Evaluación de la Biodisponibilidad y Metabolismo de Compuestos Fenólicos de la Dieta (dopet4)
4 de marzo de 2020 actualizado por: Rafael de la Torre, Parc de Salut Mar
Este estudio tiene como objetivo estudiar en profundidad la absorción y el metabolismo de los compuestos fenólicos del aceite de oliva, el vino y la cerveza.
Este estudio se divide en 2 subestudios para evaluar cada uno de los objetivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se divide en dos subestudios para explorar cada objetivo.
Por un lado, un grupo de personas beberá aceite de oliva, o vino, o ambos. Esto se hace para ver si la combinación de estas dos bebidas mejora la absorción y biodisponibilidad de los compuestos fenólicos que contienen, promoviendo sinérgicamente su actividad antioxidante a nivel posprandial. Los principales compuestos estudiados son el Resveratrol (RSVT), el Hidroxitirosol (HT), el Tirosol (TIR) y sus metabolitos.
Por otro lado, un grupo de personas beberá 3 cervezas diferentes (con 3 grados de alcohol diferentes), o vino, para estudiar la absorción de TIR en relación con el grado de alcohol. También tiene como objetivo evaluar si el gas contenido en la cerveza contribuye a la absorción TIR.
En diferentes momentos después de la administración de las bebidas, se recogerán muestras de orina y sangre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08017
- Consorci Parc de Salut Mar
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 45 años.
- Comprender y aceptar los procedimientos del ensayo y firmar un consentimiento informado.
- Tener una historia y exámenes físicos que demuestren que no hay ningún problema orgánico, y un análisis y ECG en los límites normales.
- Tener un IMC entre 18,5 y 30 kg/m2.
- raza caucásica
Criterio de exclusión:
- fumadores
- Personas con enfermedades crónicas
- Personas con IMC>30 o <18,5 kg/m2.
- Personas con antecedentes de alergias múltiples o evidentes problemas intestinales, hepáticos, renales u otros que puedan suponer un deterioro de la absorción, distribución o metabolismo de los polifenoles.
- Personas que toman productos antioxidantes, incluyendo vitaminas, medicamentos a base de hierbas o complementos dietéticos que puedan interferir en los objetivos del estudio.
- Personas con dieta restrictiva (incluyendo dieta vegetariana).
- Personas con antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia al alcohol.
- Personas con un consumo diario de alcohol > 50g o que hayan consumido drogas ilícitas en el mes anterior al estudio.
- Personas que hayan participado en otro ensayo clínico el mes anterior al estudio.
- Personas que hayan realizado una donación de sangre durante los últimos 3 meses antes del inicio del estudio (solo aplicable a los sujetos del subestudio A).
- Personas que tengan serología positiva para hepatitis B o C o VIH.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o cualquier otra situación que prohíba el consumo de alcohol.
- Personas que hayan consumido AINE (especialmente ácido acetilsalicílico) o antioxidantes o complementos vitamínicos, durante las 2 semanas anteriores al inicio del estudio.
- personas analfabetas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Subestudio A: aceite de oliva, vino, ambos o agua (placebo).
Después de ser seleccionados, los sujetos realizarán 4 sesiones experimentales (cada una separada por un mínimo de 3 días) en las que beberán aceite de oliva, vino tinto, vino tinto y aceite de oliva, o agua (placebo).
Se sorteará el orden de las sesiones experimentales.
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25 ml de aceite de oliva virgen extra
150 mL o Vino Tinto
Se administrarán a la vez 150 mL de Vino Tinto + 25 mL de Aceite de Oliva Virgen Extra
El agua mineral se administrará como placebo.
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Experimental: Sub-estudio B: tres tipos de cerveza y vino
Los sujetos realizarán 4 sesiones experimentales (cada una separada por un mínimo de 3 días) en las cuales beberán una cerveza (250mL) o vino (150mL).
Se sorteará el orden de las sesiones experimentales.
