base, 30 minuti; 45 minuti; 1 ora; 1,5 ore; 2 ore; 6 ore dopo la somministrazione
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Sottostudio A: Dosaggio postprandiale di LDL plasmatiche
Lasso di tempo: linea di base, 30 minuti; 45 minuti; 1 ora; 1,5 ore; 2 ore; 6 ore dopo la somministrazione
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linea di base, 30 minuti; 45 minuti; 1 ora; 1,5 ore; 2 ore; 6 ore dopo la somministrazione
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Sottostudio A: Dosaggio postprandiale di LDL ossidate plasmatiche
Lasso di tempo: linea di base, 30 minuti; 45 minuti; 1 ora; 1,5 ore; 2 ore; 6 ore dopo la somministrazione
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linea di base, 30 minuti; 45 minuti; 1 ora; 1,5 ore; 2 ore; 6 ore dopo la somministrazione
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Sottostudio A: Dosaggio postprandiale delle concentrazioni plasmatiche di HDL.
Lasso di tempo: linea di base, 30 minuti; 45 minuti; 1 ora; 1,5 ore; 2 ore; 6 ore dopo la somministrazione
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linea di base, 30 minuti; 45 minuti; 1 ora; 1,5 ore; 2 ore; 6 ore dopo la somministrazione
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Sottostudio A: attività cardiovascolare basale: pressione sanguigna
Lasso di tempo: 15 minuti prima della somministrazione
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15 minuti prima della somministrazione
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Sottostudio A : Attività cardiovascolare basale: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 15 minuti prima della somministrazione
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15 minuti prima della somministrazione
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Sottostudio A: Attività cardiovascolare basale: funzione endoteliale.
Lasso di tempo: 15 minuti prima della somministrazione
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La funzione endoteliale sarà valutata come dilatazione flusso-mediata utilizzando endoPAT 2000 (Itamar Medical device).
La dilatazione flusso-mediata è il metodo più utilizzato per testare la funzione endoteliale poiché non è invasivo e misura mediante ultrasuoni la risposta all'aumento dello sforzo di taglio, comunemente nell'arteria brachiale
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15 minuti prima della somministrazione
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Sottostudio A: Attività cardiovascolare postprandiale: pressione arteriosa
Lasso di tempo: 1 ora e 2 ore dopo la somministrazione
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1 ora e 2 ore dopo la somministrazione
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Sottostudio A: Attività cardiovascolare postprandiale: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 ora e 2 ore dopo la somministrazione
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1 ora e 2 ore dopo la somministrazione
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Sottostudio A: Attività cardiovascolare postprandiale: funzione endoteliale.
Lasso di tempo: 1 ora e 2 ore dopo la somministrazione
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La funzione endoteliale sarà valutata come dilatazione flusso-mediata utilizzando endoPAT 2000 (Itamar Medical device).
La dilatazione flusso-mediata è il metodo più utilizzato per testare la funzione endoteliale poiché non è invasivo e misura mediante ultrasuoni la risposta all'aumento dello sforzo di taglio, comunemente nell'arteria brachiale
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1 ora e 2 ore dopo la somministrazione
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Sottostudio B: attività cardiovascolare basale: pressione sanguigna
Lasso di tempo: 15 minuti prima della somministrazione
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15 minuti prima della somministrazione
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Sottostudio B: attività cardiovascolare basale: frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: 15 minuti prima della somministrazione
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15 minuti prima della somministrazione
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Sottostudio B: Attività cardiovascolare postprandiale: pressione arteriosa
Lasso di tempo: 30 minuti, 1 ora, 2 ore e 4 ore dopo la somministrazione
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30 minuti, 1 ora, 2 ore e 4 ore dopo la somministrazione
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Sottostudio B: attività cardiovascolare postprandiale: frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: 30 minuti, 1 ora, 2 ore e 4 ore dopo la somministrazione
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30 minuti, 1 ora, 2 ore e 4 ore dopo la somministrazione
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Sottostudio B: Concentrazione di alcol nel respiro espirato
Lasso di tempo: 15 minuti prima della somministrazione
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La concentrazione di alcol nel sangue (etanolo) è correlata alla concentrazione di alcol nel respiro espirato alla fine dell'espirazione (BrAC).
È un metodo non invasivo che è stato utilizzato per quantificare l'assunzione di alcol.
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15 minuti prima della somministrazione
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Sottostudio B: Concentrazione postprandiale di alcol nell'espirato
Lasso di tempo: 30 minuti, 1 ora, 2 ore e 4 ore dopo la somministrazione
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La concentrazione di alcol nel sangue (etanolo) è correlata alla concentrazione di alcol nel respiro espirato alla fine dell'espirazione (BrAC).
È un metodo non invasivo che è stato utilizzato per quantificare l'assunzione di alcol.
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30 minuti, 1 ora, 2 ore e 4 ore dopo la somministrazione
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Sottostudio B: concentrazione urinaria basale di isoxantumolo
Lasso di tempo: 2 ore prima della somministrazione alla somministrazione (da -2 a 0 ore)
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L'isoxantumolo è un biomarcatore del consumo di birra.
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2 ore prima della somministrazione alla somministrazione (da -2 a 0 ore)
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Sottostudio B: concentrazione urinaria postprandiale di isoxantumolo
Lasso di tempo: 0-2 ore; 2-4 ore; 4-6 ore; 6-12 ore; 12-24 ore dopo la somministrazione
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L'isoxantumolo è un biomarcatore del consumo di birra.
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0-2 ore; 2-4 ore; 4-6 ore; 6-12 ore; 12-24 ore dopo la somministrazione
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Sottostudio B: concentrazione basale di creatinina urinaria
Lasso di tempo: 2 ore prima della somministrazione alla somministrazione (da -2 a 0 ore)
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2 ore prima della somministrazione alla somministrazione (da -2 a 0 ore)
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Sottostudio B: pH urinario urinario basale.
Lasso di tempo: 2 ore prima della somministrazione alla somministrazione (da -2 a 0 ore)
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Il pH è una scala logaritmica utilizzata per specificare l'acidità o la basicità di una soluzione acquosa.
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2 ore prima della somministrazione alla somministrazione (da -2 a 0 ore)
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Sottostudio B: concentrazione di creatinina urinaria postprandiale
Lasso di tempo: 0-2 ore; 2-4 ore; 4-6 ore; 6-12 ore; 12-24 ore dopo la somministrazione
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0-2 ore; 2-4 ore; 4-6 ore; 6-12 ore; 12-24 ore dopo la somministrazione
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Sottostudio B: pH urinario urinario postprandiale.
Lasso di tempo: 0-2 ore; 2-4 ore; 4-6 ore; 6-12 ore; 12-24 ore dopo la somministrazione
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Il pH è una scala logaritmica utilizzata per specificare l'acidità o la basicità di una soluzione acquosa.
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0-2 ore; 2-4 ore; 4-6 ore; 6-12 ore; 12-24 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rafael de la Torre Fornell, Dr, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wu L, Sun D. Adherence to Mediterranean diet and risk of developing cognitive disorders: An updated systematic review and meta-analysis of prospective cohort studies. Sci Rep. 2017 Jan 23;7:41317. doi: 10.1038/srep41317.
- Rodriguez-Morato J, Robledo P, Tanner JA, Boronat A, Perez-Mana C, Oliver Chen CY, Tyndale RF, de la Torre R. CYP2D6 and CYP2A6 biotransform dietary tyrosol into hydroxytyrosol. Food Chem. 2017 Feb 15;217:716-725. doi: 10.1016/j.foodchem.2016.09.026. Epub 2016 Sep 7.
- Perez-Mana C, Farre M, Rodriguez-Morato J, Papaseit E, Pujadas M, Fito M, Robledo P, Covas MI, Cheynier V, Meudec E, Escudier JL, de la Torre R. Moderate consumption of wine, through both its phenolic compounds and alcohol content, promotes hydroxytyrosol endogenous generation in humans. A randomized controlled trial. Mol Nutr Food Res. 2015 Jun;59(6):1213-6. doi: 10.1002/mnfr.201400842. Epub 2015 Apr 27.
- Granados-Principal S, Quiles JL, Ramirez-Tortosa CL, Sanchez-Rovira P, Ramirez-Tortosa MC. Hydroxytyrosol: from laboratory investigations to future clinical trials. Nutr Rev. 2010 Apr;68(4):191-206. doi: 10.1111/j.1753-4887.2010.00278.x.
- Oliveras-Lopez MJ, Molina JJ, Mir MV, Rey EF, Martin F, de la Serrana HL. Extra virgin olive oil (EVOO) consumption and antioxidant status in healthy institutionalized elderly humans. Arch Gerontol Geriatr. 2013 Sep-Oct;57(2):234-42. doi: 10.1016/j.archger.2013.04.002. Epub 2013 May 1.
- Weinbrenner T, Fito M, de la Torre R, Saez GT, Rijken P, Tormos C, Coolen S, Albaladejo MF, Abanades S, Schroder H, Marrugat J, Covas MI. Olive oils high in phenolic compounds modulate oxidative/antioxidative status in men. J Nutr. 2004 Sep;134(9):2314-21. doi: 10.1093/jn/134.9.2314.
- Castaner O, Covas MI, Khymenets O, Nyyssonen K, Konstantinidou V, Zunft HF, de la Torre R, Munoz-Aguayo D, Vila J, Fito M. Protection of LDL from oxidation by olive oil polyphenols is associated with a downregulation of CD40-ligand expression and its downstream products in vivo in humans. Am J Clin Nutr. 2012 May;95(5):1238-44. doi: 10.3945/ajcn.111.029207. Epub 2012 Mar 21.
- Hernaez A, Fernandez-Castillejo S, Farras M, Catalan U, Subirana I, Montes R, Sola R, Munoz-Aguayo D, Gelabert-Gorgues A, Diaz-Gil O, Nyyssonen K, Zunft HJ, de la Torre R, Martin-Pelaez S, Pedret A, Remaley AT, Covas MI, Fito M. Olive oil polyphenols enhance high-density lipoprotein function in humans: a randomized controlled trial. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2014 Sep;34(9):2115-9. doi: 10.1161/ATVBAHA.114.303374. Epub 2014 Jul 24.
- Ruano J, Lopez-Miranda J, de la Torre R, Delgado-Lista J, Fernandez J, Caballero J, Covas MI, Jimenez Y, Perez-Martinez P, Marin C, Fuentes F, Perez-Jimenez F. Intake of phenol-rich virgin olive oil improves the postprandial prothrombotic profile in hypercholesterolemic patients. Am J Clin Nutr. 2007 Aug;86(2):341-6. doi: 10.1093/ajcn/86.2.341.
- Ruano J, Lopez-Miranda J, Fuentes F, Moreno JA, Bellido C, Perez-Martinez P, Lozano A, Gomez P, Jimenez Y, Perez Jimenez F. Phenolic content of virgin olive oil improves ischemic reactive hyperemia in hypercholesterolemic patients. J Am Coll Cardiol. 2005 Nov 15;46(10):1864-8. doi: 10.1016/j.jacc.2005.06.078. Epub 2005 Oct 24.
- De la Torre R, Corella D, Castaner O, Martinez-Gonzalez MA, Salas-Salvado J, Vila J, Estruch R, Sorli JV, Aros F, Fiol M, Ros E, Serra-Majem L, Pinto X, Gomez-Gracia E, Lapetra J, Ruiz-Canela M, Basora J, Asensio EM, Covas MI, Fito M. Protective effect of homovanillyl alcohol on cardiovascular disease and total mortality: virgin olive oil, wine, and catechol-methylation. Am J Clin Nutr. 2017 Jun;105(6):1297-1304. doi: 10.3945/ajcn.116.145813. Epub 2017 Apr 26. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2018 Oct 1;108(4):903-906.
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMIMFTCL/DOPET4
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Prove cliniche su Somministrazione dell'olio d'oliva
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Wake Forest University Health SciencesCompletato