SBRT og Atezolizumab i behandling av tilbakevendende, vedvarende eller metastatisk livmorhalskreft

Inklusjonskriterier:

• Minst 18 år
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 eller Karnofsky Performance Status på ≥ 60
• Deltakerne må ha tilbakevendende, vedvarende eller metastatisk livmorhalskreft, inkludert plateepitelkreft, adenokarsinom og adenosquamous histologier tilbakevendende, vedvarende eller metastatisk p16+ cellekreft i skjeden eller vulva

• Målbar sykdom per irRECIST

  • Tidligere bestrålte lesjoner kan betraktes som målbar sykdom bare hvis progressiv sykdom har blitt utvetydig dokumentert på det stedet siden stråling
  • Målbare lesjoner er definert som de som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres) som ≥10 mm (≥1 cm) med computertomografi (CT), magnetisk resonansavbildning (MRI) eller skyvelære ved hjelp av klinisk eksamen.
• Må ha minst 2 distinkte lesjoner som dokumentert av bildestudier innen 4 uker før randomisering
• Samtykke til biopsi av metastatisk sted eller samtykke til uthenting av arkivvev

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med kjent hjernemetastaser

• Aktiv autoimmun sykdom eller immunsvikt, inkludert, men ikke begrenset til, myasthenia gravis, myositt, autoimmun hepatitt, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom, inflammatorisk tarmsykdom, antifosfolipid antistoff syndrom, Wegener granulomatose, Guerreinsyndrom, Sjögrene-syndrom. syndrom eller multippel sklerose med følgende unntak:

  • Pasienter med en historie med autoimmunrelatert hypotyreose som bruker thyreoidea-erstatningshormon er kvalifisert for studien
  • Pasienter med kontrollert type 1 diabetes mellitus som er på insulinkur er kvalifisert for studien
  • Pasienter med stabil og godt kontrollert revmatoid artritt etter den behandlende legens skjønn.
• Anamnese med tidligere malignitet innen 2 år før screening, med unntak av de med en ubetydelig risiko for metastasering eller død (f.eks. 5-års OS på > 90%), slik som, men ikke begrenset til, ikke-melanom hudkarsinom, duktalt karsinom in situ, eller stadium I endometrioid livmorkreft, og andre etter skjønn av hovedforskeren (PI)

• Behandling med systemisk immunsuppressiv medisin (inkludert, men ikke begrenset til, kortikosteroider, cyklofosfamid, azatioprin, metotreksat, thalidomid og antitumornekrosefaktor (TNF)-α-midler) innen 2 uker før oppstart av studiebehandling, eller forventning om behov for systemisk immunsuppressiv medisin i løpet av studien, med følgende unntak:

  • Pasienter som fikk akutt, lavdose systemisk immunsuppressiv medisin eller en engangs pulsdose av systemisk immunsuppressiv medisin (f.eks. 48 timer med kortikosteroider for kontrastallergi)
  • Pasienter som fikk mineralokortikoider (f.eks. fludrokortison), kortikosteroider for kronisk obstruktiv lungesykdom eller astma, eller lavdose kortikosteroider for ortostatisk hypotensjon eller binyrebarksvikt