Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av biotillgänglighet och metabolism av dietfenoliska föreningar (dopet4)

4 mars 2020 uppdaterad av: Rafael de la Torre, Parc de Salut Mar
Denna studie syftar till att på djupet studera absorption och metabolism av fenoliska föreningar av olivolja, vin och öl. Denna studie är uppdelad i 2 delstudier för att utvärdera vart och ett av målen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är uppdelad i två delstudier för att utforska varje mål.

Å ena sidan kommer en grupp människor att dricka olivolja, eller vin, eller båda. Detta görs för att se om en kombination av dessa två drycker kommer att förbättra absorptionen och biotillgängligheten av fenolföreningar som de innehåller, vilket genom synergi främjar deras antioxidantaktivitet på en postprandial nivå. De huvudsakliga föreningarna som studeras är Resveratrol (RSVT), Hydroxytyrosol (HT), tyrosol (TIR) ​​och deras metaboliter.

Å andra sidan kommer en grupp människor att dricka 3 olika öl (med 3 olika grader av alkohol), eller vin, för att studera absorptionen av TIR i förhållande till alkoholgraden. Det syftar också till att bedöma om gasen i öl bidrar till TIR-absorption.

Vid olika tidpunkter efter administrering av drycker kommer urin- och blodprov att samlas in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Consorci Parc de Salut Mar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor från 18 till 45 år.
  • Förstå och acceptera förfarandena för rättegången och underteckna ett informerat samtycke.
  • Ha en historia och fysiska undersökningar som visar att det inte finns något organiskt problem, och en analys och EKG inom de normala gränserna.
  • Har ett BMI mellan 18,5 och 30 kg/m2.
  • kaukasiska rasen

Exklusions kriterier:

  • Rökare
  • Personer med kronisk sjukdom
  • Personer med BMI>30 eller <18,5 kg/m2.
  • Personer med flera allergier eller uppenbara tarm-, lever-, njurproblem eller andra problem som kan anta en försämring av absorption, distribution eller metabolism av polyfenoler.
  • Personer som tar antioxidantprodukter, inklusive vitaminer, växtbaserade läkemedel eller kosttillskott som kan störa studiens mål.
  • Personer med restriktiv kost (inklusive vegetarisk kost).
  • Personer med tidigare överkänslighet eller intolerans mot alkohol.
  • Personer med en daglig konsumtion av alkohol >50g eller som har konsumerat illegal drog under månaden före studien.
  • Personer som har deltagit i en annan klinisk prövning månaden före studien.
  • Personer som har gett blod under de senaste 3 månaderna före studiens början (gäller endast ämnen i A delstudie).
  • Personer som har en positiv serologi för B- eller C-hepatit eller HIV.
  • Gravida eller ammande kvinnor, eller någon annan situation som förbjuder alkoholkonsumtion.
  • Personer som har konsumerat NSAID (särskilt acetylsalicylsyra) eller antioxidanter eller vitaminkomplettering under de 2 veckor som föregår studiens början.
  • Analfabeter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Delstudie A: olivolja, vin, båda eller vatten (placebo).
Efter att ha valts ut kommer försökspersonerna att göra 4 experimentsessioner (var och en separerad med minst 3 dagar) i vilka de kommer att dricka olivolja, rött vin, rött vin och olivolja, eller vatten (placebo). Ordningen på experimentsessionerna kommer att dras.
Övrig: Administration av olivolja
25 ml extra virgin olivolja
Övrig: Administration av rött vin
150 ml eller rött vin
Övrig: Kombination av rött vin och olivolja
150 ml rött vin + 25 ml extra virgin olivolja kommer att administreras samtidigt
Övrig: Vatten
Mineralvatten kommer att ges som placebo
Experimentell: Delstudie B: tre typer av öl och vin
Försökspersonerna kommer att göra 4 experimentella sessioner (var och en separerad med minst 3 dagar) i vilka de kommer att dricka en öl (250 ml) eller vin (150 ml). Ordningen på experimentsessionerna kommer att dras.
Övrig: Administration av rött vin
150 ml eller rött vin
Övrig: Mörk öl
250 ml IPA-öl (alkohol 8,5 % vol)
Övrig: Ljust öl
250 ml blonde ale öl (alkohol 4,5% vol)
Övrig: Alkoholfri öl
250 ml alkoholfritt öl (alkohol 0,0% vol)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Delstudie A: Basal dosering av urinfenolföreningar och deras metaboliter koncentrationer
Tidsram: 2 timmar före administrering till administrering (-2 till 0 timmar)
2 timmar före administrering till administrering (-2 till 0 timmar)
Delstudie A: Basal dosering av urinfenolföreningar och deras metaboliter koncentrationer
Tidsram: 0-2 timmar; 2-4 timmar; 4-6 timmar; 6-12 timmar; 12-24 timmar efter administrering
0-2 timmar; 2-4 timmar; 4-6 timmar; 6-12 timmar; 12-24 timmar efter administrering
Delstudie A: Postprandial dosering av plasmatiska fenolföreningar och deras metaboliter koncentrationer
Tidsram: baslinje, 30 minuter; 45 minuter; 1 timme; 1,5 timmar; 2 timmar; 6 timmar efter administrering
baslinje, 30 minuter; 45 minuter; 1 timme; 1,5 timmar; 2 timmar; 6 timmar efter administrering
Delstudie B: Basaldosering av urinfenolföreningar och deras metaboliterkoncentrationer
Tidsram: 2 timmar före administrering till administrering (-2 till 0 timmar)
2 timmar före administrering till administrering (-2 till 0 timmar)
Delstudie B: Postprandial dosering av urinfenolföreningar och deras metaboliter koncentrationer
Tidsram: 0-2 timmar; 2-4 timmar; 4-6 timmar; 6-12 timmar; 12-24 timmar
0-2 timmar; 2-4 timmar; 4-6 timmar; 6-12 timmar; 12-24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delstudie A: Postprandial dosering av plasmaglukos
Tidsram: baslinje, 30 minuter; 45 minuter; 1 timme; 1,5 timmar; 2 timmar; 6 timmar efter administrering
baslinje, 30 minuter; 45 minuter; 1 timme; 1,5 timmar; 2 timmar; 6 timmar efter administrering
Delstudie A: Postprandial dosering av plasmainsulin
Tidsram: baslinje, 30 minuter; 45 minuter; 1 timme; 1,5 timmar; 2 timmar; 6 timmar efter administrering
baslinje, 30 minuter; 45 minuter; 1 timme; 1,5 timmar; 2 timmar; 6 timmar efter administrering
Delstudie A: Postprandial dosering av plasmatiskt totalkolesterol
Tidsram: baslinje, 30 minuter; 45 minuter; 1 timme; 1,5 timmar; 2 timmar; 6 timmar efter administrering
baslinje, 30 minuter; 45 minuter; 1 timme; 1,5 timmar; 2 timmar; 6 timmar efter administrering
Delstudie A: Postprandial dosering av plasmatisk triglycerid
Tidsram: baslinje, 30 minuter; 45 minuter; 1 timme; 1,5 timmar; 2 timmar; 6 timmar efter administrering
baslinje, 30 minuter; 45 minuter; 1 timme; 1,5 timmar; 2 timmar; 6 timmar efter administrering
Delstudie A: Postprandial dosering av plasmatiskt LDL
Tidsram: baslinje, 30 minuter; 45 minuter; 1 timme; 1,5 timmar; 2 timmar; 6 timmar efter administrering
baslinje, 30 minuter; 45 minuter; 1 timme; 1,5 timmar; 2 timmar; 6 timmar efter administrering
Delstudie A: Postprandial dosering av plasmatiskt oxiderat-LDL
Tidsram: baslinje, 30 minuter; 45 minuter; 1 timme; 1,5 timmar; 2 timmar; 6 timmar efter administrering
