SBRT en Atezolizumab bij de behandeling van recidiverende, aanhoudende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker

Inclusiecriteria:

• Minstens 18 jaar oud
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 of Karnofsky Performance Status van ≥ 60
• Deelnemers moeten recidiverende, aanhoudende of uitgezaaide baarmoederhalskanker hebben, waaronder plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom en adenosquameuze histologieën terugkerende, aanhoudende of gemetastaseerde p16+-celkanker van de vagina of vulva

• Meetbare ziekte per irRECIST

  • Eerder bestraalde laesies kunnen alleen als meetbare ziekte worden beschouwd als progressieve ziekte ondubbelzinnig is gedocumenteerd op die plaats sinds de bestraling
  • Meetbare laesies worden gedefinieerd als laesies die nauwkeurig kunnen worden gemeten in ten minste één dimensie (langste te registreren diameter) als ≥10 mm (≥1 cm) met computertomografie (CT)-scan, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of schuifmaten door klinisch examen.
• Moet ten minste 2 verschillende laesies hebben, zoals gedocumenteerd door beeldvormingsonderzoeken binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
• Toestemming voor biopsie van metastatische locatie of toestemming voor het ophalen van archiefweefsel

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met bekende hersenmetastasen

• Actieve auto-immuunziekte of immuundeficiëntie, waaronder, maar niet beperkt tot, myasthenia gravis, myositis, auto-immuunhepatitis, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, auto-immuunziekte van de schildklier, inflammatoire darmziekte, antifosfolipide-antilichaamsyndroom, Wegener granulomatose, syndroom van Sjögren, Guillain-Barré syndroom of multiple sclerose met de volgende uitzonderingen:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuungerelateerde hypothyreoïdie die schildkliervervangend hormoon gebruiken, komen in aanmerking voor de studie
  • Patiënten met gereguleerde diabetes mellitus type 1 die een insulineregime volgen, komen in aanmerking voor de studie
  • Patiënten met stabiele en goed onder controle gehouden reumatoïde artritis, ter beoordeling van de behandelend arts.
• Geschiedenis van eerdere maligniteiten binnen 2 jaar voorafgaand aan screening, met uitzondering van die met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden (bijv. 5-jaar OS van > 90%), zoals maar niet beperkt tot niet-melanoom huidcarcinoom, ductaal carcinoom in situ, of stadium I endometrioïde baarmoederkanker, en andere ter beoordeling van de hoofdonderzoeker (PI)

• Behandeling met systemische immunosuppressieve medicatie (inclusief, maar niet beperkt tot, corticosteroïden, cyclofosfamide, azathioprine, methotrexaat, thalidomide en antitumornecrosefactor (TNF)-α-middelen) binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, of anticipatie op behoefte voor systemische immunosuppressieve medicatie in de loop van de studie, met de volgende uitzonderingen:

  • Patiënten die acute, laaggedoseerde systemische immunosuppressieve medicatie of een eenmalige pulsdosis systemische immunosuppressieve medicatie kregen (bijv. 48 uur corticosteroïden voor een contrastallergie)
  • Patiënten die mineralocorticoïden kregen (bijv. fludrocortison), corticosteroïden voor chronische obstructieve longziekte of astma, of laaggedoseerde corticosteroïden voor orthostatische hypotensie of bijnierinsufficiëntie