SBRT e Atezolizumab nella gestione del cancro cervicale ricorrente, persistente o metastatico

Criterio di inclusione:

• Almeno 18 anni di età
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 o Karnofsky Performance Status ≥ 60
• I partecipanti devono avere un carcinoma cervicale ricorrente, persistente o metastatico, inclusi carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma e adenosquamoso carcinoma a cellule p16+ ricorrente, persistente o metastatico della vagina o della vulva

• Malattia misurabile per irRECIST

  • Lesioni precedentemente irradiate possono essere considerate malattia misurabile solo se la malattia progressiva è stata documentata in modo inequivocabile in quel sito dopo la radiazione
  • Lesioni misurabili sono definite come quelle che possono essere accuratamente misurate in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) come ≥10 mm (≥1 cm) con tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica per immagini (MRI) o calibri mediante esame clinico.
• - Deve avere almeno 2 lesioni distinte come documentato da studi di imaging entro 4 settimane prima della randomizzazione
• Consenso alla biopsia del sito metastatico o consenso al recupero del tessuto d'archivio

Criteri di esclusione:

• Pazienti con metastasi cerebrali note

• Malattia autoimmune attiva o deficienza immunitaria, incluse, ma non limitate a, miastenia grave, miosite, epatite autoimmune, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia autoimmune della tiroide, malattia infiammatoria intestinale, sindrome da anticorpi antifosfolipidi, granulomatosi di Wegener, sindrome di Sjögren, sindrome di Guillain-Barré sindrome o sclerosi multipla con le seguenti eccezioni:

  • I pazienti con una storia di ipotiroidismo correlato a autoimmuni che sono in ormone sostitutivo della tiroide sono eleggibili per lo studio
  • I pazienti con diabete mellito di tipo 1 controllato che seguono un regime insulinico sono eleggibili per lo studio
  • Pazienti con artrite reumatoide stabile e ben controllata a discrezione del medico curante.
• Storia di precedente tumore maligno entro 2 anni prima dello screening, ad eccezione di quelli con un rischio trascurabile di metastasi o morte (ad esempio, OS a 5 anni > 90%), come ma non limitato a, carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma duttale in situ o carcinoma uterino endometrioide in stadio I e altri a discrezione del Principal Investigator (PI)

• Trattamento con farmaci immunosoppressivi sistemici (inclusi, ma non limitati a, corticosteroidi, ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, talidomide e agenti del fattore di necrosi antitumorale (TNF)-α) entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o anticipazione del bisogno per farmaci immunosoppressivi sistemici durante il corso dello studio, con le seguenti eccezioni:

  • Pazienti che hanno ricevuto un farmaco immunosoppressore sistemico acuto a basso dosaggio o una singola dose pulsata di un farmaco immunosoppressore sistemico (ad esempio, 48 ore di corticosteroidi per un'allergia al contrasto)
  • Pazienti che hanno ricevuto mineralcorticoidi (ad es. fludrocortisone), corticosteroidi per broncopneumopatia cronica ostruttiva o asma o corticosteroidi a basso dosaggio per ipotensione ortostatica o insufficienza surrenalica