Avaliação da Biodisponibilidade e Metabolismo dos Compostos Fenólicos da Dieta (dopet4)
4 de março de 2020 atualizado por: Rafael de la Torre, Parc de Salut Mar
Este estudo visa estudar em profundidade a absorção e o metabolismo dos compostos fenólicos do azeite, vinho e cerveja.
Este estudo está dividido em 2 sub-estudos de forma a avaliar cada um dos objetivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo está dividido em dois sub-estudos para explorar cada objetivo.
Por um lado, um grupo de pessoas vai beber azeite, ou vinho, ou ambos. Isso é feito para ver se a combinação dessas duas bebidas melhorará a absorção e a biodisponibilidade dos compostos fenólicos que elas contêm, promovendo por sinergia sua atividade antioxidante em nível pós-prandial. Os principais compostos estudados são o Resveratrol (RSVT), o Hidroxitirosol (HT), o tirosol (TIR) e seus metabólitos.
Por outro lado, um grupo de pessoas irá beber 3 cervejas diferentes (com 3 graus de álcool diferentes), ou vinho, para estudar a absorção de TIR em relação ao grau de álcool. Também visa avaliar se o gás contido na cerveja contribui para a absorção do TIR.
Em momentos diferentes após a administração das bebidas, serão coletadas amostras de urina e sangue.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08017
- Consorci Parc de Salut Mar
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 45 anos.
- Entenda e aceite os procedimentos do estudo e assine um consentimento informado.
- Tenha um histórico e exames físicos que mostrem que não há problema orgânico, e uma análise e ECG nos limites normais.
- Ter um IMC entre 18,5 e 30 kg/m2.
- raça caucasiana
Critério de exclusão:
- Fumantes
- Pessoas com doença crônica
- Pessoas com IMC>30 ou <18,5 kg/m2.
- Pessoas com histórico de alergias múltiplas ou problemas intestinais, hepáticos, renais óbvios ou outros problemas que possam supor uma deterioração da absorção, distribuição ou metabolismo dos polifenóis.
- Indivíduos que fazem uso de produtos antioxidantes, incluindo vitaminas, fitoterápicos ou complementação dietética que possam interferir nos objetivos do estudo.
- Pessoas com dieta restritiva (incluindo dieta vegetariana).
- Pessoas com histórico de hipersensibilidade ou intolerância ao álcool.
- Pessoas com consumo diário de álcool > 50g ou que tenham consumido drogas ilícitas no mês anterior ao estudo.
- Pessoas que participaram de outro ensaio clínico no mês anterior ao estudo.
- Pessoas que fizeram uma doação de sangue nos últimos 3 meses antes do início do estudo (aplicável apenas aos participantes do subestudo A).
- Pessoas com sorologia positiva para hepatite B ou C ou HIV.
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou qualquer outra situação que proíba o consumo de álcool.
- Pessoas que consumiram AINEs (especialmente ácido acetilsalicílico) ou antioxidantes ou complementação vitamínica, durante as 2 semanas anteriores ao início do estudo.
- Pessoas analfabetas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Subestudo A: azeite, vinho, ambos ou água (placebo).
Depois de selecionados, os sujeitos farão 4 sessões experimentais (cada uma com intervalo mínimo de 3 dias) nas quais beberão azeite, vinho tinto, vinho tinto e azeite, ou água (placebo).
A ordem das sessões experimentais será sorteada.
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25ml de azeite extra virgem
150 mL ou Vinho Tinto
150 mL de Vinho Tinto + 25 mL de Azeite Extra Virgem serão administrados ao mesmo tempo
Água mineral será dada como placebo
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Experimental: Sub-estudo B: três tipos de cerveja e vinho
Os sujeitos farão 4 sessões experimentais (cada uma com intervalo mínimo de 3 dias) nas quais beberão uma cerveja (250mL) ou vinho (150mL).
A ordem das sessões experimentais será sorteada.
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150 mL ou Vinho Tinto
250 mL de cerveja IPA (álcool 8,5% vol)
250 mL de cerveja Blond Ale (álcool 4,5% vol)
250 mL de cerveja sem álcool (álcool 0,0% vol)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Subestudo A: Dosagem basal de compostos fenólicos urinários e suas concentrações de metabólitos
Prazo: 2 horas antes de administração a administração (-2 a 0 horas)
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2 horas antes de administração a administração (-2 a 0 horas)
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Subestudo A: Dosagem basal de compostos fenólicos urinários e suas concentrações de metabólitos
Prazo: 0-2 horas; 2-4 horas; 4-6 horas; 6-12 horas; 12-24 horas após a administração
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0-2 horas; 2-4 horas; 4-6 horas; 6-12 horas; 12-24 horas após a administração
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Subestudo A: Dosagem pós-prandial de compostos fenólicos plasmáticos e suas concentrações de metabólitos
Prazo: linha de base, 30 minutos; 45 minutos; 1 hora; 1,5 horas; 2 horas; 6 horas pós-administração
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linha de base, 30 minutos; 45 minutos; 1 hora; 1,5 horas; 2 horas; 6 horas pós-administração
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Subestudo B: Dosagem basal de compostos fenólicos urinários e suas concentrações de metabólitos
Prazo: 2 horas antes de administração a administração (-2 a 0 horas)
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2 horas antes de administração a administração (-2 a 0 horas)
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Subestudo B: Dosagem pós-prandial de compostos fenólicos urinários e suas concentrações de metabólitos
Prazo: 0-2 horas; 2-4 horas; 4-6 horas; 6-12 horas; 12-24 horas
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0-2 horas; 2-4 horas; 4-6 horas; 6-12 horas; 12-24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subestudo A: Dosagem pós-prandial de glicose plasmática
Prazo: linha de base, 30 minutos; 45 minutos; 1 hora; 1,5 horas; 2 horas; 6 horas pós-administração
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linha de base, 30 minutos; 45 minutos; 1 hora; 1,5 horas; 2 horas; 6 horas pós-administração
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Subestudo A: Dosagem pós-prandial de insulina plasmática
Prazo: linha de base, 30 minutos; 45 minutos; 1 hora; 1,5 horas; 2 horas; 6 horas pós-administração
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linha de base, 30 minutos; 45 minutos; 1 hora; 1,5 horas; 2 horas; 6 horas pós-administração
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Subestudo A: Dosagem pós-prandial de colesterol total plasmático
Prazo: linha de base, 30 minutos; 45 minutos; 1 hora; 1,5 horas; 2 horas; 6 horas pós-administração
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linha de base, 30 minutos; 45 minutos; 1 hora; 1,5 horas; 2 horas; 6 horas pós-administração
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Subestudo A: Dosagem pós-prandial de triglicerídeos plasmáticos
Prazo: linha de base, 30 minutos; 45 minutos; 1 hora; 1,5 horas; 2 horas; 6 horas pós-administração
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linha de base, 30 minutos; 45 minutos; 1 hora; 1,5 horas; 2 horas; 6 horas pós-administração
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Subestudo A: Dosagem pós-prandial de LDL plasmático
Prazo: linha de base, 30 minutos; 45 minutos; 1 hora; 1,5 horas; 2 horas; 6 horas pós-administração
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linha de base, 30 minutos; 45 minutos; 1 hora; 1,5 horas; 2 horas; 6 horas pós-administração
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Subestudo A: Dosagem pós-prandial de LDL oxidado plasmático
Prazo: linha de base, 30 minutos; 45 minutos; 1 hora; 1,5 horas; 2 horas; 6 horas pós-administração
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linha de base, 30 minutos; 45 minutos; 1 hora; 1,5 horas; 2 horas; 6 horas pós-administração
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Subestudo A: Dosagem pós-prandial das concentrações plasmáticas de HDL.
Prazo: linha de base, 30 minutos; 45 minutos; 1 hora; 1,5 horas; 2 horas; 6 horas pós-administração
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linha de base, 30 minutos; 45 minutos; 1 hora; 1,5 horas; 2 horas; 6 horas pós-administração
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Subestudo A: Atividade cardiovascular basal: pressão arterial
Prazo: 15 minutos antes da administração
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15 minutos antes da administração
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Subestudo A: Atividade cardiovascular basal: frequência cardíaca
Prazo: 15 minutos antes da administração
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15 minutos antes da administração
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Subestudo A: Atividade cardiovascular basal: função endotelial.
Prazo: 15 minutos antes da administração
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A função endotelial será avaliada por dilatação mediada por fluxo utilizando endoPAT 2000 (aparelho Itamar Medical).
A dilatação mediada por fluxo é o método mais utilizado para testar a função endotelial, pois não é invasivo e mede por ultrassom a resposta ao aumento do estresse de cisalhamento, comumente na artéria braquial
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15 minutos antes da administração
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Subestudo A: Atividade cardiovascular pós-prandial: pressão arterial
Prazo: 1 hora e 2 horas após a administração
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1 hora e 2 horas após a administração
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Subestudo A: Atividade cardiovascular pós-prandial: frequência cardíaca
Prazo: 1 hora e 2 horas após a administração
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1 hora e 2 horas após a administração
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Subestudo A: Atividade cardiovascular pós-prandial: função endotelial.
Prazo: 1 hora e 2 horas após a administração
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A função endotelial será avaliada por dilatação mediada por fluxo utilizando endoPAT 2000 (aparelho Itamar Medical).
A dilatação mediada por fluxo é o método mais utilizado para testar a função endotelial, pois não é invasivo e mede por ultrassom a resposta ao aumento do estresse de cisalhamento, comumente na artéria braquial
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1 hora e 2 horas após a administração
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Subestudo B: Atividade cardiovascular basal: pressão arterial
Prazo: 15 minutos antes da administração
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15 minutos antes da administração
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Subestudo B: Atividade cardiovascular basal: frequência cardíaca.
Prazo: 15 minutos antes da administração
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15 minutos antes da administração
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Subestudo B: Atividade cardiovascular pós-prandial: pressão arterial
Prazo: 30 minutos, 1 hora, 2 horas e 4 horas após a administração
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30 minutos, 1 hora, 2 horas e 4 horas após a administração
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Subestudo B: Atividade cardiovascular pós-prandial: frequência cardíaca.
Prazo: 30 minutos, 1 hora, 2 horas e 4 horas após a administração
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30 minutos, 1 hora, 2 horas e 4 horas após a administração
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Subestudo B: Concentração de álcool na respiração exalada
Prazo: 15 minutos antes da administração
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A concentração de álcool no sangue (etanol) está correlacionada com a concentração de álcool no ar expirado no final da expiração (BrAC).
É um método não invasivo que tem sido utilizado para quantificar a ingestão de álcool.
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15 minutos antes da administração
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Subestudo B: Concentração pós-prandial de álcool na respiração exalada
Prazo: 30 minutos, 1 hora, 2 horas e 4 horas após a administração
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A concentração de álcool no sangue (etanol) está correlacionada com a concentração de álcool no ar expirado no final da expiração (BrAC).
É um método não invasivo que tem sido utilizado para quantificar a ingestão de álcool.
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30 minutos, 1 hora, 2 horas e 4 horas após a administração
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Subestudo B: Concentração urinária basal de isoxantohumol
Prazo: 2 horas antes de administração a administração (-2 a 0 horas)
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Isoxanthohumol é um biomarcador do consumo de cerveja.
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2 horas antes de administração a administração (-2 a 0 horas)
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Subestudo B: Concentração urinária de isoxantohumol pós-prandial
Prazo: 0-2 horas; 2-4 horas; 4-6 horas; 6-12 horas; 12-24 horas após a administração
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Isoxanthohumol é um biomarcador do consumo de cerveja.
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0-2 horas; 2-4 horas; 4-6 horas; 6-12 horas; 12-24 horas após a administração
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Subestudo B: Concentração basal de creatinina urinária
Prazo: 2 horas antes de administração a administração (-2 a 0 horas)
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2 horas antes de administração a administração (-2 a 0 horas)
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Subestudo B: pH urinário basal.
Prazo: 2 horas antes de administração a administração (-2 a 0 horas)
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O pH é uma escala logarítmica usada para especificar a acidez ou basicidade de uma solução aquosa.
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2 horas antes de administração a administração (-2 a 0 horas)
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Subestudo B: Concentração de creatinina urinária pós-prandial
Prazo: 0-2 horas; 2-4 horas; 4-6 horas; 6-12 horas; 12-24 horas após a administração
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0-2 horas; 2-4 horas; 4-6 horas; 6-12 horas; 12-24 horas após a administração
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Subestudo B: pH urinário pós-prandial.
Prazo: 0-2 horas; 2-4 horas; 4-6 horas; 6-12 horas; 12-24 horas após a administração
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O pH é uma escala logarítmica usada para especificar a acidez ou basicidade de uma solução aquosa.
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0-2 horas; 2-4 horas; 4-6 horas; 6-12 horas; 12-24 horas após a administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rafael de la Torre Fornell, Dr, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wu L, Sun D. Adherence to Mediterranean diet and risk of developing cognitive disorders: An updated systematic review and meta-analysis of prospective cohort studies. Sci Rep. 2017 Jan 23;7:41317. doi: 10.1038/srep41317.
- Rodriguez-Morato J, Robledo P, Tanner JA, Boronat A, Perez-Mana C, Oliver Chen CY, Tyndale RF, de la Torre R. CYP2D6 and CYP2A6 biotransform dietary tyrosol into hydroxytyrosol. Food Chem. 2017 Feb 15;217:716-725. doi: 10.1016/j.foodchem.2016.09.026. Epub 2016 Sep 7.
- Perez-Mana C, Farre M, Rodriguez-Morato J, Papaseit E, Pujadas M, Fito M, Robledo P, Covas MI, Cheynier V, Meudec E, Escudier JL, de la Torre R. Moderate consumption of wine, through both its phenolic compounds and alcohol content, promotes hydroxytyrosol endogenous generation in humans. A randomized controlled trial. Mol Nutr Food Res. 2015 Jun;59(6):1213-6. doi: 10.1002/mnfr.201400842. Epub 2015 Apr 27.
- Granados-Principal S, Quiles JL, Ramirez-Tortosa CL, Sanchez-Rovira P, Ramirez-Tortosa MC. Hydroxytyrosol: from laboratory investigations to future clinical trials. Nutr Rev. 2010 Apr;68(4):191-206. doi: 10.1111/j.1753-4887.2010.00278.x.
- Oliveras-Lopez MJ, Molina JJ, Mir MV, Rey EF, Martin F, de la Serrana HL. Extra virgin olive oil (EVOO) consumption and antioxidant status in healthy institutionalized elderly humans. Arch Gerontol Geriatr. 2013 Sep-Oct;57(2):234-42. doi: 10.1016/j.archger.2013.04.002. Epub 2013 May 1.
- Weinbrenner T, Fito M, de la Torre R, Saez GT, Rijken P, Tormos C, Coolen S, Albaladejo MF, Abanades S, Schroder H, Marrugat J, Covas MI. Olive oils high in phenolic compounds modulate oxidative/antioxidative status in men. J Nutr. 2004 Sep;134(9):2314-21. doi: 10.1093/jn/134.9.2314.
- Castaner O, Covas MI, Khymenets O, Nyyssonen K, Konstantinidou V, Zunft HF, de la Torre R, Munoz-Aguayo D, Vila J, Fito M. Protection of LDL from oxidation by olive oil polyphenols is associated with a downregulation of CD40-ligand expression and its downstream products in vivo in humans. Am J Clin Nutr. 2012 May;95(5):1238-44. doi: 10.3945/ajcn.111.029207. Epub 2012 Mar 21.
- Hernaez A, Fernandez-Castillejo S, Farras M, Catalan U, Subirana I, Montes R, Sola R, Munoz-Aguayo D, Gelabert-Gorgues A, Diaz-Gil O, Nyyssonen K, Zunft HJ, de la Torre R, Martin-Pelaez S, Pedret A, Remaley AT, Covas MI, Fito M. Olive oil polyphenols enhance high-density lipoprotein function in humans: a randomized controlled trial. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2014 Sep;34(9):2115-9. doi: 10.1161/ATVBAHA.114.303374. Epub 2014 Jul 24.
- Ruano J, Lopez-Miranda J, de la Torre R, Delgado-Lista J, Fernandez J, Caballero J, Covas MI, Jimenez Y, Perez-Martinez P, Marin C, Fuentes F, Perez-Jimenez F. Intake of phenol-rich virgin olive oil improves the postprandial prothrombotic profile in hypercholesterolemic patients. Am J Clin Nutr. 2007 Aug;86(2):341-6. doi: 10.1093/ajcn/86.2.341.
- Ruano J, Lopez-Miranda J, Fuentes F, Moreno JA, Bellido C, Perez-Martinez P, Lozano A, Gomez P, Jimenez Y, Perez Jimenez F. Phenolic content of virgin olive oil improves ischemic reactive hyperemia in hypercholesterolemic patients. J Am Coll Cardiol. 2005 Nov 15;46(10):1864-8. doi: 10.1016/j.jacc.2005.06.078. Epub 2005 Oct 24.
- De la Torre R, Corella D, Castaner O, Martinez-Gonzalez MA, Salas-Salvado J, Vila J, Estruch R, Sorli JV, Aros F, Fiol M, Ros E, Serra-Majem L, Pinto X, Gomez-Gracia E, Lapetra J, Ruiz-Canela M, Basora J, Asensio EM, Covas MI, Fito M. Protective effect of homovanillyl alcohol on cardiovascular disease and total mortality: virgin olive oil, wine, and catechol-methylation. Am J Clin Nutr. 2017 Jun;105(6):1297-1304. doi: 10.3945/ajcn.116.145813. Epub 2017 Apr 26. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2018 Oct 1;108(4):903-906.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IMIMFTCL/DOPET4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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