SBRT och Atezolizumab vid behandling av återkommande, ihållande eller metastaserad livmoderhalscancer

Inklusionskriterier:

• Minst 18 år
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 eller Karnofsky Performance Status på ≥ 60
• Deltagarna måste ha återkommande, ihållande eller metastaserande livmoderhalscancer, inklusive skivepitelcancer, adenokarcinom och adenosquamous histologier återkommande, ihållande eller metastaserad p16+ cellcancer i slidan eller vulva

• Mätbar sjukdom per irRECIST

  • Tidigare bestrålade lesioner kan betraktas som en mätbar sjukdom endast om progressiv sjukdom har otvetydigt dokumenterats på den platsen sedan strålningen
  • Mätbara lesioner definieras som de som kan mätas noggrant i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras) som ≥10 mm (≥1 cm) med datortomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRI) eller skjutmått med klinisk undersökning.
• Måste ha minst 2 distinkta lesioner som dokumenterats av bildstudier inom 4 veckor före randomisering
• Samtycke till biopsi av metastatisk plats eller samtycke till hämtning av arkivvävnad

Exklusions kriterier:

• Patienter med känd hjärnmetastaser

• Aktiv autoimmun sjukdom eller immunbrist, inklusive, men inte begränsat till, myasthenia gravis, myosit, autoimmun hepatit, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, autoimmun sköldkörtelsjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom, antifosfolipid antikroppssyndrom, Wegener granulomatosis, Gugener granulomatosis, Gugener's syndrom. syndrom eller multipel skleros med följande undantag:

  • Patienter med autoimmunrelaterad hypotyreos i anamnesen som tar sköldkörtelersättningshormon är berättigade till studien
  • Patienter med kontrollerad typ 1-diabetes mellitus som har en insulinkur är berättigade till studien
  • Patienter med stabil och välkontrollerad reumatoid artrit efter bedömning av den behandlande läkaren.
• Historik av tidigare malignitet inom 2 år före screening, med undantag för de med en försumbar risk för metastasering eller död (t.ex. 5-års OS på > 90 %), såsom men inte begränsat till icke-melanom hudkarcinom, ductal carcinoma in situ, eller stadium I endometrioid livmodercancer, och andra efter bedömning av huvudutredaren (PI)

• Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin (inklusive, men inte begränsat till, kortikosteroider, cyklofosfamid, azatioprin, metotrexat, talidomid och medel mot tumörnekrosfaktor (TNF)-α) inom 2 veckor före påbörjad studiebehandling, eller förväntan om behov för systemisk immunsuppressiv medicinering under studiens gång, med följande undantag:

  • Patienter som fick akut, systemisk immunsuppressiv medicin i låg dos eller en engångsdos av systemisk immunsuppressiv medicin (t.ex. 48 timmars kortikosteroider för kontrastallergi)
  • Patienter som fått mineralokortikoider (t.ex. fludrokortison), kortikosteroider för kronisk obstruktiv lungsjukdom eller astma, eller lågdoskortikosteroider för ortostatisk hypotoni eller binjurebarksvikt