Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tägliche vs. nicht tägliche SBRT für NSCLC

27. September 2021 aktualisiert von: University of Florida

Konsekutiv Vs. Nicht-konsekutive stereotaktische Körperstrahlentherapie für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs im Frühstadium

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) an nicht aufeinanderfolgenden Tagen die Heilungschancen von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Vergleich zur täglichen Behandlung erhöht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung mit stereotaktischer Körperbestrahlung (SBRT) an nicht aufeinanderfolgenden Tagen die Heilungschancen von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Vergleich zu einer Behandlung mit SBRT an aufeinanderfolgenden Tagen verbessert. In beiden Fällen ist die Strahlendosis gleich. Nicht aufeinanderfolgende Behandlungen liegen mindestens 40 Stunden und nicht mehr als 100 Stunden auseinander. Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt 8-12 Tage. Aufeinanderfolgende Behandlungen erfolgen täglich über 4-5 Tage innerhalb einer Kalenderwoche. Die gesamte Behandlungsdauer beträgt 4-5 Tage.

Das Studienteam wird prüfen, ob DNA des Tumors im Blut gefunden werden kann, um festzustellen, welche Patienten am schnellsten auf die Strahlentherapie ansprechen. Diese Ergebnisse werden den Teilnehmern nicht zur Verfügung gestellt und ändern nicht die Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • Department of Radiation Oncology Davis Cancer Pavilion
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32206
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre (keine Altersobergrenze).
  • Eine Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, T1-2 N0 M0, entweder mit histologischer Bestätigung oder mit dokumentiertem Intervallwachstum der Indexläsion in zwei Intervall-Computertomographie (CT)-Thorax-Scans und einem SUVmax der Läsion ≥ 3,0 in einem PET vor der Behandlung Scan.
  • Der Patient muss als medizinisch inoperabel angesehen werden oder eine Operation ablehnen.
  • Röntgenuntersuchung des Mediastinums und entfernter Stellen mit CT-Scan des Brustkorbs und PET-Scan.
  • Bei T2b N0-Patienten Röntgenuntersuchung des Gehirns mit Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns, es sei denn, der Patient hat Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung (in diesem Fall ist eine CT-Untersuchung des Kopfes erforderlich).
  • Bei zentralen T1 N0- und allen T2 N0-Patienten ist eine pathologische Entnahme (entweder durch endobronchiale ultraschallgesteuerte Biopsie [EBUS] oder Mediastinoskopie) der mediastinalen Lymphknoten erforderlich.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 2 Wochen vor der SBRT-Behandlung.
  • Die Patienten müssen als in der Lage angesehen werden, den Behandlungsplan und den Nachsorgeplan einzuhalten.
  • Die Patienten müssen vor Studieneintritt eine spezifische Einverständniserklärung abgeben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer, die sexuell aktiv sind, müssen während der Behandlung und für 6 Wochen nach der Behandlung eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Strahlentherapie des Thorax, die wahrscheinlich das Risiko schwerwiegender Komplikationen durch die gemäß diesem Protokoll durchgeführte Strahlentherapie erhöhen würde.
  • Vorgeschichte von Lungenkrebs.
  • Derzeit Einnahme von krankheitsmodifizierenden Rheumamedikamenten (DMRDs).
  • Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:
  • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert.
  • Leberinsuffizienz, die zu klinischer Gelbsucht und/oder Gerinnungsstörungen führt. Beachten Sie jedoch, dass Gerinnungsparameter für den Eintritt in dieses Protokoll nicht erforderlich sind.
  • Vorherige Organtransplantation.
  • Systemischer Lupus.
  • Psoriasis-Arthritis.
  • Bekannt als HIV-positiv. Es ist bekannt, dass HIV-positive Patienten schlechtere klinische Ergebnisse haben, insbesondere bei der lokalen, regionalen und entfernten Krebskontrolle. Es wird angenommen, dass diese schlechtere Prognose auf ein geschwächtes Immunsystem zurückzuführen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Konsekutive tägliche Behandlung
Der Teilnehmer erhält täglich eine stereotaktische Körperbestrahlung mit einer Dosis von 48-50 Gy in 4-5 Fraktionen, wobei die Behandlung über 4-5 Tage erfolgt
Strahlung: Tägliche stereotaktische Körperbestrahlung
Nach der Randomisierung erhalten die Teilnehmer nach Ermessen des behandelnden Arztes tägliche Standarddosen der Strahlentherapie.
Sonstiges: Nicht aufeinanderfolgende tägliche Behandlung
Der Teilnehmer erhält eine nicht tägliche stereotaktische Körperstrahlentherapie mit einer Dosis von 48-50 Gy in 4-5 Fraktionen, wobei die Behandlung über 8-12 Tage erfolgt
Strahlung: Nicht tägliche stereotaktische Körperstrahlentherapie
Nach der Randomisierung erhalten die Teilnehmer nach Ermessen des behandelnden Arztes nicht tägliche Standarddosen der Strahlentherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zweijährige Kontrolle, gemessen durch CT-Scan (Computertomographie).
Zeitfenster: 2 Jahre
Kontrolle definiert als weniger als 20 % Zunahme der größten Dimension des behandelten Tumors, die durch CT messbar ist
2 Jahre
Zweijährige Kontrolle gemessen durch PET (Positronen-Emissions-Tomographie)-Scan
Zeitfenster: 2 Jahre
Kontrolle definiert als PET-Bildgebung mit Aufnahme einer ähnlichen Intensität wie die Vorbehandlungs-Staging-PET
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dokumentieren Sie die akute und späte Toxizität im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
Dies wird anhand der neuesten Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) bewertet.
2 Jahre
Dokumentieren Sie die vom Patienten berichtete Lebensqualität vor, während und nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
Dies geschieht anhand von Erhebungen zur Lebensqualität
2 Jahre
Bewerten Sie zirkulierende Tumor-DNA
Zeitfenster: 2 Jahre
Dazu wird vor, während und nach der Behandlung Blut abgenommen
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Verfolgt durch Patientennachsorge
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Verfolgt durch Patientennachsorge
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

DiaCarta, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anamaria Yeung, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201801625
  • OCR17400 (Andere Kennung: University of Florida)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur Tägliche stereotaktische Körperbestrahlung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren