Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de biologische beschikbaarheid en het metabolisme van fenolverbindingen in de voeding (dopet4)

4 maart 2020 bijgewerkt door: Rafael de la Torre, Parc de Salut Mar
Deze studie heeft tot doel de opname en het metabolisme van fenolische verbindingen van olijfolie, wijn en bier grondig te bestuderen. Deze studie is opgedeeld in 2 deelstudies om elk van de doelstellingen te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek is opgedeeld in twee deelonderzoeken om elk doel te verkennen.

Aan de ene kant drinkt een groep mensen olijfolie, of wijn, of beide. Dit wordt gedaan om te zien of het combineren van deze twee dranken de opname en biologische beschikbaarheid van fenolische verbindingen die ze bevatten zal verbeteren, en door synergie hun antioxiderende activiteit op een postprandiaal niveau zal bevorderen. De belangrijkste bestudeerde verbindingen zijn resveratrol (RSVT), hydroxytyrosol (HT), tyrosol (TIR) ​​en hun metabolieten.

Anderzijds zal een groep mensen 3 verschillende soorten bier (met 3 verschillende alcoholgraden) of wijn drinken om de opname van TIR in relatie tot het alcoholgehalte te bestuderen. Het is ook bedoeld om te beoordelen of het gas in bier bijdraagt ​​aan de TIR-absorptie.

Op verschillende tijdstippen na het toedienen van drank zullen urine- en bloedmonsters worden afgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08017
        • Consorci Parc de Salut Mar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 tot 45 jaar.
  • De procedures van het onderzoek begrijpen en accepteren en een geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  • Zorg voor een anamnese en fysieke onderzoeken waaruit blijkt dat er geen organisch probleem is, en een analyse en ECG binnen de normale limieten.
  • Een BMI hebben tussen de 18,5 en 30 kg/m2.
  • kaukasisch ras

Uitsluitingscriteria:

  • Rokers
  • Personen met een chronische ziekte
  • Personen met BMI>30 of <18,5 kg/m2.
  • Personen met een voorgeschiedenis van meerdere allergieën of duidelijke darm-, lever-, nierproblemen of andere problemen die een verslechtering van de absorptie, distributie of metabolisme van polyfenolen zouden kunnen veronderstellen.
  • Personen die anti-oxidant producten gebruiken, waaronder vitamines, kruidenmedicatie of voedingssupplementen die de studiedoelstellingen zouden kunnen verstoren.
  • Personen met een restrictief dieet (inclusief vegetarisch dieet).
  • Personen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor alcohol.
  • Personen met een dagelijkse consumptie van alcohol >50 g of die in de maand voorafgaand aan het onderzoek illegale drugs hebben gebruikt.
  • Personen die hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek in de maand voorafgaand aan het onderzoek.
  • Personen die in de laatste 3 maanden voor aanvang van het onderzoek een bloeddonatie hebben gedaan (alleen van toepassing op proefpersonen van deelonderzoek A).
  • Personen die een positieve serologie hebben voor B- of C-hepatitis of HIV.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of elke andere situatie die alcoholgebruik verbiedt.
  • Personen die NSAID's (vooral acetylsalicylzuur) of antioxidanten of vitaminesupplementen hebben gebruikt gedurende de 2 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
  • Analfabete personen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelstudie A: olijfolie, wijn, beide of water (placebo).
Nadat ze zijn geselecteerd, doen proefpersonen 4 experimentele sessies (elk gescheiden door minimaal 3 dagen) waarin ze olijfolie, rode wijn, rode wijn en olijfolie of water (placebo) zullen drinken. De volgorde van de experimentele sessies wordt bepaald.
25 ml extra vergine olijfolie
150 ml of rode wijn
Tegelijkertijd wordt 150 ml rode wijn + 25 ml extra vierge olijfolie toegediend
Als placebo wordt mineraalwater gegeven
Experimenteel: Deelstudie B : drie soorten bier en wijn
De proefpersonen doen 4 experimentele sessies (elk gescheiden door minimaal 3 dagen) waarin ze een biertje (250 ml) of wijn (150 ml) drinken. De volgorde van de experimentele sessies wordt bepaald.
150 ml of rode wijn
250 ml IPA bier (alcohol 8,5% vol)
250 ml blond bier (alcohol 4,5% vol)
250 ml alcoholvrij bier (alcohol 0,0% vol)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deelstudie A: Basale dosering van urinaire fenolverbindingen en hun metabolietenconcentraties
Tijdsspanne: 2 uur voor toediening tot toediening (-2 tot 0 uur)
2 uur voor toediening tot toediening (-2 tot 0 uur)
Deelstudie A: Basale dosering van urinaire fenolverbindingen en hun metabolietenconcentraties
Tijdsspanne: 0-2 uur; 2-4 uur; 4-6 uur; 6-12 uur; 12-24 uur na toediening
0-2 uur; 2-4 uur; 4-6 uur; 6-12 uur; 12-24 uur na toediening
Deelstudie A: Postprandiale dosering van plasmatische fenolische verbindingen en hun metabolietenconcentraties
Tijdsspanne: basislijn, 30 minuten; 45 minuten; 1 uur; 1,5 uur; twee uur; 6 uur na toediening
basislijn, 30 minuten; 45 minuten; 1 uur; 1,5 uur; twee uur; 6 uur na toediening
Deelstudie B: Basale dosering van urinaire fenolverbindingen en hun metabolietenconcentraties
Tijdsspanne: 2 uur voor toediening tot toediening (-2 tot 0 uur)
2 uur voor toediening tot toediening (-2 tot 0 uur)
Deelstudie B: Postprandiale dosering van urinaire fenolverbindingen en hun metabolietenconcentraties
Tijdsspanne: 0-2 uur; 2-4 uur; 4-6 uur; 6-12 uur; 12-24 uur
0-2 uur; 2-4 uur; 4-6 uur; 6-12 uur; 12-24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelstudie A: Postprandiale dosering van plasmaglucose
Tijdsspanne: basislijn, 30 minuten; 45 minuten; 1 uur; 1,5 uur; twee uur; 6 uur na toediening
basislijn, 30 minuten; 45 minuten; 1 uur; 1,5 uur; twee uur; 6 uur na toediening
Deelstudie A: Postprandiale dosering van plasma-insuline
Tijdsspanne: basislijn, 30 minuten; 45 minuten; 1 uur; 1,5 uur; twee uur; 6 uur na toediening
basislijn, 30 minuten; 45 minuten; 1 uur; 1,5 uur; twee uur; 6 uur na toediening
Deelstudie A: Postprandiale dosering van plasmatotaal cholesterol
Tijdsspanne: basislijn, 30 minuten; 45 minuten; 1 uur; 1,5 uur; twee uur; 6 uur na toediening
basislijn, 30 minuten; 45 minuten; 1 uur; 1,5 uur; twee uur; 6 uur na toediening
Deelstudie A: Postprandiale dosering van plasmatriglyceride
Tijdsspanne: basislijn, 30 minuten; 45 minuten; 1 uur; 1,5 uur; twee uur; 6 uur na toediening
basislijn, 30 minuten; 45 minuten; 1 uur; 1,5 uur; twee uur; 6 uur na toediening
Deelstudie A: Postprandiale dosering van plasmatisch LDL
Tijdsspanne: basislijn, 30 minuten; 45 minuten; 1 uur; 1,5 uur; twee uur; 6 uur na toediening
basislijn, 30 minuten; 45 minuten; 1 uur; 1,5 uur; twee uur; 6 uur na toediening
Deelstudie A: Postprandiale dosering van plasmatisch geoxideerd LDL
Tijdsspanne: basislijn, 30 minuten; 45 minuten; 1 uur; 1,5 uur; twee uur; 6 uur na toediening
basislijn, 30 minuten; 45 minuten; 1 uur; 1,5 uur; twee uur; 6 uur na toediening
Deelstudie A: Postprandiale dosering van plasma-HDL-concentraties.
Tijdsspanne: basislijn, 30 minuten; 45 minuten; 1 uur; 1,5 uur; twee uur; 6 uur na toediening
basislijn, 30 minuten; 45 minuten; 1 uur; 1,5 uur; twee uur; 6 uur na toediening
Deelstudie A: Basale cardiovasculaire activiteit: bloeddruk
Tijdsspanne: 15 minuten voor toediening
15 minuten voor toediening
Deelstudie A: Basale cardiovasculaire activiteit: hartslag
Tijdsspanne: 15 minuten voor toediening
15 minuten voor toediening
Deelstudie A: Basale cardiovasculaire activiteit: endotheliale functie.
Tijdsspanne: 15 minuten voor toediening
De endotheliale functie zal worden beoordeeld als door stroming gemedieerde dilatatie met behulp van endoPAT 2000 (Itamar Medical device). Flow-gemedieerde dilatatie is de meest gebruikte methode om de endotheliale functie te testen, aangezien het niet-invasief is en door middel van echografie de respons meet op verhoogde schuifspanning, gewoonlijk in de arteria brachialis
15 minuten voor toediening
Deelstudie A: Postprandiale cardiovasculaire activiteit: bloeddruk
Tijdsspanne: 1 uur en 2 uur na toediening
1 uur en 2 uur na toediening
Deelstudie A: postprandiale cardiovasculaire activiteit: hartslag
Tijdsspanne: 1 uur en 2 uur na toediening
1 uur en 2 uur na toediening
Deelstudie A: Postprandiale cardiovasculaire activiteit: endotheliale functie.
Tijdsspanne: 1 uur en 2 uur na toediening
De endotheliale functie zal worden beoordeeld als door stroming gemedieerde dilatatie met behulp van endoPAT 2000 (Itamar Medical device). Flow-gemedieerde dilatatie is de meest gebruikte methode om de endotheliale functie te testen, aangezien het niet-invasief is en door middel van echografie de respons meet op verhoogde schuifspanning, gewoonlijk in de arteria brachialis
1 uur en 2 uur na toediening
Deelstudie B: Basale cardiovasculaire activiteit: bloeddruk
Tijdsspanne: 15 minuten voor toediening
15 minuten voor toediening
Deelstudie B: Basale cardiovasculaire activiteit: hartslag.
Tijdsspanne: 15 minuten voor toediening
15 minuten voor toediening
Deelstudie B: Postprandiale cardiovasculaire activiteit: bloeddruk
Tijdsspanne: 30 minuten, 1 uur, 2 uur en 4 uur na toediening
30 minuten, 1 uur, 2 uur en 4 uur na toediening
Deelstudie B: Postprandiale cardiovasculaire activiteit: hartslag.
Tijdsspanne: 30 minuten, 1 uur, 2 uur en 4 uur na toediening
30 minuten, 1 uur, 2 uur en 4 uur na toediening
Deelstudie B : Concentratie van alcohol in de uitgeademde lucht
Tijdsspanne: 15 minuten voor toediening
De alcoholconcentratie in het bloed (ethanol) is gecorreleerd met de alcoholconcentratie in de uitgeademde adem bij de einduitademing (BrAC). Het is een niet-invasieve methode die is gebruikt om de alcoholinname te kwantificeren.
15 minuten voor toediening
Deelstudie B: Postprandiale concentratie van alcohol in de uitgeademde lucht
Tijdsspanne: 30 minuten, 1 uur, 2 uur en 4 uur na toediening
De alcoholconcentratie in het bloed (ethanol) is gecorreleerd met de alcoholconcentratie in de uitgeademde adem bij de einduitademing (BrAC). Het is een niet-invasieve methode die is gebruikt om de alcoholinname te kwantificeren.
30 minuten, 1 uur, 2 uur en 4 uur na toediening
Deelonderzoek B: basale isoxanthohumolconcentratie in de urine
Tijdsspanne: 2 uur voor toediening tot toediening (-2 tot 0 uur)
Isoxanthohumol is een biomarker van bierconsumptie.
2 uur voor toediening tot toediening (-2 tot 0 uur)
Subonderzoek B: Postprandiale isoxanthohumolconcentratie in de urine
Tijdsspanne: 0-2 uur; 2-4 uur; 4-6 uur; 6-12 uur; 12-24 uur na toediening
Isoxanthohumol is een biomarker van bierconsumptie.
0-2 uur; 2-4 uur; 4-6 uur; 6-12 uur; 12-24 uur na toediening
Deelonderzoek B: basale creatinineconcentratie in de urine
Tijdsspanne: 2 uur voor toediening tot toediening (-2 tot 0 uur)
2 uur voor toediening tot toediening (-2 tot 0 uur)
Subonderzoek B: basale urinaire urine-pH.
Tijdsspanne: 2 uur voor toediening tot toediening (-2 tot 0 uur)
pH is een logaritmische schaal die wordt gebruikt om de zuurgraad of basiciteit van een waterige oplossing te specificeren.
2 uur voor toediening tot toediening (-2 tot 0 uur)
Subonderzoek B: postprandiale urinaire creatinineconcentratie
Tijdsspanne: 0-2 uur; 2-4 uur; 4-6 uur; 6-12 uur; 12-24 uur na toediening
0-2 uur; 2-4 uur; 4-6 uur; 6-12 uur; 12-24 uur na toediening
Subonderzoek B: postprandiale urinaire urine-pH.
Tijdsspanne: 0-2 uur; 2-4 uur; 4-6 uur; 6-12 uur; 12-24 uur na toediening
pH is een logaritmische schaal die wordt gebruikt om de zuurgraad of basiciteit van een waterige oplossing te specificeren.
0-2 uur; 2-4 uur; 4-6 uur; 6-12 uur; 12-24 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rafael de la Torre Fornell, Dr, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IMIMFTCL/DOPET4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren