식이 페놀 화합물의 생체 이용률 및 대사 평가 (dopet4)
2020년 3월 4일 업데이트: Rafael de la Torre, Parc de Salut Mar
이 연구는 올리브 오일, 와인 및 맥주의 페놀 화합물의 흡수 및 대사를 심도있게 연구하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 각각의 목표를 평가하기 위해 2개의 하위 연구로 나뉩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 각 목표를 탐색하기 위해 두 개의 하위 연구로 나뉩니다.
한편으로 한 무리의 사람들이 올리브 기름이나 포도주, 또는 둘 다를 마실 것입니다. 이것은 이 두 음료를 결합하면 포함된 페놀 화합물의 흡수 및 생체 이용률이 향상되어 시너지 효과를 통해 식후 수준에서 항산화 활동을 촉진하는지 확인하기 위해 수행됩니다. 연구된 주요 화합물은 레스베라트롤(RSVT), 하이드록시티로솔(HT), 티로솔(TIR) 및 이들의 대사산물입니다.
한편, 한 그룹의 사람들은 알코올 도수와 관련하여 TIR의 흡수를 연구하기 위해 3가지 다른 맥주(3가지 알코올 도수가 있는) 또는 와인을 마실 것입니다. 또한 맥주에 포함된 가스가 TIR 흡수에 기여하는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.
음료 투여 후 다른 시간에 소변 및 혈액 샘플이 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08017
- Consorci Parc de Salut Mar
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 남녀.
- 시험 절차를 이해하고 수락하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 조직적 문제가 없음을 보여주는 병력 및 신체 검사를 받고 정상 한계에서 분석 및 ECG를 받으십시오.
- BMI가 18.5~30kg/m2입니다.
- 백인 인종
제외 기준:
- 흡연자
- 만성질환자
- BMI>30 또는 <18.5 kg/m2인 사람.
- 다중 알레르기 또는 명백한 장, 간, 신장 문제 또는 폴리페놀의 흡수, 분포 또는 대사 저하를 가정할 수 있는 기타 문제의 병력이 있는 사람.
- 연구 목적에 방해가 될 수 있는 비타민, 약초 또는 식이 보조제를 포함한 항산화 제품을 복용하는 사람.
- 제한적인 식사를 하는 사람(채식 포함).
- 알코올에 대한 과민증 또는 과민증의 병력이 있는 사람.
- 일일 음주량이 50g을 초과하거나 연구 전 달에 불법 약물을 섭취한 사람.
- 연구 전 달에 다른 임상 시험에 참여한 사람.
- 연구 시작 전 최근 3개월 동안 헌혈을 한 자(A 하위 연구 대상자에 한함).
- B형 간염 또는 C형 간염 또는 HIV에 대한 혈청학적 검사 결과가 양성인 사람.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 음주를 금지하는 기타 상황.
- 연구 시작 전 2주 동안 NSAID(특히 아세틸살리실산) 또는 항산화제 또는 비타민 보완제를 섭취한 사람.
- 문맹자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 하위 연구 A: 올리브 오일, 와인, 둘 다 또는 물(위약).
선정된 후 피험자는 올리브 오일, 적포도주, 적포도주 및 올리브 오일 또는 물(플라시보)을 마시는 4개의 실험 세션(각각 최소 3일 간격)을 수행합니다.
실험 세션의 순서가 추첨됩니다.
|
엑스트라 버진 올리브 오일 25mL
150mL 또는 레드 와인
레드 와인 150mL + 엑스트라 버진 올리브 오일 25mL를 동시에 투여합니다.
미네랄 워터는 플라시보로 제공됩니다.
|
|
실험적: 하위 연구 B: 세 종류의 맥주, 와인
피험자는 맥주(250mL) 또는 와인(150mL)을 마시는 4개의 실험 세션(각각 최소 3일 간격)을 수행합니다.
실험 세션의 순서가 추첨됩니다.
|
150mL 또는 레드 와인
IPA 맥주 250mL(알코올 8.5% vol)
블론드 에일 맥주 250mL(알코올 4,5% vol)
무알코올 맥주 250mL(알코올 0.0% vol)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
하위 연구 A: 소변 페놀 화합물의 기초 투여량 및 대사체 농도
기간: 투약 2시간 전부터 투약까지 (-2~0시간)
|
투약 2시간 전부터 투약까지 (-2~0시간)
|
|
하위 연구 A: 소변 페놀 화합물의 기초 투여량 및 대사체 농도
기간: 0-2시간; 2-4시간; 4-6시간; 6-12시간; 투여 후 12-24시간
|
0-2시간; 2-4시간; 4-6시간; 6-12시간; 투여 후 12-24시간
|
|
하위 연구 A: 혈장 페놀 화합물의 식후 투여 및 그 대사체 농도
기간: 기준선, 30분; 45 분; 1 시간; 1.5시간; 2시간; 투여 후 6시간
|
기준선, 30분; 45 분; 1 시간; 1.5시간; 2시간; 투여 후 6시간
|
|
하위 연구 B: 소변 페놀 화합물의 기본 투여량 및 대사체 농도
기간: 투약 2시간 전부터 투약까지 (-2~0시간)
|
투약 2시간 전부터 투약까지 (-2~0시간)
|
|
하위 연구 B: 소변 페놀 화합물 및 그 대사체 농도의 식후 투여
기간: 0-2시간; 2-4시간; 4-6시간; 6-12시간; 12~24시간
|
0-2시간; 2-4시간; 4-6시간; 6-12시간; 12~24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
하위 연구 A : 혈장 포도당의 식후 투여
기간: 기준선, 30분; 45 분; 1 시간; 1.5시간; 2시간; 투여 후 6시간
|
기준선, 30분; 45 분; 1 시간; 1.5시간; 2시간; 투여 후 6시간
|
|
|
하위 연구 A: 혈장 인슐린의 식후 투여
기간: 기준선, 30분; 45 분; 1 시간; 1.5시간; 2시간; 투여 후 6시간
|
기준선, 30분; 45 분; 1 시간; 1.5시간; 2시간; 투여 후 6시간
|
|
|
하위 연구 A: 혈장 총 콜레스테롤의 식후 투여
기간: 기준선, 30분; 45 분; 1 시간; 1.5시간; 2시간; 투여 후 6시간
|
기준선, 30분; 45 분; 1 시간; 1.5시간; 2시간; 투여 후 6시간
|
|
|
하위 연구 A: 혈장 트리글리세리드의 식후 투여
기간: 기준선, 30분; 45 분; 1 시간; 1.5시간; 2시간; 투여 후 6시간
|
기준선, 30분; 45 분; 1 시간; 1.5시간; 2시간; 투여 후 6시간
|
|
|
하위 연구 A: 혈장 LDL의 식후 투여
기간: 기준선, 30분; 45 분; 1 시간; 1.5시간; 2시간; 투여 후 6시간
|
기준선, 30분; 45 분; 1 시간; 1.5시간; 2시간; 투여 후 6시간
|
|
|
하위 연구 A: 혈장 산화-LDL의 식후 투여
기간: 기준선, 30분; 45 분; 1 시간; 1.5시간; 2시간; 투여 후 6시간
|
기준선, 30분; 45 분; 1 시간; 1.5시간; 2시간; 투여 후 6시간
|
|
|
하위 연구 A: 혈장 HDL 농도의 식후 투여.
기간: 기준선, 30분; 45 분; 1 시간; 1.5시간; 2시간; 투여 후 6시간
|
기준선, 30분; 45 분; 1 시간; 1.5시간; 2시간; 투여 후 6시간
|
|
|
하위 연구 A : 기초 심혈관 활동 : 혈압
기간: 투여 15분 전
|
투여 15분 전
|
|
|
하위 연구 A : 기초 심혈관 활동: 심박수
기간: 투여 15분 전
|
투여 15분 전
|
|
|
하위 연구 A: 기초 심혈관 활동: 내피 기능.
기간: 투여 15분 전
|
내피 기능은 endoPAT 2000(Itamar Medical device)을 사용하여 흐름 매개 팽창으로 평가됩니다.
흐름 매개 팽창은 비침습적이며 일반적으로 상완 동맥에서 증가된 전단 응력에 대한 반응을 초음파로 측정하기 때문에 내피 기능을 테스트하는 데 가장 널리 사용되는 방법입니다.
|
투여 15분 전
|
|
하위 연구 A : 식후 심혈관 활동 : 혈압
기간: 투여 후 1시간 및 2시간
|
투여 후 1시간 및 2시간
|
|
|
하위 연구 A : 식후 심혈관 활동 : 심박수
기간: 투여 후 1시간 및 2시간
|
투여 후 1시간 및 2시간
|
|
|
하위 연구 A: 식후 심혈관 활동: 내피 기능.
기간: 투여 후 1시간 및 2시간
|
내피 기능은 endoPAT 2000(Itamar Medical device)을 사용하여 흐름 매개 팽창으로 평가됩니다.
흐름 매개 팽창은 비침습적이며 일반적으로 상완 동맥에서 증가된 전단 응력에 대한 반응을 초음파로 측정하기 때문에 내피 기능을 테스트하는 데 가장 널리 사용되는 방법입니다.
|
투여 후 1시간 및 2시간
|
|
하위 연구 B : 기초 심혈관 활동 : 혈압
기간: 투여 15분 전
|
투여 15분 전
|
|
|
하위 연구 B: 기초 심혈관 활동: 심박수.
기간: 투여 15분 전
|
투여 15분 전
|
|
|
하위 연구 B : 식후 심혈관 활동 : 혈압
기간: 투여 후 30분, 1시간, 2시간 및 4시간
|
투여 후 30분, 1시간, 2시간 및 4시간
|
|
|
하위 연구 B: 식후 심혈관 활동: 심박수.
기간: 투여 후 30분, 1시간, 2시간 및 4시간
|
투여 후 30분, 1시간, 2시간 및 4시간
|
|
|
하위 연구 B : 날숨의 알코올 농도
기간: 투여 15분 전
|
혈중 알코올(에탄올) 농도는 호기 종료 시 호기(BrAC)의 알코올 농도와 상관관계가 있습니다.
알코올 섭취량을 정량화하는 데 사용되는 비침습적 방법입니다.
|
투여 15분 전
|
|
하위 연구 B : 내쉬는 호흡의 식후 알코올 농도
기간: 투여 후 30분, 1시간, 2시간 및 4시간
|
혈중 알코올(에탄올) 농도는 호기 종료 시 호기(BrAC)의 알코올 농도와 상관관계가 있습니다.
알코올 섭취량을 정량화하는 데 사용되는 비침습적 방법입니다.
|
투여 후 30분, 1시간, 2시간 및 4시간
|
|
하위 연구 B: 기저 이속산토휴몰 뇨 농도
기간: 투약 2시간 전부터 투약까지 (-2~0시간)
|
Isoxanthohumol은 맥주 소비의 바이오마커입니다.
|
투약 2시간 전부터 투약까지 (-2~0시간)
|
|
하위 연구 B: 식후 이속산토휴몰 요중 농도
기간: 0-2시간; 2-4시간; 4-6시간; 6-12시간; 투여 후 12-24시간
|
Isoxanthohumol은 맥주 소비의 바이오마커입니다.
|
0-2시간; 2-4시간; 4-6시간; 6-12시간; 투여 후 12-24시간
|
|
하위 연구 B: 기초 소변 크레아티닌 농도
기간: 투약 2시간 전부터 투약까지 (-2~0시간)
|
투약 2시간 전부터 투약까지 (-2~0시간)
|
|
|
하위 연구 B: 기저 요로 pH.
기간: 투약 2시간 전부터 투약까지 (-2~0시간)
|
pH는 수용액의 산도 또는 염기도를 지정하는 데 사용되는 로그 스케일입니다.
|
투약 2시간 전부터 투약까지 (-2~0시간)
|
|
하위 연구 B: 식후 소변 크레아티닌 농도
기간: 0-2시간; 2-4시간; 4-6시간; 6-12시간; 투여 후 12-24시간
|
0-2시간; 2-4시간; 4-6시간; 6-12시간; 투여 후 12-24시간
|
|
|
하위 연구 B: 식후 요로 pH.
기간: 0-2시간; 2-4시간; 4-6시간; 6-12시간; 투여 후 12-24시간
|
pH는 수용액의 산도 또는 염기도를 지정하는 데 사용되는 로그 스케일입니다.
|
0-2시간; 2-4시간; 4-6시간; 6-12시간; 투여 후 12-24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rafael de la Torre Fornell, Dr, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wu L, Sun D. Adherence to Mediterranean diet and risk of developing cognitive disorders: An updated systematic review and meta-analysis of prospective cohort studies. Sci Rep. 2017 Jan 23;7:41317. doi: 10.1038/srep41317.
- Rodriguez-Morato J, Robledo P, Tanner JA, Boronat A, Perez-Mana C, Oliver Chen CY, Tyndale RF, de la Torre R. CYP2D6 and CYP2A6 biotransform dietary tyrosol into hydroxytyrosol. Food Chem. 2017 Feb 15;217:716-725. doi: 10.1016/j.foodchem.2016.09.026. Epub 2016 Sep 7.
- Perez-Mana C, Farre M, Rodriguez-Morato J, Papaseit E, Pujadas M, Fito M, Robledo P, Covas MI, Cheynier V, Meudec E, Escudier JL, de la Torre R. Moderate consumption of wine, through both its phenolic compounds and alcohol content, promotes hydroxytyrosol endogenous generation in humans. A randomized controlled trial. Mol Nutr Food Res. 2015 Jun;59(6):1213-6. doi: 10.1002/mnfr.201400842. Epub 2015 Apr 27.
- Granados-Principal S, Quiles JL, Ramirez-Tortosa CL, Sanchez-Rovira P, Ramirez-Tortosa MC. Hydroxytyrosol: from laboratory investigations to future clinical trials. Nutr Rev. 2010 Apr;68(4):191-206. doi: 10.1111/j.1753-4887.2010.00278.x.
- Oliveras-Lopez MJ, Molina JJ, Mir MV, Rey EF, Martin F, de la Serrana HL. Extra virgin olive oil (EVOO) consumption and antioxidant status in healthy institutionalized elderly humans. Arch Gerontol Geriatr. 2013 Sep-Oct;57(2):234-42. doi: 10.1016/j.archger.2013.04.002. Epub 2013 May 1.
- Weinbrenner T, Fito M, de la Torre R, Saez GT, Rijken P, Tormos C, Coolen S, Albaladejo MF, Abanades S, Schroder H, Marrugat J, Covas MI. Olive oils high in phenolic compounds modulate oxidative/antioxidative status in men. J Nutr. 2004 Sep;134(9):2314-21. doi: 10.1093/jn/134.9.2314.
- Castaner O, Covas MI, Khymenets O, Nyyssonen K, Konstantinidou V, Zunft HF, de la Torre R, Munoz-Aguayo D, Vila J, Fito M. Protection of LDL from oxidation by olive oil polyphenols is associated with a downregulation of CD40-ligand expression and its downstream products in vivo in humans. Am J Clin Nutr. 2012 May;95(5):1238-44. doi: 10.3945/ajcn.111.029207. Epub 2012 Mar 21.
- Hernaez A, Fernandez-Castillejo S, Farras M, Catalan U, Subirana I, Montes R, Sola R, Munoz-Aguayo D, Gelabert-Gorgues A, Diaz-Gil O, Nyyssonen K, Zunft HJ, de la Torre R, Martin-Pelaez S, Pedret A, Remaley AT, Covas MI, Fito M. Olive oil polyphenols enhance high-density lipoprotein function in humans: a randomized controlled trial. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2014 Sep;34(9):2115-9. doi: 10.1161/ATVBAHA.114.303374. Epub 2014 Jul 24.
- Ruano J, Lopez-Miranda J, de la Torre R, Delgado-Lista J, Fernandez J, Caballero J, Covas MI, Jimenez Y, Perez-Martinez P, Marin C, Fuentes F, Perez-Jimenez F. Intake of phenol-rich virgin olive oil improves the postprandial prothrombotic profile in hypercholesterolemic patients. Am J Clin Nutr. 2007 Aug;86(2):341-6. doi: 10.1093/ajcn/86.2.341.
- Ruano J, Lopez-Miranda J, Fuentes F, Moreno JA, Bellido C, Perez-Martinez P, Lozano A, Gomez P, Jimenez Y, Perez Jimenez F. Phenolic content of virgin olive oil improves ischemic reactive hyperemia in hypercholesterolemic patients. J Am Coll Cardiol. 2005 Nov 15;46(10):1864-8. doi: 10.1016/j.jacc.2005.06.078. Epub 2005 Oct 24.
- De la Torre R, Corella D, Castaner O, Martinez-Gonzalez MA, Salas-Salvado J, Vila J, Estruch R, Sorli JV, Aros F, Fiol M, Ros E, Serra-Majem L, Pinto X, Gomez-Gracia E, Lapetra J, Ruiz-Canela M, Basora J, Asensio EM, Covas MI, Fito M. Protective effect of homovanillyl alcohol on cardiovascular disease and total mortality: virgin olive oil, wine, and catechol-methylation. Am J Clin Nutr. 2017 Jun;105(6):1297-1304. doi: 10.3945/ajcn.116.145813. Epub 2017 Apr 26. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2018 Oct 1;108(4):903-906.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 9일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IMIMFTCL/DOPET4
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .