Motion og søvn for sarkopeniske ældre (ESSE)
Modstandstræning forbedrer søvnprofilen hos ældre sarkopeniske patienter: et randomiseret spor
Internationale data indikerer, at cirka 10 % af de ældre vil blive ramt af sarkopeni, et multifaktorielt syndrom, der fører til progressivt og generaliseret tab af masse og muskelstyrke, hvilket fører til et fald i livskvalitet, øget fysisk afhængighed, skrøbelighed, sygelighed og dødelighed. Parallelt med aldring er det godt beskrevet i litteraturen, at ældre mennesker præsenterer et fasefremskridt, som fremmer ændring i søvn-vågen-rytmen, samt reduktion af søvntid og kvalitet.
I denne forstand skal to spørgsmål besvares: Udviser ældre sarcose store ændringer i søvn-vågen rytme og i søvnparametre sammenlignet med ikke-sarkopeniske ældre? Forbedringen af sarkopeni gennem styrketræning er også relateret til forbedringen af søvnparametrenes søvn-vågen-rytme. For at besvare disse spørgsmål er formålet med projektet at evaluere, om sarkopeniske individer viser ændringer i søvn-vågningsrytmen og søvnkvaliteten på højere niveauer sammenlignet med ikke-sarkopeniske individer, og om fordelene ved styrketræning for sarkopeniske individer er relateret til Regulering af søvn-vågen rytme og søvnmønstre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Både en Verdenssundhedsorganisation og den brasilianske føderale regering vurderer, at der er en brat stigning i antallet af ældre. Data om cirka 10 % af de ældre er ramt af sarkopeni, et multifaktorielt syndrom, der fører til progressivt og generaliseret tab af muskelmasse og muskelstyrke, hvilket fører til et fald i livskvalitet, øget fysisk afhængighed, skrøbelighed, sygelighed og dødelighed. Parallelt med aldring, trivsel i litteraturen, at ældre præsenterer et fasefremskridt, som fremmer ændringen i søvn-vågen-rytmen, samt reduktion af tid og lydkvalitet.
Men synspunktet om, at en sarkofag har et multifaktorielt træk, der sparer opmærksomhed, er for en mulig ikke-søvn-vågen rytme og søvnmønstre hos sarkopeniske seniorer på højere niveauer, der forekommer hos ikke-sarkopeniske ældre. Interessant nok er modstandstræning ofte blevet brugt som en form for intervention både til behandling af sarkopeni og til at regulere søvn-vågen-rytmen og til at forbedre søvnparametre.
I denne forstand skal to spørgsmål besvares: Har højere sarkopeniske individer ingen søvn-vågen-rytme, og er der ingen parametre sammenlignet med ikke-sarkopeniske ældre? Forbedringen af modstandstræningsanalysen hænger også sammen med en forbedring af søvnparametrenes søvn-vågen-rytme. For at besvare disse spørgsmål er formålet med projektet at evaluere, om ældre sarkofager præsenterer søvn-vågen-rytmen og søvnkvaliteten på højere niveauer sammenlignet med ikke-sarkopeniske ældre og fordelene ved modstandstræning for sarkopeniske individer relateret til rytmeregulering Søvn - vågne- og søvnmønstre.
Trænet ikke-sarkopenisk ældregruppe (GIT), Trænet Ældre (GIT), Trænet Ældre (GIT), Trænet Ældre (ESSENCE) gruppe; Group Elderly Controls No Sarcopenic (GC) og Elderly Group Sarcopenic Controls (GCS). GIT- og GIST-grupperne gennemgik modstandstræning over 85 % af 1 RM i 12 uger, og GC- og GCS-grupperne vil deltage i forelæsninger om livsstilsforbedring hver 15. dag, men underkastes træningsprotokollen. Alle frivillige bliver evalueret i henhold til søvnmål og emner, samt overvågning af niveauer af anabolske og katabolske endokrine stoffer, inflammatorisk profil, kropssammensætning, fysisk og muskulær ydeevne i livet før, under og efter forsøgsperioden
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 04024-002
- UNIFESP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
har kontrolleret
- blodsukker,
- blodtryk
- osteoporose
- evne til at forstå og udføre de fysiske præstationstestbatterier
- evne til at træne protokollen sikkert.
Ekskluderingskriterier:
- Ældre patienter, der er i forbehandling for sarkopeni,
- Klinisk ustabil,
- Nuværende ustabil angina,
- Symptomatisk arytmi (implanterbar cardioverter defibrillator og pacemaker),
- Unormal tidligere anstrengelsestest,
- Pulmonalt arterielt tryk ≥ 50 mmHg,
- Kronisk obstruktiv lungesygdom,
- claudicatio intermittens,
- Psykiatrisk lidelse,
- Ude af stand til at forstå og udføre tests og,
- Ude af stand til at udføre fysisk træning sikkert.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Søvnkvalitet
For at sammenligne, om ældre sartcopics giver søvntab på højere niveauer end ikke-sarkopeniske ældre
|
I første omgang vil alle frivillige gennemgå følgende præ- og post-interventionstests: Polysomnografi; Actigrafi i 10 dage; Maksimal træningstest; blodindsamling; Evaluering af fysisk ydeevne; Vurdering af muskelstyrke, vurdering af kropssammensætning; Og anvendelse af spørgeskemaer.
|
|
Eksperimentel: søvn-vågen cyklus.
For at sammenligne, om ældre sarkopenikere har en søvn-vågen-cyklus.
lidelser på højere niveauer end ikke-sarkopeniske ældre
|
I første omgang vil alle frivillige gennemgå følgende præ- og post-interventionstests: Polysomnografi; Actigrafi i 10 dage; Maksimal træningstest; blodindsamling; Evaluering af fysisk ydeevne; Vurdering af muskelstyrke, vurdering af kropssammensætning; Og anvendelse af spørgeskemaer.
|
|
Aktiv komparator: Træning og søvnkvalitet
Sammenligning af modstandstræning hos ældre sarkopenikere viste forbedringer i søvnmønstre.
|
I første omgang vil alle frivillige gennemgå følgende præ- og post-interventionstests: Polysomnografi; Actigrafi i 10 dage; Maksimal træningstest; blodindsamling; Evaluering af fysisk ydeevne; Vurdering af muskelstyrke, vurdering af kropssammensætning; Og anvendelse af spørgeskemaer.
Efter disse procedurer, vil de sarkofagiske ældre modstandstræning, vil blive udført i henhold til den seneste positionering af American College of Sports Medicine for træning af ældre.
Træningen vil vare 12 uger, 3 gange/uge, med intervaller på 48 timer mellem træningspas, som maksimalt har en varighed på 60 min.
Periodiseringen af træningen vil foregå på en lineær måde, hvor de frivillige vil blive underkastet træning med 1 serie af 12 til 15 gentagelser ved 60% af 1RM i den første uge; I den anden uge vil frivillige træne ved 70 % af 1RM, udføre 2 sæt af 10 til 12 gentagelser; Og fra den tredje uge til slutningen af træningsperioden vil de frivillige træne ved 80 % af 1RM og udføre 3 sæt af højst 8 replikater, og intervallerne mellem sæt kan variere fra 60 minutter til 180 minutter.
Træningsbelastningen justeres i 6. træningsuge fra en ny 1RM test og træningen vil foregå på samme testudstyr.
|
|
Aktiv komparator: Motion og søvn-vågen cyklus.
Sammenligning af modstandstræning hos ældre med sarkopeni giver en bedre søvn-vågen-cyklus.
|
I første omgang vil alle frivillige gennemgå følgende præ- og post-interventionstests: Polysomnografi; Actigrafi i 10 dage; Maksimal træningstest; blodindsamling; Evaluering af fysisk ydeevne; Vurdering af muskelstyrke, vurdering af kropssammensætning; Og anvendelse af spørgeskemaer.
Efter disse procedurer, vil de sarkofagiske ældre modstandstræning, vil blive udført i henhold til den seneste positionering af American College of Sports Medicine for træning af ældre.
Træningen vil vare 12 uger, 3 gange/uge, med intervaller på 48 timer mellem træningspas, som maksimalt har en varighed på 60 min.
Periodiseringen af træningen vil foregå på en lineær måde, hvor de frivillige vil blive underkastet træning med 1 serie af 12 til 15 gentagelser ved 60% af 1RM i den første uge; I den anden uge vil frivillige træne ved 70 % af 1RM, udføre 2 sæt af 10 til 12 gentagelser; Og fra den tredje uge til slutningen af træningsperioden vil de frivillige træne ved 80 % af 1RM og udføre 3 sæt af højst 8 replikater, og intervallerne mellem sæt kan variere fra 60 minutter til 180 minutter.
Træningsbelastningen justeres i 6. træningsuge fra en ny 1RM test og træningen vil foregå på samme testudstyr.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Polysomnografi
Tidsramme: Pre-intervention end (12 uger) intervention
|
Den fulde polysomnografi (PSG) vil blive udført natten over ved hjælp af et digitalt polysomnografiudstyr og under anvendelse af kriterierne angivet af American Academy of Sleep for søvnstadieinddeling (N1, N2 og N3), REM-søvn, åndedrætsbegivenheder, opvågninger og periodiske bevægelser af underekstremiteterne.
|
Pre-intervention end (12 uger) intervention
|
|
Pitsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Præ-intervention, 6 og 12 ugers intervention
|
Det er et selvanvendeligt, letfortolket instrument, der i vid udstrækning er blevet anvendt til adskillige grupper af mennesker og indsamler information om klager over søvn, subjektiv søvnkvalitet, latens for søvnstart, søvnvarighed, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin. og daglige dysfunktioner.
Derfor indikerer summen af pointene, at jo højere score jo dårligere søvnkvalitet, så når scoren er mindre end 5 vil det indikere fravær af søvnforstyrrelser eller en god søvnkvalitet, hvorimod hvis summen er større end 5 punkter vil indikationen være nedsat søvnkvalitet og tilstedeværelse af søvnforstyrrelser.
|
Præ-intervention, 6 og 12 ugers intervention
|
|
Evaluering af søvn-vågen-cyklus - aktigrafi
Tidsramme: Præ-intervention, 6 og 12 ugers intervention
|
Modgiften er et multidirektionelt accelerometer, der kan bruges til at vurdere intensiteten, tidspunktet for fysisk aktivitet, søvnen og vågentiden for et individ over flere dage i 24 timer. Sammen med de aktive vil frivillige udfylde en søvndagbog i de samme perioder med brug af actigravo. Dataene vil blive analyseret ved hjælp af 1-minutters perioder, hvor forskellige søvnparametre såsom total søvntid, søvneffektivitet, søvnlatens og vågentid også kan registreres ved hjælp af Actiware 5.0 software (Philips Respironics) software fra en gennemsnitlig følsomhedstærskel. For at karakterisere den cirkadiske rytmeprofil vil dataene blive justeret til den cosinustransformerede sinusmodel ved hjælp af mindste kvadraters ulineær regression. |
Præ-intervention, 6 og 12 ugers intervention
|
|
Biokemiske vurderinger
Tidsramme: Præ-intervention, 6 og 12 ugers intervention
|
Til den biokemiske analyse vil det fastende veneblod blive opsamlet mellem kl. 07.00 og 10.00 ved hjælp af EDTA- eller heparinbelagte rør og tørrede rør med serumseparator.
Efter centrifugering i 15 minutter ved 1000xg vil serum og plasma straks blive fordelt i små portioner og frosset ved -80°C.
Derefter vil glukose, triglycerider, total kolesterol og fraktioner, total testosteron og kortisol blive analyseret fra den konkurrerende enzymbindingsteknik; væksthormon (GH), insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1), tumornekrosefaktor alfa (TNF-α), interleukin-1-receptorantagonist (IL-1ra), interleukin (IL)-6 og IL-10 ved den immunoenzymatiske analysemetode (RayBio® ELISA Kits).
|
Præ-intervention, 6 og 12 ugers intervention
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) - brasiliansk version
Tidsramme: Præ-intervention, 6 og 12 ugers interventionn
|
Dette instrument består af 3 tests, der evaluerer: den statiske balance stående i 3 forskellige positioner (side-by-side, semi-tandem stand, tandem stand); ganghastigheden, der skal testes med en afstand på 4 meter (i en forudbestemt rundtur) og muskelstyrken i underekstremiteterne ved hjælp af bevægelsen ved at rejse sig op og sidde i en stol (5 på hinanden følgende og uden hjælp fra de øverste ben) lemmer).
Alle tests vil blive udført 3x med et interval på 2 minutter (min) imellem dem, og det bedste resultat vil blive overvejet.
|
Præ-intervention, 6 og 12 ugers interventionn
|
|
Manuel grebsstyrkevurdering
Tidsramme: Præ-intervention, 6 og 12 ugers intervention
|
Håndgrebsstyrke vil blive målt ved en maksimal isometrisk test ved hjælp af Jamar PC5030JI hånddynamometer (Sammons Preston, Bolingbrook, IL, USA).
Den dominerende hånd vil blive placeret på dynamometeret i henhold til anbefalingerne foreslået af American Society of Hand Therapy.
Efter korrekt positionering kan den frivillige udføre 3 forsøg med maksimalt manuelt greb med intervaller, der kan variere mellem 30 og 60 sekunder (sek.)
|
Præ-intervention, 6 og 12 ugers intervention
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Præ-intervention, 6 og 12 ugers intervention
|
Til analyse af kropssammensætning blev helkropsscanning brugt ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometriteknik (DXA; Prodigy udstyret med proprietær softwareversion 13.6, GE-Lunar, Madison, WI, USA), som blev afholdt på Exercise Physiology Sektor for fysiologisk afdeling af UNIFESP placeret ved det olympiske center.
Højden blev målt med et stadiometer fastgjort til væggen og kropsmasse med en korrekt kalibreret digital skala.
Efter disse procedurer blev de frivillige placeret i liggende stilling efter referencerne fra scannerens indsamlingsfelt.
Ved afslutningen af scanningerne blev kropsregionerne (kropssegmenter) gennemgået, og først derefter blev kropssammensætningen beregnet.
|
Præ-intervention, 6 og 12 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Præ-intervention, 6 og 12 ugers intervention
|
Det er et selvadministreret spørgeskema og refererer til chancerne for lur i andre situationer i dagligdagen.
Muligheden for lur er kvantificeret på en skala fra nul (0) til tre (3), hvilket 0 svarer til ingen chance for snoozing og 3 den høje mulighed for snoozing.
Når summen af point er større end 10, vil det blive anset for at have en høj chance for at have overdreven søvnighed i dagtimerne, mens score over 16 vil indikere at have alvorlig somnolens.
|
Præ-intervention, 6 og 12 ugers intervention
|
|
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Præ-intervention, 6 og 12 ugers intervention
|
Dette instrument bruges til kvantificering af sværhedsgrad og til diagnosticering af søvnløshed baseret på DSM-IV, vurdering af nylige problemer i begyndelsen og vedligeholdelse af søvn, tidlig opvågning, interferens i dagtimerne aktiviteter, bekymring med søvnproblemer og tilfredshed med deres mønstre
|
Præ-intervention, 6 og 12 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Vania D'Almeida, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1388065
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
University of ValenciaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsSuspenderetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAfsluttetBrystkræft | Søvnløshed | Prostatakræft | TyktarmskræftForenede Stater
-
Bradley HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Michigan State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
University of California, BerkeleyAfsluttet
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRekrutteringSlagtilfælde, Akut | Søvnforstyrret vejrtrækning | Søvn arkitekturTaiwan
-
Uniformed Services University of the Health SciencesUniversity of Maryland, BaltimoreRekrutteringObstruktiv søvnapnø (OSA)Forenede Stater
-
Laval UniversityAfsluttetPsykopædagogisk | Psykoedukativ ventelistekontrolCanada
-
Cereve, Inc.Afsluttet
-
University of ChicagoAfsluttet