SBRT 和 Atezolizumab 治疗复发性、持续性或转移性宫颈癌
2026年3月31日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
立体定向放射治疗和 Atezolizumab 治疗复发性、持续性或转移性宫颈癌的 II 期研究
本研究的目的是观察在复发性、持续性或转移性宫颈癌患者中，与单独使用阿特珠单抗相比，阿特珠单抗联合立体定向放疗 (SBRT) 是否会提高客观缓解率 (ORR)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Ohio
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Hilliard、Ohio、美国、43026
- Ohio State University - OSUMC - Wexner Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) ≤ 2 或 Karnofsky 表现状态 ≥ 60
- 参与者必须患有复发性、持续性或转移性宫颈癌，包括鳞状细胞癌、腺癌和腺鳞癌组织学复发性、持续性或转移性阴道或外阴 p16+ 细胞癌
根据 irRECIST 的可测量疾病
- 仅当自辐射以来在该部位明确记录了进行性疾病时，先前受照射的病变才可被视为可测量的疾病
- 可测量病灶定义为使用计算机断层扫描 (CT) 扫描、磁共振成像 (MRI) 或卡尺在至少一个维度（要记录的最长直径）≥10 毫米（≥1 厘米）可准确测量的病灶临床检查。
- 必须在随机分组前 4 周内有至少 2 处影像学研究记录的明显病变
- 同意对转移部位进行活检或同意检索存档组织
排除标准：
- 已知有脑转移的患者
活动性自身免疫性疾病或免疫缺陷，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、自身免疫性甲状腺疾病、炎症性肠病、抗磷脂抗体综合征、韦格纳肉芽肿病、干燥综合征、格林巴利综合征综合征或多发性硬化症，但以下情况除外：
- 有自身免疫相关甲状腺功能减退病史且正在服用甲状腺替代激素的患者有资格参加该研究
- 接受胰岛素治疗的 1 型糖尿病受控患者有资格参加该研究
- 类风湿性关节炎病情稳定且控制良好的患者，由主治医师酌情决定。
- 筛查前 2 年内既往恶性肿瘤病史，转移或死亡风险可忽略不计的患者除外（例如，5 年 OS > 90%），例如但不限于非黑色素瘤皮肤癌，原位导管癌或 I 期子宫内膜样子宫癌，以及其他由首席研究员 (PI) 自行决定
在研究治疗开始前 2 周内接受全身免疫抑制药物治疗（包括但不限于皮质类固醇、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子 (TNF)-α 药物），或预期需要在研究过程中使用全身免疫抑制药物，但以下情况除外：
- 接受过急性低剂量全身免疫抑制药物治疗或一次性脉冲剂量全身免疫抑制药物治疗的患者（例如，48 小时皮质类固醇治疗造影剂过敏）
- 接受盐皮质激素（例如氟氢可的松）、用于慢性阻塞性肺病或哮喘的皮质类固醇，或用于体位性低血压或肾上腺功能不全的低剂量皮质类固醇的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：联合治疗
立体定向体部放射治疗 (SBRT)，随后 1 周后使用阿替利珠单抗。
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对有 ≥ 2 个转移部位的参与者进行 3 次 24 Gy 的 SBRT。
其他名称：
Atezolizumab 1200 mg 每 3 周静脉内 (IV)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总回应率（ORR）
大体时间：长达5年
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ORR通过SBRT和Atezolizumab的实体瘤标准（Intrecist）标准在反复/持续/转移性宫颈癌的管理中。
完全反应（CR）：所有病变的消失；部分反应（PR）：在没有CR的情况下，肿瘤负担减轻了≥30％；进行性疾病（PD）：肿瘤负担增加≥20％；稳定疾病（SD）：既没有足够的收缩来有资格获得CR或PR，也没有足够的增加来获得PD。
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长达5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存（PFS）
大体时间：长达5年
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在复发/持续/转移性宫颈癌的管理中，PFS之后的模态管理与SBRT和Atezolizumab结合在一起。
PFS：从开始治疗之日到研究者确定的进展日期（由不行为的标准决定）或由于任何原因而导致的死亡，以先发生的任何原因。
进行性疾病（PD）：肿瘤负担增加≥20％
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长达5年
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总生存（OS）
大体时间：长达5年
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在复发/持续/转移性宫颈癌的管理中，将模态管理与SBRT和Atezolizumab结合在一起之后。
操作系统：从开始治疗之日起死亡之日起。
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长达5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kamran Ahmed, M.D.、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月29日
初级完成 (估计的)
2028年10月1日
研究完成 (估计的)
2028年10月1日
研究注册日期
首次提交
2018年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月30日
首次发布 (实际的)
2018年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月31日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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