Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorbehandeling om pijn en ongemak te verminderen tijdens fiberoptische neusfaryngoscopie en laryngoscopie

5 maart 2020 bijgewerkt door: Lumbini Medical College

Voorbehandeling met lokale anesthesie of decongestivum voor het verminderen van pijn en ongemak tijdens fiberoptische neusfaryngoscopie en laryngoscopie: een dubbelblinde gerandomiseerde studie

Fiberoptische laryngoscopie (FOL) is een van de meest voorkomende procedures in een KNO-kliniek. Topische anesthesie of decongestivum of beide zijn gebruikt om het comfortniveau van de patiënt tijdens de procedure te verbeteren. Onlangs is de rol van deze agenten in twijfel getrokken. De onderzoekers willen graag onderzoeken of lokale anesthesie of decongestivum of hun combinatie enig voordeel opleveren voor de patiënten die FOL ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënt die een fiberoptische laryngoscopie (FOL) ondergaat, wordt gerandomiseerd in vier groepen door middel van blokrandomisatie. Groep één krijgt vóór de procedure een vernevelde spray van normale zoutoplossing als placebo. Groep twee krijgt twee verstuivingen van vernevelde oxymetazoline (ongeveer 0,18 ml 0,05% oxymetazoline) met een tussenpoos van 10 seconden tussen de verstuivingen. Groep drie krijgt twee verstuivingen van 15% lidocaïne met een tussenpoos van 10 seconden tussen de verstuivingen. Groep vier krijgt twee verstuivingen oxymetazoline en vervolgens twee verstuivingen lidocaïne met een interval van twee minuten.

Berekening van de steekproefomvang: met een alfafout van 0,05, een vermogen van 0,8, gemiddelde ongemakschaal voor placebo van 2,8 (literatuuroverzicht) en SD van 1,1, ervan uitgaande dat de behandeling het ongemak met ten minste 25% zou kunnen verminderen, met een tweezijdige test en dezelfde SD, zou de minimale steekproefomvang 40 zijn in elke groep.

Om vooringenomenheid te verminderen, wordt de hele procedure uitgevoerd door senior consultants. Patiënten en de persoon die de procedure uitvoert, worden geblindeerd.

Ongemak van premedicatie, ongemak van het inbrengen van de scoop, pijn als gevolg van het inbrengen van de scoop en het gemak van de procedure worden gescoord als VAS-score (1 tot 10, 1 is het minst en 10 is het meest). Ook zal de patiënt worden gevraagd hoe waarschijnlijk het is dat hij/zij de soortgelijke procedure zal aanbevelen aan zijn/haar vrienden en familieleden voor het geval zij hetzelfde moeten ondergaan. Bijwerkingen van premedicatie en procedure zullen ook worden genoteerd.

Uitkomstvariabelen tussen de groepen zullen worden vergeleken met behulp van een ANOVA-test als ze normaal verdeeld zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nepal
    • Palpa
      • Tansen, Palpa, Nepal, 32500
        • Lumbini Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een fiberoptische nasopharyngo-laryngoscopie ondergaan in OPD-setting
  • Toestemming om te studeren
  • boven de 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • bruto nasale massa
  • zwangeren
  • bekende overgevoeligheid voor de geneesmiddelen die voor premedicatie worden gebruikt
  • die niet kunnen reageren op de vragenlijst tijdens het verzamelen van gegevens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Neusspray met normale zoutoplossing
Twee verstuivingen (via verstuiver) van normale zoutoplossing in elk neusgat vijf minuten voorafgaand aan de fiberoptische procedure
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Spray van normale zoutoplossing als premedicatie
Experimenteel: Decongestivum (Oxymetazoline 0,05%)
Twee verstuivingen via een verstuiver (ongeveer 0,18 ml) oxymetazoline 0,05% (Nasivion) ​​in elke neusholte vijf minuten voorafgaand aan de fiberoptische procedure. Er worden twee verstuivingen gegeven met een tussenruimte van tien seconden.
Geneesmiddel: Decongestivum (oxymetazoline 0,05%)
Zoals beschreven in arm/groep
Andere namen:
  • Nasivion
Experimenteel: Anesthesie (lidocaïne 15%, Nummit)
Twee verstuivingen van 15% lidocaïne (Nummit) worden vijf minuten voorafgaand aan de glasvezelprocedure in elke neusholte gegeven. Er worden twee verstuivingen gegeven met een tussenruimte van tien seconden.
Geneesmiddel: Anesthesie (lidocaïne 15%)
Zoals beschreven in arm/groep
Andere namen:
  • Nummit
Experimenteel: Decongestivum en anesthesie
In deze groep worden decongestiva en anesthesiesprays (oxymetazoline en lidocaïne) gebruikt. Decongestivum (Oxymetazoline 0,05%) wordt gegeven zoals hierboven beschreven. Na twee minuten wordt lidocaïne 15% (Nummit) spray gegeven zoals hierboven beschreven. De procedure wordt uitgevoerd na vijf minuten decongestivum.
Geneesmiddel: Decongestiva en anesthesie (oxymetazoline en lidocaïne)
Zoals beschreven in arm/groep
Andere namen:
  • Nasivion en Nummit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongemak van de procedure (fiberoptische nasofaryngolaryngoscopie) als VAS 1-10
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure
Ongemak wordt gescoord als VAS op een schaal van 1 tot 10 (1 is het minst, 10 is het meest)
Aan het einde van de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongemak van voorbehandeling als VAS 1-10
Tijdsspanne: vier minuten na de eerste spray
Ongemak wordt gescoord als VAS op een schaal van 1 tot 10 (1 is het minst, 10 is het meest)
vier minuten na de eerste spray
Prevalentie van bijwerkingen van premedicatie
Tijdsspanne: vier minuten na de eerste spray
allergie, brandende pijn, veranderde smaak, benauwd gevoel, hoofdpijn worden gevraagd en geregistreerd
vier minuten na de eerste spray
Pijn als gevolg van procedure als VAS 1-10
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure
Pijn wordt gescoord als VAS op een schaal van 1 tot 10 (1 is het minst, 10 is het meest)
Aan het einde van de procedure
Proceduregemak als VAS 1-10
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure
Gemak wordt gescoord als VAS op een schaal van 1 tot 10 (1 is het minst, 10 is het meest)
Aan het einde van de procedure
Prevalentie van nadelige effecten van de procedure
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure
bloeden, kokhalzen, misselijkheid en braken zullen worden opgemerkt
Aan het einde van de procedure
Waarschijnlijk aan te bevelen (niet waarschijnlijk, kan niet zeggen, zeer waarschijnlijk)
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure
De patiënt zal worden gevraagd: "Hoe waarschijnlijk is het dat u deze procedure aan uw familielid aanbeveelt in het geval dat wordt geadviseerd". Het wordt gescoord als 1-helemaal niet; 2-niet zeker; 3-Sterk aanbevelen
Aan het einde van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lumbini Medical College

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anup Acharya, MS, Associate Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 142

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde data via tijdschriftwebsite of op aanvraag bij de onderzoeker

IPD-tijdsbestek voor delen

Zodra het artikel online staat. Het zal voorgoed beschikbaar zijn.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keel aandoening

Klinische onderzoeken op Normale zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren