食事性フェノール化合物の生物学的利用能と代謝の評価 (dopet4)
2020年3月4日 更新者:Rafael de la Torre、Parc de Salut Mar
この研究は、オリーブオイル、ワイン、ビールのフェノール化合物の吸収と代謝を詳しく研究することを目的としています。
この研究は、それぞれの目的を評価するために 2 つのサブ研究に分割されています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、それぞれの目的を探求するために 2 つのサブ研究に分かれています。
一方では、人々のグループはオリーブオイルかワイン、あるいはその両方を飲みます。 これは、これら 2 つの飲み物を組み合わせることで、含まれるフェノール化合物の吸収と生体利用効率が向上し、相乗効果によって食後レベルでの抗酸化活性が促進されるかどうかを確認するために行われます。 研究されている主な化合物は、レスベラトロール (RSVT)、ヒドロキシチロソール (HT)、チロソール (TIR) およびそれらの代謝物です。
一方、グループの人々は、アルコール度に関連した TIR の吸収を研究するために、3 つの異なるビール (3 つの異なるアルコール度数) またはワインを飲みます。 また、ビールに含まれるガスが TIR 吸収に寄与するかどうかを評価することも目的としています。
飲み物の投与後のさまざまな時間に、尿と血液のサンプルが収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08017
- Consorci Parc de Salut Mar
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの男女。
- 治験の手順を理解して受け入れ、インフォームドコンセントに署名します。
- 器質的な問題がないことを示す病歴と身体検査、および正常範囲内の分析と心電図検査を受けてください。
- BMI が 18.5 ~ 30 kg/m2 であること。
- 白人人種
除外基準:
- 喫煙者
- 慢性疾患のある方
- BMIが30以上または18.5kg/m2未満の人。
- 複数のアレルギーの病歴がある人、または明らかな腸、肝臓、腎臓の問題、またはポリフェノールの吸収、分布、代謝の低下が考えられるその他の問題がある人。
- 研究目的を妨げる可能性のあるビタミン、漢方薬、栄養補助食品などの抗酸化製品を摂取している人。
- 食事制限(菜食を含む)をしている人。
- アルコールに対する過敏症または不耐症の病歴のある人。
- 1日のアルコール摂取量が50gを超える人、または研究の前月に違法薬物を摂取した人。
- 研究の前月に他の臨床試験に参加した人。
- 研究開始前の過去3か月以内に献血を行った人(サブ研究Aの被験者のみが対象)。
- B または C 型肝炎または HIV の血清検査が陽性である人。
- 妊娠中または授乳中の女性、またはその他の飲酒が禁止されている状況。
- 研究開始前の2週間にNSAID(特にアセチルサリチル酸)、抗酸化剤、またはビタミン補給を摂取した人。
- 文盲の人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:サブ研究 A : オリーブオイル、ワイン、両方、または水 (プラセボ)。
選ばれた後、被験者はオリーブオイル、赤ワイン、赤ワインとオリーブオイル、または水(プラセボ)を飲む4つの実験セッション(それぞれ最低3日間の間隔)を行います。
実験セッションの順番は抽選となります。
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エキストラバージンオリーブオイル 25mL
150mLまたは赤ワイン
赤ワイン150mL + エクストラバージンオリーブオイル25mLを同時に投与します。
ミネラルウォーターはプラセボとして与えられます
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実験的:サブスタディB:ビール3種とワイン
被験者は、ビール (250 mL) またはワイン (150 mL) を飲む 4 つの実験セッション (それぞれ最低 3 日の間隔) を行います。
実験セッションの順番は抽選となります。
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150mLまたは赤ワイン
IPAビール 250mL(アルコール度数8.5%)
ブロンドエールビール 250mL(アルコール度数4.5%)
ノンアルコールビール 250mL(アルコール度数0.0%)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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サブ研究 A: 尿中フェノール化合物の基礎用量とその代謝産物濃度
時間枠:投与2時間前から投与まで(-2~0時間)
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投与2時間前から投与まで(-2~0時間)
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サブ研究 A: 尿中フェノール化合物の基礎用量とその代謝産物濃度
時間枠:0〜2時間。 2~4時間。 4~6時間。 6~12時間。投与後12~24時間
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0〜2時間。 2~4時間。 4~6時間。 6~12時間。投与後12~24時間
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サブ研究 A: 血漿性フェノール化合物の食後投与とその代謝産物濃度
時間枠:ベースライン、30 分。 45分; 1時間; 1.5時間。 2時間;投与後6時間
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ベースライン、30 分。 45分; 1時間; 1.5時間。 2時間;投与後6時間
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サブ研究 B : 尿中フェノール化合物の基礎用量とその代謝産物濃度
時間枠:投与2時間前から投与まで(-2~0時間)
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投与2時間前から投与まで(-2~0時間)
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サブ研究 B: 尿中フェノール化合物の食後投与とその代謝産物濃度
時間枠:0〜2時間。 2~4時間。 4~6時間。 6~12時間。 12~24時間
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0〜2時間。 2~4時間。 4~6時間。 6~12時間。 12~24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サブ研究 A: 血漿グルコースの食後投与
時間枠:ベースライン、30 分。 45分; 1時間; 1.5時間。 2時間;投与後6時間
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ベースライン、30 分。 45分; 1時間; 1.5時間。 2時間;投与後6時間
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サブ研究 A: 血漿インスリンの食後投与
時間枠:ベースライン、30 分。 45分; 1時間; 1.5時間。 2時間;投与後6時間
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ベースライン、30 分。 45分; 1時間; 1.5時間。 2時間;投与後6時間
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サブ研究 A: 血漿総コレステロールの食後投与
時間枠:ベースライン、30 分。 45分; 1時間; 1.5時間。 2時間;投与後6時間
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ベースライン、30 分。 45分; 1時間; 1.5時間。 2時間;投与後6時間
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サブ研究 A: 血漿中トリグリセリドの食後投与
時間枠:ベースライン、30 分。 45分; 1時間; 1.5時間。 2時間;投与後6時間
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ベースライン、30 分。 45分; 1時間; 1.5時間。 2時間;投与後6時間
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サブ研究 A: 血漿 LDL の食後投与
時間枠:ベースライン、30 分。 45分; 1時間; 1.5時間。 2時間;投与後6時間
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ベースライン、30 分。 45分; 1時間; 1.5時間。 2時間;投与後6時間
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サブ研究 A: 血漿酸化 LDL の食後投与
時間枠:ベースライン、30 分。 45分; 1時間; 1.5時間。 2時間;投与後6時間
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ベースライン、30 分。 45分; 1時間; 1.5時間。 2時間;投与後6時間
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サブ研究 A: 血漿 HDL 濃度の食後投与。
時間枠:ベースライン、30 分。 45分; 1時間; 1.5時間。 2時間;投与後6時間
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ベースライン、30 分。 45分; 1時間; 1.5時間。 2時間;投与後6時間
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サブ研究 A: 基礎心血管活動: 血圧
時間枠:投与の15分前
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投与の15分前
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サブ研究 A: 基礎心血管活動: 心拍数
時間枠:投与の15分前
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投与の15分前
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サブ研究 A: 基礎心血管活動: 内皮機能。
時間枠:投与の15分前
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内皮機能は、endoPAT 2000 (Itamar Medical device) を使用して血流媒介拡張として評価されます。
血流媒介拡張は非侵襲的であるため、内皮機能を検査するために最も広く使用されている方法であり、一般的に上腕動脈で増加したせん断応力に対する反応を超音波で測定します。
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投与の15分前
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サブ研究 A: 食後の心血管活動: 血圧
時間枠:投与後1時間と2時間
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投与後1時間と2時間
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サブ研究 A : 食後の心血管活動 : 心拍数
時間枠:投与後1時間と2時間
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投与後1時間と2時間
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サブ研究 A: 食後の心血管活動: 内皮機能。
時間枠:投与後1時間と2時間
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内皮機能は、endoPAT 2000 (Itamar Medical device) を使用して血流媒介拡張として評価されます。
血流媒介拡張は非侵襲的であるため、内皮機能を検査するために最も広く使用されている方法であり、一般的に上腕動脈で増加したせん断応力に対する反応を超音波で測定します。
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投与後1時間と2時間
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サブ研究 B: 基礎心血管活動: 血圧
時間枠:投与の15分前
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投与の15分前
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サブ研究 B: 基礎心血管活動: 心拍数。
時間枠:投与の15分前
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投与の15分前
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サブ研究 B: 食後の心血管活動: 血圧
時間枠:投与後30分、1時間、2時間、4時間後
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投与後30分、1時間、2時間、4時間後
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サブ研究 B: 食後の心血管活動: 心拍数。
時間枠:投与後30分、1時間、2時間、4時間後
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投与後30分、1時間、2時間、4時間後
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サブ研究 B : 呼気中のアルコール濃度
時間枠:投与の15分前
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血中アルコール(エタノール)濃度は、呼気終末時の呼気中のアルコール濃度(BrAC)と相関しています。
これはアルコール摂取量を定量化するために使用されている非侵襲的な方法です。
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投与の15分前
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サブ研究 B : 食後の呼気中のアルコール濃度
時間枠:投与後30分、1時間、2時間、4時間後
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血中アルコール(エタノール)濃度は、呼気終末時の呼気中のアルコール濃度(BrAC)と相関しています。
これはアルコール摂取量を定量化するために使用されている非侵襲的な方法です。
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投与後30分、1時間、2時間、4時間後
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サブ研究 B : 基礎イソキサントフモール尿中濃度
時間枠:投与2時間前から投与まで(-2~0時間)
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イソキサントフモールはビール消費量のバイオマーカーです。
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投与2時間前から投与まで(-2~0時間)
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サブ研究 B : 食後のイソキサントフモール尿中濃度
時間枠:0〜2時間。 2~4時間。 4~6時間。 6~12時間。投与後12~24時間
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イソキサントフモールはビール消費量のバイオマーカーです。
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0〜2時間。 2~4時間。 4~6時間。 6~12時間。投与後12~24時間
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サブ研究 B : 基礎尿中クレアチニン濃度
時間枠:投与2時間前から投与まで(-2~0時間)
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投与2時間前から投与まで(-2~0時間)
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サブ研究 B: 基礎尿 pH。
時間枠:投与2時間前から投与まで(-2~0時間)
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pH は、水溶液の酸性または塩基性を指定するために使用される対数スケールです。
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投与2時間前から投与まで(-2~0時間)
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サブ研究 B : 食後の尿中クレアチニン濃度
時間枠:0〜2時間。 2~4時間。 4~6時間。 6~12時間。投与後12~24時間
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0〜2時間。 2~4時間。 4~6時間。 6~12時間。投与後12~24時間
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サブ研究 B: 食後の尿の pH。
時間枠:0〜2時間。 2~4時間。 4~6時間。 6~12時間。投与後12~24時間
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pH は、水溶液の酸性または塩基性を指定するために使用される対数スケールです。
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0〜2時間。 2~4時間。 4~6時間。 6~12時間。投与後12~24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Rafael de la Torre Fornell, Dr、IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wu L, Sun D. Adherence to Mediterranean diet and risk of developing cognitive disorders: An updated systematic review and meta-analysis of prospective cohort studies. Sci Rep. 2017 Jan 23;7:41317. doi: 10.1038/srep41317.
- Rodriguez-Morato J, Robledo P, Tanner JA, Boronat A, Perez-Mana C, Oliver Chen CY, Tyndale RF, de la Torre R. CYP2D6 and CYP2A6 biotransform dietary tyrosol into hydroxytyrosol. Food Chem. 2017 Feb 15;217:716-725. doi: 10.1016/j.foodchem.2016.09.026. Epub 2016 Sep 7.
- Perez-Mana C, Farre M, Rodriguez-Morato J, Papaseit E, Pujadas M, Fito M, Robledo P, Covas MI, Cheynier V, Meudec E, Escudier JL, de la Torre R. Moderate consumption of wine, through both its phenolic compounds and alcohol content, promotes hydroxytyrosol endogenous generation in humans. A randomized controlled trial. Mol Nutr Food Res. 2015 Jun;59(6):1213-6. doi: 10.1002/mnfr.201400842. Epub 2015 Apr 27.
- Granados-Principal S, Quiles JL, Ramirez-Tortosa CL, Sanchez-Rovira P, Ramirez-Tortosa MC. Hydroxytyrosol: from laboratory investigations to future clinical trials. Nutr Rev. 2010 Apr;68(4):191-206. doi: 10.1111/j.1753-4887.2010.00278.x.
- Oliveras-Lopez MJ, Molina JJ, Mir MV, Rey EF, Martin F, de la Serrana HL. Extra virgin olive oil (EVOO) consumption and antioxidant status in healthy institutionalized elderly humans. Arch Gerontol Geriatr. 2013 Sep-Oct;57(2):234-42. doi: 10.1016/j.archger.2013.04.002. Epub 2013 May 1.
- Weinbrenner T, Fito M, de la Torre R, Saez GT, Rijken P, Tormos C, Coolen S, Albaladejo MF, Abanades S, Schroder H, Marrugat J, Covas MI. Olive oils high in phenolic compounds modulate oxidative/antioxidative status in men. J Nutr. 2004 Sep;134(9):2314-21. doi: 10.1093/jn/134.9.2314.
- Castaner O, Covas MI, Khymenets O, Nyyssonen K, Konstantinidou V, Zunft HF, de la Torre R, Munoz-Aguayo D, Vila J, Fito M. Protection of LDL from oxidation by olive oil polyphenols is associated with a downregulation of CD40-ligand expression and its downstream products in vivo in humans. Am J Clin Nutr. 2012 May;95(5):1238-44. doi: 10.3945/ajcn.111.029207. Epub 2012 Mar 21.
- Hernaez A, Fernandez-Castillejo S, Farras M, Catalan U, Subirana I, Montes R, Sola R, Munoz-Aguayo D, Gelabert-Gorgues A, Diaz-Gil O, Nyyssonen K, Zunft HJ, de la Torre R, Martin-Pelaez S, Pedret A, Remaley AT, Covas MI, Fito M. Olive oil polyphenols enhance high-density lipoprotein function in humans: a randomized controlled trial. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2014 Sep;34(9):2115-9. doi: 10.1161/ATVBAHA.114.303374. Epub 2014 Jul 24.
- Ruano J, Lopez-Miranda J, de la Torre R, Delgado-Lista J, Fernandez J, Caballero J, Covas MI, Jimenez Y, Perez-Martinez P, Marin C, Fuentes F, Perez-Jimenez F. Intake of phenol-rich virgin olive oil improves the postprandial prothrombotic profile in hypercholesterolemic patients. Am J Clin Nutr. 2007 Aug;86(2):341-6. doi: 10.1093/ajcn/86.2.341.
- Ruano J, Lopez-Miranda J, Fuentes F, Moreno JA, Bellido C, Perez-Martinez P, Lozano A, Gomez P, Jimenez Y, Perez Jimenez F. Phenolic content of virgin olive oil improves ischemic reactive hyperemia in hypercholesterolemic patients. J Am Coll Cardiol. 2005 Nov 15;46(10):1864-8. doi: 10.1016/j.jacc.2005.06.078. Epub 2005 Oct 24.
- De la Torre R, Corella D, Castaner O, Martinez-Gonzalez MA, Salas-Salvado J, Vila J, Estruch R, Sorli JV, Aros F, Fiol M, Ros E, Serra-Majem L, Pinto X, Gomez-Gracia E, Lapetra J, Ruiz-Canela M, Basora J, Asensio EM, Covas MI, Fito M. Protective effect of homovanillyl alcohol on cardiovascular disease and total mortality: virgin olive oil, wine, and catechol-methylation. Am J Clin Nutr. 2017 Jun;105(6):1297-1304. doi: 10.3945/ajcn.116.145813. Epub 2017 Apr 26. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2018 Oct 1;108(4):903-906.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月9日
一次修了 (実際)
2019年2月27日
研究の完了 (実際)
2019年2月27日
試験登録日
最初に提出
2018年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月2日
最初の投稿 (実際)
2018年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月4日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IMIMFTCL/DOPET4
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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