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SBRT diário vs. não diário para NSCLC

27 de setembro de 2021 atualizado por: University of Florida

Consecutivo Vs. Radioterapia estereotáxica não consecutiva para câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial

O objetivo deste estudo é determinar se a radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) em dias não consecutivos aumentará as chances de cura do câncer de pulmão de células não pequenas quando comparada ao tratamento diário.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento com radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) em dias não consecutivos melhorará a chance de cura do câncer de pulmão de células não pequenas em comparação com o tratamento com SBRT em dias consecutivos. Em ambos os casos, a dose de radiação é a mesma. Tratamentos não consecutivos terão pelo menos 40 horas de intervalo e não mais de 100 horas de intervalo. O curso total do tratamento será de 8 a 12 dias. Os tratamentos consecutivos serão diários durante 4-5 dias dentro de uma semana. O curso total do tratamento será de 4-5 dias.

A equipe do estudo avaliará se o DNA do tumor pode ser encontrado no sangue para determinar quais pacientes respondem mais rapidamente à radioterapia. Esses resultados não serão disponibilizados aos participantes e não alterarão o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • Department of Radiation Oncology Davis Cancer Pavilion
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32206
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos (sem limite máximo de idade).
  • Um diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas, T1-2 N0 M0 com confirmação histológica ou com crescimento de intervalo documentado da lesão índice em duas tomografias computadorizadas (TC) de intervalo e um SUVmax da lesão ≥ 3,0 em um PET pré-tratamento Varredura.
  • O paciente deve ser considerado clinicamente inoperável ou recusar a cirurgia.
  • Avaliação radiográfica do mediastino e locais distantes com tomografia computadorizada de tórax e PET.
  • Para pacientes com T2b N0, avaliação radiográfica do cérebro com ressonância magnética (MRI) do cérebro, a menos que o paciente tenha contraindicações para uma ressonância magnética (caso em que é necessária uma tomografia computadorizada da cabeça).
  • Para T1 N0 central e todos os pacientes T2 N0, é necessária a amostragem patológica (via biópsia endobrônquica guiada por ultrassom [EBUS] ou mediastinoscopia) dos linfonodos mediastinais.
  • Status de desempenho ECOG 0-2.
  • Para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez negativo dentro de 2 semanas antes do tratamento com SBRT.
  • Os pacientes devem ser considerados capazes de cumprir o plano de tratamento e cronograma de acompanhamento.
  • Os pacientes devem fornecer consentimento informado específico antes da entrada no estudo.
  • Mulheres com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino sexualmente ativos devem usar métodos contraceptivos adequados durante o tratamento e por 6 semanas após o tratamento.

Critério de exclusão:

  • História prévia de radioterapia no tórax que provavelmente aumentaria o risco de complicações graves da radioterapia aplicada neste protocolo.
  • História prévia de câncer de pulmão.
  • Atualmente tomando medicamentos reumatóides modificadores da doença (DMRDs).
  • Comorbidade grave e ativa, definida da seguinte forma:
  • Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos no momento do registro.
  • Insuficiência hepática resultando em icterícia clínica e/ou defeitos de coagulação. Observe, no entanto, que os parâmetros de coagulação não são necessários para a entrada neste protocolo.
  • Transplante de órgãos prévio.
  • Lúpus sistêmico.
  • Artrite psoriática.
  • Conhecido por ser HIV positivo. Sabe-se que os pacientes HIV positivos apresentam piores resultados clínicos, especialmente para o controle local, regional e distante do câncer. Acredita-se que esse pior prognóstico seja secundário a um sistema imunológico comprometido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tratamento Diário Consecutivo
O participante receberá radioterapia corporal estereotáxica diária em uma dose de 48-50 Gy em 4-5 frações com tratamento ocorrendo durante 4-5 dias
Após a randomização, os participantes receberão doses diárias padrão de tratamento de radioterapia a critério do médico assistente.
Outro: Tratamento diário não consecutivo
O participante receberá radioterapia estereotáxica não diária em uma dose de 48-50 Gy em 4-5 frações com tratamento ocorrendo durante 8-12 dias
Após a randomização, os participantes receberão doses não diárias padrão de tratamento de radioterapia a critério do médico assistente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle de dois anos medido por tomografia computadorizada (TC)
Prazo: Dois anos
Controle definido como menos de 20% de aumento na maior dimensão do tumor tratado mensurável por TC
Dois anos
Controle de dois anos medido por PET (tomografia por emissão de pósitrons)
Prazo: Dois anos
Controle definido como imagem PET com captação de intensidade semelhante à PET de pré-tratamento
Dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Documentar a toxicidade aguda e tardia relacionada ao tratamento
Prazo: 2 anos
Isso será avaliado usando a versão mais recente dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE).
2 anos
Documentar a qualidade de vida relatada pelo paciente antes, durante e após o tratamento
Prazo: 2 anos
Isso será feito usando pesquisas de qualidade de vida
2 anos
Avalie o DNA tumoral circulante
Prazo: 2 anos
Isso será feito coletando sangue antes, durante e após o tratamento
2 anos
Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
Rastreado através do acompanhamento do paciente
2 anos
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 2 anos
Rastreado através do acompanhamento do paciente
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Anamaria Yeung, MD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

16 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

16 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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