SBRT и атезолизумаб в лечении рецидивирующего, персистирующего или метастатического рака шейки матки

Критерии включения:

• Не моложе 18 лет
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) ≤ 2 или статус Карновского ≥ 60
• У участников должен быть рецидивирующий, персистирующий или метастатический рак шейки матки, включая плоскоклеточный рак, аденокарциному и аденосквамозную гистологию, рецидивирующий, персистирующий или метастатический p16+-клеточный рак влагалища или вульвы.

• Поддающееся измерению заболевание согласно irRECIST

  • Ранее облученные поражения можно считать измеримым заболеванием только в том случае, если прогрессирование заболевания было однозначно зарегистрировано в этом месте после облучения.
  • Измеряемые поражения определяются как те, которые могут быть точно измерены, по крайней мере, в одном измерении (самый длинный диаметр, который необходимо записать) как ≥10 мм (≥1 см) с помощью компьютерной томографии (КТ), магнитно-резонансной томографии (МРТ) или штангенциркуля с помощью клиническое обследование.
• Должны быть как минимум 2 отчетливых поражения, подтвержденных исследованиями изображений в течение 4 недель до рандомизации.
• Согласие на биопсию места метастазирования или согласие на забор архивной ткани

Критерий исключения:

• Пациенты с известными метастазами в головной мозг

• Активное аутоиммунное заболевание или иммунодефицит, включая, помимо прочего, тяжелую миастению, миозит, аутоиммунный гепатит, системную красную волчанку, ревматоидный артрит, аутоиммунное заболевание щитовидной железы, воспалительное заболевание кишечника, синдром антифосфолипидных антител, гранулематоз Вегенера, синдром Шегрена, синдром Гийена-Барре. синдром или рассеянный склероз со следующими исключениями:

  • Пациенты с аутоиммунным гипотиреозом в анамнезе, получающие заместительную гормональную терапию щитовидной железы, имеют право на участие в исследовании.
  • Пациенты с контролируемым сахарным диабетом 1 типа, находящиеся на инсулинотерапии, имеют право на участие в исследовании.
  • Пациентам со стабильным и хорошо контролируемым ревматоидным артритом по усмотрению лечащего врача.
• Злокачественные новообразования в анамнезе в течение 2 лет до скрининга, за исключением случаев с незначительным риском метастазирования или смерти (например, 5-летняя выживаемость > 90%), например, среди прочего, немеланомная карцинома кожи, протоковая карцинома in situ или эндометриоидный рак матки I стадии и другие по усмотрению главного исследователя (PI)

• Лечение системными иммунодепрессантами (включая, помимо прочего, кортикостероиды, циклофосфамид, азатиоприн, метотрексат, талидомид и препараты против фактора некроза опухоли (ФНО)-α) в течение 2 недель до начала исследуемого лечения или в ожидании необходимости для системных иммунодепрессантов в ходе исследования, за следующими исключениями:

  • Пациенты, получившие острые низкие дозы системных иммунодепрессантов или одноразовую импульсную дозу системных иммунодепрессантов (например, кортикостероиды в течение 48 часов при аллергии на контрастное вещество)
  • Пациенты, получавшие минералокортикоиды (например, флудрокортизон), кортикостероиды при хронической обструктивной болезни легких или астме, или низкие дозы кортикостероидов при ортостатической гипотензии или надпочечниковой недостаточности.