SBRT og Atezolizumab til behandling af tilbagevendende, vedvarende eller metastatisk livmoderhalskræft

Inklusionskriterier:

• Mindst 18 år
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 eller Karnofsky Performance Status på ≥ 60
• Deltagerne skal have tilbagevendende, vedvarende eller metastatisk livmoderhalskræft, herunder planocellulær, adenokarcinom og adenosquamøse histologier tilbagevendende, vedvarende eller metastatisk p16+ cellekræft i vagina eller vulva

• Målbar sygdom pr. irRECIST

  • Tidligere bestrålede læsioner kan kun betragtes som målbar sygdom, hvis progressiv sygdom er blevet utvetydigt dokumenteret på det sted siden stråling
  • Målbare læsioner er defineret som dem, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som ≥10 mm (≥1 cm) med computertomografi (CT) scanning, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller skydelære vha. klinisk eksamen.
• Skal have mindst 2 forskellige læsioner som dokumenteret ved billeddiagnostiske undersøgelser inden for 4 uger før randomisering
• Samtykke til biopsi af metastatisk sted eller samtykke til udtagning af arkivvæv

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med kendt hjernemetastaser

• Aktiv autoimmun sygdom eller immundefekt, herunder, men ikke begrænset til, myasthenia gravis, myositis, autoimmun hepatitis, systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom, inflammatorisk tarmsygdom, antiphospholipid antistof syndrom, Wegener granulomatose syndrom, Guergren'B syndrom syndrom eller multipel sklerose med følgende undtagelser:

  • Patienter med en historie med autoimmun-relateret hypothyroidisme, som er på thyroidea-erstatningshormon, er kvalificerede til undersøgelsen
  • Patienter med kontrolleret type 1-diabetes mellitus, som er på insulinkur, er kvalificerede til undersøgelsen
  • Patienter med stabil og velkontrolleret reumatoid arthritis efter den behandlende læges skøn.
• Anamnese med tidligere malignitet inden for 2 år før screening, med undtagelse af dem med en ubetydelig risiko for metastasering eller død (f.eks. 5-års OS på > 90%), såsom, men ikke begrænset til, ikke-melanom hudcarcinom, ductal carcinoma in situ eller stadium I endometrioid livmoderkræft og andre efter principal investigator (PI) skøn.

• Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin (herunder, men ikke begrænset til, kortikosteroider, cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat, thalidomid og antitumornekrosefaktor (TNF)-α-midler) inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller forventning om behov for systemisk immunsuppressiv medicin i løbet af undersøgelsen, med følgende undtagelser:

  • Patienter, der fik akut, lavdosis systemisk immunsuppressiv medicin eller en engangs pulsdosis systemisk immunsuppressiv medicin (f.eks. 48 timers kortikosteroider mod kontrastallergi)
  • Patienter, der fik mineralokortikoider (f.eks. fludrocortison), kortikosteroider mod kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma, eller lavdosis kortikosteroider til ortostatisk hypotension eller binyrebarkinsufficiens