Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av biotilgjengelighet og metabolisme av diettfenoliske forbindelser (dopet4)

4. mars 2020 oppdatert av: Rafael de la Torre, Parc de Salut Mar
Denne studien tar sikte på å studere i dybden absorpsjon og metabolisme av fenoliske forbindelser av olivenolje, vin og øl. Denne studien er delt inn i 2 delstudier for å evaluere hvert av målene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er delt inn i to delstudier for å utforske hvert mål.

På den ene siden vil en gruppe mennesker drikke olivenolje, eller vin, eller begge deler. Dette gjøres for å se om kombinasjonen av disse to drikkene vil forbedre absorpsjonen og biotilgjengeligheten til fenoliske forbindelser som de inneholder, og ved synergi fremme deres antioksidantaktivitet på et postprandialt nivå. De viktigste forbindelsene som er studert er Resveratrol (RSVT), Hydroxytyrosol (HT), tyrosol (TIR) ​​og deres metabolitter.

På den annen side vil en gruppe mennesker drikke 3 forskjellige øl (med 3 forskjellige grader av alkohol), eller vin, for å studere absorpsjonen av TIR i forhold til alkoholgraden. Den tar også sikte på å vurdere om gassen i øl bidrar til TIR-absorpsjon.

På ulike tidspunkt etter administrering av drikke vil urin- og blodprøver bli tatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08017
        • Consorci Parc de Salut Mar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner fra 18 til 45 år.
  • Forstå og godta prosedyrene for rettssaken og signere et informert samtykke.
  • Ha en anamnese og fysiske undersøkelser som viser at det ikke er noe organisk problem, og en analyse og EKG innenfor de normale grensene.
  • Har en BMI mellom 18,5 og 30 kg/m2.
  • kaukasisk rase

Ekskluderingskriterier:

  • Røykere
  • Personer med kronisk sykdom
  • Personer med BMI>30 eller <18,5 kg/m2.
  • Personer med historie med flere allergier eller åpenbare tarm-, lever-, nyreproblemer eller andre problemer som kan anta en forverring av absorpsjon, distribusjon eller metabolisme av polyfenoler.
  • Personer som tar antioksidantprodukter, inkludert vitaminer, urtemedisiner eller kosttilskudd som kan forstyrre studiemålene.
  • Personer med restriktiv diett (inkludert vegetarisk kosthold).
  • Personer med tidligere overfølsomhet eller intoleranse for alkohol.
  • Personer med et daglig inntak av alkohol >50g eller som har konsumert ulovlige rusmidler i måneden før studien.
  • Personer som har deltatt i en annen klinisk studie måneden før studien.
  • Personer som har gitt blod i løpet av de siste 3 månedene før starten av studien (gjelder kun emnene i A-delstudien).
  • Personer som har positiv serologi for B- eller C-hepatitt eller HIV.
  • Gravide eller ammende kvinner, eller enhver annen situasjon som forbyr alkoholforbruk.
  • Personer som har inntatt NSAIDs (spesielt acetylsalisylsyre) eller antioksidanter eller vitaminkomplementering i løpet av de 2 ukene før studiestart.
  • Analfabeter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Delstudie A: olivenolje, vin, begge deler eller vann (placebo).
Etter å ha blitt valgt ut, vil forsøkspersonene gjennomføre 4 eksperimentelle økter (hver atskilt med minimum 3 dager) hvor de skal drikke olivenolje, rødvin, rødvin og olivenolje, eller vann (placebo). Rekkefølgen på forsøksøktene vil bli trukket.
Annen: Administrering av olivenolje
25 ml ekstra virgin olivenolje
Annen: Administrasjon av rødvin
150 ml eller rødvin
Annen: Kombinasjon av rødvin og olivenolje
150 mL rødvin + 25 mL Extra Virgin Olivenolje administreres samtidig
Annen: Vann
Mineralvann vil bli gitt som placebo
Eksperimentell: Delstudie B: tre typer øl og vin
Forsøkspersonene vil gjøre 4 eksperimentelle økter (hver atskilt med minimum 3 dager) hvor de vil drikke en øl (250 ml) eller vin (150 ml). Rekkefølgen på forsøksøktene vil bli trukket.
Annen: Administrasjon av rødvin
150 ml eller rødvin
Annen: Mørkt øl
250 ml IPA-øl (alkohol 8,5 % vol)
Annen: Lett øl
250 ml blonde ale øl (alkohol 4,5 % vol)
Annen: Alkoholfritt øl
250 ml alkoholfritt øl (alkohol 0,0 % vol)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Delstudie A: Basal dosering av urinfenoliske forbindelser og deres metabolitterkonsentrasjoner
Tidsramme: 2 timer før administrering til administrering (-2 til 0 timer)
2 timer før administrering til administrering (-2 til 0 timer)
Delstudie A: Basal dosering av urinfenoliske forbindelser og deres metabolitterkonsentrasjoner
Tidsramme: 0-2 timer; 2-4 timer; 4-6 timer; 6-12 timer; 12-24 timer etter administrering
0-2 timer; 2-4 timer; 4-6 timer; 6-12 timer; 12-24 timer etter administrering
Delstudie A: Postprandial dosering av plasmatiske fenolforbindelser og deres metabolitterkonsentrasjoner
Tidsramme: baseline, 30 minutter; 45 minutter; 1 time; 1,5 timer; 2 timer; 6 timer etter administrering
baseline, 30 minutter; 45 minutter; 1 time; 1,5 timer; 2 timer; 6 timer etter administrering
Delstudie B: Basal dosering av urinfenoliske forbindelser og deres metabolitterkonsentrasjoner
Tidsramme: 2 timer før administrering til administrering (-2 til 0 timer)
2 timer før administrering til administrering (-2 til 0 timer)
Delstudie B: Postprandial dosering av urinfenoliske forbindelser og deres metabolitterkonsentrasjoner
Tidsramme: 0-2 timer; 2-4 timer; 4-6 timer; 6-12 timer; 12-24 timer
0-2 timer; 2-4 timer; 4-6 timer; 6-12 timer; 12-24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delstudie A: Postprandial dosering av plasmatisk glukose
Tidsramme: baseline, 30 minutter; 45 minutter; 1 time; 1,5 timer; 2 timer; 6 timer etter administrering
baseline, 30 minutter; 45 minutter; 1 time; 1,5 timer; 2 timer; 6 timer etter administrering
Delstudie A: Postprandial dosering av plasmatisk insulin
Tidsramme: baseline, 30 minutter; 45 minutter; 1 time; 1,5 timer; 2 timer; 6 timer etter administrering
baseline, 30 minutter; 45 minutter; 1 time; 1,5 timer; 2 timer; 6 timer etter administrering
Delstudie A: Postprandial dosering av plasmatisk totalkolesterol
Tidsramme: baseline, 30 minutter; 45 minutter; 1 time; 1,5 timer; 2 timer; 6 timer etter administrering
baseline, 30 minutter; 45 minutter; 1 time; 1,5 timer; 2 timer; 6 timer etter administrering
Delstudie A: Postprandial dosering av plasmatriglyserid
Tidsramme: baseline, 30 minutter; 45 minutter; 1 time; 1,5 timer; 2 timer; 6 timer etter administrering
baseline, 30 minutter; 45 minutter; 1 time; 1,5 timer; 2 timer; 6 timer etter administrering
Delstudie A: Postprandial dosering av plasmatisk LDL
Tidsramme: baseline, 30 minutter; 45 minutter; 1 time; 1,5 timer; 2 timer; 6 timer etter administrering
baseline, 30 minutter; 45 minutter; 1 time; 1,5 timer; 2 timer; 6 timer etter administrering
Delstudie A: Postprandial dosering av plasmatisk oksidert-LDL
Tidsramme: baseline, 30 minutter; 45 minutter; 1 time; 1,5 timer; 2 timer; 6 timer etter administrering
baseline, 30 minutter; 45 minutter; 1 time; 1,5 timer; 2 timer; 6 timer etter administrering
Delstudie A: Postprandial dosering av plasmatiske HDL-konsentrasjoner.
Tidsramme: baseline, 30 minutter; 45 minutter; 1 time; 1,5 timer; 2 timer; 6 timer etter administrering
baseline, 30 minutter; 45 minutter; 1 time; 1,5 timer; 2 timer; 6 timer etter administrering
Delstudie A: Basal kardiovaskulær aktivitet: blodtrykk
Tidsramme: 15 minutter før administrering
15 minutter før administrering
Delstudie A: Basal kardiovaskulær aktivitet: hjertefrekvens
Tidsramme: 15 minutter før administrering
15 minutter før administrering
Delstudie A: Basal kardiovaskulær aktivitet: endotelfunksjon.
Tidsramme: 15 minutter før administrering
Endotelfunksjon vil bli vurdert som strømningsmediert dilatasjon ved bruk av endoPAT 2000 (Itamar Medical device). Strømningsmediert dilatasjon er den mest brukte metoden for å teste endotelfunksjon siden den er ikke-invasiv, og måler ved hjelp av ultralyd responsen på økt skjærspenning, vanligvis i arterien brachialis
15 minutter før administrering
Delstudie A: Postprandial kardiovaskulær aktivitet: blodtrykk
Tidsramme: 1 time og 2 timer etter administrering
1 time og 2 timer etter administrering
Delstudie A: Postprandial kardiovaskulær aktivitet: hjertefrekvens
Tidsramme: 1 time og 2 timer etter administrering
1 time og 2 timer etter administrering
Delstudie A: Postprandial kardiovaskulær aktivitet: endotelfunksjon.
Tidsramme: 1 time og 2 timer etter administrering
Endotelfunksjon vil bli vurdert som strømningsmediert dilatasjon ved bruk av endoPAT 2000 (Itamar Medical device). Strømningsmediert dilatasjon er den mest brukte metoden for å teste endotelfunksjon siden den er ikke-invasiv, og måler ved hjelp av ultralyd responsen på økt skjærspenning, vanligvis i arterien brachialis
1 time og 2 timer etter administrering
Delstudie B: Basal kardiovaskulær aktivitet: blodtrykk
Tidsramme: 15 minutter før administrering
15 minutter før administrering
Delstudie B: Basal kardiovaskulær aktivitet: hjertefrekvens.
Tidsramme: 15 minutter før administrering
15 minutter før administrering
Delstudie B: Postprandial kardiovaskulær aktivitet: blodtrykk
Tidsramme: 30 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer etter administrering
30 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer etter administrering
Delstudie B: Postprandial kardiovaskulær aktivitet: hjertefrekvens.
Tidsramme: 30 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer etter administrering
30 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer etter administrering
Delstudie B : Konsentrasjon av alkohol i utåndingspusten
Tidsramme: 15 minutter før administrering
Konsentrasjonen av alkohol (etanol) i blodet er korrelert med konsentrasjonen av alkohol i utåndingen ved utånding (BrAC). Det er en ikke-invasiv metode som har blitt brukt for å kvantifisere alkoholinntak.
15 minutter før administrering
Delstudie B: Postprandial Konsentrasjon av alkohol i utåndingspusten
Tidsramme: 30 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer etter administrering
Konsentrasjonen av alkohol (etanol) i blodet er korrelert med konsentrasjonen av alkohol i utåndingen ved utånding (BrAC). Det er en ikke-invasiv metode som har blitt brukt for å kvantifisere alkoholinntak.
30 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer etter administrering
Delstudie B: Basal isoxanthohumol urinkonsentrasjon
Tidsramme: 2 timer før administrering til administrering (-2 til 0 timer)
Isoxanthohumol er en biomarkør for ølforbruk.
2 timer før administrering til administrering (-2 til 0 timer)
Delstudie B: Postprandial isoxanthohumol urinkonsentrasjon
Tidsramme: 0-2 timer; 2-4 timer; 4-6 timer; 6-12 timer; 12-24 timer etter administrering
Isoxanthohumol er en biomarkør for ølforbruk.
0-2 timer; 2-4 timer; 4-6 timer; 6-12 timer; 12-24 timer etter administrering
Delstudie B: Basal kreatininkonsentrasjon i urinen
Tidsramme: 2 timer før administrering til administrering (-2 til 0 timer)
2 timer før administrering til administrering (-2 til 0 timer)
Delstudie B : Basal urin urin pH.
Tidsramme: 2 timer før administrering til administrering (-2 til 0 timer)
pH er en logaritmisk skala som brukes til å spesifisere surheten eller basiciteten til en vandig løsning.
2 timer før administrering til administrering (-2 til 0 timer)
Delstudie B: Kreatininkonsentrasjon i urin etter måltid
Tidsramme: 0-2 timer; 2-4 timer; 4-6 timer; 6-12 timer; 12-24 timer etter administrering
0-2 timer; 2-4 timer; 4-6 timer; 6-12 timer; 12-24 timer etter administrering
Delstudie B: Postprandial urin urin pH.
Tidsramme: 0-2 timer; 2-4 timer; 4-6 timer; 6-12 timer; 12-24 timer etter administrering
pH er en logaritmisk skala som brukes til å spesifisere surheten eller basiciteten til en vandig løsning.
0-2 timer; 2-4 timer; 4-6 timer; 6-12 timer; 12-24 timer etter administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rafael de la Torre Fornell, Dr, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IMIMFTCL/DOPET4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere