Trening og søvn for sarkopeniske eldre (ESSE)
Motstandstrening forbedrer søvnprofilen til eldre sarkopeniske pasienter: en randomisert spor
Internasjonale data indikerer at omtrent 10 % av de eldre vil bli rammet av sarkopeni, et multifaktorielt syndrom som fører til progressivt og generalisert tap av masse og muskelstyrke, som fører til redusert livskvalitet, økt fysisk avhengighet, skjørhet, sykelighet og dødelighet. Parallelt med aldring er det godt beskrevet i litteraturen at eldre mennesker presenterer et fasefremskritt, som fremmer endring i søvn-våkne-rytmen, samt reduksjon av søvntid og kvalitet.
I denne forstand må to spørsmål besvares: Gir sarkose eldre store endringer i søvn-våkne rytme og i søvnparametere sammenlignet med ikke-sarkopeniske eldre? Forbedringen av sarkopeni gjennom motstandstrening er også relatert til forbedringen av søvn-våkne-rytmen til søvnparametrene. For å svare på disse spørsmålene, er målet med prosjektet å evaluere om sarkopeniske individer viser endringer i søvn-våkne-rytmen og søvnkvaliteten på høyere nivåer sammenlignet med ikke-sarkopeniske individer og om fordelene med motstandstrening for sarkopeniske individer er relatert til Regulering av søvn-våkne rytme og søvnmønster.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Både en Verdens helseorganisasjon og den brasilianske føderale regjeringen anslår at det er en brå økning i antall eldre. Data om omtrent 10 % av de eldre er påvirket av sarkopeni, et multifaktorielt syndrom som fører til progressivt og generalisert tap av muskelmasse og muskelstyrke, noe som fører til redusert livskvalitet, økt fysisk avhengighet, skjørhet, sykelighet og dødelighet. Parallelt med aldring, velvære i litteraturen at eldre presenterer en fasefremgang, som fremmer endringen i søvn-våkne-rytmen, samt reduksjon av tid og lydkvalitet.
Synspunktet om at en sarkofag har et multifaktorielt trekk som sparer oppmerksomhet er for en mulig ikke-søvn-våkne rytme og søvnmønster hos sarkopeniske eldre på høyere nivåer som forekommer hos ikke-sarkopeniske eldre. Interessant nok har motstandstrening ofte blitt brukt som en form for intervensjon både for behandling av sarkopeni og for å regulere søvn-våkne-rytmen og for å forbedre søvnparametere.
I denne forstand må to spørsmål besvares: Har høyere sarkopeniske individer ingen søvn-våkne-rytme og er det ingen parametere sammenlignet med ikke-sarkopeniske eldre? Forbedringen av motstandstreningsanalysen er også relatert til en forbedring i søvn-våkne-rytmen til søvnparametrene. For å svare på disse spørsmålene er målet med prosjektet å evaluere om eldre sarkofager presenterer søvn-våkne-rytmen og søvnkvaliteten på høyere nivåer sammenlignet med ikke-sarkopeniske eldre og fordelene med motstandstrening for sarkopeniske individer relatert til rytmeregulering søvn - våken og søvnmønster.
Trenet ikke-sarkopenisk eldregruppe (GIT), Trenet Eldre (GIT), Trenet Eldre (GIT), Trenet Eldre (ESSENCE) gruppe; Gruppe Elderly Controls No Sarcopenic (GC) og Elderly Group Sarcopenic Controls (GCS). GIT- og GIST-gruppene gjennomgikk motstandstrening over 85 % av 1 RM i 12 uker, og GC- og GCS-gruppene vil delta i forelesninger om livsstilsforbedring hver 15. dag, men sendes til treningsprotokollen. Alle frivillige blir evaluert i henhold til søvnmål og emner, samt overvåking av nivåer av anabole og katabole endokrine stoffer, inflammatorisk profil, kroppssammensetning, fysisk og muskulær ytelse i livet før, under og etter forsøksperioden
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 04024-002
- UNIFESP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
har kontrollert
- blodsukker,
- blodtrykk
- osteoporose
- evne til å forstå og utføre de fysiske ytelsestestbatteriene
- evne til å trene protokollen på en sikker måte.
Ekskluderingskriterier:
- Eldre pasienter som er under forbehandling for sarkopeni,
- Klinisk ustabil,
- Tilstede ustabil angina,
- Symptomatisk arytmi (implanterbar cardioverter defibrillator og pacemaker),
- Unormal tidligere anstrengelsestest,
- Pulmonalt arterielt trykk ≥ 50 mmHg,
- Kronisk obstruktiv lungesykdom,
- claudicatio intermittens,
- Psykiatrisk lidelse,
- Ute av stand til å forstå og utføre tester og,
- Ute av stand til å utføre fysisk trening trygt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Søvnkvalitet
For å sammenligne om eldre sartkopikere gir søvntap på høyere nivåer enn ikke-sarkopeniske eldre
|
I utgangspunktet vil alle frivillige gjennomgå følgende pre- og postintervensjonstester: Polysomnografi; Aktigrafi i 10 dager; Maksimal treningstest; blodinnsamling; Evaluering av fysisk ytelse; Vurdering av muskelstyrke, vurdering av kroppssammensetning; Og bruk av spørreskjemaer.
|
|
Eksperimentell: søvn-våkne syklus.
For å sammenligne om eldre sarkopenikere presenterer søvn-våkne-syklus.
lidelser på høyere nivåer enn ikke-sarkopeniske eldre
|
I utgangspunktet vil alle frivillige gjennomgå følgende pre- og postintervensjonstester: Polysomnografi; Aktigrafi i 10 dager; Maksimal treningstest; blodinnsamling; Evaluering av fysisk ytelse; Vurdering av muskelstyrke, vurdering av kroppssammensetning; Og bruk av spørreskjemaer.
|
|
Aktiv komparator: Trening og søvnkvalitet
Sammenligning av motstandstrening hos eldre med sarkopenikere viste forbedringer i søvnmønsteret.
|
I utgangspunktet vil alle frivillige gjennomgå følgende pre- og postintervensjonstester: Polysomnografi; Aktigrafi i 10 dager; Maksimal treningstest; blodinnsamling; Evaluering av fysisk ytelse; Vurdering av muskelstyrke, vurdering av kroppssammensetning; Og bruk av spørreskjemaer.
Etter disse prosedyrene, vil sarkofagiske eldre motstandstrening, vil bli utført i henhold til den siste posisjoneringen av American College of Sports Medicine for trening av eldre.
Treningen vil vare 12 uker, 3 ganger/uke, med intervaller på 48 timer mellom treningsøktene, som vil ha en maksimal varighet på 60 min.
Periodiseringen av treningen vil bli gjort på en lineær måte, der de frivillige vil bli underkastet trening med 1 serie på 12 til 15 repetisjoner på 60 % av 1RM den første uken; I den andre uken vil frivillige trene på 70 % av 1RM, og utføre 2 sett med 10 til 12 repetisjoner; Og fra den tredje uken til slutten av treningsperioden vil de frivillige trene på 80 % av 1RM og utføre 3 sett med maksimalt 8 replikater, og intervallene mellom settene kan variere fra 60 minutter til 180 minutter.
Treningsbelastningen justeres i 6. treningsuke fra ny 1RM test og treningen vil gå på samme testutstyr.
|
|
Aktiv komparator: Trening og søvn-våkne syklus.
Å sammenligne motstandstrening hos eldre med sarkopeni gir bedre søvn-våkne-syklus.
|
I utgangspunktet vil alle frivillige gjennomgå følgende pre- og postintervensjonstester: Polysomnografi; Aktigrafi i 10 dager; Maksimal treningstest; blodinnsamling; Evaluering av fysisk ytelse; Vurdering av muskelstyrke, vurdering av kroppssammensetning; Og bruk av spørreskjemaer.
