- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03624907
SBRT diário vs. não diário para NSCLC
Consecutivo Vs. Radioterapia estereotáxica não consecutiva para câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento com radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) em dias não consecutivos melhorará a chance de cura do câncer de pulmão de células não pequenas em comparação com o tratamento com SBRT em dias consecutivos. Em ambos os casos, a dose de radiação é a mesma. Tratamentos não consecutivos terão pelo menos 40 horas de intervalo e não mais de 100 horas de intervalo. O curso total do tratamento será de 8 a 12 dias. Os tratamentos consecutivos serão diários durante 4-5 dias dentro de uma semana. O curso total do tratamento será de 4-5 dias.
A equipe do estudo avaliará se o DNA do tumor pode ser encontrado no sangue para determinar quais pacientes respondem mais rapidamente à radioterapia. Esses resultados não serão disponibilizados aos participantes e não alterarão o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Department of Radiation Oncology Davis Cancer Pavilion
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32206
- University of Florida Health Proton Therapy Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos (sem limite máximo de idade).
- Um diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas, T1-2 N0 M0 com confirmação histológica ou com crescimento de intervalo documentado da lesão índice em duas tomografias computadorizadas (TC) de intervalo e um SUVmax da lesão ≥ 3,0 em um PET pré-tratamento Varredura.
- O paciente deve ser considerado clinicamente inoperável ou recusar a cirurgia.
- Avaliação radiográfica do mediastino e locais distantes com tomografia computadorizada de tórax e PET.
- Para pacientes com T2b N0, avaliação radiográfica do cérebro com ressonância magnética (MRI) do cérebro, a menos que o paciente tenha contraindicações para uma ressonância magnética (caso em que é necessária uma tomografia computadorizada da cabeça).
- Para T1 N0 central e todos os pacientes T2 N0, é necessária a amostragem patológica (via biópsia endobrônquica guiada por ultrassom [EBUS] ou mediastinoscopia) dos linfonodos mediastinais.
- Status de desempenho ECOG 0-2.
- Para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez negativo dentro de 2 semanas antes do tratamento com SBRT.
- Os pacientes devem ser considerados capazes de cumprir o plano de tratamento e cronograma de acompanhamento.
- Os pacientes devem fornecer consentimento informado específico antes da entrada no estudo.
- Mulheres com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino sexualmente ativos devem usar métodos contraceptivos adequados durante o tratamento e por 6 semanas após o tratamento.
Critério de exclusão:
- História prévia de radioterapia no tórax que provavelmente aumentaria o risco de complicações graves da radioterapia aplicada neste protocolo.
- História prévia de câncer de pulmão.
- Atualmente tomando medicamentos reumatóides modificadores da doença (DMRDs).
- Comorbidade grave e ativa, definida da seguinte forma:
- Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos no momento do registro.
- Insuficiência hepática resultando em icterícia clínica e/ou defeitos de coagulação. Observe, no entanto, que os parâmetros de coagulação não são necessários para a entrada neste protocolo.
- Transplante de órgãos prévio.
- Lúpus sistêmico.
- Artrite psoriática.
- Conhecido por ser HIV positivo. Sabe-se que os pacientes HIV positivos apresentam piores resultados clínicos, especialmente para o controle local, regional e distante do câncer. Acredita-se que esse pior prognóstico seja secundário a um sistema imunológico comprometido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Tratamento Diário Consecutivo
O participante receberá radioterapia corporal estereotáxica diária em uma dose de 48-50 Gy em 4-5 frações com tratamento ocorrendo durante 4-5 dias
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Após a randomização, os participantes receberão doses diárias padrão de tratamento de radioterapia a critério do médico assistente.
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Outro: Tratamento diário não consecutivo
O participante receberá radioterapia estereotáxica não diária em uma dose de 48-50 Gy em 4-5 frações com tratamento ocorrendo durante 8-12 dias
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Após a randomização, os participantes receberão doses não diárias padrão de tratamento de radioterapia a critério do médico assistente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle de dois anos medido por tomografia computadorizada (TC)
Prazo: Dois anos
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Controle definido como menos de 20% de aumento na maior dimensão do tumor tratado mensurável por TC
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Dois anos
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Controle de dois anos medido por PET (tomografia por emissão de pósitrons)
Prazo: Dois anos
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Controle definido como imagem PET com captação de intensidade semelhante à PET de pré-tratamento
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Dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Documentar a toxicidade aguda e tardia relacionada ao tratamento
Prazo: 2 anos
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Isso será avaliado usando a versão mais recente dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE).
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2 anos
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Documentar a qualidade de vida relatada pelo paciente antes, durante e após o tratamento
Prazo: 2 anos
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Isso será feito usando pesquisas de qualidade de vida
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2 anos
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Avalie o DNA tumoral circulante
Prazo: 2 anos
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Isso será feito coletando sangue antes, durante e após o tratamento
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2 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
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Rastreado através do acompanhamento do paciente
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2 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 2 anos
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Rastreado através do acompanhamento do paciente
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anamaria Yeung, MD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201801625
- OCR17400 (Outro identificador: University of Florida)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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