肌少症老人的运动与睡眠 (ESSE)
阻力训练改善老年肌肉减少症患者的睡眠状况：一项随机试验
国际数据表明，大约 10% 的老年人会受到肌肉减少症的影响，这是一种多因素综合症，会导致体重和肌肉力量进行性和普遍性丧失，从而导致生活质量下降、身体依赖性增加、脆弱、病态和死亡。 与衰老平行，文献中充分描述了老年人呈现相位提前，这促进了睡眠-觉醒节律的改变，以及睡眠时间和质量的减少。
从这个意义上说，有两个问题需要回答：与非肌肉减少症老年人相比，患有肌肉病的老年人在睡眠-觉醒节律和睡眠参数方面是否存在重大变化？ 通过阻力训练改善肌肉减少症也与睡眠参数的睡眠-觉醒节律的改善有关。 为了回答这些问题，该项目的目的是评估与非肌肉减少症个体相比，肌肉减少症患者是否在睡眠-觉醒节律和睡眠质量方面表现出更高水平的变化，以及阻力训练对肌肉减少症患者的益处是否是与调节睡眠-觉醒节律和睡眠模式有关。
研究概览
详细说明
世界卫生组织和巴西联邦政府都估计，老年人口数量急剧增加。 大约 10% 的老年人受到肌肉减少症的影响，这是一种多因素综合症，会导致肌肉质量和肌肉力量的进行性和普遍性丧失，从而导致生活质量下降、身体依赖性增加、脆弱、发病率和死亡率。 与老龄化平行，文献中老年人的幸福感呈现阶段性提前，促进睡眠-觉醒节律的改变，以及时间和音质的减少。
然而，认为石棺具有多因素特征而不会引起注意的观点是，在非肌肉减少症老年人中可能存在较高水平的肌肉减少症老年人的非睡眠-觉醒节律和睡眠模式。 有趣的是，阻力训练经常被用作治疗肌肉减少症和调节睡眠-觉醒节律以及改善睡眠参数的一种干预形式。
从这个意义上讲，需要回答两个问题：与非肌肉减少症老年人相比，肌肉减少症严重的人是否没有睡眠-觉醒节律并且没有参数？ 阻力训练分析的改善也与睡眠参数的睡眠-觉醒节律的改善有关。 为了回答这些问题，该项目的目的是评估与非肌肉减少症老年人相比，老年肌噬细胞是否表现出更高水平的睡眠-觉醒节律和睡眠质量，以及与节律调节相关的肌肉减少症个体的阻力训练的好处 睡眠- 唤醒和睡眠模式。
Trained Non-Sarcopenic Elderly Group (GIT), Trained Elderly (GIT), Trained Elderly (GIT), Trained Elderly (ESSENCE) 组；老年人群控制无肌肉减少症 (GC) 和老年人群肌肉减少症控制 (GCS)。 GIT 和 GIST 组接受了 85% 以上 1 RM 的阻力训练，持续 12 周，GC 和 GCS 组将每 15 天参加一次关于改善生活方式的讲座，但要遵守训练方案。 所有志愿者都根据睡眠目标和受试者进行评估，并在实验前、期间和之后监测合成代谢和分解代谢内分泌物质的水平、炎症特征、身体成分、身体和肌肉的生活表现
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo、São Paulo、巴西、04024-002
- UNIFESP
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
已控制
- 血糖，
- 血压
- 骨质疏松症
- 理解和执行电池物理性能测试的能力
- 安全地训练协议的能力。
排除标准：
- 正在接受肌肉减少症前期治疗的老年患者，
- 临床不稳定，
- 目前不稳定型心绞痛，
- 症状性心律失常（植入式心律转复除颤器和起搏器），
- 先前的运动测试异常，
- 肺动脉压≥50 mmHg，
- 慢性阻塞性肺疾病，
- 间歇性跛行，
- 精神障碍，
- 无法理解和执行测试，并且，
- 无法安全地进行体育锻炼。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：睡眠质量
比较老年肌肉萎缩症患者的睡眠损失水平是否高于非肌肉减少症老年人
|
最初，所有志愿者将接受以下干预前和干预后测试：手写10天；最大运动测试；采血；体能评估；肌肉力量评估，身体成分评估；以及问卷的应用。
|
|
实验性的：睡眠-觉醒周期。
比较老年肌肉减少症患者是否存在睡眠-觉醒周期。
比非肌肉减少症老年人更严重的疾病
|
最初，所有志愿者将接受以下干预前和干预后测试：手写10天；最大运动测试；采血；体能评估；肌肉力量评估，身体成分评估；以及问卷的应用。
|
|
有源比较器：运动与睡眠质量
比较肌肉减少症老年人的阻力训练显示睡眠模式有所改善。
|
最初，所有志愿者将接受以下干预前和干预后测试：手写10天；最大运动测试；采血；体能评估；肌肉力量评估，身体成分评估；以及问卷的应用。
经过这些程序后，石棺老人将进行阻力训练，将根据美国运动医学学院对老人训练的最新定位进行。
培训将持续 12 周，每周 3 次，培训课程之间间隔 48 小时，最长持续时间为 60 分钟。
培训的周期将以线性方式进行，其中志愿者将在第一周以 1RM 的 60% 进行 1 系列 12 至 15 次重复的培训；在第二周，志愿者将以 1RM 的 70% 进行训练，进行 2 组，每组 10 到 12 次重复；从第三周到训练期结束，志愿者将以 80% 的 1RM 进行训练，进行 3 组，最多 8 次重复，组间间隔可以从 60 分钟到 180 分钟不等。
训练负荷将在训练的第 6 周从新的 1RM 测试中重新调整，训练将在相同的测试设备上进行。
|
|
有源比较器：运动和睡眠-觉醒周期。
将老年人的阻力训练与肌肉减少症进行比较，可以发现更好的睡眠-觉醒周期。
|
最初，所有志愿者将接受以下干预前和干预后测试：手写10天；最大运动测试；采血；体能评估；肌肉力量评估，身体成分评估；以及问卷的应用。
经过这些程序后，石棺老人将进行阻力训练，将根据美国运动医学学院对老人训练的最新定位进行。
培训将持续 12 周，每周 3 次，培训课程之间间隔 48 小时，最长持续时间为 60 分钟。
培训的周期将以线性方式进行，其中志愿者将在第一周以 1RM 的 60% 进行 1 系列 12 至 15 次重复的培训；在第二周，志愿者将以 1RM 的 70% 进行训练，进行 2 组，每组 10 到 12 次重复；从第三周到训练期结束，志愿者将以 80% 的 1RM 进行训练，进行 3 组，最多 8 次重复，组间间隔可以从 60 分钟到 180 分钟不等。
训练负荷将在训练的第 6 周从新的 1RM 测试中重新调整，训练将在相同的测试设备上进行。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
多导睡眠图
大体时间：干预前结束（12周）干预
|
完整的多导睡眠图 (PSG) 将在夜间进行，使用数字多导睡眠图设备并使用美国睡眠学会指定的睡眠分期标准（N1、N2 和 N3）、快速眼动睡眠、呼吸事件、觉醒和周期性运动下肢。
|
干预前结束（12周）干预
|
|
匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：干预前、6 周和 12 周干预
|
它是一种自我适用、易于解释的工具，已广泛应用于多个人群，并收集有关睡眠投诉、主观睡眠质量、入睡潜伏期、睡眠持续时间、睡眠效率、睡眠障碍、安眠药使用的信息和昼夜功能障碍。
因此，分数之和表示分数越高睡眠质量越差，所以当分数小于5时表示没有睡眠障碍或睡眠质量好，而如果总分大于5点指示将受损的睡眠质量和睡眠障碍的存在。
|
干预前、6 周和 12 周干预
|
|
睡眠-觉醒周期的评估 - 体动记录仪
大体时间：干预前、6 周和 12 周干预
|
解毒剂是一个多向加速度计，可用于评估一个人在几天内 24 小时内的强度、身体活动时间、睡眠和清醒时间。 在使用 actigravo 的同一期间，与激活的志愿者一起填写睡眠日记。 数据将使用 1 分钟的周期进行分析，其中还可以使用 Actiware 5.0 软件（Philips Respironics）软件从平均灵敏度阈值记录各种睡眠参数，例如总睡眠时间、睡眠效率、睡眠潜伏期和唤醒时间。 为了表征昼夜节律曲线，将使用最小二乘非线性回归将数据调整为余弦变换的正弦模型。 |
干预前、6 周和 12 周干预
|
|
生化评估
大体时间：干预前、6 周和 12 周干预
|
对于生化分析，将在上午 07:00 和 10:00 之间使用 EDTA 或肝素涂层管和带有血清分离器的干燥管收集空腹静脉血。
在 1000xg 离心 15 分钟后，血清和血浆将立即分成小等分试样并冷冻在 -80°C。
之后，将通过竞争性酶结合技术分析葡萄糖、甘油三酯、总胆固醇及其组分、总睾酮和皮质醇；生长激素 (GH)、胰岛素样生长因子 1 (IGF-1)、肿瘤坏死因子 α (TNF-α)、白细胞介素 1 受体拮抗剂 (IL-1ra)、白细胞介素 (IL)-6 和 IL-10免疫酶测定法（RayBio® ELISA 试剂盒）。
|
干预前、6 周和 12 周干预
|
|
短体能电池 (SPPB) - 巴西版
大体时间：干预前、6 周和 12 周干预n
|
该仪器由 3 个测试组成，评估： 静态平衡站在 3 个不同的位置（并排、半串联站立、串联站立）；以4米的距离测试步行速度（在预定的往返行程中）和通过起身和坐在椅子上的动作测试下肢的肌肉力量（连续5次，没有上肢的帮助）四肢）。
所有测试将进行 3 次，每次测试之间的间隔为 2 分钟 (min)，并将考虑最佳结果。
|
干预前、6 周和 12 周干预n
|
|
手动握力评估
大体时间：干预前、6 周和 12 周干预
|
将使用 Jamar PC5030JI 手测力计（Sammons Preston，Bolingbrook，IL，USA）通过最大等距测试测量手的握力。
根据美国手部治疗协会提出的建议，将惯用手放在测力计上。
正确定位后，志愿者可以进行 3 次最大手动抓握尝试，间隔可以在 30 到 60 秒 (sec) 之间变化
|
干预前、6 周和 12 周干预
|
|
身体构成
大体时间：干预前、6 周和 12 周干预
|
为了分析身体成分，使用双能 X 射线吸收测定技术（DXA；Prodigy 配备专有软件版本 13.6，GE-Lunar，麦迪逊，威斯康星州，美国）进行全身扫描，该技术在运动生理学UNIFESP 生理学系位于奥林匹克中心。
身高由固定在墙上的测距仪测量，体重由经过适当校准的数字秤测量。
在这些程序之后，志愿者按照扫描仪收集场的参考被置于仰卧位。
在扫描结束时，检查身体区域（身体部分），然后才计算身体成分。
|
干预前、6 周和 12 周干预
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
爱华嗜睡量表
大体时间：干预前、6 周和 12 周干预
|
这是一份自填问卷，涉及在日常生活的其他情况下打盹的机会。
小睡的可能性在从零 (0) 到三 (3) 的范围内量化，其中 0 对应于没有打瞌睡的机会，而 3 对应于打瞌睡的可能性很高。
当总分大于10分时，即为极有可能出现白天过度嗜睡，而总分大于16分则为严重嗜睡。
|
干预前、6 周和 12 周干预
|
|
失眠严重程度指数
大体时间：干预前、6 周和 12 周干预
|
该仪器用于基于 DSM-IV 的严重程度量化和失眠诊断，评估最近在睡眠开始和维持、早醒、白天活动干扰、对睡眠问题的关注和对其模式的满意度方面的问题
|
干预前、6 周和 12 周干预
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Vania D'Almeida, PhD、Universidade Federal de Sao Paulo
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.