SBRT diario versus no diario para NSCLC
27 de septiembre de 2021 actualizado por: University of Florida
Consecutivos vs. Radioterapia corporal estereotáctica no consecutiva para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio temprano
El propósito de este estudio es determinar si la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) en días no consecutivos aumentará las posibilidades de curar el cáncer de pulmón de células no pequeñas en comparación con el tratamiento diario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento con radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) en días no consecutivos mejorará la posibilidad de curar el cáncer de pulmón de células no pequeñas en comparación con el tratamiento con SBRT en días consecutivos. En cualquier caso, la dosis de radiación es la misma. Los tratamientos no consecutivos estarán separados por al menos 40 horas y no más de 100 horas. El curso total del tratamiento será de 8-12 días. Los tratamientos consecutivos serán diarios durante 4-5 días dentro de una semana calendario. El curso total del tratamiento será de 4-5 días.
El equipo del estudio evaluará si se puede encontrar ADN del tumor en la sangre para determinar qué pacientes responden más rápido a la radioterapia. Estos resultados no estarán disponibles para los participantes y no cambiarán el tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Department of Radiation Oncology Davis Cancer Pavilion
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32206
- University of Florida Health Proton Therapy Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad (sin límite de edad superior).
- Un diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas, T1-2 N0 M0 con confirmación histológica o con crecimiento de intervalo documentado de la lesión índice en dos tomografías computarizadas de tórax (TC) de intervalo y un SUVmáx de la lesión ≥ 3,0 en una PET previa al tratamiento escanear.
- El paciente debe ser considerado médicamente inoperable o rechazar la cirugía.
- Evaluación radiográfica del mediastino y sitios distantes con una tomografía computarizada del tórax y una tomografía por emisión de positrones (PET).
- Para pacientes T2b N0, evaluación radiográfica del cerebro con resonancia magnética nuclear (RMN) del cerebro a menos que el paciente tenga contraindicaciones para una resonancia magnética (en cuyo caso es necesaria una tomografía computarizada de la cabeza).
- Para los pacientes T1 N0 centrales y todos los pacientes T2 N0, se requiere una muestra patológica (ya sea mediante biopsia endobronquial guiada por ecografía [EBUS] o mediastinoscopia) de los ganglios linfáticos mediastínicos.
- Estado de rendimiento ECOG 0-2.
- Para mujeres en edad fértil, prueba de embarazo negativa dentro de las 2 semanas anteriores al tratamiento con SBRT.
- Se debe considerar que los pacientes pueden cumplir con el plan de tratamiento y el programa de seguimiento.
- Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado específico antes de ingresar al estudio.
- Las mujeres en edad fértil y los participantes masculinos sexualmente activos deben usar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante las 6 semanas posteriores al tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de radioterapia en el tórax que probablemente aumentaría el riesgo de complicaciones graves por la radioterapia administrada en este protocolo.
- Historia previa de cáncer de pulmón.
- Actualmente tomando medicamentos reumatoides modificadores de la enfermedad (DMRD).
- Comorbilidad grave y activa, definida como sigue:
- Infección bacteriana o fúngica aguda que requiera antibióticos intravenosos en el momento del registro.
- Insuficiencia hepática que resulta en ictericia clínica y/o defectos de coagulación. Tenga en cuenta, sin embargo, que los parámetros de coagulación no son necesarios para entrar en este protocolo.
- Trasplante de órgano previo.
- Lupus sistémico.
- Artritis psoriásica.
- Se sabe que es VIH positivo. Se sabe que los pacientes con VIH tienen peores resultados clínicos, especialmente para el control local, regional y distante del cáncer. Se cree que este peor pronóstico es secundario a un sistema inmunitario comprometido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tratamiento Diario Consecutivo
El participante recibirá radioterapia corporal estereotáctica diaria a una dosis de 48-50 Gy en 4-5 fracciones y el tratamiento se realizará durante 4-5 días.
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Después de la aleatorización, los participantes recibirán dosis diarias estándar de radioterapia según el criterio del médico tratante.
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Otro: Tratamiento Diario No Consecutivo
El participante recibirá radioterapia corporal estereotáctica no diaria a una dosis de 48 a 50 Gy en 4 a 5 fracciones y el tratamiento se realizará durante 8 a 12 días.
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Después de la aleatorización, los participantes recibirán dosis estándar de atención no diaria de radioterapia a criterio del médico tratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control de dos años medido por tomografía computarizada (TC)
Periodo de tiempo: Dos años
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Control definido como un aumento de menos del 20 % en la dimensión más grande del tumor tratado medible por TC
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Dos años
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Control de dos años medido por exploración PET (tomografía por emisión de positrones)
Periodo de tiempo: Dos años
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Control definido como imagen PET con captación de una intensidad similar a la PET de estadificación previa al tratamiento
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Dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Documentar la toxicidad aguda y tardía relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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Esto se evaluará utilizando la versión más reciente de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE).
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2 años
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Documentar la calidad de vida informada por el paciente antes, durante y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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Esto se hará mediante encuestas de calidad de vida.
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2 años
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Evaluar el ADN tumoral circulante
Periodo de tiempo: 2 años
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Esto se hará recolectando sangre antes, durante y después del tratamiento.
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2 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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Seguimiento a través del seguimiento del paciente
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2 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
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Seguimiento a través del seguimiento del paciente
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anamaria Yeung, MD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
16 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
16 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201801625
- OCR17400 (Otro identificador: University of Florida)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .