SBRT e Atezolizumabe no Tratamento do Câncer Cervical Recorrente, Persistente ou Metastático

Critério de inclusão:

• Pelo menos 18 anos de idade
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 ou Karnofsky Performance Status ≥ 60
• Os participantes devem ter câncer cervical recorrente, persistente ou metastático, incluindo células escamosas, adenocarcinoma e histologias adenoescamosas câncer recorrente, persistente ou metastático de células p16+ da vagina ou vulva

• Doença mensurável por irRECIST

  • As lesões previamente irradiadas podem ser consideradas como doenças mensuráveis ​​apenas se a doença progressiva tiver sido inequivocamente documentada naquele local desde a radiação
  • Lesões mensuráveis ​​são definidas como aquelas que podem ser medidas com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado) como ≥10 mm (≥1 cm) com tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (MRI) ou paquímetros por exame clínico.
• Deve ter pelo menos 2 lesões distintas documentadas por estudos de imagem dentro de 4 semanas antes da randomização
• Consentimento para biópsia de local metastático ou consentimento para recuperação de tecido de arquivo

Critério de exclusão:

• Pacientes com metástase cerebral conhecida

• Doença autoimune ativa ou deficiência imunológica, incluindo, entre outros, miastenia gravis, miosite, hepatite autoimune, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide, doença autoimune da tireoide, doença inflamatória intestinal, síndrome do anticorpo antifosfolípide, granulomatose de Wegener, síndrome de Sjögren, Guillain-Barré síndrome ou esclerose múltipla com as seguintes exceções:

  • Pacientes com história de hipotireoidismo autoimune que fazem uso de hormônio de reposição da tireoide são elegíveis para o estudo
  • Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 controlado que estão em regime de insulina são elegíveis para o estudo
  • Pacientes com artrite reumatoide estável e bem controlada, a critério do médico assistente.
• História de malignidade anterior dentro de 2 anos antes da triagem, com exceção daqueles com risco insignificante de metástase ou morte (por exemplo, OS de 5 anos de > 90%), como, mas não limitado a, carcinoma de pele não melanoma, carcinoma ductal in situ, ou câncer uterino endometrióide estágio I, e outros a critério do Investigador Principal (PI)

• Tratamento com medicação imunossupressora sistêmica (incluindo, mas não limitado a, corticosteróides, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida e agentes antifator de necrose tumoral (TNF)-α) dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo ou antecipação da necessidade para medicação imunossupressora sistêmica durante o estudo, com as seguintes exceções:

  • Pacientes que receberam medicação imunossupressora sistêmica aguda de baixa dose ou uma dose única de pulso de medicação imunossupressora sistêmica (por exemplo, 48 horas de corticosteroides para alergia ao contraste)
  • Pacientes que receberam mineralocorticoides (por exemplo, fludrocortisona), corticosteroides para doença pulmonar obstrutiva crônica ou asma, ou corticosteroides em baixa dose para hipotensão ortostática ou insuficiência adrenal