减少纤维鼻咽镜和喉镜检查过程中疼痛和不适的预处理
2020年3月5日 更新者：Lumbini Medical College
局部麻醉或减充血剂预处理以减轻纤维鼻咽镜检查和喉镜检查期间的疼痛和不适：一项双盲随机研究
纤维喉镜检查 (FOL) 是耳鼻喉科 (ENT) 诊所最常见的手术之一。
局部麻醉或减充血剂或两者已被用于提高手术过程中患者的舒适度。
最近，这些代理的作用受到质疑。
研究人员想研究局部麻醉或减充血剂或其组合是否对接受 FOL 的患者有任何益处。
研究概览
详细说明
接受纤维喉镜检查 (FOL) 的患者将通过块随机化随机分为四组。 第一组将在手术前接受生理盐水雾化喷雾作为安慰剂。 第二组将接受两次雾化羟甲唑啉喷雾（约 0.18 毫升 0.05% 羟甲唑啉），两次喷雾之间间隔 10 秒。 第三组将接受两次 15% 利多卡因喷雾，两次喷雾之间间隔 10 秒。 第四组将接受两次羟甲唑啉喷雾，然后每隔两分钟接受两次利多卡因喷雾。
样本量计算：alpha 误差为 0.05，幂为 0.8， 安慰剂的平均不适量表为 2.8（文献综述）和 SD 为 1.1，假设治疗能够将不适减少至少 25%，使用两个尾部测试和相同的 SD，每组的最小样本量为 40。
为减少偏见，所有程序将由高级顾问执行。 患者和执行该程序的人将被蒙蔽。
将用药前的不适感、插入镜的不适感、插入镜时的疼痛感、操作的难易程度记为VAS评分（1～10分，1分最少，10分最多）。 此外，患者将被问及他/她向他/她的朋友和家人推荐类似手术的可能性有多大，以防他们需要接受同样的手术。 还将注意到术前用药和手术的副作用。
如果组间的结果变量呈正态分布，则将使用 ANOVA 检验对其进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Palpa
-
Tansen、Palpa、尼泊尔、32500
- Lumbini Medical College
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 OPD 设置下接受纤维鼻咽喉镜检查的患者
- 同意学习
- 18岁以上
排除标准：
- 总鼻质量
- 孕妇
- 已知对用于术前用药的药物过敏
- 谁在数据收集期间无法回答问卷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：生理盐水喷鼻剂
在光纤手术前五分钟，在每个鼻孔中两次（通过雾化器）喷雾生理盐水
|
术前喷洒生理盐水
|
|
实验性的：减充血剂（羟甲唑啉 0.05%）
在光纤手术前五分钟，通过雾化器（约 0.18 毫升）在每个鼻腔中喷两次 0.05% 羟甲唑啉（Nasivion）。
将在十秒的间隙进行两次喷雾。
|
如手臂/组中所述
其他名称：
|
|
实验性的：麻醉（利多卡因 15%，Nummit）
在光纤手术前五分钟，将在每个鼻腔中喷两次 15% 利多卡因 (Nummit)。
将在十秒的间隙进行两次喷雾。
|
如手臂/组中所述
其他名称：
|
|
实验性的：减充血剂和麻醉剂
在该组中，将使用减充血剂和麻醉剂（羟甲唑啉和利多卡因）喷雾剂。
将如上所述给予减充血剂（羟甲唑啉 0.05%）。
两分钟后，将如上所述给予利多卡因 15% (Nummit) 喷雾剂。
程序将在减充血剂五分钟后完成。
|
如手臂/组中所述
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术不适（纤维鼻咽喉镜检查）作为 VAS 1-10
大体时间：在程序结束时
|
不适感将按照 1 到 10 的等级评分为 VAS（1 最少，10 最多）
|
在程序结束时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗前的不适感为 VAS 1-10
大体时间：第一次喷雾后四分钟
|
不适感将按照 1 到 10 的等级评分为 VAS（1 最少，10 最多）
|
第一次喷雾后四分钟
|
|
术前用药不良反应的发生率
大体时间：第一次喷雾后四分钟
|
将询问并记录过敏、灼痛、味觉改变、窒息感、头痛
|
第一次喷雾后四分钟
|
|
由于 VAS 1-10 的程序引起的疼痛
大体时间：在程序结束时
|
疼痛将按 1 到 10 的等级评分为 VAS（1 最少，10 最多）
|
在程序结束时
|
|
操作简便性为 VAS 1-10
大体时间：在程序结束时
|
轻松程度将按 1 到 10 的等级评分为 VAS（1 最少，10 最多）
|
在程序结束时
|
|
手术不良反应的发生率
大体时间：在程序结束时
|
会注意到出血、呕吐、恶心、呕吐
|
在程序结束时
|
|
可能会推荐（不太可能，不能说，很可能）
大体时间：在程序结束时
|
将询问患者，“如果他们被建议这样做，您有多大可能向您的亲属推荐此程序”。
它将被记为 1-根本没有； 2-不确定； 3-强烈推荐
|
在程序结束时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anup Acharya, MS、Associate Professor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月16日
研究完成 (实际的)
2019年2月16日
研究注册日期
首次提交
2018年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月3日
首次发布 (实际的)
2018年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月5日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 142
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
通过期刊网站或应研究人员要求提供的匿名数据
IPD 共享时间框架
一旦文章在线发表。
它将永远可用。
IPD 共享支持信息类型
- 统计分析计划 (SAP)
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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