Etter disse prosedyrene, vil sarkofagiske eldre motstandstrening, vil bli utført i henhold til den siste posisjoneringen av American College of Sports Medicine for trening av eldre.
Treningen vil vare 12 uker, 3 ganger/uke, med intervaller på 48 timer mellom treningsøktene, som vil ha en maksimal varighet på 60 min.
Periodiseringen av treningen vil bli gjort på en lineær måte, der de frivillige vil bli underkastet trening med 1 serie på 12 til 15 repetisjoner på 60 % av 1RM den første uken; I den andre uken vil frivillige trene på 70 % av 1RM, og utføre 2 sett med 10 til 12 repetisjoner; Og fra den tredje uken til slutten av treningsperioden vil de frivillige trene på 80 % av 1RM og utføre 3 sett med maksimalt 8 replikater, og intervallene mellom settene kan variere fra 60 minutter til 180 minutter.
Treningsbelastningen justeres i 6. treningsuke fra ny 1RM test og treningen vil gå på samme testutstyr.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Polysomnografi
Tidsramme: Intervensjon før intervensjon slutt (12 uker).
|
Full polysomnografi (PSG) vil bli utført over natten, ved bruk av et digitalt polysomnografiutstyr og ved å bruke kriteriene angitt av American Academy of Sleep for søvnstadie (N1, N2 og N3), REM-søvn, respirasjonshendelser, oppvåkning og periodiske bevegelser av underekstremitetene.
|
Intervensjon før intervensjon slutt (12 uker).
|
|
Pitsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Pre-intervensjon, 6 og 12 uker intervensjon
|
Det er et selvanvendelig, lett tolket instrument som har blitt mye brukt på flere grupper mennesker og samler inn informasjon om klager på søvn, subjektiv søvnkvalitet, innsettende søvnforsinkelse, søvnvarighet, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og daglige dysfunksjoner.
Derfor indikerer summen av poengene at jo høyere poengsum jo dårligere søvnkvalitet, så når poengsummen er mindre enn 5 vil det indikere fravær av søvnforstyrrelser eller god søvnkvalitet, mens hvis summen er større enn 5 punkter indikasjonen vil være nedsatt søvnkvalitet og tilstedeværelse av søvnforstyrrelser.
|
Pre-intervensjon, 6 og 12 uker intervensjon
|
|
Evaluering av søvn-våkne-syklus - aktigrafi
Tidsramme: Pre-intervensjon, 6 og 12 uker intervensjon
|
Motgiften er et multidireksjonelt akselerometer som kan brukes til å vurdere intensiteten, tidspunktet for fysisk aktivitet, søvnen og våkentiden til et individ over flere dager i 24 timer. Sammen med de aktiverte frivillige vil de fylle ut en søvndagbok i de samme periodene med bruk av actigravo. Dataene vil bli analysert ved hjelp av 1-minutters perioder der ulike søvnparametere som total søvntid, søvneffektivitet, søvnlatens og våknetid også kan registreres ved hjelp av Actiware 5.0-programvare (Philips Respironics), fra en gjennomsnittlig sensitivitetsterskel. For å karakterisere den cirkadiske rytmeprofilen, vil dataene bli justert til den cosinustransformerte sinusmodellen ved å bruke en minste kvadraters ikke-lineær regresjon. |
Pre-intervensjon, 6 og 12 uker intervensjon
|
|
Biokjemiske vurderinger
Tidsramme: Pre-intervensjon, 6 og 12 uker intervensjon
|
For den biokjemiske analysen vil det fastende veneblodet samles inn mellom kl. 07.00 og 10.00 ved bruk av EDTA eller heparinbelagte rør og tørkede rør med serumseparator.
Etter sentrifugering i 15 minutter ved 1000xg, vil serum og plasma umiddelbart fordeles i små alikvoter og fryses ved -80°C.
