- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03614520
Evaluatie van de biologische beschikbaarheid en het metabolisme van fenolverbindingen in de voeding (dopet4)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek is opgedeeld in twee deelonderzoeken om elk doel te verkennen.
Aan de ene kant drinkt een groep mensen olijfolie, of wijn, of beide. Dit wordt gedaan om te zien of het combineren van deze twee dranken de opname en biologische beschikbaarheid van fenolische verbindingen die ze bevatten zal verbeteren, en door synergie hun antioxiderende activiteit op een postprandiaal niveau zal bevorderen. De belangrijkste bestudeerde verbindingen zijn resveratrol (RSVT), hydroxytyrosol (HT), tyrosol (TIR) en hun metabolieten.
Anderzijds zal een groep mensen 3 verschillende soorten bier (met 3 verschillende alcoholgraden) of wijn drinken om de opname van TIR in relatie tot het alcoholgehalte te bestuderen. Het is ook bedoeld om te beoordelen of het gas in bier bijdraagt aan de TIR-absorptie.
Op verschillende tijdstippen na het toedienen van drank zullen urine- en bloedmonsters worden afgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08017
- Consorci Parc de Salut Mar
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 tot 45 jaar.
- De procedures van het onderzoek begrijpen en accepteren en een geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- Zorg voor een anamnese en fysieke onderzoeken waaruit blijkt dat er geen organisch probleem is, en een analyse en ECG binnen de normale limieten.
- Een BMI hebben tussen de 18,5 en 30 kg/m2.
- kaukasisch ras
Uitsluitingscriteria:
- Rokers
- Personen met een chronische ziekte
- Personen met BMI>30 of <18,5 kg/m2.
- Personen met een voorgeschiedenis van meerdere allergieën of duidelijke darm-, lever-, nierproblemen of andere problemen die een verslechtering van de absorptie, distributie of metabolisme van polyfenolen zouden kunnen veronderstellen.
- Personen die anti-oxidant producten gebruiken, waaronder vitamines, kruidenmedicatie of voedingssupplementen die de studiedoelstellingen zouden kunnen verstoren.
- Personen met een restrictief dieet (inclusief vegetarisch dieet).
- Personen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor alcohol.
- Personen met een dagelijkse consumptie van alcohol >50 g of die in de maand voorafgaand aan het onderzoek illegale drugs hebben gebruikt.
- Personen die hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek in de maand voorafgaand aan het onderzoek.
- Personen die in de laatste 3 maanden voor aanvang van het onderzoek een bloeddonatie hebben gedaan (alleen van toepassing op proefpersonen van deelonderzoek A).
- Personen die een positieve serologie hebben voor B- of C-hepatitis of HIV.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of elke andere situatie die alcoholgebruik verbiedt.
- Personen die NSAID's (vooral acetylsalicylzuur) of antioxidanten of vitaminesupplementen hebben gebruikt gedurende de 2 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
- Analfabete personen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelstudie A: olijfolie, wijn, beide of water (placebo).
Nadat ze zijn geselecteerd, doen proefpersonen 4 experimentele sessies (elk gescheiden door minimaal 3 dagen) waarin ze olijfolie, rode wijn, rode wijn en olijfolie of water (placebo) zullen drinken.
De volgorde van de experimentele sessies wordt bepaald.
|
25 ml extra vergine olijfolie
150 ml of rode wijn
Tegelijkertijd wordt 150 ml rode wijn + 25 ml extra vierge olijfolie toegediend
Als placebo wordt mineraalwater gegeven
|
|
Experimenteel: Deelstudie B : drie soorten bier en wijn
De proefpersonen doen 4 experimentele sessies (elk gescheiden door minimaal 3 dagen) waarin ze een biertje (250 ml) of wijn (150 ml) drinken.
De volgorde van de experimentele sessies wordt bepaald.
|
150 ml of rode wijn
250 ml IPA bier (alcohol 8,5% vol)
250 ml blond bier (alcohol 4,5% vol)
250 ml alcoholvrij bier (alcohol 0,0% vol)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deelstudie A: Basale dosering van urinaire fenolverbindingen en hun metabolietenconcentraties
Tijdsspanne: 2 uur voor toediening tot toediening (-2 tot 0 uur)
|
2 uur voor toediening tot toediening (-2 tot 0 uur)
|
|
Deelstudie A: Basale dosering van urinaire fenolverbindingen en hun metabolietenconcentraties
Tijdsspanne: 0-2 uur; 2-4 uur; 4-6 uur; 6-12 uur; 12-24 uur na toediening
|
0-2 uur; 2-4 uur; 4-6 uur; 6-12 uur; 12-24 uur na toediening
|
|
Deelstudie A: Postprandiale dosering van plasmatische fenolische verbindingen en hun metabolietenconcentraties
Tijdsspanne: basislijn, 30 minuten; 45 minuten; 1 uur; 1,5 uur; twee uur; 6 uur na toediening
|
basislijn, 30 minuten; 45 minuten; 1 uur; 1,5 uur; twee uur; 6 uur na toediening
|
|
Deelstudie B: Basale dosering van urinaire fenolverbindingen en hun metabolietenconcentraties
Tijdsspanne: 2 uur voor toediening tot toediening (-2 tot 0 uur)
|
2 uur voor toediening tot toediening (-2 tot 0 uur)
|
|
Deelstudie B: Postprandiale dosering van urinaire fenolverbindingen en hun metabolietenconcentraties
Tijdsspanne: 0-2 uur; 2-4 uur; 4-6 uur; 6-12 uur; 12-24 uur
|
0-2 uur; 2-4 uur; 4-6 uur; 6-12 uur; 12-24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelstudie A: Postprandiale dosering van plasmaglucose
Tijdsspanne: basislijn, 30 minuten; 45 minuten; 1 uur; 1,5 uur; twee uur; 6 uur na toediening
|
basislijn, 30 minuten; 45 minuten; 1 uur; 1,5 uur; twee uur; 6 uur na toediening
|
|
|
Deelstudie A: Postprandiale dosering van plasma-insuline
Tijdsspanne: basislijn, 30 minuten; 45 minuten; 1 uur; 1,5 uur; twee uur; 6 uur na toediening
|
basislijn, 30 minuten; 45 minuten; 1 uur; 1,5 uur; twee uur; 6 uur na toediening
|
|
|
Deelstudie A: Postprandiale dosering van plasmatotaal cholesterol
Tijdsspanne: basislijn, 30 minuten; 45 minuten; 1 uur; 1,5 uur; twee uur; 6 uur na toediening
|
basislijn, 30 minuten; 45 minuten; 1 uur; 1,5 uur; twee uur; 6 uur na toediening
|
|
|
Deelstudie A: Postprandiale dosering van plasmatriglyceride
Tijdsspanne: basislijn, 30 minuten; 45 minuten; 1 uur; 1,5 uur; twee uur; 6 uur na toediening
|
basislijn, 30 minuten; 45 minuten; 1 uur; 1,5 uur; twee uur; 6 uur na toediening
|
|
|
Deelstudie A: Postprandiale dosering van plasmatisch LDL
Tijdsspanne: basislijn, 30 minuten; 45 minuten; 1 uur; 1,5 uur; twee uur; 6 uur na toediening
|
basislijn, 30 minuten; 45 minuten; 1 uur; 1,5 uur; twee uur; 6 uur na toediening
|
|
|
Deelstudie A: Postprandiale dosering van plasmatisch geoxideerd LDL
Tijdsspanne: basislijn, 30 minuten; 45 minuten; 1 uur; 1,5 uur; twee uur; 6 uur na toediening
|
basislijn, 30 minuten; 45 minuten; 1 uur; 1,5 uur; twee uur; 6 uur na toediening
|
|
|
Deelstudie A: Postprandiale dosering van plasma-HDL-concentraties.
Tijdsspanne: basislijn, 30 minuten; 45 minuten; 1 uur; 1,5 uur; twee uur; 6 uur na toediening
|
basislijn, 30 minuten; 45 minuten; 1 uur; 1,5 uur; twee uur; 6 uur na toediening
|
|
|
Deelstudie A: Basale cardiovasculaire activiteit: bloeddruk
Tijdsspanne: 15 minuten voor toediening
|
15 minuten voor toediening
|
|
|
Deelstudie A: Basale cardiovasculaire activiteit: hartslag
Tijdsspanne: 15 minuten voor toediening
|
15 minuten voor toediening
|
|
|
Deelstudie A: Basale cardiovasculaire activiteit: endotheliale functie.
Tijdsspanne: 15 minuten voor toediening
|
De endotheliale functie zal worden beoordeeld als door stroming gemedieerde dilatatie met behulp van endoPAT 2000 (Itamar Medical device).
Flow-gemedieerde dilatatie is de meest gebruikte methode om de endotheliale functie te testen, aangezien het niet-invasief is en door middel van echografie de respons meet op verhoogde schuifspanning, gewoonlijk in de arteria brachialis
|
15 minuten voor toediening
|
|
Deelstudie A: Postprandiale cardiovasculaire activiteit: bloeddruk
Tijdsspanne: 1 uur en 2 uur na toediening
|
1 uur en 2 uur na toediening
|
|
|
Deelstudie A: postprandiale cardiovasculaire activiteit: hartslag
Tijdsspanne: 1 uur en 2 uur na toediening
|
1 uur en 2 uur na toediening
|
|
|
Deelstudie A: Postprandiale cardiovasculaire activiteit: endotheliale functie.
Tijdsspanne: 1 uur en 2 uur na toediening
|
De endotheliale functie zal worden beoordeeld als door stroming gemedieerde dilatatie met behulp van endoPAT 2000 (Itamar Medical device).
Flow-gemedieerde dilatatie is de meest gebruikte methode om de endotheliale functie te testen, aangezien het niet-invasief is en door middel van echografie de respons meet op verhoogde schuifspanning, gewoonlijk in de arteria brachialis
|
1 uur en 2 uur na toediening
|
|
Deelstudie B: Basale cardiovasculaire activiteit: bloeddruk
Tijdsspanne: 15 minuten voor toediening
|
15 minuten voor toediening
|
|
|
Deelstudie B: Basale cardiovasculaire activiteit: hartslag.
Tijdsspanne: 15 minuten voor toediening
|
15 minuten voor toediening
|
|
|
Deelstudie B: Postprandiale cardiovasculaire activiteit: bloeddruk
Tijdsspanne: 30 minuten, 1 uur, 2 uur en 4 uur na toediening
|
30 minuten, 1 uur, 2 uur en 4 uur na toediening
|
|
|
Deelstudie B: Postprandiale cardiovasculaire activiteit: hartslag.
Tijdsspanne: 30 minuten, 1 uur, 2 uur en 4 uur na toediening
|
30 minuten, 1 uur, 2 uur en 4 uur na toediening
|
|
|
Deelstudie B : Concentratie van alcohol in de uitgeademde lucht
Tijdsspanne: 15 minuten voor toediening
|
De alcoholconcentratie in het bloed (ethanol) is gecorreleerd met de alcoholconcentratie in de uitgeademde adem bij de einduitademing (BrAC).
Het is een niet-invasieve methode die is gebruikt om de alcoholinname te kwantificeren.
|
15 minuten voor toediening
|
|
Deelstudie B: Postprandiale concentratie van alcohol in de uitgeademde lucht
Tijdsspanne: 30 minuten, 1 uur, 2 uur en 4 uur na toediening
|
De alcoholconcentratie in het bloed (ethanol) is gecorreleerd met de alcoholconcentratie in de uitgeademde adem bij de einduitademing (BrAC).
Het is een niet-invasieve methode die is gebruikt om de alcoholinname te kwantificeren.
|
30 minuten, 1 uur, 2 uur en 4 uur na toediening
|
|
Deelonderzoek B: basale isoxanthohumolconcentratie in de urine
Tijdsspanne: 2 uur voor toediening tot toediening (-2 tot 0 uur)
|
Isoxanthohumol is een biomarker van bierconsumptie.
|
2 uur voor toediening tot toediening (-2 tot 0 uur)
|
|
Subonderzoek B: Postprandiale isoxanthohumolconcentratie in de urine
Tijdsspanne: 0-2 uur; 2-4 uur; 4-6 uur; 6-12 uur; 12-24 uur na toediening
|
Isoxanthohumol is een biomarker van bierconsumptie.
|
0-2 uur; 2-4 uur; 4-6 uur; 6-12 uur; 12-24 uur na toediening
|
|
Deelonderzoek B: basale creatinineconcentratie in de urine
Tijdsspanne: 2 uur voor toediening tot toediening (-2 tot 0 uur)
|
2 uur voor toediening tot toediening (-2 tot 0 uur)
|
|
|
Subonderzoek B: basale urinaire urine-pH.
Tijdsspanne: 2 uur voor toediening tot toediening (-2 tot 0 uur)
|
pH is een logaritmische schaal die wordt gebruikt om de zuurgraad of basiciteit van een waterige oplossing te specificeren.
|
2 uur voor toediening tot toediening (-2 tot 0 uur)
|
|
Subonderzoek B: postprandiale urinaire creatinineconcentratie
Tijdsspanne: 0-2 uur; 2-4 uur; 4-6 uur; 6-12 uur; 12-24 uur na toediening
|
0-2 uur; 2-4 uur; 4-6 uur; 6-12 uur; 12-24 uur na toediening
|
|
|
Subonderzoek B: postprandiale urinaire urine-pH.
Tijdsspanne: 0-2 uur; 2-4 uur; 4-6 uur; 6-12 uur; 12-24 uur na toediening
|
pH is een logaritmische schaal die wordt gebruikt om de zuurgraad of basiciteit van een waterige oplossing te specificeren.
|
0-2 uur; 2-4 uur; 4-6 uur; 6-12 uur; 12-24 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rafael de la Torre Fornell, Dr, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wu L, Sun D. Adherence to Mediterranean diet and risk of developing cognitive disorders: An updated systematic review and meta-analysis of prospective cohort studies. Sci Rep. 2017 Jan 23;7:41317. doi: 10.1038/srep41317.
- Rodriguez-Morato J, Robledo P, Tanner JA, Boronat A, Perez-Mana C, Oliver Chen CY, Tyndale RF, de la Torre R. CYP2D6 and CYP2A6 biotransform dietary tyrosol into hydroxytyrosol. Food Chem. 2017 Feb 15;217:716-725. doi: 10.1016/j.foodchem.2016.09.026. Epub 2016 Sep 7.
- Perez-Mana C, Farre M, Rodriguez-Morato J, Papaseit E, Pujadas M, Fito M, Robledo P, Covas MI, Cheynier V, Meudec E, Escudier JL, de la Torre R. Moderate consumption of wine, through both its phenolic compounds and alcohol content, promotes hydroxytyrosol endogenous generation in humans. A randomized controlled trial. Mol Nutr Food Res. 2015 Jun;59(6):1213-6. doi: 10.1002/mnfr.201400842. Epub 2015 Apr 27.
- Granados-Principal S, Quiles JL, Ramirez-Tortosa CL, Sanchez-Rovira P, Ramirez-Tortosa MC. Hydroxytyrosol: from laboratory investigations to future clinical trials. Nutr Rev. 2010 Apr;68(4):191-206. doi: 10.1111/j.1753-4887.2010.00278.x.
- Oliveras-Lopez MJ, Molina JJ, Mir MV, Rey EF, Martin F, de la Serrana HL. Extra virgin olive oil (EVOO) consumption and antioxidant status in healthy institutionalized elderly humans. Arch Gerontol Geriatr. 2013 Sep-Oct;57(2):234-42. doi: 10.1016/j.archger.2013.04.002. Epub 2013 May 1.
- Weinbrenner T, Fito M, de la Torre R, Saez GT, Rijken P, Tormos C, Coolen S, Albaladejo MF, Abanades S, Schroder H, Marrugat J, Covas MI. Olive oils high in phenolic compounds modulate oxidative/antioxidative status in men. J Nutr. 2004 Sep;134(9):2314-21. doi: 10.1093/jn/134.9.2314.
- Castaner O, Covas MI, Khymenets O, Nyyssonen K, Konstantinidou V, Zunft HF, de la Torre R, Munoz-Aguayo D, Vila J, Fito M. Protection of LDL from oxidation by olive oil polyphenols is associated with a downregulation of CD40-ligand expression and its downstream products in vivo in humans. Am J Clin Nutr. 2012 May;95(5):1238-44. doi: 10.3945/ajcn.111.029207. Epub 2012 Mar 21.
- Hernaez A, Fernandez-Castillejo S, Farras M, Catalan U, Subirana I, Montes R, Sola R, Munoz-Aguayo D, Gelabert-Gorgues A, Diaz-Gil O, Nyyssonen K, Zunft HJ, de la Torre R, Martin-Pelaez S, Pedret A, Remaley AT, Covas MI, Fito M. Olive oil polyphenols enhance high-density lipoprotein function in humans: a randomized controlled trial. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2014 Sep;34(9):2115-9. doi: 10.1161/ATVBAHA.114.303374. Epub 2014 Jul 24.
- Ruano J, Lopez-Miranda J, de la Torre R, Delgado-Lista J, Fernandez J, Caballero J, Covas MI, Jimenez Y, Perez-Martinez P, Marin C, Fuentes F, Perez-Jimenez F. Intake of phenol-rich virgin olive oil improves the postprandial prothrombotic profile in hypercholesterolemic patients. Am J Clin Nutr. 2007 Aug;86(2):341-6. doi: 10.1093/ajcn/86.2.341.
- Ruano J, Lopez-Miranda J, Fuentes F, Moreno JA, Bellido C, Perez-Martinez P, Lozano A, Gomez P, Jimenez Y, Perez Jimenez F. Phenolic content of virgin olive oil improves ischemic reactive hyperemia in hypercholesterolemic patients. J Am Coll Cardiol. 2005 Nov 15;46(10):1864-8. doi: 10.1016/j.jacc.2005.06.078. Epub 2005 Oct 24.
- De la Torre R, Corella D, Castaner O, Martinez-Gonzalez MA, Salas-Salvado J, Vila J, Estruch R, Sorli JV, Aros F, Fiol M, Ros E, Serra-Majem L, Pinto X, Gomez-Gracia E, Lapetra J, Ruiz-Canela M, Basora J, Asensio EM, Covas MI, Fito M. Protective effect of homovanillyl alcohol on cardiovascular disease and total mortality: virgin olive oil, wine, and catechol-methylation. Am J Clin Nutr. 2017 Jun;105(6):1297-1304. doi: 10.3945/ajcn.116.145813. Epub 2017 Apr 26. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2018 Oct 1;108(4):903-906.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IMIMFTCL/DOPET4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .