NSCLC 的每日与非每日 SBRT
2021年9月27日 更新者：University of Florida
连续比。非连续立体定向放疗治疗早期非小细胞肺癌
本研究的目的是确定与日常治疗相比，非连续几天的立体定向体部放射治疗 (SBRT) 是否会增加治愈非小细胞肺癌的机会。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定与连续几天的 SBRT 治疗相比，非连续几天的立体定向体部放射治疗 (SBRT) 治疗是否会提高治愈非小细胞肺癌的机会。 在任何一种情况下，辐射剂量都是相同的。 非连续治疗将至少间隔 40 小时，但不超过 100 小时。 总疗程为8-12天。 连续治疗将在一个日历周内每天进行 4-5 天。 总疗程为4-5天。
研究小组将评估是否可以在血液中找到来自肿瘤的 DNA，以确定哪些患者对放疗反应最快。 这些结果不会提供给参与者，也不会改变治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32611
- Department of Radiation Oncology Davis Cancer Pavilion
-
Jacksonville、Florida、美国、32206
- University of Florida Health Proton Therapy Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁（无年龄上限）。
- 非小细胞肺癌的诊断，T1-2 N0 M0 经组织学证实或两次间隔计算机断层扫描 (CT) 胸部扫描记录到指标病灶的间隔生长，并且治疗前 PET 上病灶的 SUVmax ≥ 3.0扫描。
- 患者必须被视为医学上无法手术或拒绝手术。
- 通过胸部 CT 扫描和 PET 扫描对纵隔和远处部位进行放射学评估。
- 对于 T2b N0 患者，使用大脑的磁共振成像 (MRI) 对大脑进行影像学评估，除非患者有 MRI 扫描的禁忌症（在这种情况下，需要对头部进行 CT 扫描）。
- 对于中心型 T1 N0 和所有 T2 N0 患者，需要对纵隔淋巴结进行病理取样（通过支气管内超声引导活检 [EBUS] 或纵隔镜检查）。
- ECOG 表现状态 0-2。
- 对于有生育能力的女性，在 SBRT 治疗前 2 周内妊娠试验呈阴性。
- 患者必须被认为能够遵守治疗计划和随访时间表。
- 患者必须在进入研究之前提供具体的知情同意书。
- 有生育能力的女性和性活跃的男性参与者必须在治疗期间和治疗后 6 周内采取充分的避孕措施。
排除标准：
- 胸部放射治疗的既往病史可能会增加根据本方案进行的放射治疗引起严重并发症的风险。
- 既往肺癌病史。
- 目前正在服用改善疾病的类风湿药物 (DMRD)。
- 严重的活动性合并症，定义如下：
- 注册时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染。
- 导致临床黄疸和/或凝血缺陷的肝功能不全。 但是请注意，进入该协议不需要凝血参数。
- 之前的器官移植。
- 系统性狼疮。
- 银屑病关节炎。
- 已知为 HIV 阳性。 已知 HIV 阳性患者的临床结果较差，尤其是在局部、区域和远处的癌症控制方面。 这种较差的预后被认为是继发于受损的免疫系统。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：连续每日治疗
参加者将接受每日立体定向身体放射治疗，剂量为 48-50 Gy，分 4-5 次，治疗持续 4-5 天
|
随机分组后，参与者将接受治疗医师酌情决定的每日放疗护理剂量标准。
|
|
其他：非连续的日常治疗
参加者将接受非每日立体定向身体放射治疗，剂量为 48-50 Gy，分 4-5 次，治疗持续 8-12 天
|
随机分组后，参与者将接受治疗医师酌情决定的非日常护理剂量的放疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 CT（计算机断层扫描）扫描测量的两年控制
大体时间：两年
|
控制定义为通过 CT 测量的治疗肿瘤的最大尺寸增加小于 20%
|
两年
|
|
通过 PET（正电子发射断层扫描）扫描测量的两年控制
大体时间：两年
|
控制定义为 PET 成像，其吸收强度与预处理分期 PET 相似
|
两年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
记录与治疗相关的急性和晚期毒性
大体时间：2年
|
这将使用最新版本的不良事件通用术语标准 (CTCAE) 进行评估。
|
2年
|
|
记录患者报告的治疗前、治疗中和治疗后的生活质量
大体时间：2年
|
这将使用生活质量调查来完成
|
2年
|
|
评估循环肿瘤 DNA
大体时间：2年
|
这将通过在治疗前、治疗期间和治疗后采集血液来完成
|
2年
|
|
总生存期
大体时间：2年
|
通过患者随访进行追踪
|
2年
|
|
无进展生存期
大体时间：2年
|
通过患者随访进行追踪
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月19日
初级完成 (实际的)
2021年6月16日
研究完成 (实际的)
2021年6月16日
研究注册日期
首次提交
2018年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月8日
首次发布 (实际的)
2018年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月27日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.