SBRT i atezolizumab w leczeniu nawracającego, przetrwałego lub przerzutowego raka szyjki macicy

Kryteria przyjęcia:

• Co najmniej 18 lat
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 lub Stan sprawności wg Karnofsky'ego ≥ 60
• Uczestniczki muszą mieć nawracającego, przetrwałego lub przerzutowego raka szyjki macicy, w tym płaskonabłonkowego, gruczolakoraka i gruczolakoraka o histologii nawracającego, przetrwałego lub przerzutowego raka pochwy lub sromu z komórek p16+

• Mierzalna choroba według irRECIST

  • Uprzednio napromieniowane zmiany chorobowe można uznać za mierzalną chorobę tylko wtedy, gdy postępująca choroba została jednoznacznie udokumentowana w tym miejscu od czasu napromieniowania
  • Zmiany mierzalne definiuje się jako te, które można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) jako ≥10 mm (≥1 cm) za pomocą tomografii komputerowej (CT), rezonansu magnetycznego (MRI) lub suwmiarki za pomocą egzamin kliniczny.
• Musi mieć co najmniej 2 różne zmiany, co zostało udokumentowane w badaniach obrazowych w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
• Zgoda na biopsję miejsca przerzutu lub zgodę na pobranie tkanki archiwalnej

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu

• Aktywna choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności, w tym między innymi myasthenia gravis, zapalenie mięśni, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, autoimmunologiczna choroba tarczycy, nieswoiste zapalenie jelit, zespół przeciwciał antyfosfolipidowych, ziarniniakowatość Wegenera, zespół Sjögrena, Guillain-Barré lub stwardnienie rozsiane z następującymi wyjątkami:

  • Do badania kwalifikują się pacjenci z niedoczynnością tarczycy o podłożu autoimmunologicznym w wywiadzie, przyjmujący hormon zastępczy tarczycy
  • Do badania kwalifikują się pacjenci z kontrolowaną cukrzycą typu 1, którzy stosują insulinę
  • Pacjenci ze stabilnym i dobrze kontrolowanym reumatoidalnym zapaleniem stawów według uznania lekarza prowadzącego.
• Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem tych z znikomym ryzykiem przerzutów lub zgonu (np. 5-letnie OS > 90%), takich jak między innymi nieczerniakowy rak skóry, rak przewodowy in situ lub endometrioidalny rak macicy w stadium I i inne według uznania głównego badacza (PI)

• Leczenie układowymi lekami immunosupresyjnymi (w tym między innymi kortykosteroidami, cyklofosfamidem, azatiopryną, metotreksatem, talidomidem i czynnikami martwicy nowotworu (TNF)-α) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub przewidywanie potrzeby na ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne w trakcie badania, z następującymi wyjątkami:

  • Pacjenci, którzy otrzymali krótkoterminowe, ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne w małej dawce lub jednorazową, impulsową dawkę ogólnoustrojowego leku immunosupresyjnego (np. 48-godzinne kortykosteroidy w przypadku alergii na kontrast)
  • Pacjenci, którzy otrzymywali mineralokortykoidy (np. fludrokortyzon), kortykosteroidy z powodu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub astmy lub kortykosteroidy w małych dawkach z powodu niedociśnienia ortostatycznego lub niewydolności nadnerczy