Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päivittäinen vs. ei-päivittäinen SBRT NSCLC:lle

maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: University of Florida

Peräkkäiset vs. Ei-peräkkäinen stereotaktinen kehon sädehoito varhaisvaiheen ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lisääkö stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) muina päivinä ei-pienisoluisen keuhkosyövän parantamisen mahdollisuuksia päivittäiseen hoitoon verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, parantaako hoito stereotaktisella sädehoidolla (SBRT) muina päivinä ei-pienisoluisen keuhkosyövän paranemismahdollisuuksia verrattuna SBRT-hoitoon peräkkäisinä päivinä. Kummassakin tapauksessa säteilyannos on sama. Ei-peräkkäisten hoitojen väli on vähintään 40 tuntia ja enintään 100 tuntia. Hoidon kokonaiskesto on 8-12 päivää. Peräkkäiset hoidot ovat päivittäin 4-5 päivän ajan yhden kalenteriviikon sisällä. Hoidon kokonaiskesto on 4-5 päivää.

Tutkimusryhmä arvioi, löytyykö kasvaimen DNA:ta verestä määrittääkseen, mitkä potilaat reagoivat nopeimmin sädehoitoon. Näitä tuloksia ei anneta osallistujien saataville, eivätkä ne muuta hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • Department of Radiation Oncology Davis Cancer Pavilion
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32206
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotias (ei yläikärajaa).
  • Diagnoosi ei-pienisoluisesta keuhkosyöpästä, T1-2 N0 M0 joko histologisella vahvistuksella tai dokumentoidulla indeksivaurion intervallikasvulla kahdella intervallitietokonetomografialla (CT) tehdyllä rintakehän skannauksella ja leesion SUVmax ≥ 3,0 esikäsittelyn PET:llä skannata.
  • Potilas on katsottava lääketieteellisesti kelpaamattomaksi tai kieltäydyttävä leikkauksesta.
  • Mediastinumin ja kaukaisten kohtien radiografinen arviointi rinnan TT-kuvauksella ja PET-skannauksella.
  • T2b N0 -potilaille aivojen röntgenkuvaus aivojen magneettikuvauksella (MRI), ellei potilaalla ole vasta-aiheita magneettikuvaukseen (jolloin pään TT-skannaus on tarpeen).
  • Sentraalisille T1 N0 ja kaikille T2 N0 -potilaille vaaditaan patologinen näytteenotto (joko endobronkiaalisen ultraääniohjatun biopsian [EBUS] tai mediastinoskopian avulla) välikarsinaimusolmukkeista.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen raskaustesti 2 viikon sisällä ennen SBRT-hoitoa.
  • Potilaiden on katsottava pystyvän noudattamaan hoitosuunnitelmaa ja seuranta-aikataulua.
  • Potilaiden on annettava erityinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä hoidon aikana ja 6 viikon ajan hoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi rintakehän sädehoito, joka todennäköisesti lisää vakavien komplikaatioiden riskiä tämän protokollan mukaisesta sädehoidosta.
  • Aikaisempi keuhkosyöpähistoria.
  • Tällä hetkellä käytät sairautta modifioivia reumalääkkeitä (DMRD).
  • Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:
  • Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä.
  • Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin. Huomaa kuitenkin, että hyytymisparametreja ei vaadita tähän protokollaan liittymiseksi.
  • Aikaisempi elinsiirto.
  • Systeeminen lupus.
  • Psoriaattinen niveltulehdus.
  • Tiedetään HIV-positiiviseksi. HIV-positiivisilla potilailla tiedetään olevan huonompia kliinisiä tuloksia, erityisesti paikallisessa, alueellisessa ja kaukaisessa syövän torjunnassa. Tämän huonomman ennusteen uskotaan olevan toissijainen heikentyneen immuunijärjestelmän vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Jatkuva päivittäinen hoito
Osallistuja saa päivittäin stereotaktista kehon sädehoitoa annoksella 48-50 Gy 4-5 jakeessa 4-5 päivän aikana.
Säteily: Päivittäinen stereotaktinen kehon sädehoito
Satunnaistamisen jälkeen osallistujat saavat päivittäisiä vakiohoitoannoksia sädehoitoa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Muut: Ei-peräkkäinen päivittäinen hoito
Osallistuja saa ei-päivittäistä stereotaktista kehon sädehoitoa annoksella 48-50 Gy 4-5 jakeessa ja hoito kestää 8-12 päivää
Säteily: Ei-päivittäinen stereotaktinen kehon sädehoito
Satunnaistamisen jälkeen osallistujat saavat ei-päivittäisiä standardinmukaisia ​​hoitoannoksia hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden vuoden kontrolli mitattuna CT-kuvauksella (tietokonetomografia).
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Kontrolli määritellään alle 20 %:n kasvuksi hoidetun kasvaimen suurimmassa ulottuvuudessa, joka mitataan TT:llä
Kaksi vuotta
Kahden vuoden kontrolli mitattuna PET-skannauksella (positroniemissiotomografia).
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Kontrolli määritellään PET-kuvaukseksi, jonka intensiteetti on samanlainen kuin esikäsittelyn vaiheittaisessa PET:ssä
Kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dokumentoi hoitoon liittyvä akuutti ja myöhäinen toksisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tämä arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) uusimman version avulla.
2 vuotta
Dokumentoi potilaan ilmoittama elämänlaatu ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tämä tehdään elämänlaatututkimuksilla
2 vuotta
Arvioi kiertävä kasvain-DNA
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tämä tehdään keräämällä verta ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen
2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Seurataan potilaan seurannan kautta
2 vuotta
Progression Free Survival
Aikaikkuna: 2 vuotta
Seurataan potilaan seurannan kautta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Yhteistyökumppanit

DiaCarta, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anamaria Yeung, MD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB201801625
  • OCR17400 (Muu tunniste: University of Florida)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Päivittäinen stereotaktinen kehon sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa