全面罩密封治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的评价
2022年8月15日 更新者：Fisher and Paykel Healthcare
该调查是一项前瞻性、随机、单盲、交叉研究。
该调查旨在评估 F&P 试用全面罩密封件在阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 参与者中的性能、舒适度和易用性。
调查现场将招募总共40-45名OSA参与者进行试验
研究概览
详细说明
这项研究将涉及对调查地点的三次访问。 在访问期间，将随机分配一名参与者，配戴并发放第一个试用面罩密封件，供在家中使用 7 ± 4 天。
然后，参与者将返回面罩密封件，并安装并获得第二个试用密封件，以便在家中使用 7±4 天。
第三次访问将涉及参与者返回第二个试用印章并提供反馈。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33186
- Clinical Trials of Florida
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（22 岁以上）
- 能够给予知情同意
- 诊断当晚呼吸暂停低通气指数 (AHI) ≥ 5
- 为 OSA 规定的自动气道正压 (APAP)、持续气道正压 (CPAP) 或双水平气道正压 (PAP)
- 流利的英语口语和书面表达能力
- 现有 F&P 全面罩用户
排除标准：
- 无法给予知情同意
- 参与者对 PAP 不耐受
- 使 PAP 治疗不合适的解剖学或生理学状况
- 目前诊断为呼吸系统疾病或二氧化碳 (CO2) 滞留
- 怀孕或可能认为自己怀孕了。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
从访问 1 开始，参与者将随机接受“改进密封”或“普通密封”太妃糖全面罩，总共 7 ± 4 天。
在第 2 次访问时，他们将归还第一个面罩，并从第 2 次访问开始总共 7 ± 4 天换用剩余的面罩。
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从访问 1 开始，参与者将被随机分配到该组，共 7 ± 4 天。参与者将在该治疗组中使用改进的密封件。
从访问 1 开始，参与者将被随机分配到该组，共 7 ± 4 天。参与者将在该治疗组中使用 Normal Seal。
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实验性的：B组
从访问 1 开始，参与者将随机接受“改进密封”或“普通密封”太妃糖全面罩，总共 7 ± 4 天。
在第 2 次访问时，他们将归还第一个面罩，并从第 2 次访问开始总共 7 ± 4 天换用剩余的面罩。
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从访问 1 开始，参与者将被随机分配到该组，共 7 ± 4 天。参与者将在该治疗组中使用改进的密封件。
从访问 1 开始，参与者将被随机分配到该组，共 7 ± 4 天。参与者将在该治疗组中使用 Normal Seal。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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试用面罩密封舒适度
大体时间：7 ± 4 天在家
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通过问卷调查确定的整体密封舒适度 - 主观
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7 ± 4 天在家
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试用面罩密封可接受性
大体时间：14 ± 4 天在家
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试验结束时通过问卷调查确定的试验口罩偏好 - 主观
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14 ± 4 天在家
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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试用面罩密封处理性能 - 目标
大体时间：7 ± 4 天在家
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与基线 AHI 数据相比，从气道正压 (PAP) 设备记录的客观呼吸暂停低通气指数 (AHI) 数据
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7 ± 4 天在家
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试用面罩密封可用性
大体时间：1 小时日间约会
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第一次访问时的可用性访谈 - 主观
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1 小时日间约会
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试用面膜密封处理性能 - 主观
大体时间：7 ± 4 天在家
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通过问卷调查确定的密封性能 - 主观
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7 ± 4 天在家
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月2日
初级完成 (实际的)
2017年11月30日
研究完成 (实际的)
2017年11月30日
研究注册日期
首次提交
2017年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月24日
首次发布 (实际的)
2017年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月15日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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