Deretter vil glukose, triglyserider, totalkolesterol og fraksjoner, totaltestosteron og kortisol analyseres fra den konkurrerende enzymbindingsteknikken; veksthormon (GH), insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1), tumornekrosefaktor alfa (TNF-α), interleukin-1-reseptorantagonist (IL-1ra), interleukin (IL)-6 og IL-10 ved den immunoenzymatiske analysemetoden (RayBio® ELISA Kits).
|
Pre-intervensjon, 6 og 12 uker intervensjon
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB) - brasiliansk versjon
Tidsramme: Pre-intervensjon, 6 og 12 uker intervensjon
|
Dette instrumentet består av 3 tester som evaluerer: den statiske balansen stående i 3 forskjellige posisjoner (side-ved-side, semi-tandem stand, tandem stand); ganghastigheten som skal testes med en avstand på 4 meter (i en forhåndsbestemt rundtur) og muskelstyrken til underekstremitetene ved hjelp av bevegelsen av å reise seg og sitte i en stol (5 på rad og uten hjelp av de øvre delene lemmer).
Alle tester vil bli utført 3x med et intervall på 2 minutter (min) mellom dem og det beste resultatet vil bli vurdert.
|
Pre-intervensjon, 6 og 12 uker intervensjon
|
|
Manuell grepsstyrkevurdering
Tidsramme: Pre-intervensjon, 6 og 12 uker intervensjon
|
Håndgrepsstyrke vil bli målt ved en maksimal isometrisk test ved bruk av Jamar PC5030JI hånddynamometer (Sammons Preston, Bolingbrook, IL, USA).
Den dominerende hånden vil bli plassert på dynamometeret i henhold til anbefalingene foreslått av American Society of Hand Therapy.
Etter riktig posisjonering kan den frivillige utføre 3 forsøk med maksimalt manuelt grep med intervaller som kan variere mellom 30 og 60 sekunder (sek.)
|
Pre-intervensjon, 6 og 12 uker intervensjon
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Pre-intervensjon, 6 og 12 uker intervensjon
|
For analyse av kroppssammensetning ble full kroppsskanning brukt ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorpsjonsteknikk (DXA; Prodigy utstyrt med proprietær programvareversjon 13.6, GE-Lunar, Madison, WI, USA), som ble holdt på Exercise Physiology Sektor for fysiologiavdelingen til UNIFESP som ligger ved Olympic Center.
Høyde ble målt med et stadiometer festet til veggen og kroppsmasse med en riktig kalibrert digital skala.
Etter disse prosedyrene ble de frivillige plassert i ryggleie etter referansene til skannerens innsamlingsfelt.
På slutten av skanningene ble kroppsregionene (kroppssegmentene) gjennomgått og først da ble kroppssammensetningen beregnet.
|
Pre-intervensjon, 6 og 12 uker intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: Pre-intervensjon, 6 og 12 uker intervensjon
|
Det er et selvadministrert spørreskjema og refererer til sjansene for lur i andre situasjoner i dagliglivet.
Muligheten for lur kvantifiseres på en skala fra null (0) til tre (3), som 0 tilsvarer ingen sjanse for slumring og 3 den høye muligheten for slumring.
Når summen av poeng er større enn 10 vil det anses å ha en høy sjanse for å ha overdreven søvnighet på dagtid, mens poeng over 16 vil indikere å ha alvorlig somnolens.
|
Pre-intervensjon, 6 og 12 uker intervensjon
|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Pre-intervensjon, 6 og 12 uker intervensjon
|
Dette instrumentet brukes for kvantifisering av alvorlighetsgrad og for diagnostisering av søvnløshet basert på DSM-IV, vurdering av nylige problemer i begynnelsen og vedlikehold av søvn, tidlig oppvåkning, forstyrrelser i aktiviteter på dagtid, bekymring med søvnproblemer og tilfredshet med deres mønstre
|
Pre-intervensjon, 6 og 12 uker intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Vania D'Almeida, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1388065
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .