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Bewegung und Schlaf für ältere Menschen mit Sarkopenie (ESSE)

27. Februar 2020 aktualisiert von: Helton De Sa Souza, Federal University of São Paulo

Widerstandstraining verbessert das Schlafprofil älterer Patienten mit Sarkopenie: Ein randomisierter Weg

Internationale Daten weisen darauf hin, dass etwa 10 % der älteren Menschen von Sarkopenie betroffen sind, einem multifaktoriellen Syndrom, das zu einem fortschreitenden und generalisierten Verlust von Masse und Muskelkraft führt, was zu einer Abnahme der Lebensqualität, erhöhter körperlicher Abhängigkeit, Zerbrechlichkeit, Morbidität und führt Mortalität. Parallel zum Altern ist in der Literatur gut beschrieben, dass ältere Menschen einen Phasenvorschub aufweisen, der eine Veränderung des Schlaf-Wach-Rhythmus sowie eine Verringerung der Schlafzeit und -qualität fördert.

In diesem Sinne müssen zwei Fragen beantwortet werden: Zeigen ältere Menschen mit Sarkose größere Veränderungen im Schlaf-Wach-Rhythmus und in den Schlafparametern im Vergleich zu nicht sarkopenischen älteren Menschen? Die Verbesserung der Sarkopenie durch Widerstandstraining hängt auch mit der Verbesserung des Schlaf-Wach-Rhythmus der Schlafparameter zusammen. Um diese Fragen zu beantworten, ist das Ziel des Projekts zu bewerten, ob sarkopenische Personen im Vergleich zu nicht sarkopenischen Personen Veränderungen des Schlaf-Wach-Rhythmus und der Schlafqualität auf höherem Niveau aufweisen und ob die Vorteile des Widerstandstrainings für sarkopenische Personen bestehen im Zusammenhang mit der Regulierung des Schlaf-Wach-Rhythmus und der Schlafmuster.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sowohl eine Weltgesundheitsorganisation als auch die brasilianische Bundesregierung schätzen, dass die Zahl älterer Menschen sprunghaft ansteigt. Daten zu etwa 10 % der älteren Menschen sind von Sarkopenie betroffen, einem multifaktoriellen Syndrom, das zu einem fortschreitenden und generalisierten Verlust von Muskelmasse und Muskelkraft führt, was zu einer Abnahme der Lebensqualität, erhöhter körperlicher Abhängigkeit, Zerbrechlichkeit, Morbidität und Mortalität führt. Parallel zum Altern wird in der Literatur davon gesprochen, dass ältere Menschen einen Phasenvorschub aufweisen, der die Veränderung des Schlaf-Wach-Rhythmus fördert, sowie die Reduktion von Zeit und Klangqualität.

Die Ansicht, dass ein Sarkophag ein multifaktorielles Merkmal hat, das Aufmerksamkeit verschont, ist jedoch für einen möglichen Nicht-Schlaf-Wach-Rhythmus und Schlafmuster von sarkopenischen Senioren auf höheren Ebenen, die bei nicht sarkopenischen älteren Menschen auftreten. Interessanterweise wurde Widerstandstraining oft als Interventionsform sowohl zur Behandlung von Sarkopenie als auch zur Regulierung des Schlaf-Wach-Rhythmus und zur Verbesserung der Schlafparameter eingesetzt.

In diesem Sinne müssen zwei Fragen beantwortet werden: Haben höher sarkopenische Personen keinen Schlaf-Wach-Rhythmus und gibt es keine Parameter im Vergleich zu nicht sarkopenischen älteren Menschen? Die Verbesserung der Krafttrainingsanalyse hängt auch mit einer Verbesserung des Schlaf-Wach-Rhythmus der Schlafparameter zusammen. Um diese Fragen zu beantworten, ist das Ziel des Projekts zu bewerten, ob ältere Sarkophage den Schlaf-Wach-Rhythmus und die Schlafqualität im Vergleich zu nicht sarkopenischen älteren Menschen auf einem höheren Niveau darstellen, und die Vorteile des Widerstandstrainings für sarkopenische Personen im Zusammenhang mit der Rhythmusregulation Schlaf - Wach- und Schlafmuster.

Gruppe ausgebildeter nicht-sarkopenischer älterer Menschen (GIT), Gruppe ausgebildeter älterer Menschen (GIT), ausgebildeter älterer Menschen (GIT), Gruppe ausgebildeter älterer Menschen (ESSENCE); Kontrollgruppe älterer Menschen ohne Sarkopenie (GC) und Kontrollgruppe älterer Menschen mit Sarkopenie (GCS). Die GIT- und GIST-Gruppen wurden 12 Wochen lang einem Widerstandstraining über 85 % von 1 RM unterzogen, und die GC- und GCS-Gruppen nehmen alle 15 Tage an Vorträgen zur Verbesserung des Lebensstils teil, unterliegen jedoch dem Trainingsprotokoll. Alle Freiwilligen werden nach Schlafzielen und Probanden sowie nach Überwachung der anabolen und katabolen endokrinen Substanzen, des Entzündungsprofils, der Körperzusammensetzung, der körperlichen und muskulären Leistungsfähigkeit des Lebens vor, während und nach dem Versuchszeitraum bewertet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 04024-002
        • UNIFESP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kontrolliert haben

  • Blutzucker,
  • Blutdruck
  • Osteoporose
  • Fähigkeit, den Test der physikalischen Leistung von Batterien zu verstehen und durchzuführen
  • Fähigkeit zum sicheren Trainingsprotokoll.

Ausschlusskriterien:

  • Ältere Patienten, die sich einer Vorbehandlung wegen Sarkopenie unterziehen,
  • Klinisch instabil,
  • Vorhandene instabile Angina,
  • symptomatische Arrhythmie (implantierbarer Kardioverter-Defibrillator und Herzschrittmacher),
  • Abnormaler vorheriger Belastungstest,
  • Lungenarteriendruck ≥ 50 mmHg,
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung,
  • Schaufensterkrankheit,
  • Psychische Störung,
  • Unfähig, Tests zu verstehen und durchzuführen und
  • Unfähigkeit, körperliches Training sicher durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schlafqualität
Um zu vergleichen, ob ältere Sarkopeniker Schlafverluste in höherem Maße aufweisen als nicht sarkopenische ältere Menschen
Sonstiges: Schlafen
Zunächst werden alle Freiwilligen den folgenden Tests vor und nach der Intervention unterzogen: Polysomnographie; Aktigraphie für 10 Tage; Maximalbelastungstest; Blutentnahme; Bewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit; Beurteilung der Muskelkraft, Beurteilung der Körperzusammensetzung; Und Anwendung von Fragebögen.
Experimental: Schlaf-Wach-Zyklus.
Um zu vergleichen, ob ältere Sarkopeniker einen Schlaf-Wach-Zyklus aufweisen. Erkrankungen in höheren Konzentrationen als nicht-sarkopenische ältere Menschen
Sonstiges: Schlafen
Zunächst werden alle Freiwilligen den folgenden Tests vor und nach der Intervention unterzogen: Polysomnographie; Aktigraphie für 10 Tage; Maximalbelastungstest; Blutentnahme; Bewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit; Beurteilung der Muskelkraft, Beurteilung der Körperzusammensetzung; Und Anwendung von Fragebögen.
Aktiver Komparator: Übungs- und Schlafqualität
Ein Vergleich des Widerstandstrainings bei sarkopenischen älteren Menschen zeigte Verbesserungen des Schlafmusters.
Sonstiges: Schlafen
Zunächst werden alle Freiwilligen den folgenden Tests vor und nach der Intervention unterzogen: Polysomnographie; Aktigraphie für 10 Tage; Maximalbelastungstest; Blutentnahme; Bewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit; Beurteilung der Muskelkraft, Beurteilung der Körperzusammensetzung; Und Anwendung von Fragebögen.
Sonstiges: Widerstandsübung
Nach diesen Eingriffen wird der sarkophage Senior Widerstandstraining, gemäß der neuesten Positionierung des American College of Sports Medicine für das Training älterer Menschen, durchgeführt. Das Training dauert 12 Wochen, 3 Mal pro Woche, mit Intervallen von 48 Stunden zwischen den Trainingseinheiten, die eine maximale Dauer von 60 Minuten haben. Die Periodisierung des Trainings erfolgt linear, wobei die Freiwilligen in der ersten Woche einem Training mit 1 Serie von 12 bis 15 Wiederholungen bei 60% des 1RM unterzogen werden; In der zweiten Woche trainieren die Freiwilligen mit 70 % des 1RM und führen 2 Sätze mit 10 bis 12 Wiederholungen aus; Und von der dritten Woche bis zum Ende des Trainingszeitraums trainieren die Freiwilligen mit 80 % des 1RM und führen 3 Sätze mit höchstens 8 Wiederholungen aus, und die Intervalle zwischen den Sätzen können zwischen 60 und 180 Minuten liegen. Die Trainingsbelastung wird in der 6. Trainingswoche aus einem neuen 1RM-Test neu angepasst und das Training auf dem gleichen Testgerät durchgeführt.
Aktiver Komparator: Bewegung und Schlaf-Wach-Zyklus.
Der Vergleich von Widerstandstraining bei älteren Menschen mit Sarkopenie zeigt einen besseren Schlaf-Wach-Zyklus.
Sonstiges: Schlafen
Zunächst werden alle Freiwilligen den folgenden Tests vor und nach der Intervention unterzogen: Polysomnographie; Aktigraphie für 10 Tage; Maximalbelastungstest; Blutentnahme; Bewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit; Beurteilung der Muskelkraft, Beurteilung der Körperzusammensetzung; Und Anwendung von Fragebögen.
Sonstiges: Widerstandsübung
Nach diesen Eingriffen wird der sarkophage Senior Widerstandstraining, gemäß der neuesten Positionierung des American College of Sports Medicine für das Training älterer Menschen, durchgeführt. Das Training dauert 12 Wochen, 3 Mal pro Woche, mit Intervallen von 48 Stunden zwischen den Trainingseinheiten, die eine maximale Dauer von 60 Minuten haben. Die Periodisierung des Trainings erfolgt linear, wobei die Freiwilligen in der ersten Woche einem Training mit 1 Serie von 12 bis 15 Wiederholungen bei 60% des 1RM unterzogen werden; In der zweiten Woche trainieren die Freiwilligen mit 70 % des 1RM und führen 2 Sätze mit 10 bis 12 Wiederholungen aus; Und von der dritten Woche bis zum Ende des Trainingszeitraums trainieren die Freiwilligen mit 80 % des 1RM und führen 3 Sätze mit höchstens 8 Wiederholungen aus, und die Intervalle zwischen den Sätzen können zwischen 60 und 180 Minuten liegen. Die Trainingsbelastung wird in der 6. Trainingswoche aus einem neuen 1RM-Test neu angepasst und das Training auf dem gleichen Testgerät durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polysomnographie
Zeitfenster: Vorintervention Ende (12 Wochen) Intervention
Die vollständige Polysomnographie (PSG) wird über Nacht unter Verwendung eines digitalen Polysomnographiegeräts und unter Verwendung der von der American Academy of Sleep angegebenen Kriterien für Schlafstadien (N1, N2 und N3), REM-Schlaf, respiratorische Ereignisse, Aufwachen und periodische Bewegungen von durchgeführt die unteren Gliedmaßen.
Vorintervention Ende (12 Wochen) Intervention
Pitsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Präintervention, 6 und 12 Wochen Intervention
Es ist ein selbstanwendbares, leicht zu interpretierendes Instrument, das ausgiebig an mehreren Personengruppen angewendet wurde und Informationen zu Schlafbeschwerden, subjektiver Schlafqualität, Einschlaflatenz, Schlafdauer, Schlafeffizienz, Schlafstörungen und Verwendung von Schlafmitteln sammelt und Tagesstörungen. Daher zeigt die Summe der Punkte an, dass die Schlafqualität umso schlechter ist, je höher die Punktzahl ist. Wenn die Punktzahl weniger als 5 beträgt, bedeutet dies, dass keine Schlafstörungen oder eine gute Schlafqualität vorliegen, während eine Summe größer als 5 ist Punkte wird die Indikation eine beeinträchtigte Schlafqualität und das Vorhandensein von Schlafstörungen sein.
Präintervention, 6 und 12 Wochen Intervention
Auswertung des Schlaf-Wach-Zyklus - Aktigraphie
Zeitfenster: Präintervention, 6 und 12 Wochen Intervention

Das Antidot ist ein multidirektionaler Beschleunigungsmesser, mit dem die Intensität, die Zeit der körperlichen Aktivität, die Schlaf- und Wachzeit einer Person über mehrere Tage für 24 Stunden beurteilt werden können.

Zusammen mit den aktivierten Freiwilligen wird ein Schlaftagebuch während der gleichen Nutzungszeiten des actigravo geführt. Die Daten werden unter Verwendung von 1-Minuten-Perioden analysiert, in denen verschiedene Schlafparameter wie Gesamtschlafzeit, Schlafeffizienz, Schlaflatenz und Wachzeit auch unter Verwendung der Software Actiware 5.0 (Philips Respironics) von einer durchschnittlichen Empfindlichkeitsschwelle aufgezeichnet werden können. Um das zirkadiane Rhythmusprofil zu charakterisieren, werden die Daten unter Verwendung einer nichtlinearen Regression der kleinsten Quadrate an das cosinustransformierte Sinusmodell angepasst.
Präintervention, 6 und 12 Wochen Intervention
Biochemische Bewertungen
Zeitfenster: Präintervention, 6 und 12 Wochen Intervention
Für die biochemische Analyse wird das nüchterne venöse Blut zwischen 07:00 und 10:00 Uhr mit EDTA- oder Heparin-beschichteten Röhrchen und getrockneten Röhrchen mit Serumseparator gesammelt. Nach 15-minütiger Zentrifugation bei 1000 x g werden Serum und Plasma sofort in kleine Aliquots verteilt und bei -80 °C eingefroren. Danach werden Glukose, Triglyceride, Gesamtcholesterin und Fraktionen, Gesamttestosteron und Cortisol mit der kompetitiven Enzymbindungstechnik analysiert; Wachstumshormon (GH), insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1 (IGF-1), Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α), Interleukin-1-Rezeptorantagonist (IL-1ra), Interleukin (IL)-6 und IL-10 durch das immunenzymatische Assay-Verfahren (RayBio® ELISA-Kits).
Präintervention, 6 und 12 Wochen Intervention
Short Physical Performance Battery (SPPB) – Brasilianische Version
Zeitfenster: Prä-Intervention, 6 und 12 Wochen interventionn
Dieses Instrument besteht aus 3 Tests, die Folgendes bewerten: das statische Gleichgewicht in 3 verschiedenen Positionen (nebeneinander, Halbtandemstand, Tandemstand); die zu prüfende Gehgeschwindigkeit über eine Strecke von 4 Metern (in einem vorgegebenen Rundgang) und die Muskelkraft der unteren Gliedmaßen durch die Bewegung des Aufstehens und Sitzens auf einem Stuhl (5 aufeinanderfolgend und ohne Hilfe der oberen Glieder). Alle Tests werden 3x mit einem Intervall von 2 Minuten (min) zwischen ihnen durchgeführt und das beste Ergebnis wird berücksichtigt.
Prä-Intervention, 6 und 12 Wochen interventionn
Manuelle Bewertung der Griffstärke
Zeitfenster: Präintervention, 6 und 12 Wochen Intervention
Die Griffstärke wird durch einen maximalen isometrischen Test unter Verwendung des Handdynamometers Jamar PC5030JI (Sammons Preston, Bolingbrook, IL, USA) gemessen. Die dominante Hand wird gemäß den Empfehlungen der American Society of Hand Therapy auf dem Dynamometer positioniert. Nach korrekter Positionierung kann der Freiwillige 3 Versuche des maximalen manuellen Griffs mit Intervallen durchführen, die zwischen 30 und 60 Sekunden (Sek.) variieren können.
Präintervention, 6 und 12 Wochen Intervention
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Präintervention, 6 und 12 Wochen Intervention
Für die Analyse der Körperzusammensetzung wurde ein Ganzkörper-Scanning unter Verwendung der Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Technik (DXA; Prodigy, ausgestattet mit der proprietären Softwareversion 13.6, GE-Lunar, Madison, WI, USA) verwendet, die in der Übungsphysiologie durchgeführt wurde Bereich der Physiologieabteilung von UNIFESP im Olympischen Zentrum. Die Körpergröße wurde mit einem an der Wand befestigten Stadiometer und die Körpermasse mit einer richtig kalibrierten Digitalwaage gemessen. Nach diesen Verfahren wurden die Freiwilligen in Rückenlage platziert, wobei sie den Referenzen des Erfassungsfelds des Scanners folgten. Am Ende der Scans wurden die Körperregionen (Körpersegmente) überprüft und erst dann die Körperzusammensetzung berechnet.
Präintervention, 6 und 12 Wochen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epworth Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Präintervention, 6 und 12 Wochen Intervention
Er ist ein selbstausfüllbarer Fragebogen und bezieht sich auf die Schlafchancen in anderen Alltagssituationen. Die Wahrscheinlichkeit, ein Nickerchen zu machen, wird auf einer Skala von null (0) bis drei (3) quantifiziert, wobei 0 keiner Schlummermöglichkeit und 3 einer hohen Schlummerwahrscheinlichkeit entspricht. Wenn die Summe der Punkte größer als 10 ist, wird davon ausgegangen, dass eine hohe Wahrscheinlichkeit für übermäßige Tagesmüdigkeit besteht, während eine Punktzahl über 16 auf eine schwere Somnolenz hindeutet.
Präintervention, 6 und 12 Wochen Intervention
Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Präintervention, 6 und 12 Wochen Intervention
Dieses Instrument wird zur Quantifizierung des Schweregrads und zur Diagnose von Schlaflosigkeit auf der Grundlage von DSM-IV verwendet, zur Beurteilung kürzlich aufgetretener Probleme beim Einschlafen und Durchschlafen, frühem Erwachen, Beeinträchtigung der Tagesaktivitäten, Besorgnis über Schlafprobleme und Zufriedenheit mit deren Mustern
Präintervention, 6 und 12 Wochen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Ermittler

  • Studienstuhl: Vania D'Almeida, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1388065

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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