Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení biologické dostupnosti a metabolismu dietních fenolických sloučenin (dopet4)

4. března 2020 aktualizováno: Rafael de la Torre, Parc de Salut Mar
Tato studie se zaměřuje na hloubkové studium vstřebávání a metabolismu fenolických sloučenin olivového oleje, vína a piva. Tato studie je rozdělena do 2 dílčích studií za účelem vyhodnocení každého z cílů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je rozdělena do dvou dílčích studií, které zkoumají každý cíl.

Na jedné straně bude skupina lidí pít olivový olej, víno nebo obojí. To se provádí za účelem zjištění, zda kombinace těchto dvou nápojů zlepší vstřebávání a biologickou dostupnost fenolických sloučenin, které obsahují, a podpoří synergicky jejich antioxidační aktivitu na postprandiální úrovni. Hlavními studovanými sloučeninami jsou resveratrol (RSVT), hydroxytyrosol (HT), tyrosol (TIR) ​​a jejich metabolity.

Na druhé straně skupina lidí vypije 3 různá piva (se 3 různými stupni alkoholu) nebo víno, aby studovali absorpci TIR ve vztahu ke stupni alkoholu. Zaměřuje se také na posouzení, zda plyn obsažený v pivu přispívá k absorpci TIR.

V různých časech po podání nápojů budou odebrány vzorky moči a krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08017
        • Consorci Parc de Salut Mar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy od 18 do 45 let.
  • Pochopte a akceptujte procedury hodnocení a podepište informovaný souhlas.
  • Absolvujte anamnézu a fyzikální vyšetření, která prokážou, že neexistuje žádný organický problém, a analýzu a EKG v normálních mezích.
  • Mít BMI mezi 18,5 a 30 kg/m2.
  • kavkazská rasa

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci
  • Osoby s chronickým onemocněním
  • Osoby s BMI>30 nebo <18,5 kg/m2.
  • Osoby s anamnézou více alergií nebo zjevnými střevními, jaterními, ledvinovými problémy nebo jinými problémy, které by mohly předpokládat zhoršení vstřebávání, distribuce nebo metabolismu polyfenolů.
  • Osoby, které užívají antioxidační produkty, včetně vitamínů, bylinných léků nebo doplňků stravy, které by mohly narušit cíle studie.
  • Osoby s restriktivní dietou (včetně vegetariánské stravy).
  • Osoby s anamnézou přecitlivělosti nebo nesnášenlivosti alkoholu.
  • Osoby s denní konzumací alkoholu >50 g nebo osoby, které v měsíci předcházejícím studii požily nelegální drogu.
  • Osoby, které se zúčastnily jiného klinického hodnocení v měsíci předcházejícím studii.
  • Osoby, které darovaly krev během posledních 3 měsíců před začátkem studie (platí pouze pro subjekty dílčí studie A).
  • Osoby, které mají pozitivní sérologii na hepatitidu B nebo C nebo HIV.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo jakákoli jiná situace zakazující konzumaci alkoholu.
  • Osoby, které během 2 týdnů před začátkem studie užívaly NSAID (zejména kyselinu acetylsalicylovou) nebo antioxidanty nebo vitaminové doplňky.
  • Negramotní lidé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dílčí studie A: olivový olej, víno, obojí nebo voda (placebo).
Poté, co byli vybráni, subjekty provedou 4 experimentální sezení (každé oddělené minimálně 3 dny), ve kterých budou pít olivový olej, červené víno, červené víno a olivový olej nebo vodu (placebo). Pořadí experimentálních sezení bude vylosováno.
Jiný: Podávání olivového oleje
25 ml extra panenského olivového oleje
Jiný: Podávání červeného vína
150 ml nebo červeného vína
Jiný: Kombinace červeného vína a olivového oleje
Současně se podá 150 ml červeného vína + 25 ml extra panenského olivového oleje
Jiný: Voda
Jako placebo bude podávána minerální voda
Experimentální: Dílčí studie B: tři druhy piva a vína
Subjekty absolvují 4 experimentální sezení (každá s odstupem minimálně 3 dnů), ve kterých vypijí pivo (250 ml) nebo víno (150 ml). Pořadí experimentálních sezení bude vylosováno.
Jiný: Podávání červeného vína
150 ml nebo červeného vína
Jiný: Tmavé pivo
250 ml piva IPA (alkohol 8,5 % obj.)
Jiný: Světlé pivo
250 ml světlého piva (alkohol 4,5 % obj.)
Jiný: Pivo bez alkoholu
250 ml nealkoholického piva (alkohol 0,0 % obj.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dílčí studie A: Základní dávkování močových fenolických sloučenin a koncentrací jejich metabolitů
Časové okno: 2 hodiny před podáním do podání (-2 až 0 hodin)
2 hodiny před podáním do podání (-2 až 0 hodin)
Dílčí studie A: Základní dávkování močových fenolických sloučenin a koncentrací jejich metabolitů
Časové okno: 0-2 hodiny; 2-4 hodiny; 4-6 hodin; 6-12 hodin; 12-24 hodin po podání
0-2 hodiny; 2-4 hodiny; 4-6 hodin; 6-12 hodin; 12-24 hodin po podání
Podstudie A: Postprandiální dávkování plazmatických fenolických sloučenin a koncentrace jejich metabolitů
Časové okno: základní linie, 30 minut; 45 minut; 1 hodina; 1,5 hodiny; 2 hodiny; 6 hodin po podání
základní linie, 30 minut; 45 minut; 1 hodina; 1,5 hodiny; 2 hodiny; 6 hodin po podání
Dílčí studie B: Základní dávkování močových fenolických sloučenin a koncentrací jejich metabolitů
Časové okno: 2 hodiny před podáním do podání (-2 až 0 hodin)
2 hodiny před podáním do podání (-2 až 0 hodin)
Dílčí studie B: Postprandiální dávkování močových fenolických sloučenin a koncentrace jejich metabolitů
Časové okno: 0-2 hodiny; 2-4 hodiny; 4-6 hodin; 6-12 hodin; 12-24 hodin
0-2 hodiny; 2-4 hodiny; 4-6 hodin; 6-12 hodin; 12-24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podstudie A: Postprandiální dávkování plazmatické glukózy
Časové okno: základní linie, 30 minut; 45 minut; 1 hodina; 1,5 hodiny; 2 hodiny; 6 hodin po podání
základní linie, 30 minut; 45 minut; 1 hodina; 1,5 hodiny; 2 hodiny; 6 hodin po podání
Podstudie A: Postprandiální dávkování plazmatického inzulínu
Časové okno: základní linie, 30 minut; 45 minut; 1 hodina; 1,5 hodiny; 2 hodiny; 6 hodin po podání
základní linie, 30 minut; 45 minut; 1 hodina; 1,5 hodiny; 2 hodiny; 6 hodin po podání
Podstudie A: Postprandiální dávkování celkového cholesterolu v plazmě
Časové okno: základní linie, 30 minut; 45 minut; 1 hodina; 1,5 hodiny; 2 hodiny; 6 hodin po podání
základní linie, 30 minut; 45 minut; 1 hodina; 1,5 hodiny; 2 hodiny; 6 hodin po podání
Podstudie A: Postprandiální dávkování plazmatických triglyceridů
Časové okno: základní linie, 30 minut; 45 minut; 1 hodina; 1,5 hodiny; 2 hodiny; 6 hodin po podání
základní linie, 30 minut; 45 minut; 1 hodina; 1,5 hodiny; 2 hodiny; 6 hodin po podání
Podstudie A: Postprandiální dávkování plazmatického LDL
Časové okno: základní linie, 30 minut; 45 minut; 1 hodina; 1,5 hodiny; 2 hodiny; 6 hodin po podání
základní linie, 30 minut; 45 minut; 1 hodina; 1,5 hodiny; 2 hodiny; 6 hodin po podání
Podstudie A: Postprandiální dávkování plazmatického oxidovaného LDL
Časové okno: základní linie, 30 minut; 45 minut; 1 hodina; 1,5 hodiny; 2 hodiny; 6 hodin po podání
základní linie, 30 minut; 45 minut; 1 hodina; 1,5 hodiny; 2 hodiny; 6 hodin po podání
Podstudie A: Postprandiální dávkování plazmatických koncentrací HDL.
Časové okno: základní linie, 30 minut; 45 minut; 1 hodina; 1,5 hodiny; 2 hodiny; 6 hodin po podání
základní linie, 30 minut; 45 minut; 1 hodina; 1,5 hodiny; 2 hodiny; 6 hodin po podání
Dílčí studie A: Bazální kardiovaskulární aktivita: krevní tlak
Časové okno: 15 minut před podáním
15 minut před podáním
Dílčí studie A: Bazální kardiovaskulární aktivita: srdeční frekvence
Časové okno: 15 minut před podáním
15 minut před podáním
Dílčí studie A: Bazální kardiovaskulární aktivita: funkce endotelu.
Časové okno: 15 minut před podáním
Endoteliální funkce bude hodnocena jako průtokově zprostředkovaná dilatace pomocí endoPAT 2000 (Itamar Medical device). Průtokem zprostředkovaná dilatace je nejrozšířenější metodou k testování endoteliální funkce, protože je neinvazivní a pomocí ultrazvuku měří reakci na zvýšené smykové napětí, běžně v brachiální tepně.
15 minut před podáním
Dílčí studie A: Postprandiální kardiovaskulární aktivita: krevní tlak
Časové okno: 1 hodinu a 2 hodiny po podání
1 hodinu a 2 hodiny po podání
Dílčí studie A: Postprandiální kardiovaskulární aktivita: srdeční frekvence
Časové okno: 1 hodinu a 2 hodiny po podání
1 hodinu a 2 hodiny po podání
Dílčí studie A: Postprandiální kardiovaskulární aktivita: endoteliální funkce.
Časové okno: 1 hodinu a 2 hodiny po podání
Endoteliální funkce bude hodnocena jako průtokově zprostředkovaná dilatace pomocí endoPAT 2000 (Itamar Medical device). Průtokem zprostředkovaná dilatace je nejrozšířenější metodou k testování endoteliální funkce, protože je neinvazivní a pomocí ultrazvuku měří reakci na zvýšené smykové napětí, běžně v brachiální tepně.
1 hodinu a 2 hodiny po podání
Dílčí studie B: Bazální kardiovaskulární aktivita: krevní tlak
Časové okno: 15 minut před podáním
15 minut před podáním
Dílčí studie B: Bazální kardiovaskulární aktivita: srdeční frekvence.
Časové okno: 15 minut před podáním
15 minut před podáním
Dílčí studie B: Postprandiální kardiovaskulární aktivita: krevní tlak
Časové okno: 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 4 hodiny po podání
30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 4 hodiny po podání
Dílčí studie B: Postprandiální kardiovaskulární aktivita: srdeční frekvence.
Časové okno: 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 4 hodiny po podání
30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 4 hodiny po podání
Dílčí studie B : Koncentrace alkoholu ve vydechovaném dechu
Časové okno: 15 minut před podáním
Koncentrace alkoholu (etanolu) v krvi koreluje s koncentrací alkoholu ve vydechovaném dechu na konci výdechu (BrAC). Jde o neinvazivní metodu, která byla použita ke kvantifikaci příjmu alkoholu.
15 minut před podáním
Dílčí studie B: Postprandiální koncentrace alkoholu ve vydechovaném dechu
Časové okno: 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 4 hodiny po podání
Koncentrace alkoholu (etanolu) v krvi koreluje s koncentrací alkoholu ve vydechovaném dechu na konci výdechu (BrAC). Jde o neinvazivní metodu, která byla použita ke kvantifikaci příjmu alkoholu.
30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 4 hodiny po podání
Dílčí studie B: Bazální koncentrace isoxanthohumolu v moči
Časové okno: 2 hodiny před podáním do podání (-2 až 0 hodin)
Isoxanthohumol je biomarker konzumace piva.
2 hodiny před podáním do podání (-2 až 0 hodin)
Podstudie B: Postprandiální koncentrace isoxanthohumolu v moči
Časové okno: 0-2 hodiny; 2-4 hodiny; 4-6 hodin; 6-12 hodin; 12-24 hodin po podání
Isoxanthohumol je biomarker konzumace piva.
0-2 hodiny; 2-4 hodiny; 4-6 hodin; 6-12 hodin; 12-24 hodin po podání
Dílčí studie B: Bazální koncentrace kreatininu v moči
Časové okno: 2 hodiny před podáním do podání (-2 až 0 hodin)
2 hodiny před podáním do podání (-2 až 0 hodin)
Dílčí studie B: Bazální pH moči.
Časové okno: 2 hodiny před podáním do podání (-2 až 0 hodin)
pH je logaritmická stupnice používaná k určení kyselosti nebo zásaditosti vodného roztoku.
2 hodiny před podáním do podání (-2 až 0 hodin)
Dílčí studie B: Postprandiální koncentrace kreatininu v moči
Časové okno: 0-2 hodiny; 2-4 hodiny; 4-6 hodin; 6-12 hodin; 12-24 hodin po podání
0-2 hodiny; 2-4 hodiny; 4-6 hodin; 6-12 hodin; 12-24 hodin po podání
Dílčí studie B: Postprandiální pH moči.
Časové okno: 0-2 hodiny; 2-4 hodiny; 4-6 hodin; 6-12 hodin; 12-24 hodin po podání
pH je logaritmická stupnice používaná k určení kyselosti nebo zásaditosti vodného roztoku.
0-2 hodiny; 2-4 hodiny; 4-6 hodin; 6-12 hodin; 12-24 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Parc de Salut Mar

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rafael de la Torre Fornell, Dr, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IMIMFTCL/DOPET4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Podávání olivového oleje

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit