Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af biotilgængelighed og metabolisme af diætphenoliske forbindelser (dopet4)

4. marts 2020 opdateret af: Rafael de la Torre, Parc de Salut Mar
Denne undersøgelse sigter mod at studere i dybden absorption og metabolisme af phenoliske forbindelser af olivenolie, vin og øl. Denne undersøgelse er opdelt i 2 delstudier for at evaluere hver enkelt af målene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er opdelt i to delstudier for at udforske hvert mål.

På den ene side vil en gruppe mennesker drikke olivenolie eller vin eller begge dele. Dette gøres for at se, om en kombination af disse to drikke vil forbedre absorptionen og biotilgængeligheden af ​​phenolforbindelser, som de indeholder, og fremme ved synergi deres antioxidantaktivitet på et postprandialt niveau. De vigtigste undersøgte forbindelser er Resveratrol (RSVT), Hydroxytyrosol (HT), tyrosol (TIR) ​​og deres metabolitter.

På den anden side vil en gruppe mennesker drikke 3 forskellige øl (med 3 forskellige grader af alkohol) eller vin, for at studere absorptionen af ​​TIR i forhold til alkoholgraden. Det har også til formål at vurdere, om gassen i øl bidrager til TIR-absorption.

På forskellige tidspunkter efter indgivelse af drikkevarer vil urin- og blodprøver blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Consorci Parc de Salut Mar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder fra 18 til 45 år.
  • Forstå og acceptere procedurerne for forsøget og underskrive et informeret samtykke.
  • Hav en historie og fysiske undersøgelser, der viser, at der ikke er noget organisk problem, og en analyse og EKG inden for de normale grænser.
  • Har et BMI mellem 18,5 og 30 kg/m2.
  • kaukasisk race

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere
  • Personer med kronisk sygdom
  • Personer med BMI>30 eller <18,5 kg/m2.
  • Personer med en historie med flere allergier eller tydelige tarm-, lever-, nyreproblemer eller andre problemer, der kunne antage en forringelse af absorption, distribution eller metabolisme af polyfenoler.
  • Personer, der tager antioxidantprodukter, herunder vitaminer, naturlægemidler eller kosttilskud, der kan forstyrre undersøgelsens mål.
  • Personer med restriktiv kost (herunder vegetarisk kost).
  • Personer med tidligere overfølsomhed eller intolerance over for alkohol.
  • Personer med et dagligt forbrug af alkohol >50g eller som har indtaget ulovligt stof i måneden forud for undersøgelsen.
  • Personer, der har deltaget i et andet klinisk forsøg måneden forud for undersøgelsen.
  • Personer, der har doneret blod i løbet af de sidste 3 måneder før begyndelsen af ​​undersøgelsen (gælder kun for emnerne i A-delundersøgelsen).
  • Personer, der har en positiv serologi for B- eller C-hepatitis eller HIV.
  • Gravide eller ammende kvinder eller enhver anden situation, der forbyder alkoholforbrug.
  • Personer, der har indtaget NSAID'er (især acetylsalicylsyre) eller antioxidanter eller vitaminkomplementering i løbet af de 2 uger forud for undersøgelsens begyndelse.
  • Analfabeter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Delstudie A: olivenolie, vin, begge dele eller vand (placebo).
Efter at være blevet udvalgt, vil forsøgspersonerne lave 4 eksperimentelle sessioner (hver adskilt af minimum 3 dage), hvor de vil drikke olivenolie, rødvin, rødvin og olivenolie eller vand (placebo). Rækkefølgen af ​​forsøgssessionerne vil blive trukket.
Andet: Administration af olivenolie
25 ml ekstra jomfru olivenolie
Andet: Administration af rødvin
150 ml eller rødvin
Andet: Kombination af rødvin og olivenolie
150 ml rødvin + 25 ml ekstra jomfru olivenolie administreres på samme tid
Andet: Vand
Mineralvand vil blive givet som placebo
Eksperimentel: Delstudie B: tre typer øl og vin
Forsøgspersonerne vil lave 4 eksperimentelle sessioner (hver adskilt af minimum 3 dage), hvor de vil drikke en øl (250 ml) eller vin (150 ml). Rækkefølgen af ​​forsøgssessionerne vil blive trukket.
Andet: Administration af rødvin
150 ml eller rødvin
Andet: Mørk øl
250 ml IPA-øl (alkohol 8,5 % vol)
Andet: Let øl
250 ml blonde ale øl (alkohol 4,5% vol)
Andet: Alkoholfri øl
250 ml alkoholfri øl (alkohol 0,0 % vol)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Delstudie A: Basal dosering af phenolforbindelser i urin og deres metabolitterkoncentrationer
Tidsramme: 2 timer før administration til administration (-2 til 0 timer)
2 timer før administration til administration (-2 til 0 timer)
Delstudie A: Basal dosering af phenolforbindelser i urin og deres metabolitterkoncentrationer
Tidsramme: 0-2 timer; 2-4 timer; 4-6 timer; 6-12 timer; 12-24 timer efter administration
0-2 timer; 2-4 timer; 4-6 timer; 6-12 timer; 12-24 timer efter administration
Delstudie A: Postprandial dosering af plasmatiske phenolforbindelser og deres metabolitter koncentrationer
Tidsramme: baseline, 30 minutter; 45 minutter; 1 time; 1,5 timer; 2 timer; 6 timer efter administration
baseline, 30 minutter; 45 minutter; 1 time; 1,5 timer; 2 timer; 6 timer efter administration
Delstudie B: Basal dosering af phenolforbindelser i urin og deres metabolitterkoncentrationer
Tidsramme: 2 timer før administration til administration (-2 til 0 timer)
2 timer før administration til administration (-2 til 0 timer)
Delstudie B: Postprandial dosering af phenolforbindelser i urinen og deres metabolitterkoncentrationer
Tidsramme: 0-2 timer; 2-4 timer; 4-6 timer; 6-12 timer; 12-24 timer
0-2 timer; 2-4 timer; 4-6 timer; 6-12 timer; 12-24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delstudie A: Postprandial dosering af plasmaglukose
Tidsramme: baseline, 30 minutter; 45 minutter; 1 time; 1,5 timer; 2 timer; 6 timer efter administration
baseline, 30 minutter; 45 minutter; 1 time; 1,5 timer; 2 timer; 6 timer efter administration
Delstudie A: Postprandial dosering af plasmainsulin
Tidsramme: baseline, 30 minutter; 45 minutter; 1 time; 1,5 timer; 2 timer; 6 timer efter administration
baseline, 30 minutter; 45 minutter; 1 time; 1,5 timer; 2 timer; 6 timer efter administration
Delstudie A: Postprandial dosering af plasmatisk totalkolesterol
Tidsramme: baseline, 30 minutter; 45 minutter; 1 time; 1,5 timer; 2 timer; 6 timer efter administration
baseline, 30 minutter; 45 minutter; 1 time; 1,5 timer; 2 timer; 6 timer efter administration
Delstudie A: Postprandial dosering af plasmatisk triglycerid
Tidsramme: baseline, 30 minutter; 45 minutter; 1 time; 1,5 timer; 2 timer; 6 timer efter administration
baseline, 30 minutter; 45 minutter; 1 time; 1,5 timer; 2 timer; 6 timer efter administration
Delstudie A: Postprandial dosering af plasmatisk LDL
Tidsramme: baseline, 30 minutter; 45 minutter; 1 time; 1,5 timer; 2 timer; 6 timer efter administration
baseline, 30 minutter; 45 minutter; 1 time; 1,5 timer; 2 timer; 6 timer efter administration
Delstudie A: Postprandial dosering af plasmatisk oxideret-LDL
Tidsramme: baseline, 30 minutter; 45 minutter; 1 time; 1,5 timer; 2 timer; 6 timer efter administration
baseline, 30 minutter; 45 minutter; 1 time; 1,5 timer; 2 timer; 6 timer efter administration
Delstudie A: Postprandial dosering af plasmatiske HDL-koncentrationer.
Tidsramme: baseline, 30 minutter; 45 minutter; 1 time; 1,5 timer; 2 timer; 6 timer efter administration
baseline, 30 minutter; 45 minutter; 1 time; 1,5 timer; 2 timer; 6 timer efter administration
Delstudie A: Basal kardiovaskulær aktivitet: blodtryk
Tidsramme: 15 minutter før administration
15 minutter før administration
Delstudie A: Basal kardiovaskulær aktivitet: hjertefrekvens
Tidsramme: 15 minutter før administration
15 minutter før administration
Delstudie A: Basal kardiovaskulær aktivitet: endotelfunktion.
Tidsramme: 15 minutter før administration
Endotelfunktionen vil blive vurderet som flow-medieret dilatation ved hjælp af endoPAT 2000 (Itamar Medical device). Flow-medieret dilatation er den mest udbredte metode til at teste endotelfunktionen, da den er ikke-invasiv og måler ved ultralyd responsen på øget forskydningsspænding, almindeligvis i brachialisarterien
15 minutter før administration
Delstudie A: Postprandial kardiovaskulær aktivitet: blodtryk
Tidsramme: 1 time og 2 timer efter administration
1 time og 2 timer efter administration
Delstudie A: Postprandial kardiovaskulær aktivitet: hjertefrekvens
Tidsramme: 1 time og 2 timer efter administration
1 time og 2 timer efter administration
Delstudie A: Postprandial kardiovaskulær aktivitet: endotelfunktion.
Tidsramme: 1 time og 2 timer efter administration
Endotelfunktionen vil blive vurderet som flow-medieret dilatation ved hjælp af endoPAT 2000 (Itamar Medical device). Flow-medieret dilatation er den mest udbredte metode til at teste endotelfunktionen, da den er ikke-invasiv og måler ved ultralyd responsen på øget forskydningsspænding, almindeligvis i brachialisarterien
1 time og 2 timer efter administration
Delstudie B: Basal kardiovaskulær aktivitet: blodtryk
Tidsramme: 15 minutter før administration
15 minutter før administration
Delstudie B: Basal kardiovaskulær aktivitet: hjertefrekvens.
Tidsramme: 15 minutter før administration
15 minutter før administration
Delstudie B: Postprandial kardiovaskulær aktivitet: blodtryk
Tidsramme: 30 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter administration
30 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter administration
Delstudie B: Postprandial kardiovaskulær aktivitet: hjertefrekvens.
Tidsramme: 30 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter administration
30 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter administration
Delstudie B: Koncentration af alkohol i udåndingsluften
Tidsramme: 15 minutter før administration
Koncentrationen af ​​alkohol (ethanol) i blodet er korreleret med koncentrationen af ​​alkohol i det udåndede åndedræt ved endeudånding (BrAC). Det er en ikke-invasiv metode, der er blevet brugt til at kvantificere alkoholindtaget.
15 minutter før administration
Delstudie B: Postprandial Koncentration af alkohol i udåndingsluften
Tidsramme: 30 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter administration
Koncentrationen af ​​alkohol (ethanol) i blodet er korreleret med koncentrationen af ​​alkohol i det udåndede åndedræt ved endeudånding (BrAC). Det er en ikke-invasiv metode, der er blevet brugt til at kvantificere alkoholindtaget.
30 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter administration
Delstudie B: Basal isoxanthohumol urinkoncentration
Tidsramme: 2 timer før administration til administration (-2 til 0 timer)
Isoxanthohumol er en biomarkør for ølforbrug.
2 timer før administration til administration (-2 til 0 timer)
Delstudie B: Postprandial isoxanthohumol urinkoncentration
Tidsramme: 0-2 timer; 2-4 timer; 4-6 timer; 6-12 timer; 12-24 timer efter administration
Isoxanthohumol er en biomarkør for ølforbrug.
0-2 timer; 2-4 timer; 4-6 timer; 6-12 timer; 12-24 timer efter administration
Delstudie B: Basal kreatininkoncentration i urinen
Tidsramme: 2 timer før administration til administration (-2 til 0 timer)
2 timer før administration til administration (-2 til 0 timer)
Delundersøgelse B: Basal urin urin pH.
Tidsramme: 2 timer før administration til administration (-2 til 0 timer)
pH er en logaritmisk skala, der bruges til at angive surheden eller basiciteten af ​​en vandig opløsning.
2 timer før administration til administration (-2 til 0 timer)
Delstudie B: Kreatininkoncentration i urinen efter måltid
Tidsramme: 0-2 timer; 2-4 timer; 4-6 timer; 6-12 timer; 12-24 timer efter administration
0-2 timer; 2-4 timer; 4-6 timer; 6-12 timer; 12-24 timer efter administration
Delstudie B: Postprandial urin urin pH.
Tidsramme: 0-2 timer; 2-4 timer; 4-6 timer; 6-12 timer; 12-24 timer efter administration
pH er en logaritmisk skala, der bruges til at angive surheden eller basiciteten af ​​en vandig opløsning.
0-2 timer; 2-4 timer; 4-6 timer; 6-12 timer; 12-24 timer efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rafael de la Torre Fornell, Dr, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2018

Først opslået (Faktiske)

3. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMIMFTCL/DOPET4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Administration af olivenolie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner