SBRT ja atetsolitsumabi toistuvan, jatkuvan tai metastaattisen kohdunkaulansyövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Vähintään 18-vuotias
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 tai Karnofsky Performance Status ≥ 60
• Osallistujilla on oltava toistuva, jatkuva tai metastaattinen kohdunkaulan syöpä, mukaan lukien okasolusyöpä, adenokarsinooma ja adenosquamous histologia toistuva, pysyvä tai metastaattinen emättimen tai ulkosynnyttimen p16+-solusyöpä

• Mitattavissa oleva sairaus per irRECIST

  • Aiemmin säteilytettyjä vaurioita voidaan pitää mitattavissa olevana sairautena vain, jos etenevä sairaus on yksiselitteisesti dokumentoitu kyseisessä paikassa säteilyn jälkeen
  • Mitattavissa olevat leesiot määritellään vaurioiksi, jotka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin tallennettava halkaisija) ≥ 10 mm (≥1 cm) tietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI) tai mittalaseilla kliininen tutkimus.
• Heillä on oltava vähintään 2 erillistä leesiota, jotka on dokumentoitu kuvantamistutkimuksissa neljän viikon aikana ennen satunnaistamista
• Suostumus metastaattisen kohdan biopsiaan tai suostumus arkistokudoksen hakemiseen

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla tunnetaan aivometastaaseja

• Aktiivinen autoimmuunisairaus tai immuunivajaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, myasthenia gravis, myosiitti, autoimmuunihepatiitti, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, autoimmuuninen kilpirauhassairaus, tulehduksellinen suolistosairaus, antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä, Wegenerin granulomatoosi, Sjögrenin-Barrén oireyhtymä, Guillain-Barrén oireyhtymä oireyhtymä tai multippeliskleroosi seuraavin poikkeuksin:

  • Potilaat, joilla on ollut autoimmuuniperäistä kilpirauhasen vajaatoimintaa ja jotka saavat kilpirauhasenkorvaushormonia, voivat osallistua tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on hallinnassa oleva tyypin 1 diabetes ja jotka saavat insuliinihoitoa, voivat osallistua tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on vakaa ja hyvin hallinnassa oleva nivelreuma hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
• Aiempi pahanlaatuinen kasvain kahden vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta niitä, joilla on merkityksetön metastaasin tai kuoleman riski (esim. 5 vuoden OS > 90 %), kuten, mutta ei rajoittuen, ei-melanooma-ihosyöpä, duktaalinen karsinooma in situ tai I vaiheen endometrioidinen kohdun syöpä ja muut päätutkijan (PI) harkinnan mukaan

• Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kortikosteroidit, syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, talidomidi ja tuumorinekroositekijän (TNF)-α aineet) 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai tarpeen ennakointia systeemisille immunosuppressiivisille lääkkeille tutkimuksen aikana, seuraavin poikkeuksin:

  • Potilaat, jotka saivat akuuttia, pieniannoksista systeemistä immunosuppressanttia tai kerta-annos systeemistä immunosuppressanttia (esim. 48 tuntia kortikosteroideja varjoaineallergiaan)
  • Potilaat, jotka ovat saaneet mineralokortikoideja (esim. fludrokortisonia), kortikosteroideja krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen tai astmaan tai pieniannoksisia kortikosteroideja ortostaattisen hypotension tai lisämunuaisten vajaatoiminnan hoitoon