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Évaluation de la biodisponibilité et du métabolisme des composés phénoliques alimentaires (dopet4)

4 mars 2020 mis à jour par: Rafael de la Torre, Parc de Salut Mar
Cette étude vise à étudier en profondeur l'absorption et le métabolisme des composés phénoliques de l'huile d'olive, du vin et de la bière. Cette étude est divisée en 2 sous-études afin d'évaluer chacun des objectifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est divisée en deux sous-études pour explorer chaque objectif.

D'une part, un groupe de personnes boira de l'huile d'olive, ou du vin, ou les deux. Ceci est fait pour voir si l'association de ces deux boissons améliorera l'absorption et la biodisponibilité des composés phénoliques qu'elles contiennent, favorisant par synergie leur activité antioxydante au niveau postprandial. Les principaux composés étudiés sont le Resveratrol (RSVT), l'Hydroxytyrosol (HT), le tyrosol (TIR) ​​et leurs métabolites.

D'autre part, un groupe de personnes va boire 3 bières différentes (avec 3 degrés d'alcool différents), ou du vin, afin d'étudier l'absorption du TIR en fonction du degré d'alcool. Il vise également à évaluer si le gaz contenu dans la bière contribue à l'absorption du TIR.

À différents moments après l'administration des boissons, des échantillons d'urine et de sang seront prélevés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08017
        • Consorci Parc de Salut Mar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 à 45 ans.
  • Comprendre et accepter les procédures de l'essai et signer un consentement éclairé.
  • Avoir une histoire et des examens physiques qui montrent qu'il n'y a pas de problème organique, et une analyse et un ECG dans les limites normales.
  • Avoir un IMC compris entre 18,5 et 30 kg/m2.
  • race caucasienne

Critère d'exclusion:

  • Les fumeurs
  • Personnes atteintes de maladies chroniques
  • Personnes avec IMC>30 ou <18,5 kg/m2.
  • Personnes ayant des antécédents d'allergies multiples ou des problèmes intestinaux, hépatiques, rénaux évidents ou d'autres problèmes pouvant supposer une détérioration de l'absorption, de la distribution ou du métabolisme des polyphénols.
  • Les personnes qui prennent des produits anti-oxydants, y compris des vitamines, des médicaments à base de plantes ou des compléments diététiques qui pourraient interférer avec les objectifs de l'étude.
  • Personnes ayant un régime alimentaire restrictif (y compris un régime végétarien).
  • Personnes ayant des antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance à l'alcool.
  • Personnes ayant une consommation quotidienne d'alcool > 50 g ou ayant consommé de la drogue illicite au cours du mois précédant l'étude.
  • Personnes ayant participé à un autre essai clinique le mois précédant l'étude.
  • Les personnes ayant fait un don de sang au cours des 3 derniers mois précédant le début de l'étude (uniquement applicable aux sujets de la sous-étude A).
  • Les personnes qui ont une sérologie positive pour l'hépatite B ou C ou le VIH.
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou toute autre situation interdisant la consommation d'alcool.
  • Les personnes ayant consommé des AINS (notamment de l'acide acétylsalicylique) ou des antioxydants ou une complémentation vitaminique, au cours des 2 semaines précédant le début de l'étude.
  • Personnes analphabètes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sous-étude A : huile d'olive, vin, les deux, ou eau (placebo).
Après avoir été sélectionnés, les sujets feront 4 séances expérimentales (chacune espacée de 3 jours minimum) au cours desquelles ils boiront de l'huile d'olive, du vin rouge, du vin rouge et de l'huile d'olive, ou de l'eau (placebo). L'ordre des séances expérimentales sera tiré au sort.
Autre: Gestion de l'huile d'olive
25 ml d'huile d'olive extra vierge
Autre: Administration du vin rouge
150 ml ou vin rouge
Autre: Association de vin rouge et d'huile d'olive
150 ml de vin rouge + 25 ml d'huile d'olive extra vierge seront administrés en même temps
Autre: Eau
L'eau minérale sera donnée comme placebo
Expérimental: Sous-étude B : trois types de bière, et du vin
Les sujets feront 4 séances expérimentales (chacune séparées par 3 jours minimum) au cours desquelles ils boiront une bière (250mL) ou du vin (150mL). L'ordre des séances expérimentales sera tiré au sort.
Autre: Administration du vin rouge
150 ml ou vin rouge
Autre: Bière brune
250 ml de bière IPA (alcool 8,5% vol)
Autre: Bière légère
250 mL de bière blonde (alcool 4,5% vol)
Autre: Bière sans alcool
250 ml de bière sans alcool (alcool 0,0% vol)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sous-étude A : Dosage de base des composés phénoliques urinaires et leurs concentrations en métabolites
Délai: 2 heures avant l'administration à l'administration (-2 à 0 heures)
2 heures avant l'administration à l'administration (-2 à 0 heures)
Sous-étude A : Dosage de base des composés phénoliques urinaires et leurs concentrations en métabolites
Délai: 0-2 heures ; 2-4 heures ; 4-6 heures ; 6-12 heures ; 12 à 24 heures après l'administration
0-2 heures ; 2-4 heures ; 4-6 heures ; 6-12 heures ; 12 à 24 heures après l'administration
Sous-étude A : Dosage postprandial des composés phénoliques plasmatiques et leurs concentrations en métabolites
Délai: ligne de base, 30 minutes ; 45 minutes; 1 heure; 1,5 heures ; 2 heures; 6 heures après l'administration
ligne de base, 30 minutes ; 45 minutes; 1 heure; 1,5 heures ; 2 heures; 6 heures après l'administration
Sous-étude B : Dosage de base des composés phénoliques urinaires et leurs concentrations en métabolites
Délai: 2 heures avant l'administration à l'administration (-2 à 0 heures)
2 heures avant l'administration à l'administration (-2 à 0 heures)
Sous-étude B : Dosage postprandial des composés phénoliques urinaires et leurs concentrations en métabolites
Délai: 0-2 heures ; 2-4 heures ; 4-6 heures ; 6-12 heures ; 12-24 heures
0-2 heures ; 2-4 heures ; 4-6 heures ; 6-12 heures ; 12-24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-étude A : Dosage postprandial du glucose plasmatique
Délai: ligne de base, 30 minutes ; 45 minutes; 1 heure; 1,5 heures ; 2 heures; 6 heures après l'administration
ligne de base, 30 minutes ; 45 minutes; 1 heure; 1,5 heures ; 2 heures; 6 heures après l'administration
Sous-étude A : Dosage postprandial de l'insuline plasmatique
Délai: ligne de base, 30 minutes ; 45 minutes; 1 heure; 1,5 heures ; 2 heures; 6 heures après l'administration
ligne de base, 30 minutes ; 45 minutes; 1 heure; 1,5 heures ; 2 heures; 6 heures après l'administration
Sous-étude A : Dosage postprandial du cholestérol total plasmatique
Délai: ligne de base, 30 minutes ; 45 minutes; 1 heure; 1,5 heures ; 2 heures; 6 heures après l'administration
ligne de base, 30 minutes ; 45 minutes; 1 heure; 1,5 heures ; 2 heures; 6 heures après l'administration
Sous-étude A : Dosage postprandial des triglycérides plasmatiques
Délai: ligne de base, 30 minutes ; 45 minutes; 1 heure; 1,5 heures ; 2 heures; 6 heures après l'administration
ligne de base, 30 minutes ; 45 minutes; 1 heure; 1,5 heures ; 2 heures; 6 heures après l'administration
Sous-étude A : Dosage postprandial des LDL plasmatiques
Délai: ligne de base, 30 minutes ; 45 minutes; 1 heure; 1,5 heures ; 2 heures; 6 heures après l'administration
ligne de base, 30 minutes ; 45 minutes; 1 heure; 1,5 heures ; 2 heures; 6 heures après l'administration
Sous-étude A : Dosage postprandial des LDL oxydées plasmatiques
Délai: ligne de base, 30 minutes ; 45 minutes; 1 heure; 1,5 heures ; 2 heures; 6 heures après l'administration
ligne de base, 30 minutes ; 45 minutes; 1 heure; 1,5 heures ; 2 heures; 6 heures après l'administration
Sous-étude A : Dosage postprandial des concentrations plasmatiques de HDL.
Délai: ligne de base, 30 minutes ; 45 minutes; 1 heure; 1,5 heures ; 2 heures; 6 heures après l'administration
ligne de base, 30 minutes ; 45 minutes; 1 heure; 1,5 heures ; 2 heures; 6 heures après l'administration
Sous-étude A : Activité cardiovasculaire basale : tension artérielle
Délai: 15 minutes avant administration
15 minutes avant administration
Sous-étude A : Activité cardiovasculaire basale : fréquence cardiaque
Délai: 15 minutes avant administration
15 minutes avant administration
Sous-étude A : Activité cardiovasculaire basale : fonction endothéliale.
Délai: 15 minutes avant administration
La fonction endothéliale sera évaluée en tant que dilatation médiée par le flux à l'aide d'endoPAT 2000 (dispositif médical Itamar). La dilatation médiée par le flux est la méthode la plus largement utilisée pour tester la fonction endothéliale car elle est non invasive et mesure par ultrasons la réponse à une contrainte de cisaillement accrue, généralement dans l'artère brachiale.
15 minutes avant administration
Sous-étude A : Activité cardiovasculaire postprandiale : tension artérielle
Délai: 1h et 2h post administration
1h et 2h post administration
Sous-étude A : Activité cardiovasculaire postprandiale : fréquence cardiaque
Délai: 1h et 2h post administration
1h et 2h post administration
Sous-étude A : Activité cardiovasculaire postprandiale : fonction endothéliale.
Délai: 1h et 2h post administration
La fonction endothéliale sera évaluée en tant que dilatation médiée par le flux à l'aide d'endoPAT 2000 (dispositif médical Itamar). La dilatation médiée par le flux est la méthode la plus largement utilisée pour tester la fonction endothéliale car elle est non invasive et mesure par ultrasons la réponse à une contrainte de cisaillement accrue, généralement dans l'artère brachiale.
1h et 2h post administration
Sous-étude B : Activité cardiovasculaire basale : tension artérielle
Délai: 15 minutes avant administration
15 minutes avant administration
Sous-étude B : Activité cardiovasculaire basale : fréquence cardiaque.
Délai: 15 minutes avant administration
15 minutes avant administration
Sous-étude B : Activité cardiovasculaire postprandiale : tension artérielle
Délai: 30 minutes, 1 heure, 2 heures et 4 heures après l'administration
30 minutes, 1 heure, 2 heures et 4 heures après l'administration
Sous-étude B : Activité cardiovasculaire postprandiale : fréquence cardiaque.
Délai: 30 minutes, 1 heure, 2 heures et 4 heures après l'administration
30 minutes, 1 heure, 2 heures et 4 heures après l'administration
Sous-étude B : Concentration d'alcool dans l'air expiré
Délai: 15 minutes avant administration
La concentration d'alcool dans le sang (éthanol) est corrélée à la concentration d'alcool dans le souffle expiré à la fin de l'expiration (BrAC). C'est une méthode non invasive qui a été utilisée pour quantifier la consommation d'alcool.
15 minutes avant administration
Sous-étude B : Concentration postprandiale d'alcool dans le souffle expiré
Délai: 30 minutes, 1 heure, 2 heures et 4 heures après l'administration
La concentration d'alcool dans le sang (éthanol) est corrélée à la concentration d'alcool dans le souffle expiré à la fin de l'expiration (BrAC). C'est une méthode non invasive qui a été utilisée pour quantifier la consommation d'alcool.
30 minutes, 1 heure, 2 heures et 4 heures après l'administration
Sous-étude B : Concentration urinaire basale d'isoxanthohumol
Délai: 2 heures avant l'administration à l'administration (-2 à 0 heures)
L'isoxanthohumol est un biomarqueur de la consommation de bière.
2 heures avant l'administration à l'administration (-2 à 0 heures)
Sous-étude B : Concentration urinaire postprandiale d'isoxanthohumol
Délai: 0-2 heures ; 2-4 heures ; 4-6 heures ; 6-12 heures ; 12 à 24 heures après l'administration
L'isoxanthohumol est un biomarqueur de la consommation de bière.
0-2 heures ; 2-4 heures ; 4-6 heures ; 6-12 heures ; 12 à 24 heures après l'administration
Sous-étude B : Concentration basale de créatinine urinaire
Délai: 2 heures avant l'administration à l'administration (-2 à 0 heures)
2 heures avant l'administration à l'administration (-2 à 0 heures)
Sous-étude B : pH urinaire basal urinaire.
Délai: 2 heures avant l'administration à l'administration (-2 à 0 heures)
Le pH est une échelle logarithmique utilisée pour spécifier l'acidité ou la basicité d'une solution aqueuse.
2 heures avant l'administration à l'administration (-2 à 0 heures)
Sous-étude B : Concentration de créatinine urinaire postprandiale
Délai: 0-2 heures ; 2-4 heures ; 4-6 heures ; 6-12 heures ; 12 à 24 heures après l'administration
0-2 heures ; 2-4 heures ; 4-6 heures ; 6-12 heures ; 12 à 24 heures après l'administration
Sous-étude B : pH urinaire postprandial.
Délai: 0-2 heures ; 2-4 heures ; 4-6 heures ; 6-12 heures ; 12 à 24 heures après l'administration
Le pH est une échelle logarithmique utilisée pour spécifier l'acidité ou la basicité d'une solution aqueuse.
0-2 heures ; 2-4 heures ; 4-6 heures ; 6-12 heures ; 12 à 24 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parc de Salut Mar

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rafael de la Torre Fornell, Dr, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

27 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2018

Première publication (Réel)

3 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMIMFTCL/DOPET4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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