SBRT et atezolizumab dans la prise en charge du cancer du col de l'utérus récurrent, persistant ou métastatique

Critère d'intégration:

• Au moins 18 ans
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 ou indice de performance de Karnofsky ≥ 60
• Les participants doivent avoir un cancer du col de l'utérus récurrent, persistant ou métastatique, y compris des cellules squameuses, des adénocarcinomes et des histologies adénosquameuses. Cancer récurrent, persistant ou métastatique des cellules p16+ du vagin ou de la vulve

• Maladie mesurable par irRECIST

  • Les lésions précédemment irradiées peuvent être considérées comme une maladie mesurable uniquement si la maladie évolutive a été documentée sans équivoque sur ce site depuis la radiothérapie
  • Les lésions mesurables sont définies comme celles qui peuvent être mesurées avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer) comme ≥ 10 mm (≥ 1 cm) avec une tomodensitométrie (TDM), une imagerie par résonance magnétique (IRM) ou un pied à coulisse par examen clinique.
• Doit avoir au moins 2 lésions distinctes documentées par des études d'imagerie dans les 4 semaines précédant la randomisation
• Consentement à la biopsie du site métastatique ou consentement au prélèvement de tissus d'archives

Critère d'exclusion:

• Patients présentant des métastases cérébrales connues

• Maladie auto-immune active ou déficit immunitaire, y compris, mais sans s'y limiter, myasthénie grave, myosite, hépatite auto-immune, lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, maladie thyroïdienne auto-immune, maladie intestinale inflammatoire, syndrome des anticorps antiphospholipides, granulomatose de Wegener, syndrome de Sjögren, Guillain-Barré ou sclérose en plaques avec les exceptions suivantes :

  • Les patients ayant des antécédents d'hypothyroïdie auto-immune qui sont sous hormone de remplacement de la thyroïde sont éligibles pour l'étude
  • Les patients atteints de diabète sucré de type 1 contrôlé qui suivent un régime d'insuline sont éligibles pour l'étude
  • Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde stable et bien contrôlée à la discrétion du médecin traitant.
• Antécédents de malignité dans les 2 ans précédant le dépistage, à l'exception de ceux présentant un risque négligeable de métastases ou de décès (par exemple, SG à 5 ans > 90 %), tels que, mais sans s'y limiter, le carcinome cutané non mélanome, carcinome canalaire in situ ou cancer de l'utérus endométrioïde de stade I, et autres à la discrétion du chercheur principal (PI)

• Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs systémiques (y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes, le cyclophosphamide, l'azathioprine, le méthotrexate, la thalidomide et les agents anti-facteur de nécrose tumorale (TNF)-α) dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude, ou l'anticipation du besoin pour les médicaments immunosuppresseurs systémiques au cours de l'étude, avec les exceptions suivantes :

  • Patients ayant reçu un médicament immunosuppresseur systémique aigu à faible dose ou une dose pulsée unique de médicament immunosuppresseur systémique (par exemple, 48 heures de corticostéroïdes pour une allergie au produit de contraste)
  • Patients ayant reçu des minéralocorticoïdes (par exemple, la fludrocortisone), des corticostéroïdes pour la bronchopneumopathie chronique obstructive ou l'asthme, ou des corticostéroïdes à faible dose pour l'hypotension orthostatique ou l'insuffisance surrénalienne