baslinje, 30 minuter; 45 minuter; 1 timme; 1,5 timmar; 2 timmar; 6 timmar efter administrering
Delstudie A: Postprandial dosering av plasmatiska HDL-koncentrationer.
Tidsram: baslinje, 30 minuter; 45 minuter; 1 timme; 1,5 timmar; 2 timmar; 6 timmar efter administrering
baslinje, 30 minuter; 45 minuter; 1 timme; 1,5 timmar; 2 timmar; 6 timmar efter administrering
Delstudie A: Basal kardiovaskulär aktivitet: blodtryck
Tidsram: 15 minuter före administrering
15 minuter före administrering
Delstudie A: Basal kardiovaskulär aktivitet: hjärtfrekvens
Tidsram: 15 minuter före administrering
15 minuter före administrering
Delstudie A: Basal kardiovaskulär aktivitet: endotelfunktion.
Tidsram: 15 minuter före administrering
Endotelfunktionen kommer att bedömas som flödesmedierad dilatation med hjälp av endoPAT 2000 (Itamar Medical device). Flödesmedierad dilatation är den mest använda metoden för att testa endotelfunktionen eftersom den är icke-invasiv och mäter med ultraljud svaret på ökad skjuvspänning, vanligtvis i artären brachialis
15 minuter före administrering
Delstudie A: Postprandial kardiovaskulär aktivitet: blodtryck
Tidsram: 1 timme och 2 timmar efter administrering
1 timme och 2 timmar efter administrering
Delstudie A: Postprandial kardiovaskulär aktivitet: hjärtfrekvens
Tidsram: 1 timme och 2 timmar efter administrering
1 timme och 2 timmar efter administrering
Delstudie A: Postprandial kardiovaskulär aktivitet: endotelfunktion.
Tidsram: 1 timme och 2 timmar efter administrering
Endotelfunktionen kommer att bedömas som flödesmedierad dilatation med hjälp av endoPAT 2000 (Itamar Medical device). Flödesmedierad dilatation är den mest använda metoden för att testa endotelfunktionen eftersom den är icke-invasiv och mäter med ultraljud svaret på ökad skjuvspänning, vanligtvis i artären brachialis
1 timme och 2 timmar efter administrering
Delstudie B: Basal kardiovaskulär aktivitet: blodtryck
Tidsram: 15 minuter före administrering
15 minuter före administrering
Delstudie B: Basal kardiovaskulär aktivitet: hjärtfrekvens.
Tidsram: 15 minuter före administrering
15 minuter före administrering
Delstudie B: Postprandial kardiovaskulär aktivitet: blodtryck
Tidsram: 30 minuter, 1 timme, 2 timmar och 4 timmar efter administrering
30 minuter, 1 timme, 2 timmar och 4 timmar efter administrering
Delstudie B: Postprandial kardiovaskulär aktivitet: hjärtfrekvens.
Tidsram: 30 minuter, 1 timme, 2 timmar och 4 timmar efter administrering
30 minuter, 1 timme, 2 timmar och 4 timmar efter administrering
Delstudie B: Koncentration av alkohol i utandningsluften
Tidsram: 15 minuter före administrering
Koncentrationen av alkohol (etanol) i blodet är korrelerad med koncentrationen av alkohol i utandningsluften vid slututandning (BrAC). Det är en icke-invasiv metod som har använts för att kvantifiera alkoholintag.
15 minuter före administrering
Delstudie B: Postprandial Koncentration av alkohol i utandningsluften
Tidsram: 30 minuter, 1 timme, 2 timmar och 4 timmar efter administrering
Koncentrationen av alkohol (etanol) i blodet är korrelerad med koncentrationen av alkohol i utandningsluften vid slututandning (BrAC). Det är en icke-invasiv metod som har använts för att kvantifiera alkoholintag.
30 minuter, 1 timme, 2 timmar och 4 timmar efter administrering
Delstudie B: Basal isoxanthohumol urinkoncentration
Tidsram: 2 timmar före administrering till administrering (-2 till 0 timmar)
Isoxanthohumol är en biomarkör för ölkonsumtion.
2 timmar före administrering till administrering (-2 till 0 timmar)
Delstudie B: Postprandial isoxanthohumol urinkoncentration
Tidsram: 0-2 timmar; 2-4 timmar; 4-6 timmar; 6-12 timmar; 12-24 timmar efter administrering
Isoxanthohumol är en biomarkör för ölkonsumtion.
0-2 timmar; 2-4 timmar; 4-6 timmar; 6-12 timmar; 12-24 timmar efter administrering
Delstudie B: Basal kreatininkoncentration i urinen
Tidsram: 2 timmar före administrering till administrering (-2 till 0 timmar)
2 timmar före administrering till administrering (-2 till 0 timmar)
Delstudie B: Basalt urin urin pH.
Tidsram: 2 timmar före administrering till administrering (-2 till 0 timmar)
pH är en logaritmisk skala som används för att specificera surheten eller basiciteten hos en vattenlösning.
2 timmar före administrering till administrering (-2 till 0 timmar)
Delstudie B: Kreatininkoncentration i urinen efter måltid
Tidsram: 0-2 timmar; 2-4 timmar; 4-6 timmar; 6-12 timmar; 12-24 timmar efter administrering
0-2 timmar; 2-4 timmar; 4-6 timmar; 6-12 timmar; 12-24 timmar efter administrering
Delstudie B: Postprandial urin urin pH.
Tidsram: 0-2 timmar; 2-4 timmar; 4-6 timmar; 6-12 timmar; 12-24 timmar efter administrering
pH är en logaritmisk skala som används för att specificera surheten eller basiciteten hos en vattenlösning.
0-2 timmar; 2-4 timmar; 4-6 timmar; 6-12 timmar; 12-24 timmar efter administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Utredare

  • Huvudutredare: Rafael de la Torre Fornell, Dr, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

27 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IMIMFTCL/DOPET4

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera