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Esercizio e sonno per l'anziano sarcopenico (ESSE)

27 febbraio 2020 aggiornato da: Helton De Sa Souza, Federal University of São Paulo

L'allenamento di resistenza migliora il profilo del sonno dei pazienti anziani sarcopenici: un percorso randomizzato

I dati internazionali indicano che circa il 10% degli anziani sarà affetto da sarcopenia, una sindrome multifattoriale che porta alla progressiva e generalizzata perdita di massa e forza muscolare, con conseguente diminuzione della qualità della vita, aumento della dipendenza fisica, fragilità, morbilità e mortalità. Parallelamente all'invecchiamento, è ben descritto in letteratura che le persone anziane presentano un anticipo di fase, che favorisce l'alterazione del ritmo sonno-veglia, nonché la riduzione del tempo e della qualità del sonno.

In questo senso è necessario rispondere a due domande: l'anziano sarcopenico presenta maggiori cambiamenti nel ritmo sonno-veglia e nei parametri del sonno rispetto all'anziano non sarcopenico? Il miglioramento della sarcopenia attraverso l'allenamento di resistenza è anche correlato al miglioramento del ritmo sonno-veglia dei parametri del sonno. Per rispondere a queste domande, l'obiettivo del progetto è valutare se i soggetti sarcopenici presentino cambiamenti nel ritmo sonno-veglia e nella qualità del sonno a livelli più elevati rispetto ai soggetti non sarcopenici e se i benefici dell'allenamento di resistenza per i soggetti sarcopenici siano relativi alla regolazione del ritmo sonno-veglia e dei modelli di sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sia l'Organizzazione mondiale della sanità che il governo federale brasiliano stimano che vi sia un brusco aumento del numero di anziani. I dati su circa il 10% degli anziani sono affetti da sarcopenia, una sindrome multifattoriale che porta alla perdita progressiva e generalizzata della massa muscolare e della forza muscolare, con conseguente diminuzione della qualità della vita, aumento della dipendenza fisica, fragilità, morbilità e mortalità. Parallelamente all'invecchiamento, in letteratura il benessere che l'anziano presenta è un anticipo di fase, che favorisce il cambiamento del ritmo sonno-veglia, nonché la riduzione del tempo e della qualità del suono.

Tuttavia, l'idea che un sarcofago abbia una caratteristica multifattoriale che risparmia l'attenzione è per un possibile ritmo sonno-veglia e modelli di sonno degli anziani sarcopenici a livelli più alti che si verificano negli anziani non sarcopenici. È interessante notare che l'allenamento di resistenza è stato spesso utilizzato come forma di intervento sia per il trattamento della sarcopenia che per regolare il ritmo sonno-veglia e per migliorare i parametri del sonno.

In questo senso è necessario rispondere a due domande: gli individui sarcopenici più alti non hanno ritmo sonno-veglia e non ci sono parametri rispetto agli anziani non sarcopenici? Il miglioramento dell'analisi dell'allenamento di resistenza è correlato anche a un miglioramento del ritmo sonno-veglia dei parametri del sonno. Per rispondere a queste domande l'obiettivo del progetto è valutare se i sarcofagi anziani presentano il ritmo sonno-veglia e la qualità del sonno a livelli più elevati rispetto agli anziani non sarcopenici e i benefici dell'allenamento di resistenza per gli individui sarcopenici in relazione alla regolazione del ritmo Sonno - modelli di veglia e sonno.

Gruppo Anziani non sarcopenici formati (GIT), Anziani formati (GIT), Anziani formati (GIT), Anziani formati (ESSENCE); Gruppo Anziani Controlli No Sarcopenic (GC) e Gruppo Anziani Controlli Sarcopenic (GCS). I gruppi GIT e GIST sono stati sottoposti a un allenamento con resistenza superiore all'85% di 1 RM per 12 settimane e i gruppi GC e GCS parteciperanno a lezioni sul miglioramento dello stile di vita ogni 15 giorni ma sono sottoposti al protocollo di allenamento. Tutti i volontari vengono valutati in base agli obiettivi e ai soggetti del sonno, nonché al monitoraggio dei livelli di sostanze endocrine anaboliche e cataboliche, del profilo infiammatorio, della composizione corporea, delle prestazioni fisiche e muscolari della vita prima, durante e dopo il periodo sperimentale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 04024-002
        • UNIFESP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ho controllato

  • glucosio nel sangue,
  • pressione sanguigna
  • osteoporosi
  • capacità di comprendere ed eseguire le batterie di test delle prestazioni fisiche
  • capacità di protocollo di allenamento in sicurezza.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti anziani sottoposti a pretrattamento per sarcopenia,
  • Clinicamente instabile,
  • Presente angina instabile,
  • Aritmia sintomatica (defibrillatore cardioverter impiantabile e pacemaker),
  • Test di sforzo precedente anormale,
  • pressione arteriosa polmonare ≥ 50 mmHg,
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva,
  • claudicatio intermittente,
  • Disturbo psichiatrico,
  • Incapace di comprendere ed eseguire test e,
  • Incapace di eseguire l'allenamento fisico in sicurezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Qualità del sonno
Confrontare se i sartcopi anziani presentano perdite di sonno a livelli più alti rispetto agli anziani non sarcopenici
Altro: Sonno
Inizialmente tutti i volontari saranno sottoposti ai seguenti esami pre e post intervento: Polisonnografia; Actigrafia per 10 giorni; Test da sforzo massimo; raccolta del sangue; Valutazione delle prestazioni fisiche; Valutazione della forza muscolare, valutazione della composizione corporea; E applicazione di questionari.
Sperimentale: ciclo sonno-veglia.
Per confrontare se i sarcopenici anziani presentano un ciclo sonno-veglia. disturbi a livelli più elevati rispetto agli anziani non sarcopenici
Altro: Sonno
Inizialmente tutti i volontari saranno sottoposti ai seguenti esami pre e post intervento: Polisonnografia; Actigrafia per 10 giorni; Test da sforzo massimo; raccolta del sangue; Valutazione delle prestazioni fisiche; Valutazione della forza muscolare, valutazione della composizione corporea; E applicazione di questionari.
Comparatore attivo: Esercizio e qualità del sonno
Il confronto dell'allenamento di resistenza negli anziani sarcopenici ha mostrato miglioramenti nei modelli di sonno.
Altro: Sonno
Inizialmente tutti i volontari saranno sottoposti ai seguenti esami pre e post intervento: Polisonnografia; Actigrafia per 10 giorni; Test da sforzo massimo; raccolta del sangue; Valutazione delle prestazioni fisiche; Valutazione della forza muscolare, valutazione della composizione corporea; E applicazione di questionari.
Altro: Esercizio di resistenza
Dopo queste procedure, l'anziano sarcofagico farà l'allenamento di resistenza, sarà eseguito secondo l'ultimo posizionamento dell'American College of Sports Medicine per l'allenamento degli anziani. L'allenamento durerà 12 settimane, 3 volte a settimana, con intervalli di 48h tra le sessioni di allenamento, che avranno una durata massima di 60min. La periodizzazione dell'allenamento sarà effettuata in modo lineare, in cui i volontari saranno sottoposti ad allenamento con 1 serie da 12 a 15 ripetizioni al 60% dell'1RM nella prima settimana; Nella seconda settimana i volontari si alleneranno al 70% dell'1RM, eseguendo 2 serie da 10 a 12 ripetizioni; E dalla terza settimana fino alla fine del periodo di allenamento i volontari si alleneranno all'80% dell'1RM eseguendo 3 serie di al massimo 8 repliche e gli intervalli tra le serie possono variare da 60 minuti a 180 minuti. Il carico di allenamento verrà riadattato nella sesta settimana di allenamento da un nuovo test 1RM e l'allenamento sarà sulla stessa attrezzatura di prova.
Comparatore attivo: Esercizio E ciclo sonno-veglia.
Il confronto tra l'allenamento di resistenza negli anziani e la sarcopenia presenta un ciclo sonno-veglia migliore.
Altro: Sonno
Inizialmente tutti i volontari saranno sottoposti ai seguenti esami pre e post intervento: Polisonnografia; Actigrafia per 10 giorni; Test da sforzo massimo; raccolta del sangue; Valutazione delle prestazioni fisiche; Valutazione della forza muscolare, valutazione della composizione corporea; E applicazione di questionari.
Altro: Esercizio di resistenza
Dopo queste procedure, l'anziano sarcofagico farà l'allenamento di resistenza, sarà eseguito secondo l'ultimo posizionamento dell'American College of Sports Medicine per l'allenamento degli anziani. L'allenamento durerà 12 settimane, 3 volte a settimana, con intervalli di 48h tra le sessioni di allenamento, che avranno una durata massima di 60min. La periodizzazione dell'allenamento sarà effettuata in modo lineare, in cui i volontari saranno sottoposti ad allenamento con 1 serie da 12 a 15 ripetizioni al 60% dell'1RM nella prima settimana; Nella seconda settimana i volontari si alleneranno al 70% dell'1RM, eseguendo 2 serie da 10 a 12 ripetizioni; E dalla terza settimana fino alla fine del periodo di allenamento i volontari si alleneranno all'80% dell'1RM eseguendo 3 serie di al massimo 8 repliche e gli intervalli tra le serie possono variare da 60 minuti a 180 minuti. Il carico di allenamento verrà riadattato nella sesta settimana di allenamento da un nuovo test 1RM e l'allenamento sarà sulla stessa attrezzatura di prova.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polisonnografia
Lasso di tempo: Intervento di fine intervento (12 settimane).
La polisonnografia completa (PSG) verrà eseguita durante la notte, utilizzando un'apparecchiatura polisonnografica digitale e utilizzando i criteri indicati dall'American Academy of Sleep per stadiazione del sonno (N1, N2 e N3), sonno REM, eventi respiratori, risvegli e movimenti periodici di gli arti inferiori.
Intervento di fine intervento (12 settimane).
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Pre-intervento, intervento di 6 e 12 settimane
È uno strumento autoapplicabile e di facile interpretazione che è stato ampiamente applicato a diversi gruppi di persone e che raccoglie informazioni sui disturbi del sonno, sulla qualità soggettiva del sonno, sulla latenza dell'inizio del sonno, sulla durata del sonno, sull'efficienza del sonno, sui disturbi del sonno, sull'uso di sonniferi e disfunzioni diurne. Pertanto la somma dei punti indica che maggiore è il punteggio peggiore è la qualità del sonno, quindi quando il punteggio è inferiore a 5 indicherà assenza di disturbi del sonno o una buona qualità del sonno, mentre se la somma è maggiore di 5 punti l'indicazione sarà alterata qualità del sonno e presenza di disturbi del sonno.
Pre-intervento, intervento di 6 e 12 settimane
Valutazione del Ciclo Sonno-Veglia - Actigrafia
Lasso di tempo: Pre-intervento, intervento di 6 e 12 settimane

L'antidoto è un accelerometro multidirezionale che può essere utilizzato per valutare l'intensità, il tempo dell'attività fisica, il sonno e il tempo di veglia di un individuo per diversi giorni per 24 ore.

Insieme agli actigravo i volontari compileranno un diario del sonno durante gli stessi periodi di utilizzo dell'actigravo. I dati verranno analizzati utilizzando periodi di 1 minuto in cui vari parametri del sonno come il tempo di sonno totale, l'efficienza del sonno, la latenza del sonno e il tempo di veglia possono anche essere registrati utilizzando il software Actiware 5.0 (Philips Respironics), da una soglia di sensibilità media. Per caratterizzare il profilo del ritmo circadiano, i dati saranno adattati al modello del seno trasformato in coseno utilizzando una regressione non lineare dei minimi quadrati.
Pre-intervento, intervento di 6 e 12 settimane
Valutazioni biochimiche
Lasso di tempo: Pre-intervento, intervento di 6 e 12 settimane
Per l'analisi biochimica, il sangue venoso a digiuno sarà raccolto tra le 07:00 e le 10:00 utilizzando provette rivestite con EDTA o eparina e provette essiccate con separatore di siero. Dopo centrifugazione per 15 minuti a 1000xg, il siero e il plasma saranno immediatamente distribuiti in piccole aliquote e congelati a -80°C. Dopo di che, glucosio, trigliceridi, colesterolo totale e frazioni, testosterone totale e cortisolo saranno analizzati dalla tecnica del legame enzimatico competitivo; ormone della crescita (GH), fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1), fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α), antagonista del recettore dell'interleuchina-1 (IL-1ra), interleuchina (IL)-6 e IL-10 di il metodo immunoenzimatico (RayBio® ELISA Kits).
Pre-intervento, intervento di 6 e 12 settimane
Batteria a prestazioni fisiche corte (SPPB) - Versione brasiliana
Lasso di tempo: Pre-intervento, intervento a 6 e 12 settimane
Questo strumento è composto da 3 test che valutano: l'equilibrio statico in piedi in 3 diverse posizioni (affiancati, stativo semi-tandem, stativo tandem); la velocità di camminata da testare utilizzando una distanza di 4 metri (in un percorso di andata e ritorno prestabilito) e la forza muscolare degli arti inferiori mediante il movimento di alzarsi e sedersi su una sedia (5 consecutivi e senza l'ausilio della parte superiore arti). Tutti i test verranno eseguiti 3 volte con un intervallo di 2 minuti (min) tra di loro e verrà considerato il miglior risultato.
Pre-intervento, intervento a 6 e 12 settimane
Valutazione manuale della forza di presa
Lasso di tempo: Pre-intervento, intervento di 6 e 12 settimane
La forza della presa della mano sarà misurata mediante un test isometrico massimale utilizzando il dinamometro a mano Jamar PC5030JI (Sammons Preston, Bolingbrook, IL, USA). La mano dominante sarà posizionata sul dinamometro secondo le raccomandazioni proposte dall'American Society of Hand Therapy. Dopo un corretto posizionamento il volontario può eseguire 3 tentativi di presa manuale massima con intervalli che possono variare tra 30 e 60 secondi (sec)
Pre-intervento, intervento di 6 e 12 settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: Pre-intervento, intervento di 6 e 12 settimane
Per l'analisi della composizione corporea è stata utilizzata la scansione di tutto il corpo utilizzando la tecnica di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA; Prodigy dotato di software proprietario versione 13.6, GE-Lunar, Madison, WI, USA), che si è tenuta presso l'Exercise Physiology Settore del Dipartimento di Fisiologia dell'UNIFESP situato presso il Centro Olimpico. L'altezza veniva misurata da uno stadiometro fissato al muro e la massa corporea da una bilancia digitale opportunamente tarata. Dopo queste procedure, i volontari sono stati posti in posizione supina seguendo i riferimenti del campo di raccolta dello scanner. Al termine delle scansioni, sono state riviste le regioni corporee (segmenti corporei) e solo successivamente è stata calcolata la composizione corporea.
Pre-intervento, intervento di 6 e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Pre-intervento, intervento di 6 e 12 settimane
È un questionario autosomministrato e si riferisce alle possibilità di sonnecchiare in altre situazioni della vita quotidiana. La possibilità del pisolino è quantificata su una scala che va da zero (0) a tre (3), dove 0 corrisponde a nessuna possibilità di sonnecchiare e 3 all'alta possibilità di sonnecchiare. Quando la somma dei punti è maggiore di 10 sarà considerato avere un'alta probabilità di avere un'eccessiva sonnolenza diurna mentre un punteggio superiore a 16 indicherà una grave sonnolenza.
Pre-intervento, intervento di 6 e 12 settimane
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Pre-intervento, intervento di 6 e 12 settimane
Questo strumento è utilizzato per la quantificazione della gravità e per la diagnosi dell'insonnia basata sul DSM-IV, valutando i problemi recenti nell'inizio e nel mantenimento del sonno, il risveglio precoce, l'interferenza nelle attività diurne, la preoccupazione per i problemi del sonno e la soddisfazione per i loro schemi
Pre-intervento, intervento di 6 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Investigatori

  • Cattedra di studio: Vania D'Almeida, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1388065

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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