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150 mL o Vino Tinto
250 mL de cerveza IPA (alcohol 8,5% vol)
250 mL de cerveza rubia ale (alcohol 4,5% vol)
250 mL de cerveza sin alcohol (alcohol 0,0% vol)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Subestudio A: dosificación basal de compuestos fenólicos urinarios y las concentraciones de sus metabolitos
Periodo de tiempo: 2 horas antes de administración a administración (-2 a 0 horas)
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2 horas antes de administración a administración (-2 a 0 horas)
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Subestudio A: dosificación basal de compuestos fenólicos urinarios y las concentraciones de sus metabolitos
Periodo de tiempo: 0-2 horas; 2-4 horas; 4-6 horas; 6-12 horas; 12-24 horas después de la administración
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0-2 horas; 2-4 horas; 4-6 horas; 6-12 horas; 12-24 horas después de la administración
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Sub-estudio A: Dosificación posprandial de compuestos fenólicos plasmáticos y sus concentraciones de metabolitos
Periodo de tiempo: línea base, 30 minutos; 45 minutos; 1 hora; 1,5 horas; 2 horas; 6 horas después de la administración
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línea base, 30 minutos; 45 minutos; 1 hora; 1,5 horas; 2 horas; 6 horas después de la administración
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Subestudio B: dosificación basal de compuestos fenólicos urinarios y las concentraciones de sus metabolitos
Periodo de tiempo: 2 horas antes de administración a administración (-2 a 0 horas)
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2 horas antes de administración a administración (-2 a 0 horas)
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Sub-estudio B: dosificación posprandial de compuestos fenólicos urinarios y sus concentraciones de metabolitos
Periodo de tiempo: 0-2 horas; 2-4 horas; 4-6 horas; 6-12 horas; 12-24 horas
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0-2 horas; 2-4 horas; 4-6 horas; 6-12 horas; 12-24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Subestudio A: dosificación posprandial de glucosa plasmática
Periodo de tiempo: línea base, 30 minutos; 45 minutos; 1 hora; 1,5 horas; 2 horas; 6 horas después de la administración
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línea base, 30 minutos; 45 minutos; 1 hora; 1,5 horas; 2 horas; 6 horas después de la administración
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Subestudio A: dosificación posprandial de insulina plasmática
Periodo de tiempo: línea base, 30 minutos; 45 minutos; 1 hora; 1,5 horas; 2 horas; 6 horas después de la administración
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línea base, 30 minutos; 45 minutos; 1 hora; 1,5 horas; 2 horas; 6 horas después de la administración
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Subestudio A: dosificación posprandial de colesterol total plasmático
Periodo de tiempo: línea base, 30 minutos; 45 minutos; 1 hora; 1,5 horas; 2 horas; 6 horas después de la administración
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línea base, 30 minutos; 45 minutos; 1 hora; 1,5 horas; 2 horas; 6 horas después de la administración
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Subestudio A: dosificación posprandial de triglicéridos plasmáticos
Periodo de tiempo: línea base, 30 minutos; 45 minutos; 1 hora; 1,5 horas; 2 horas; 6 horas después de la administración
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línea base, 30 minutos; 45 minutos; 1 hora; 1,5 horas; 2 horas; 6 horas después de la administración
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Subestudio A: dosificación posprandial de LDL plasmática
Periodo de tiempo: línea base, 30 minutos; 45 minutos; 1 hora; 1,5 horas; 2 horas; 6 horas después de la administración
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línea base, 30 minutos; 45 minutos; 1 hora; 1,5 horas; 2 horas; 6 horas después de la administración
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Subestudio A: dosificación posprandial de LDL oxidada plasmática
Periodo de tiempo: línea base, 30 minutos; 45 minutos; 1 hora; 1,5 horas; 2 horas; 6 horas después de la administración
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línea base, 30 minutos; 45 minutos; 1 hora; 1,5 horas; 2 horas; 6 horas después de la administración
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Sub-estudio A: Dosificación posprandial de concentraciones plasmáticas de HDL.
Periodo de tiempo: línea base, 30 minutos; 45 minutos; 1 hora; 1,5 horas; 2 horas; 6 horas después de la administración
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línea base, 30 minutos; 45 minutos; 1 hora; 1,5 horas; 2 horas; 6 horas después de la administración
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Subestudio A: actividad cardiovascular basal: presión arterial
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de la administración
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15 minutos antes de la administración
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Subestudio A: Actividad cardiovascular basal: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de la administración
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15 minutos antes de la administración
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Sub-estudio A: Actividad cardiovascular basal: función endotelial.
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de la administración
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La función endotelial se evaluará como dilatación mediada por flujo utilizando endoPAT 2000 (dispositivo médico Itamar).
La dilatación mediada por flujo es el método más utilizado para evaluar la función endotelial, ya que no es invasivo y mide mediante ultrasonidos la respuesta al aumento de la tensión de cizallamiento, comúnmente en la arteria braquial.
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15 minutos antes de la administración
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Subestudio A: actividad cardiovascular posprandial: presión arterial
Periodo de tiempo: 1 hora y 2 horas después de la administración
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1 hora y 2 horas después de la administración
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Subestudio A: actividad cardiovascular posprandial: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 1 hora y 2 horas después de la administración
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1 hora y 2 horas después de la administración
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Subestudio A: Actividad cardiovascular posprandial: función endotelial.
Periodo de tiempo: 1 hora y 2 horas después de la administración
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La función endotelial se evaluará como dilatación mediada por flujo utilizando endoPAT 2000 (dispositivo médico Itamar).
La dilatación mediada por flujo es el método más utilizado para evaluar la función endotelial, ya que no es invasivo y mide mediante ultrasonidos la respuesta al aumento de la tensión de cizallamiento, comúnmente en la arteria braquial.
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1 hora y 2 horas después de la administración
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Subestudio B: actividad cardiovascular basal: presión arterial
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de la administración
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15 minutos antes de la administración
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Subestudio B: Actividad cardiovascular basal: frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de la administración
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15 minutos antes de la administración
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Subestudio B: actividad cardiovascular posprandial: presión arterial
Periodo de tiempo: 30 minutos, 1 hora, 2 horas y 4 horas después de la administración
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30 minutos, 1 hora, 2 horas y 4 horas después de la administración
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Subestudio B: Actividad cardiovascular posprandial: frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 30 minutos, 1 hora, 2 horas y 4 horas después de la administración
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30 minutos, 1 hora, 2 horas y 4 horas después de la administración
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Sub-estudio B: Concentración de alcohol en el aliento exhalado
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de la administración
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La concentración de alcohol (etanol) en sangre se correlaciona con la concentración de alcohol en el aliento exhalado al final de la exhalación (BrAC).
Es un método no invasivo que se ha utilizado para cuantificar la ingesta de alcohol.
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15 minutos antes de la administración
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Subestudio B: Concentración posprandial de alcohol en el aliento exhalado
Periodo de tiempo: 30 minutos, 1 hora, 2 horas y 4 horas después de la administración
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La concentración de alcohol (etanol) en sangre se correlaciona con la concentración de alcohol en el aliento exhalado al final de la exhalación (BrAC).
Es un método no invasivo que se ha utilizado para cuantificar la ingesta de alcohol.
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30 minutos, 1 hora, 2 horas y 4 horas después de la administración
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Subestudio B: Concentración urinaria de isoxantohumol basal
Periodo de tiempo: 2 horas antes de administración a administración (-2 a 0 horas)
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El isoxantohumol es un biomarcador del consumo de cerveza.
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2 horas antes de administración a administración (-2 a 0 horas)
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Subestudio B: concentración urinaria de isoxantohumol posprandial
Periodo de tiempo: 0-2 horas; 2-4 horas; 4-6 horas; 6-12 horas; 12-24 horas después de la administración
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El isoxantohumol es un biomarcador del consumo de cerveza.
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0-2 horas; 2-4 horas; 4-6 horas; 6-12 horas; 12-24 horas después de la administración
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Subestudio B: concentración de creatinina urinaria basal
Periodo de tiempo: 2 horas antes de administración a administración (-2 a 0 horas)
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2 horas antes de administración a administración (-2 a 0 horas)
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Subestudio B: pH urinario urinario basal.
Periodo de tiempo: 2 horas antes de administración a administración (-2 a 0 horas)
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El pH es una escala logarítmica utilizada para especificar la acidez o basicidad de una solución acuosa.
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2 horas antes de administración a administración (-2 a 0 horas)
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Subestudio B: concentración de creatinina urinaria posprandial
Periodo de tiempo: 0-2 horas; 2-4 horas; 4-6 horas; 6-12 horas; 12-24 horas después de la administración
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0-2 horas; 2-4 horas; 4-6 horas; 6-12 horas; 12-24 horas después de la administración
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Subestudio B: pH urinario posprandial.
Periodo de tiempo: 0-2 horas; 2-4 horas; 4-6 horas; 6-12 horas; 12-24 horas después de la administración
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El pH es una escala logarítmica utilizada para especificar la acidez o basicidad de una solución acuosa.
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0-2 horas; 2-4 horas; 4-6 horas; 6-12 horas; 12-24 horas después de la administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rafael de la Torre Fornell, Dr, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wu L, Sun D. Adherence to Mediterranean diet and risk of developing cognitive disorders: An updated systematic review and meta-analysis of prospective cohort studies. Sci Rep. 2017 Jan 23;7:41317. doi: 10.1038/srep41317.
- Rodriguez-Morato J, Robledo P, Tanner JA, Boronat A, Perez-Mana C, Oliver Chen CY, Tyndale RF, de la Torre R. CYP2D6 and CYP2A6 biotransform dietary tyrosol into hydroxytyrosol. Food Chem. 2017 Feb 15;217:716-725. doi: 10.1016/j.foodchem.2016.09.026. Epub 2016 Sep 7.
- Perez-Mana C, Farre M, Rodriguez-Morato J, Papaseit E, Pujadas M, Fito M, Robledo P, Covas MI, Cheynier V, Meudec E, Escudier JL, de la Torre R. Moderate consumption of wine, through both its phenolic compounds and alcohol content, promotes hydroxytyrosol endogenous generation in humans. A randomized controlled trial. Mol Nutr Food Res. 2015 Jun;59(6):1213-6. doi: 10.1002/mnfr.201400842. Epub 2015 Apr 27.
- Granados-Principal S, Quiles JL, Ramirez-Tortosa CL, Sanchez-Rovira P, Ramirez-Tortosa MC. Hydroxytyrosol: from laboratory investigations to future clinical trials. Nutr Rev. 2010 Apr;68(4):191-206. doi: 10.1111/j.1753-4887.2010.00278.x.
- Oliveras-Lopez MJ, Molina JJ, Mir MV, Rey EF, Martin F, de la Serrana HL. Extra virgin olive oil (EVOO) consumption and antioxidant status in healthy institutionalized elderly humans. Arch Gerontol Geriatr. 2013 Sep-Oct;57(2):234-42. doi: 10.1016/j.archger.2013.04.002. Epub 2013 May 1.
- Weinbrenner T, Fito M, de la Torre R, Saez GT, Rijken P, Tormos C, Coolen S, Albaladejo MF, Abanades S, Schroder H, Marrugat J, Covas MI. Olive oils high in phenolic compounds modulate oxidative/antioxidative status in men. J Nutr. 2004 Sep;134(9):2314-21. doi: 10.1093/jn/134.9.2314.
- Castaner O, Covas MI, Khymenets O, Nyyssonen K, Konstantinidou V, Zunft HF, de la Torre R, Munoz-Aguayo D, Vila J, Fito M. Protection of LDL from oxidation by olive oil polyphenols is associated with a downregulation of CD40-ligand expression and its downstream products in vivo in humans. Am J Clin Nutr. 2012 May;95(5):1238-44. doi: 10.3945/ajcn.111.029207. Epub 2012 Mar 21.
- Hernaez A, Fernandez-Castillejo S, Farras M, Catalan U, Subirana I, Montes R, Sola R, Munoz-Aguayo D, Gelabert-Gorgues A, Diaz-Gil O, Nyyssonen K, Zunft HJ, de la Torre R, Martin-Pelaez S, Pedret A, Remaley AT, Covas MI, Fito M. Olive oil polyphenols enhance high-density lipoprotein function in humans: a randomized controlled trial. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2014 Sep;34(9):2115-9. doi: 10.1161/ATVBAHA.114.303374. Epub 2014 Jul 24.
- Ruano J, Lopez-Miranda J, de la Torre R, Delgado-Lista J, Fernandez J, Caballero J, Covas MI, Jimenez Y, Perez-Martinez P, Marin C, Fuentes F, Perez-Jimenez F. Intake of phenol-rich virgin olive oil improves the postprandial prothrombotic profile in hypercholesterolemic patients. Am J Clin Nutr. 2007 Aug;86(2):341-6. doi: 10.1093/ajcn/86.2.341.
- Ruano J, Lopez-Miranda J, Fuentes F, Moreno JA, Bellido C, Perez-Martinez P, Lozano A, Gomez P, Jimenez Y, Perez Jimenez F. Phenolic content of virgin olive oil improves ischemic reactive hyperemia in hypercholesterolemic patients. J Am Coll Cardiol. 2005 Nov 15;46(10):1864-8. doi: 10.1016/j.jacc.2005.06.078. Epub 2005 Oct 24.
- De la Torre R, Corella D, Castaner O, Martinez-Gonzalez MA, Salas-Salvado J, Vila J, Estruch R, Sorli JV, Aros F, Fiol M, Ros E, Serra-Majem L, Pinto X, Gomez-Gracia E, Lapetra J, Ruiz-Canela M, Basora J, Asensio EM, Covas MI, Fito M. Protective effect of homovanillyl alcohol on cardiovascular disease and total mortality: virgin olive oil, wine, and catechol-methylation. Am J Clin Nutr. 2017 Jun;105(6):1297-1304. doi: 10.3945/ajcn.116.145813. Epub 2017 Apr 26. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2018 Oct 1;108(4):903-906.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
27 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
27 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IMIMFTCL/DOPET4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .