Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena biodostępności i metabolizmu dietetycznych związków fenolowych (dopet4)

4 marca 2020 zaktualizowane przez: Rafael de la Torre, Parc de Salut Mar
Niniejsze badanie ma na celu dogłębne zbadanie wchłaniania i metabolizmu związków fenolowych zawartych w oliwie z oliwek, winie i piwie. Niniejsze badanie zostało podzielone na 2 badania podrzędne w celu oceny każdego z celów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest podzielone na dwa pod-badania w celu zbadania każdego celu.

Z jednej strony grupa ludzi będzie pić oliwę z oliwek, wino lub jedno i drugie. Ma to na celu sprawdzenie, czy połączenie tych dwóch napojów poprawi wchłanianie i biodostępność zawartych w nich związków fenolowych, promując poprzez synergię ich działanie przeciwutleniające na poziomie poposiłkowym. Główne badane związki to resweratrol (RSVT), hydroksytyrozol (HT), tyrozol (TIR) ​​i ich metabolity.

Z drugiej strony grupa ludzi wypije 3 różne piwa (o 3 różnych zawartościach alkoholu) lub wino, aby zbadać wchłanianie TIR w zależności od zawartości alkoholu. Ma również na celu ocenę, czy gaz zawarty w piwie przyczynia się do absorpcji TIR.

W różnych momentach po podaniu napojów pobierane będą próbki moczu i krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08017
        • Consorci Parc de Salut Mar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat.
  • Zrozumieć i zaakceptować procedury badania oraz podpisać świadomą zgodę.
  • Mieć historię i badania fizykalne, które pokazują, że nie ma problemu organicznego, oraz analizę i EKG w normalnych granicach.
  • Mieć BMI między 18,5 a 30 kg/m2.
  • rasa kaukaska

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze
  • Osoby z chorobami przewlekłymi
  • Osoby z BMI>30 lub <18,5 kg/m2.
  • Osoby z wieloma alergiami w wywiadzie lub oczywistymi problemami jelitowymi, wątrobowymi, nerkowymi lub innymi problemami, które mogą sugerować pogorszenie wchłaniania, dystrybucji lub metabolizmu polifenoli.
  • Osoby przyjmujące produkty przeciwutleniające, w tym witaminy, leki ziołowe lub suplementy diety, które mogą zakłócać cele badania.
  • Osoby stosujące restrykcyjną dietę (w tym dietę wegetariańską).
  • Osoby z historią nadwrażliwości lub nietolerancji na alkohol.
  • Osoby z dziennym spożyciem alkoholu >50g lub które spożywały narkotyki w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie.
  • Osoby, które brały udział w innym badaniu klinicznym w miesiącu poprzedzającym badanie.
  • Osoby, które oddały krew w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania (dotyczy tylko osób objętych badaniem cząstkowym A).
  • Osoby z pozytywnym wynikiem serologicznym w kierunku zapalenia wątroby typu B lub C lub HIV.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub inne sytuacje zakazujące spożywania alkoholu.
  • Osoby, które w ciągu 2 tygodni poprzedzających rozpoczęcie badania przyjmowały NLPZ (zwłaszcza kwas acetylosalicylowy) lub przeciwutleniacze lub suplementację witaminową.
  • Osoby niepiśmienne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie częściowe A: oliwa z oliwek, wino, jedno i drugie lub woda (placebo).
Po wybraniu, badani przejdą 4 sesje eksperymentalne (każda w odstępie minimum 3 dni), podczas których będą pić oliwę z oliwek, czerwone wino, czerwone wino i oliwę z oliwek lub wodę (placebo). Kolejność sesji eksperymentalnych zostanie wylosowana.
Inny: Podawanie oliwy z oliwek
25 ml oliwy z oliwek extra virgin
Inny: Podawanie czerwonego wina
150 ml lub czerwone wino
Inny: Połączenie czerwonego wina i oliwy z oliwek
150 ml czerwonego wina + 25 ml oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia zostanie podane w tym samym czasie
Inny: Woda
Woda mineralna zostanie podana jako placebo
Eksperymentalny: Badanie częściowe B: trzy rodzaje piwa i wino
Badani wykonają 4 sesje eksperymentalne (każda w odstępie minimum 3 dni), podczas których wypiją piwo (250 ml) lub wino (150 ml). Kolejność sesji eksperymentalnych zostanie wylosowana.
Inny: Podawanie czerwonego wina
150 ml lub czerwone wino
Inny: Ciemne piwo
250 ml piwa IPA (alkohol 8,5% obj.)
Inny: Jasne piwo
250 ml piwa typu blonde ale (alkohol 4,5% obj.)
Inny: Piwo bez alkoholu
250 ml piwa bezalkoholowego (alkohol 0,0% obj.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Badanie cząstkowe A: Dawkowanie podstawowe związków fenolowych w moczu i stężeń ich metabolitów
Ramy czasowe: 2 godziny przed podaniem do podania (-2 do 0 godzin)
2 godziny przed podaniem do podania (-2 do 0 godzin)
Badanie cząstkowe A: Dawkowanie podstawowe związków fenolowych w moczu i stężeń ich metabolitów
Ramy czasowe: 0-2 godziny; 2-4 godziny; 4-6 godzin; 6-12 godzin; 12-24 godzin po podaniu
0-2 godziny; 2-4 godziny; 4-6 godzin; 6-12 godzin; 12-24 godzin po podaniu
Badanie częściowe A: Poposiłkowe dawkowanie związków fenolowych w osoczu i stężenia ich metabolitów
Ramy czasowe: linia podstawowa, 30 minut; 45 minut; 1 godzina; 1,5 godziny; 2 godziny; 6 godzin po podaniu
linia podstawowa, 30 minut; 45 minut; 1 godzina; 1,5 godziny; 2 godziny; 6 godzin po podaniu
Badanie cząstkowe B: Podstawowe dawkowanie związków fenolowych w moczu i ich metabolitów
Ramy czasowe: 2 godziny przed podaniem do podania (-2 do 0 godzin)
2 godziny przed podaniem do podania (-2 do 0 godzin)
Badanie cząstkowe B: Poposiłkowe dawkowanie związków fenolowych w moczu i stężeń ich metabolitów
Ramy czasowe: 0-2 godziny; 2-4 godziny; 4-6 godzin; 6-12 godzin; 12-24 godzin
0-2 godziny; 2-4 godziny; 4-6 godzin; 6-12 godzin; 12-24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie częściowe A: Poposiłkowe dawkowanie glukozy w osoczu
Ramy czasowe: linia podstawowa, 30 minut; 45 minut; 1 godzina; 1,5 godziny; 2 godziny; 6 godzin po podaniu
linia podstawowa, 30 minut; 45 minut; 1 godzina; 1,5 godziny; 2 godziny; 6 godzin po podaniu
Badanie cząstkowe A: Poposiłkowe dawkowanie insuliny w osoczu
Ramy czasowe: linia podstawowa, 30 minut; 45 minut; 1 godzina; 1,5 godziny; 2 godziny; 6 godzin po podaniu
linia podstawowa, 30 minut; 45 minut; 1 godzina; 1,5 godziny; 2 godziny; 6 godzin po podaniu
Badanie cząstkowe A: Poposiłkowe dawkowanie całkowitego cholesterolu w osoczu
Ramy czasowe: linia podstawowa, 30 minut; 45 minut; 1 godzina; 1,5 godziny; 2 godziny; 6 godzin po podaniu
linia podstawowa, 30 minut; 45 minut; 1 godzina; 1,5 godziny; 2 godziny; 6 godzin po podaniu
Badanie cząstkowe A: Poposiłkowe dawkowanie triglicerydów w osoczu
Ramy czasowe: linia podstawowa, 30 minut; 45 minut; 1 godzina; 1,5 godziny; 2 godziny; 6 godzin po podaniu
linia podstawowa, 30 minut; 45 minut; 1 godzina; 1,5 godziny; 2 godziny; 6 godzin po podaniu
Badanie częściowe A: Poposiłkowe dawkowanie osoczowego LDL
Ramy czasowe: linia podstawowa, 30 minut; 45 minut; 1 godzina; 1,5 godziny; 2 godziny; 6 godzin po podaniu
linia podstawowa, 30 minut; 45 minut; 1 godzina; 1,5 godziny; 2 godziny; 6 godzin po podaniu
Badanie cząstkowe A: Poposiłkowe dawkowanie osoczowego utlenionego LDL
Ramy czasowe: linia podstawowa, 30 minut; 45 minut; 1 godzina; 1,5 godziny; 2 godziny; 6 godzin po podaniu
linia podstawowa, 30 minut; 45 minut; 1 godzina; 1,5 godziny; 2 godziny; 6 godzin po podaniu
Badanie częściowe A: Poposiłkowe dawkowanie stężenia HDL w osoczu.
Ramy czasowe: linia podstawowa, 30 minut; 45 minut; 1 godzina; 1,5 godziny; 2 godziny; 6 godzin po podaniu
linia podstawowa, 30 minut; 45 minut; 1 godzina; 1,5 godziny; 2 godziny; 6 godzin po podaniu
Badanie częściowe A: Podstawowa aktywność sercowo-naczyniowa: ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 15 minut przed podaniem
15 minut przed podaniem
Badanie cząstkowe A: Podstawowa aktywność sercowo-naczyniowa: tętno
Ramy czasowe: 15 minut przed podaniem
15 minut przed podaniem
Badanie cząstkowe A: Podstawowa aktywność sercowo-naczyniowa: funkcja śródbłonka.
Ramy czasowe: 15 minut przed podaniem
Czynność śródbłonka zostanie oceniona jako rozszerzenie zależne od przepływu przy użyciu endoPAT 2000 (wyrób medyczny Itamar). Dylatacja zależna od przepływu jest najczęściej stosowaną metodą badania funkcji śródbłonka, ponieważ jest nieinwazyjna i mierzy za pomocą ultradźwięków odpowiedź na zwiększone naprężenie ścinające, zwykle w tętnicy ramiennej
15 minut przed podaniem
Badanie cząstkowe A: Poposiłkowa aktywność sercowo-naczyniowa: ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 godzinę i 2 godziny po podaniu
1 godzinę i 2 godziny po podaniu
Badanie cząstkowe A: Poposiłkowa aktywność sercowo-naczyniowa: tętno
Ramy czasowe: 1 godzinę i 2 godziny po podaniu
1 godzinę i 2 godziny po podaniu
Badanie cząstkowe A: Poposiłkowa aktywność sercowo-naczyniowa: funkcja śródbłonka.
Ramy czasowe: 1 godzinę i 2 godziny po podaniu
Czynność śródbłonka zostanie oceniona jako rozszerzenie zależne od przepływu przy użyciu endoPAT 2000 (wyrób medyczny Itamar). Dylatacja zależna od przepływu jest najczęściej stosowaną metodą badania funkcji śródbłonka, ponieważ jest nieinwazyjna i mierzy za pomocą ultradźwięków odpowiedź na zwiększone naprężenie ścinające, zwykle w tętnicy ramiennej
1 godzinę i 2 godziny po podaniu
Badanie cząstkowe B: Podstawowa aktywność sercowo-naczyniowa: ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 15 minut przed podaniem
15 minut przed podaniem
Badanie cząstkowe B: Podstawowa aktywność sercowo-naczyniowa: tętno.
Ramy czasowe: 15 minut przed podaniem
15 minut przed podaniem
Badanie cząstkowe B: Poposiłkowa aktywność sercowo-naczyniowa: ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 30 minut, 1 godzinę, 2 godziny i 4 godziny po podaniu
30 minut, 1 godzinę, 2 godziny i 4 godziny po podaniu
Badanie cząstkowe B: Poposiłkowa aktywność sercowo-naczyniowa: tętno.
Ramy czasowe: 30 minut, 1 godzinę, 2 godziny i 4 godziny po podaniu
30 minut, 1 godzinę, 2 godziny i 4 godziny po podaniu
Badanie częściowe B: Stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: 15 minut przed podaniem
Stężenie alkoholu (etanolu) we krwi jest skorelowane ze stężeniem alkoholu w wydychanym powietrzu na końcu wydechu (BrAC). Jest to nieinwazyjna metoda, która została wykorzystana do ilościowego określenia spożycia alkoholu.
15 minut przed podaniem
Badanie cząstkowe B: Poposiłkowe stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: 30 minut, 1 godzinę, 2 godziny i 4 godziny po podaniu
Stężenie alkoholu (etanolu) we krwi jest skorelowane ze stężeniem alkoholu w wydychanym powietrzu na końcu wydechu (BrAC). Jest to nieinwazyjna metoda, która została wykorzystana do ilościowego określenia spożycia alkoholu.
30 minut, 1 godzinę, 2 godziny i 4 godziny po podaniu
Badanie częściowe B: Podstawowe stężenie izoksantohumolu w moczu
Ramy czasowe: 2 godziny przed podaniem do podania (-2 do 0 godzin)
Izoksantohumol jest biomarkerem spożycia piwa.
2 godziny przed podaniem do podania (-2 do 0 godzin)
Badanie cząstkowe B: Stężenie izoksantohumolu w moczu po posiłku
Ramy czasowe: 0-2 godziny; 2-4 godziny; 4-6 godzin; 6-12 godzin; 12-24 godzin po podaniu
Izoksantohumol jest biomarkerem spożycia piwa.
0-2 godziny; 2-4 godziny; 4-6 godzin; 6-12 godzin; 12-24 godzin po podaniu
Badanie częściowe B: Podstawowe stężenie kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 2 godziny przed podaniem do podania (-2 do 0 godzin)
2 godziny przed podaniem do podania (-2 do 0 godzin)
Badanie częściowe B: Podstawowe pH moczu.
Ramy czasowe: 2 godziny przed podaniem do podania (-2 do 0 godzin)
pH to skala logarytmiczna używana do określania kwasowości lub zasadowości roztworu wodnego.
2 godziny przed podaniem do podania (-2 do 0 godzin)
Badanie cząstkowe B: Stężenie kreatyniny w moczu po posiłku
Ramy czasowe: 0-2 godziny; 2-4 godziny; 4-6 godzin; 6-12 godzin; 12-24 godzin po podaniu
0-2 godziny; 2-4 godziny; 4-6 godzin; 6-12 godzin; 12-24 godzin po podaniu
Badanie cząstkowe B: pH moczu po posiłku.
Ramy czasowe: 0-2 godziny; 2-4 godziny; 4-6 godzin; 6-12 godzin; 12-24 godzin po podaniu
pH to skala logarytmiczna używana do określania kwasowości lub zasadowości roztworu wodnego.
0-2 godziny; 2-4 godziny; 4-6 godzin; 6-12 godzin; 12-24 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Śledczy

  • Główny śledczy: Rafael de la Torre Fornell, Dr, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMIMFTCL/DOPET4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj