SBRT y atezolizumab en el tratamiento del cáncer de cuello uterino recurrente, persistente o metastásico

Criterios de inclusión:

• Al menos 18 años de edad
• Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2 o estado funcional de Karnofsky de ≥ 60
• Los participantes deben tener cáncer de cuello uterino recurrente, persistente o metastásico, incluidas las histologías de células escamosas, adenocarcinoma y adenoescamoso cáncer de células p16+ recurrente, persistente o metastásico de la vagina o la vulva

• Enfermedad medible por irRECIST

  • Las lesiones previamente irradiadas se pueden considerar como enfermedad medible solo si la enfermedad progresiva se ha documentado inequívocamente en ese sitio desde la radiación.
  • Las lesiones medibles se definen como aquellas que se pueden medir con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo a registrar) como ≥10 mm (≥1 cm) con tomografía computarizada (TC), resonancia magnética nuclear (RMN) o calibradores por examen clinico
• Debe tener al menos 2 lesiones distintas según lo documentado por estudios de imágenes dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización
• Consentimiento para la biopsia del sitio metastásico o consentimiento para la recuperación de tejido de archivo

Criterio de exclusión:

• Pacientes con metástasis cerebral conocida

• Enfermedad autoinmune activa o inmunodeficiencia, que incluye, entre otros, miastenia grave, miositis, hepatitis autoinmune, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad tiroidea autoinmune, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome de anticuerpos antifosfolípidos, granulomatosis de Wegener, síndrome de Sjögren, síndrome de Guillain-Barré o esclerosis múltiple con las siguientes excepciones:

  • Los pacientes con antecedentes de hipotiroidismo relacionado con la autoinmunidad que reciben hormona tiroidea de reemplazo son elegibles para el estudio.
  • Los pacientes con diabetes mellitus tipo 1 controlada que están en un régimen de insulina son elegibles para el estudio
  • Pacientes con artritis reumatoide estable y bien controlada a criterio del médico tratante.
• Historial de neoplasias malignas previas dentro de los 2 años previos a la selección, con la excepción de aquellos con un riesgo insignificante de metástasis o muerte (p. ej., SG a 5 años de > 90 %), como, entre otros, carcinoma de piel no melanoma, carcinoma ductal in situ, o cáncer uterino endometrioide en estadio I, y otros a discreción del investigador principal (PI)

• Tratamiento con medicamentos inmunosupresores sistémicos (incluidos, entre otros, corticosteroides, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida y agentes anti-factor de necrosis tumoral [TNF]-α) dentro de las 2 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio o anticipación de la necesidad para medicación inmunosupresora sistémica durante el transcurso del estudio, con las siguientes excepciones:

  • Pacientes que recibieron medicamentos inmunosupresores sistémicos de dosis baja aguda o una dosis única de pulso de medicamentos inmunosupresores sistémicos (p. ej., 48 horas de corticosteroides para una alergia al contraste)
  • Pacientes que recibieron mineralocorticoides (p. ej., fludrocortisona), corticosteroides para enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma, o corticosteroides en dosis bajas para hipotensión ortostática o insuficiencia suprarrenal