Оценка биодоступности и метаболизма пищевых фенольных соединений (dopet4)
4 марта 2020 г. обновлено: Rafael de la Torre, Parc de Salut Mar
Это исследование направлено на углубленное изучение абсорбции и метаболизма фенольных соединений оливкового масла, вина и пива.
Это исследование разделено на 2 под-исследования, чтобы оценить каждую из целей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование разделено на два подисследования для изучения каждой цели.
С одной стороны, группа людей будет пить оливковое масло, или вино, или и то, и другое. Это делается для того, чтобы увидеть, улучшит ли сочетание этих двух напитков абсорбцию и биодоступность содержащихся в них фенольных соединений, усиливая за счет синергии их антиоксидантную активность на постпрандиальном уровне. Основными изучаемыми соединениями являются ресвератрол (RSVT), гидрокситирозол (HT), тирозол (TIR) и их метаболиты.
С другой стороны, группа людей выпьет 3 разных сорта пива (с 3 разными степенями алкоголя) или вино, чтобы изучить поглощение TIR в зависимости от степени алкоголя. Он также направлен на оценку того, способствует ли газ, содержащийся в пиве, поглощению МДП.
В разное время после приема напитков будут собираться образцы мочи и крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08017
- Consorci Parc de Salut Mar
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 до 45 лет.
- Понять и принять процедуры исследования и подписать информированное согласие.
- Иметь анамнез и физикальное обследование, которые показывают, что органической проблемы нет, а анализы и ЭКГ в пределах нормы.
- Иметь ИМТ от 18,5 до 30 кг/м2.
- кавказская раса
Критерий исключения:
- Курильщики
- Лица с хроническими заболеваниями
- Лица с ИМТ>30 или <18,5 кг/м2.
- Лица с историей множественных аллергий или явными кишечными, печеночными, почечными проблемами или другими проблемами, которые могут предполагать ухудшение всасывания, распределения или метаболизма полифенолов.
- Лица, которые принимают антиоксидантные продукты, включая витамины, растительные препараты или диетические добавки, которые могут помешать достижению целей исследования.
- Лица с ограничительной диетой (включая вегетарианскую диету).
- Лица с повышенной чувствительностью или непереносимостью алкоголя в анамнезе.
- Лица с ежедневным потреблением алкоголя> 50 г или употреблявшие запрещенные наркотики в течение месяца, предшествующего исследованию.
- Лица, участвовавшие в другом клиническом исследовании за месяц, предшествующий исследованию.
- Лица, сдавшие кровь в течение последних 3 месяцев до начала исследования (применимо только к субъектам подисследования А).
- Лица с положительной серологией на гепатит B или C или ВИЧ.
- Беременные или кормящие женщины или любая другая ситуация, запрещающая употребление алкоголя.
- Лица, принимавшие НПВП (особенно ацетилсалициловую кислоту), антиоксиданты или витаминные комплексы в течение 2 недель, предшествующих началу исследования.
- Неграмотные лица
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вспомогательное исследование A: оливковое масло, вино, и то, и другое или вода (плацебо).
После отбора испытуемые проведут 4 экспериментальных сеанса (каждый разделен минимум на 3 дня), в ходе которых они будут пить оливковое масло, красное вино, красное вино и оливковое масло или воду (плацебо).
Порядок экспериментальных сессий будет определен.
|
25 мл оливкового масла первого холодного отжима
150 мл или красное вино
Одновременно будет введено 150 мл красного вина + 25 мл оливкового масла Extra Virgin.
Минеральная вода будет даваться как плацебо
|
|
Экспериментальный: Дополнительное исследование B: три вида пива и вино
Испытуемые проведут 4 экспериментальных сеанса (каждый разделен минимум на 3 дня), в ходе которых они будут пить пиво (250 мл) или вино (150 мл).
Порядок экспериментальных сессий будет определен.
|
150 мл или красное вино
250 мл пива IPA (алкоголь 8,5% об.)
250 мл светлого эля (алкоголь 4,5% об.)
250 мл безалкогольного пива (алкоголь 0,0% об.)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дополнительное исследование A: Базальное дозирование фенольных соединений в моче и концентраций их метаболитов
Временное ограничение: За 2 часа до введения до введения (от -2 до 0 часов)
|
За 2 часа до введения до введения (от -2 до 0 часов)
|
|
Дополнительное исследование A: Базальное дозирование фенольных соединений в моче и концентраций их метаболитов
Временное ограничение: 0-2 часа; 2-4 часа; 4-6 часов; 6-12 часов; 12-24 часа после введения
|
0-2 часа; 2-4 часа; 4-6 часов; 6-12 часов; 12-24 часа после введения
|
|
Подисследование A: постпрандиальное дозирование плазматических фенольных соединений и концентраций их метаболитов
Временное ограничение: исходный уровень, 30 минут; 45 минут; 1 час; 1,5 часа; 2 часа; 6 часов после введения
|
исходный уровень, 30 минут; 45 минут; 1 час; 1,5 часа; 2 часа; 6 часов после введения
|
|
Подисследование B: Базальное дозирование фенольных соединений в моче и концентраций их метаболитов
Временное ограничение: За 2 часа до введения до введения (от -2 до 0 часов)
|
За 2 часа до введения до введения (от -2 до 0 часов)
|
|
Подисследование B: постпрандиальное введение фенольных соединений в моче и концентраций их метаболитов
Временное ограничение: 0-2 часа; 2-4 часа; 4-6 часов; 6-12 часов; 12-24 часа
|
0-2 часа; 2-4 часа; 4-6 часов; 6-12 часов; 12-24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подисследование A: постпрандиальное введение глюкозы в плазму
Временное ограничение: исходный уровень, 30 минут; 45 минут; 1 час; 1,5 часа; 2 часа; 6 часов после введения
|
исходный уровень, 30 минут; 45 минут; 1 час; 1,5 часа; 2 часа; 6 часов после введения
|
|
|
Дополнительное исследование A: постпрандиальное введение плазматического инсулина
Временное ограничение: исходный уровень, 30 минут; 45 минут; 1 час; 1,5 часа; 2 часа; 6 часов после введения
|
исходный уровень, 30 минут; 45 минут; 1 час; 1,5 часа; 2 часа; 6 часов после введения
|
|
|
Подисследование A: Дозирование общего холестерина плазмы после приема пищи
Временное ограничение: исходный уровень, 30 минут; 45 минут; 1 час; 1,5 часа; 2 часа; 6 часов после введения
|
исходный уровень, 30 минут; 45 минут; 1 час; 1,5 часа; 2 часа; 6 часов после введения
|
|
|
Дополнительное исследование A: постпрандиальное введение триглицеридов плазмы
Временное ограничение: исходный уровень, 30 минут; 45 минут; 1 час; 1,5 часа; 2 часа; 6 часов после введения
|
исходный уровень, 30 минут; 45 минут; 1 час; 1,5 часа; 2 часа; 6 часов после введения
|
|
|
Дополнительное исследование A: постпрандиальное введение плазматических ЛПНП
Временное ограничение: исходный уровень, 30 минут; 45 минут; 1 час; 1,5 часа; 2 часа; 6 часов после введения
|
исходный уровень, 30 минут; 45 минут; 1 час; 1,5 часа; 2 часа; 6 часов после введения
|
|
|
Дополнительное исследование A: постпрандиальное введение плазматических окисленных ЛПНП
Временное ограничение: исходный уровень, 30 минут; 45 минут; 1 час; 1,5 часа; 2 часа; 6 часов после введения
|
исходный уровень, 30 минут; 45 минут; 1 час; 1,5 часа; 2 часа; 6 часов после введения
|
|
|
Дополнительное исследование A: постпрандиальное дозирование концентраций ЛПВП в плазме.
Временное ограничение: исходный уровень, 30 минут; 45 минут; 1 час; 1,5 часа; 2 часа; 6 часов после введения
|
исходный уровень, 30 минут; 45 минут; 1 час; 1,5 часа; 2 часа; 6 часов после введения
|
|
|
Дополнительное исследование A: Базальная сердечно-сосудистая деятельность: кровяное давление
Временное ограничение: За 15 минут до введения
|
За 15 минут до введения
|
|
|
Дополнительное исследование A: Базальная сердечно-сосудистая активность: частота сердечных сокращений
Временное ограничение: За 15 минут до введения
|
За 15 минут до введения
|
|
|
Подисследование А: Базальная сердечно-сосудистая активность: функция эндотелия.
Временное ограничение: За 15 минут до введения
|
Функцию эндотелия оценивают по дилатации, опосредованной потоком, с использованием endoPAT 2000 (прибор Itamar Medical).
Опосредованная потоком дилатация является наиболее широко используемым методом проверки функции эндотелия, поскольку она неинвазивна и измеряет с помощью ультразвука ответ на повышенное напряжение сдвига, обычно в плечевой артерии.
|
За 15 минут до введения
|
|
Дополнительное исследование A: постпрандиальная сердечно-сосудистая деятельность: кровяное давление
Временное ограничение: 1 час и 2 часа после введения
|
1 час и 2 часа после введения
|
|
|
Дополнительное исследование A: постпрандиальная сердечно-сосудистая деятельность: частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 1 час и 2 часа после введения
|
1 час и 2 часа после введения
|
|
|
Подисследование A: постпрандиальная сердечно-сосудистая деятельность: функция эндотелия.
Временное ограничение: 1 час и 2 часа после введения
|
Функцию эндотелия оценивают по дилатации, опосредованной потоком, с использованием endoPAT 2000 (прибор Itamar Medical).
Опосредованная потоком дилатация является наиболее широко используемым методом проверки функции эндотелия, поскольку она неинвазивна и измеряет с помощью ультразвука ответ на повышенное напряжение сдвига, обычно в плечевой артерии.
|
1 час и 2 часа после введения
|
|
Дополнительное исследование B: Базальная сердечно-сосудистая активность: кровяное давление
Временное ограничение: За 15 минут до введения
|
За 15 минут до введения
|
|
|
Подисследование B: Базальная сердечно-сосудистая активность: частота сердечных сокращений.
Временное ограничение: За 15 минут до введения
|
За 15 минут до введения
|
|
|
Подисследование B: постпрандиальная сердечно-сосудистая деятельность: кровяное давление
Временное ограничение: 30 минут, 1 час, 2 часа и 4 часа после введения
|
30 минут, 1 час, 2 часа и 4 часа после введения
|
|
|
Подисследование B: постпрандиальная сердечно-сосудистая деятельность: частота сердечных сокращений.
Временное ограничение: 30 минут, 1 час, 2 часа и 4 часа после введения
|
30 минут, 1 час, 2 часа и 4 часа после введения
|
|
|
Дополнительное исследование B: Концентрация алкоголя в выдыхаемом воздухе
Временное ограничение: За 15 минут до введения
|
Концентрация алкоголя (этанола) в крови коррелирует с концентрацией алкоголя в выдыхаемом воздухе в конце выдоха (BrAC).
Это неинвазивный метод, который использовался для количественной оценки потребления алкоголя.
|
За 15 минут до введения
|
|
Дополнительное исследование B: Постпрандиальная концентрация алкоголя в выдыхаемом воздухе
Временное ограничение: 30 минут, 1 час, 2 часа и 4 часа после введения
|
Концентрация алкоголя (этанола) в крови коррелирует с концентрацией алкоголя в выдыхаемом воздухе в конце выдоха (BrAC).
Это неинвазивный метод, который использовался для количественной оценки потребления алкоголя.
|
30 минут, 1 час, 2 часа и 4 часа после введения
|
|
Дополнительное исследование B: Базальная концентрация изоксантогумола в моче
Временное ограничение: За 2 часа до введения до введения (от -2 до 0 часов)
|
Изоксантогумол является биомаркером потребления пива.
|
За 2 часа до введения до введения (от -2 до 0 часов)
|
|
Дополнительное исследование B: Концентрация изоксантогумола в моче после приема пищи
Временное ограничение: 0-2 часа; 2-4 часа; 4-6 часов; 6-12 часов; 12-24 часа после введения
|
Изоксантогумол является биомаркером потребления пива.
|
0-2 часа; 2-4 часа; 4-6 часов; 6-12 часов; 12-24 часа после введения
|
|
Подисследование B: Базальная концентрация креатинина в моче.
Временное ограничение: За 2 часа до введения до введения (от -2 до 0 часов)
|
За 2 часа до введения до введения (от -2 до 0 часов)
|
|
|
Дополнительное исследование B: Базальный рН мочи.
Временное ограничение: За 2 часа до введения до введения (от -2 до 0 часов)
|
pH — это логарифмическая шкала, используемая для определения кислотности или щелочности водного раствора.
|
За 2 часа до введения до введения (от -2 до 0 часов)
|
|
Подисследование B: Концентрация креатинина в моче после приема пищи
Временное ограничение: 0-2 часа; 2-4 часа; 4-6 часов; 6-12 часов; 12-24 часа после введения
|
0-2 часа; 2-4 часа; 4-6 часов; 6-12 часов; 12-24 часа после введения
|
|
|
Дополнительное исследование B: рН мочи после приема пищи.
Временное ограничение: 0-2 часа; 2-4 часа; 4-6 часов; 6-12 часов; 12-24 часа после введения
|
pH — это логарифмическая шкала, используемая для определения кислотности или щелочности водного раствора.
|
0-2 часа; 2-4 часа; 4-6 часов; 6-12 часов; 12-24 часа после введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rafael de la Torre Fornell, Dr, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wu L, Sun D. Adherence to Mediterranean diet and risk of developing cognitive disorders: An updated systematic review and meta-analysis of prospective cohort studies. Sci Rep. 2017 Jan 23;7:41317. doi: 10.1038/srep41317.
- Rodriguez-Morato J, Robledo P, Tanner JA, Boronat A, Perez-Mana C, Oliver Chen CY, Tyndale RF, de la Torre R. CYP2D6 and CYP2A6 biotransform dietary tyrosol into hydroxytyrosol. Food Chem. 2017 Feb 15;217:716-725. doi: 10.1016/j.foodchem.2016.09.026. Epub 2016 Sep 7.
- Perez-Mana C, Farre M, Rodriguez-Morato J, Papaseit E, Pujadas M, Fito M, Robledo P, Covas MI, Cheynier V, Meudec E, Escudier JL, de la Torre R. Moderate consumption of wine, through both its phenolic compounds and alcohol content, promotes hydroxytyrosol endogenous generation in humans. A randomized controlled trial. Mol Nutr Food Res. 2015 Jun;59(6):1213-6. doi: 10.1002/mnfr.201400842. Epub 2015 Apr 27.
- Granados-Principal S, Quiles JL, Ramirez-Tortosa CL, Sanchez-Rovira P, Ramirez-Tortosa MC. Hydroxytyrosol: from laboratory investigations to future clinical trials. Nutr Rev. 2010 Apr;68(4):191-206. doi: 10.1111/j.1753-4887.2010.00278.x.
- Oliveras-Lopez MJ, Molina JJ, Mir MV, Rey EF, Martin F, de la Serrana HL. Extra virgin olive oil (EVOO) consumption and antioxidant status in healthy institutionalized elderly humans. Arch Gerontol Geriatr. 2013 Sep-Oct;57(2):234-42. doi: 10.1016/j.archger.2013.04.002. Epub 2013 May 1.
- Weinbrenner T, Fito M, de la Torre R, Saez GT, Rijken P, Tormos C, Coolen S, Albaladejo MF, Abanades S, Schroder H, Marrugat J, Covas MI. Olive oils high in phenolic compounds modulate oxidative/antioxidative status in men. J Nutr. 2004 Sep;134(9):2314-21. doi: 10.1093/jn/134.9.2314.
- Castaner O, Covas MI, Khymenets O, Nyyssonen K, Konstantinidou V, Zunft HF, de la Torre R, Munoz-Aguayo D, Vila J, Fito M. Protection of LDL from oxidation by olive oil polyphenols is associated with a downregulation of CD40-ligand expression and its downstream products in vivo in humans. Am J Clin Nutr. 2012 May;95(5):1238-44. doi: 10.3945/ajcn.111.029207. Epub 2012 Mar 21.
- Hernaez A, Fernandez-Castillejo S, Farras M, Catalan U, Subirana I, Montes R, Sola R, Munoz-Aguayo D, Gelabert-Gorgues A, Diaz-Gil O, Nyyssonen K, Zunft HJ, de la Torre R, Martin-Pelaez S, Pedret A, Remaley AT, Covas MI, Fito M. Olive oil polyphenols enhance high-density lipoprotein function in humans: a randomized controlled trial. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2014 Sep;34(9):2115-9. doi: 10.1161/ATVBAHA.114.303374. Epub 2014 Jul 24.
- Ruano J, Lopez-Miranda J, de la Torre R, Delgado-Lista J, Fernandez J, Caballero J, Covas MI, Jimenez Y, Perez-Martinez P, Marin C, Fuentes F, Perez-Jimenez F. Intake of phenol-rich virgin olive oil improves the postprandial prothrombotic profile in hypercholesterolemic patients. Am J Clin Nutr. 2007 Aug;86(2):341-6. doi: 10.1093/ajcn/86.2.341.
- Ruano J, Lopez-Miranda J, Fuentes F, Moreno JA, Bellido C, Perez-Martinez P, Lozano A, Gomez P, Jimenez Y, Perez Jimenez F. Phenolic content of virgin olive oil improves ischemic reactive hyperemia in hypercholesterolemic patients. J Am Coll Cardiol. 2005 Nov 15;46(10):1864-8. doi: 10.1016/j.jacc.2005.06.078. Epub 2005 Oct 24.
- De la Torre R, Corella D, Castaner O, Martinez-Gonzalez MA, Salas-Salvado J, Vila J, Estruch R, Sorli JV, Aros F, Fiol M, Ros E, Serra-Majem L, Pinto X, Gomez-Gracia E, Lapetra J, Ruiz-Canela M, Basora J, Asensio EM, Covas MI, Fito M. Protective effect of homovanillyl alcohol on cardiovascular disease and total mortality: virgin olive oil, wine, and catechol-methylation. Am J Clin Nutr. 2017 Jun;105(6):1297-1304. doi: 10.3945/ajcn.116.145813. Epub 2017 Apr 26. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2018 Oct 1;108(4):903-906.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IMIMFTCL/DOPET4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .